Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) Реестр каннабиса (IBD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза (и) и цели:
Проспективное наблюдение за пациентами с ВЗК, получающими медицинский каннабис для лечения своего заболевания (группа 1), по сравнению со следующими контрольными группами:
2) Здоровые пациенты, не употребляющие каннабис; 3) пациенты с ВЗК, которые испытывают боль и не употребляют каннабис; 4) больные ВЗК, которые не испытывают боли и не употребляют каннабис; 5) Пациенты с ВЗК ранее назначали каннабис, и было установлено, что он оказывает положительное влияние на их заболевание.
• Конкретные цели: проспективное исследование, чтобы определить, может ли каннабис вызывать ремиссию у пациентов с ВЗК.
- Определить схемы лечения, связанные с успехом лечения пациентов с ВЗК.
- Определить схемы лечения, связанные с побочными эффектами лечения у пациентов с ВЗК.
Проанализировать оптимальный уровень лекарственного средства для лечения заболеваний у различных типов пациентов с ВЗК.
Дизайн исследования:
- Проспективное когортное исследование
- Условия: проспективный сбор клинических, поведенческих, диетических и экологических данных пациентов с ВЗК, получающих медицинский каннабис для лечения своего заболевания. Данные будут собираться в соответствии с единым стандартизированным протоколом, специально адаптированным к потребностям исследования.
- Исследуемая популяция:
Подходящие пациенты с ВЗК, получающие лечение в клинике ВЗК в Тель-Авивском медицинском центре, участвующие в исследовании, которые подписали форму информированного согласия и отвечают всем критериям включения в исследование. Пациенты будут проинформированы об исследовании их лечащим врачом, набраны и сопровождаются в течение всего периода наблюдения координаторами исследования.
Это исследование будет включать пять групп пациентов:
- Группа 1 (исследуемая группа): пациенты с ВЗК назначали каннабис в качестве лечения заболевания кишечника.
- Группа 2 (контрольная группа): сто здоровых пациентов, которые не употребляют каннабис и не имеют права или не заинтересованы в начале этого вмешательства.
- Группа 3 (контрольная группа): до 100 пациентов с ВЗК, которые испытывают боль и не употребляют каннабис.
- Группа 4 (контрольная группа): до 100 пациентов с ВЗК, которые не испытывают боли и не употребляют каннабис.
Группа 5 (группа ответивших на каннабис): до 100 пациентов с ВЗК, ранее назначавших каннабис, и было выявлено положительное влияние на их заболевание.
*Учебный план:
- Среди исследовательской группы:
На исходном уровне будут документированы демографические характеристики, история болезни, оценка сопутствующего лечения, терапия, связанная с заболеванием, и неэффективная терапия.
Учебные визиты:
Среди исследуемой группы: будет проводиться набор в момент времени 0, через один месяц (± 14 дней) лечения, через три месяца (± 21 день) и через 6 месяцев (± 30 дней) терапии (конец исследования), в котором пациентов попросят заполнить анкеты, сдать биологические образцы, пройти клиническую, антропометрическую оценку и оценку питания, а также оценку врачом и мониторинг терапии, безопасности и побочных эффектов. Компания-производитель каннабиса, состав, количество и способ потребления будут задокументированы.
•Среди контрольной группы и группы ответчиков на каннабис: Здоровые контроли будут взяты образцы один раз на исходном уровне. Все контрольные группы с ВЗК (группы 3-5) будут наблюдаться так же, как и исследовательская группа, и будут проходить все отборы проб и анкеты в моменты времени 0, 3, 6 месяцев (за исключением встречи по корректировке дозы каннабиса в течение 1 месяца).
Пациентов попросят сообщить в случае рецидива в течение периода наблюдения и предоставить образцы стула и крови до изменения терапии. В момент рецидива будет регистрироваться индекс активности заболевания и заполняться анкеты.
* Сбор образцов: исходные и последующие визиты для исследования будут включать сбор биологических образцов (кровь, фекалии), из которых будут определяться уровни общего анализа крови (CBC), альбумина, ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЩФ), панель липидов (общий холестерин, Будут измеряться ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), креатинин, глюкоза натощак, С-реактивный белок (СРБ), уровни лекарств и антител (для пациентов, получающих тиопурины и биопрепараты), а также уровни кальпротектина в кале.
