고형 종양이 있는 피험자의 종양 내 CAN1012

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 연령.
2. 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 진행되었거나 치료에 불응하거나 효과적인 치료 표준이 없는 경우.
3. 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1)
4. 종양 내 주사를 여러 번 받을 수 있는 적어도 하나의 병변
5. ECOG 수행 척도에서 0 또는 1의 수행 상태.
6. 기대 수명 > 기준선에서 12주.

7. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 선별 실험실 평가는 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 하며 다음을 포함해야 합니다.

   1. 절대호중구수(ANC) >=1.5 × 10^9/L； 혈소판 >=100 × 10^9/L；헤모글로빈 >=9 g/dL;
   2. 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >=60 mL/min;
   3. 총 빌리루빈 수치가 > 1.5× ULN인 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤5 × ULN."
8. 가임 여성은 첫 연구 약물 투여를 받기 전 3일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 약물 투여 마지막 날로부터 며칠 후. 가임기 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 마지막 날 이후 최소 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있으며 연구의 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 과거에 알레르기 병력이 있고 CAN1012 주입 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 과거에 TLR7