Лейкоциты будут отделены и сохранены для анализа мРНК метаболизма каннабиноидов. Будут извлечены и проанализированы только фракции РНК, ДНК не будет оцениваться и не будет выполняться генетическое секвенирование. Кроме того, будет взято 10 мл крови для анализа клеток Th17. Т-клетки CD4 будут выделены из периферической крови пациентов с ВЗК с помощью набора RosetteSep™ Human CD4+ T Cell Enrichment Cocktail. Будут проанализированы уровни STAT3 и IL-17. Анализ образцов будет проводиться в лаборатории Деди Мейри в Технион-ИИТ. Образцы сыворотки и фекалий будут храниться при температуре -80 ◦ C для последующего анализа после получения разрешения IRB и по закону, включая фитохимический анализ каннабиса (по 10 мл каждого) на лейкоциты и биопсии, если таковые имеются, а также для анализа фекального микробиома. В приложении А - подробный список всех анализов при каждом посещении.
*Эндоскопическая оценка: у пациентов, которые будут проходить стандартное эндоскопическое обследование по клиническим показаниям: оно будет включать оценку слизистой оболочки и гистологическую оценку тяжести заболевания (SES-CD и баллы MAYO для пациентов с БК и ЯК соответственно, PDAI для пациентов с поухитом).
Биоптаты слизистой оболочки будут взяты из воспаленных и здоровых областей, а также из стандартных областей желудочно-кишечного тракта (таблица 1), отправлены на гистологическую оценку и сохранены для будущего анализа после получения разрешения IRB и по закону. Эти образцы будут храниться в РНК, затем замораживаются и хранятся при температуре -80°C до проведения анализа. Во время эндоскопии будет взято не более 10 образцов, включая образцы для клинической оценки. Образцы из ректо-сигмовидного перехода (20 см от ануса) будут браться при каждой колоноскопии, независимо от статуса воспаления.
* Работа с биологическими образцами: образцы будут храниться при температуре -80 ◦ C, пока они закодированы без идентифицирующей информации; доступ к образцам будет ограничен только исследовательским персоналом. Образцы будут храниться до 10 лет с момента сбора окончательных данных.
В этом исследовании проанализированные образцы сыворотки и кала будут включать те, которые были взяты из протокола № 0276-19 и из протокола № 0250-17 у пациентов, употребляющих только медицинский каннабис. В последней группе образцы будут использоваться только в том случае, если пациент дал согласие на использование образцов в других исследованиях, кроме 0250-17. В обоих исследованиях профессор Ницан Махаршак является частным лицом.
* Анкеты:
Исходные и последующие ознакомительные визиты будут включать сбор данных из следующего:
- Документация по терапии каннабисом: метод потребления, количество, концентрация ТГК/КБД и штамм каннабиса/штрих-код препарата.
- Опросник частоты приема пищи
- Дневник питания за последние 3 дня
- Анкета образа жизни
- Опросник медицинского управления (ВЗК SES-опросник шкалы самоэффективности)
- Опросники, сообщаемые пациентами (PROMIS)
- Анкета оценки лечения медицинским каннабисом и побочные эффекты
- Черты характера Большой пятерки
Антропометрическая и нутриционная оценка:
- Вес пациента (кг), рост (м), окружность талии (см) будут документироваться при каждом визите в рамках исследования, и будет рассчитываться индекс массы тела (ИМТ).
Пищевой статус будет оцениваться с помощью ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ анкеты.
*Конечные точки исследования: в исследовании будут наблюдать за пациентами в течение 6 месяцев лечения и после ремиссии заболевания (клинической/биохимической) или обострения.
Ремиссия заболевания:
- Снижение соответствующих клинических баллов
- Снижение уровня CRP в сыворотке или CLP в кале
- Эндоскопическая ремиссия
Обострение заболевания:
- Увеличение соответствующей клинической оценки
- Повышение уровня кальпротектина в кале (>250 мг/г ИЛИ на 100 единиц выше исходного уровня)
- Посещение отделения неотложной помощи в связи с симптомами заболевания, госпитализация, плановое хирургическое вмешательство.
- Диагностика активного заболевания с помощью эндоскопии или визуализации
Изменение лечения лечащим врачом
- Статистический анализ:
Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS версии 23.0 для Windows. Пациенты, которые придерживаются протокола исследования (определяется как выполнение ≥ 80% упражнений), будут включены в анализ данных. Анализ намерения лечить будет включать пациентов, исключенных из-за несоблюдения режима лечения.
Описательная статистика будет использоваться для описания распределения переменных, связанных с характеристиками исследуемой выборки. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, а дихотомические/категориальные переменные — как пропорции. Нормальность распределения непрерывных переменных будет проверяться тестом Колмогорова-Смирнова. Если нормальность отклонена, будут использоваться непараметрические тесты.
Одномерный анализ: чтобы проверить связь между непрерывными переменными с нормальным распределением, будет выполнен коэффициент корреляции Пирсона. Для проверки связей между непрерывными переменными, которые не распределяются нормально или для порядковой переменной, будет использоваться коэффициент корреляции Спирмена. Чтобы проверить различия в непрерывных переменных между группами лечения, будет выполнен t-критерий для независимых групп (или критерий Манна-Уитни для ненормально распределенных переменных). Для сравнения дихотомических или категориальных переменных будет выполнен критерий хи-квадрат.
Чтобы сравнить исходные параметры с параметрами окончания лечения в группах для непрерывных переменных, будет выполнен t-критерий для зависимых групп (или критерий Уилкоксона для переменных с ненормальным распределением), в дихотомических/категориальных переменных будет выполнен тест Макнемара.
Чтобы проверить различия в непрерывных переменных между группами лечения в количестве моментов времени, будет выполнена модель Mix для повторных измерений. Для проверки различий в дихотомических/категориальных переменных между группами лечения в количестве моментов времени будет выполнено обобщенное оценочное уравнение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nitsanm Maharshak, Professor
- Номер телефона: +972527360384
- Электронная почта: nitsanm@tlvmc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naomi Fliss, Doctor
- Номер телефона: +972524626445
- Электронная почта: naomifl@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Nitsan Maharshak, MD
- Номер телефона: 972527360384
- Электронная почта: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
Контакт:
- Naomi Fliss, PhD
- Номер телефона: 972524626445
- Электронная почта: naomifl@tlvmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция:
Подходящие пациенты с ВЗК, получающие лечение в клинике ВЗК в Тель-Авивском медицинском центре, участвующие в исследовании, которые подписали форму информированного согласия и отвечают всем критериям включения в исследование. Пациенты будут проинформированы об исследовании их лечащим врачом, набраны и сопровождаются в течение всего периода наблюдения координаторами исследования.
Это исследование будет включать пять групп пациентов:
Описание
Критерии включения:
Пациенты (мужчины и женщины, возраст 18-80 лет) с диагнозом болезнь Крона (БК), язвенный колит (ЯК) или поухит, и здоровые добровольцы.
Все пациенты подписывают форму информированного согласия. Пациенты с ВЗК, набранные в группу 3, будут включены, если они сообщат о легкой или сильной боли в животе при клиническом опросе клинической активности (индекс Харви-Брэдшоу).
Здоровые участники, набранные в группу 2, будут здоровыми добровольцами, не употреблявшими медицинский каннабис ранее/в настоящее время.
Критерий исключения:
- Невозможность подписать информированное согласие и заполнить протокол исследования
- Нестабильное или неконтролируемое медицинское расстройство или тяжелое системное заболевание (кроме ВЗК)
- Участие в клиническом интервенционном исследовании, не связанном с препаратами, полученными из каннабиса
- Илеостомия/ колостомия
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев или кормление грудью во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
• Группа 1 (учебная группа)
Пациентам с ВЗК назначают каннабис для лечения заболеваний кишечника.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего лечения медицинским каннабисом, назначенным им для клинического лечения их болезни (лечение не является вмешательством в исследование).
|
|
• Группа 2 (контрольная группа)
Сто здоровых пациентов, которые не употребляют каннабис и не имеют права или не заинтересованы в том, чтобы начать это вмешательство.
|
|
|
• Группа 3 (контрольная группа)
До 100 пациентов с ВЗК, которые испытывают боль и не употребляют каннабис
|
|
|
• Группа 4 (контрольная группа)
До 100 пациентов с ВЗК, которые не испытывают боли и не употребляют каннабис
|
|
|
• Группа 5 (группа ответчиков на употребление каннабиса)
до 100 пациентов с ВЗК, ранее назначавших каннабис, и было выявлено положительное влияние на их заболевание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите показатели клинического ответа пациентов с использованием индекса Харви-Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 4 неделе.
Временное ограничение: неделя 4
|
Клинический ответ заболевания будет измеряться как изменение показателей HBI от исходного уровня до 4-й недели. Клинический ответ определяется как снижение не менее чем на 3 балла по шкале HBI, ∆HBI>3 у пациентов с исходным HBI>7. Индекс Харви-Брэдшоу (HBI) является инструментом для оценки степени болезни (активности) у пациентов с болезнью Крона. Более высокий балл означает более высокую активность и тяжесть заболевания. Падение > 3 считается клиническим ответом. |
неделя 4
|
|
Определите частоту клинического ответа с помощью SCCAI (простой индекс активности клинического колита) у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 4-й неделе.
Временное ограничение: неделя 4
|
Клинический ответ заболевания будет оцениваться как изменение показателей SCCAI от исходного уровня до 4-й недели. Клинический ответ определяется как снижение показателя SCCAI не менее чем на 30%, ∆SCCAI>30% для язвенного колита. SCCAI (простой индекс активности клинического колита) используется для оценки тяжести симптомов у людей, страдающих язвенным колитом. Диапазон оценок от 0 до 19 баллов 0 |
неделя 4
|
|
Определите показатели клинического ответа пациентов с использованием индекса Харви-Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 12 неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Клинический ответ заболевания будет измеряться как изменение показателей HBI от исходного уровня до 12-й недели. Клинический ответ определяется как снижение не менее чем на 3 балла по шкале HBI, ∆HBI>3 у пациентов с исходным HBI>7. Индекс Харви-Брэдшоу (HBI) является инструментом для оценки степени болезни (активности) у пациентов с болезнью Крона. Более высокий балл означает более высокую активность и тяжесть заболевания. Падение > 3 считается клиническим ответом. |
неделя 12
|
|
Определите частоту клинического ответа с помощью SCCAI (простой индекс активности клинического колита) у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 12-й неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Клинический ответ заболевания будет измеряться как изменение показателей SCCAI от исходного уровня до 12-й недели. Клинический ответ определяется как снижение показателя SCCAI не менее чем на 30%, ∆SCCAI>30% для язвенного колита. SCCAI (простой индекс активности клинического колита) используется для оценки тяжести симптомов у людей, страдающих язвенным колитом. Диапазон оценок от 0 до 19 баллов 0 |
неделя 12
|
|
Определите показатели клинического ответа пациентов с использованием индекса Харви-Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 24 неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Клинический ответ заболевания будет измеряться как изменение показателей HBI от исходного уровня до 24-й недели. Клинический ответ определяется как снижение не менее чем на 3 балла по шкале HBI, ∆HBI>3 у пациентов с исходным HBI>7. Индекс Харви-Брэдшоу (HBI) является инструментом для оценки степени болезни (активности) у пациентов с болезнью Крона. Более высокий балл означает более высокую активность и тяжесть заболевания. Падение > 3 считается клиническим ответом. |
Неделя 24
|
|
Определите частоту клинического ответа с помощью SCCAI (простой индекс активности клинического колита) у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Клинический ответ заболевания будет измеряться как изменение показателей SCCAI от исходного уровня до 24-й недели. Клинический ответ определяется как снижение показателя SCCAI не менее чем на 30%, ∆SCCAI>30% для язвенного колита. SCCAI (простой индекс активности клинического колита) используется для оценки тяжести симптомов у людей, страдающих язвенным колитом. Диапазон оценок от 0 до 19 баллов 0 |
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите показатели клинической ремиссии с использованием индекса Харви-Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 4-й неделе.
Временное ограничение: неделя 4
|
Ремиссия заболевания будет определяться ГБЖ Более высокий клинический балл по шкале HBI означает более высокую тяжесть заболевания: Ремиссия16 |
неделя 4
|
|
Определите показатели клинической ремиссии с помощью SCCAI (простой индекс активности клинического колита) у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 4-й неделе.
Временное ограничение: неделя 4
|
Ремиссия заболевания будет определяться SCCAI SCCAI (простой индекс активности клинического колита) варьируется от 0 до 19. Более высокий балл означает более высокую тяжесть заболевания. |
неделя 4
|
|
Определите показатели клинической ремиссии с использованием индекса Харви-Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 12-й неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Ремиссия заболевания будет определяться ГБЖ Более высокий клинический балл по шкале HBI означает более высокую тяжесть заболевания: Ремиссия16 |
неделя 12
|
|
Определите показатели клинической ремиссии с помощью SCCAI (простой индекс активности клинического колита) у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 12-й неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Ремиссия заболевания будет определяться SCCAI SCCAI (простой индекс активности клинического колита) варьируется от 0 до 19. Более высокий балл означает более высокую тяжесть заболевания. |
неделя 12
|
|
Определите показатели клинической ремиссии с использованием индекса Харви-Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 24-й неделе.
Временное ограничение: неделя 24
|
Ремиссия заболевания будет определяться ГБЖ Более высокий клинический балл по шкале HBI означает более высокую тяжесть заболевания: Ремиссия16 |
неделя 24
|
|
Определить показатели клинической ремиссии SCCAI (простой индекс активности клинического колита) у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 24-й неделе.
Временное ограничение: неделя 24
|
Ремиссия заболевания будет определяться SCCAI SCCAI (простой индекс активности клинического колита) варьируется от 0 до 19. Более высокий балл означает более высокую тяжесть заболевания. |
неделя 24
|
|
Определите частоту эндоскопического ответа с помощью простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 4-й неделе.
Временное ограничение: неделя 4
|
Эндоскопический ответ будет определяться как снижение показателя SES-CD на ≥50% от исходного уровня до 4-й недели. Более высокий балл SES-CD означает более высокую активность и тяжесть заболевания. Падение > 50% считается эндоскопическим ответом. |
неделя 4
|
|
Определите частоту эндоскопического ответа, используя шкалу Мейо, у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 4-й неделе.
Временное ограничение: неделя 4
|
Эндоскопический ответ будет определяться как снижение эндоскопического балла Мейо ≤ 1 для язвенного колита. Эндоскопическая оценка по шкале Мейо варьируется от 0 до 3. Более высокий балл означает более высокую тяжесть заболевания |
неделя 4
|
|
Определите частоту эндоскопического ответа с помощью простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 12-й неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Эндоскопический ответ будет определяться как снижение показателя SES-CD на ≥50% от исходного уровня до 12-й недели. Более высокий балл SES-CD означает более высокую активность и тяжесть заболевания. Падение > 50% считается эндоскопическим ответом. |
неделя 12
|
|
Определите частоту эндоскопического ответа, используя шкалу Мейо, у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 12-й неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Эндоскопический ответ будет определяться как снижение эндоскопического балла Мейо ≤ 1 от исходного уровня до 12-й недели. Эндоскопическая оценка по шкале Мейо варьируется от 0 до 3. Более высокий балл означает более высокую тяжесть заболевания |
неделя 12
|
|
Определите частоту эндоскопического ответа с помощью простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 24-й неделе.
Временное ограничение: неделя 24
|
Эндоскопический ответ будет определяться как снижение показателя SES-CD на ≥50% от исходного уровня до 24-й недели. Более высокий балл SES-CD означает более высокую активность и тяжесть заболевания. Падение > 50% считается эндоскопическим ответом. |
неделя 24
|
|
Определите частоту эндоскопического ответа с использованием шкалы Мейо у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 24-й неделе.
Временное ограничение: неделя 24
|
Эндоскопический ответ будет определяться как снижение эндоскопического балла Мейо ≤ 1 от исходного уровня до 24-й недели. Эндоскопическая оценка по шкале Мейо варьируется от 0 до 3. Более высокий балл означает более высокую тяжесть заболевания |
неделя 24
|
|
Определите показатели эндоскопической ремиссии с использованием простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 4-й неделе.
Временное ограничение: неделя 4
|
Эндоскопическая ремиссия будет определяться как SES-CD. SES-CD варьируется от минимального балла до и не имеет верхнего предела. Более высокий балл SES-CD означает более высокую тяжесть и активность заболевания. |
неделя 4
|
|
Определите частоту эндоскопической ремиссии с использованием шкалы Мейо у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 4-й неделе.
Временное ограничение: неделя 4
|
Эндоскопическая ремиссия будет определяться как эндоскопическая оценка Мейо = 0 для язвенного колита. Эндоскопическая оценка по шкале Мейо варьируется от 0 до 3. Более высокий балл означает более высокую тяжесть заболевания |
неделя 4
|
|
Определите показатели эндоскопической ремиссии с использованием простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 12 неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Эндоскопическая ремиссия будет определяться как SES-CD. SES-CD варьируется от минимального балла до и не имеет верхнего предела. Более высокий балл SES-CD означает более высокую тяжесть и активность заболевания. |
неделя 12
|
|
Определите частоту эндоскопической ремиссии с использованием шкалы Мейо у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 12-й неделе.
Временное ограничение: неделя 12
|
Эндоскопическая ремиссия будет определяться как эндоскопическая оценка Мейо = 0 для язвенного колита. Эндоскопическая оценка по шкале Мейо варьируется от 0 до 3. Более высокий балл означает более высокую тяжесть заболевания |
неделя 12
|
|
Определите показатели эндоскопической ремиссии с использованием простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) у пациентов с болезнью Крона, получающих каннабис на 24 неделе.
Временное ограничение: неделя 24
|
Эндоскопическая ремиссия будет определяться как SES-CD. SES-CD варьируется от минимального балла до и не имеет верхнего предела. Более высокий балл SES-CD означает более высокую тяжесть и активность заболевания. |
неделя 24
|
|
Определите частоту эндоскопической ремиссии с использованием шкалы Мейо у пациентов с язвенным колитом, получающих каннабис на 24-й неделе.
Временное ограничение: неделя 24
|
Эндоскопическая ремиссия будет определяться как эндоскопическая оценка по шкале Мейо = 0 для язвенного колита. Эндоскопическая оценка по шкале Мейо варьируется от 0 до 3. Более высокий балл означает более высокую тяжесть заболевания |
неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние лечения каннабисом на уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациентов с ВЗК через 1 месяц лечения.
Временное ограничение: неделя 4
|
Уровни боли будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Шкала ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а более высокий балл означает усиление боли. |
неделя 4
|
|
Оцените влияние лечения каннабисом на уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациентов с ВЗК через 3 месяца лечения.
Временное ограничение: неделя 12
|
Уровни боли будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Шкала ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а более высокий балл означает усиление боли. |
неделя 12
|
|
Оцените влияние лечения каннабисом на уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациентов с ВЗК через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: неделя 24
|
Уровни боли будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Шкала ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а более высокий балл означает усиление боли. |
неделя 24
|
|
Оценить влияние лечения каннабисом на качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) у пациентов с ВЗК после 1 месяца лечения.
Временное ограничение: неделя 4
|
Качество сна будет измеряться с помощью PSQI PSQI имеет диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
неделя 4
|
|
Оценить влияние лечения каннабисом на качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) у пациентов с ВЗК после 3 месяцев лечения.
Временное ограничение: неделя 12
|
Качество сна будет измеряться с помощью PSQI PSQI имеет диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
неделя 12
|
|
Оценить влияние лечения каннабисом на качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) у пациентов с ВЗК после 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: неделя 24
|
Качество сна будет измеряться с помощью PSQI PSQI имеет диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
неделя 24
|
|
Оценить безопасность лечения каннабисом у пациентов с ВЗК через 1 месяц лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Безопасность лечения каннабисом будет измеряться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
|
4 недели
|
|
Оценить безопасность лечения каннабисом у пациентов с ВЗК через 3 месяца лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность лечения каннабисом будет измеряться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
|
12 недель
|
|
Оценить безопасность лечения каннабисом у пациентов с ВЗК через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
Безопасность лечения каннабисом будет измеряться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
|
24 недели
|
|
Оцените влияние лечения каннабисом на качество жизни с помощью опросника по медицинскому менеджменту (шкала самоэффективности ВЗК) у пациентов с ВЗК.
Временное ограничение: неделя 24
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника по шкале самоэффективности при ВЗК. Общий балл IBD-SES колеблется от 29 до 290, при этом более низкий балл указывает на более низкую SE. |
неделя 24
|
|
Оценка влияния лечения каннабисом на качество жизни Опросник результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: неделя 24
|
Качество жизни будет измеряться с помощью анкеты, сообщаемой пациентами (PROMIS). Меры PROMIS используют Т-показатели. Более высокий Т-показатель PROMIS представляет большую часть измеряемой концепции (отрицательный или положительный) |
неделя 24
|
|
Оценить личностные черты пациентов с ВЗК, предпочитающих лечение каннабисом, с помощью опросника «Большая пятерка личностных черт».
Временное ограничение: неделя 24
|
Черты личности будут измеряться с помощью анкеты «Большая пятерка личностных черт». Каждый тип личности будет иметь оценку от 0 до 40. Более высокие баллы соответствуют более сильному типу личности. |
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLV_0276-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .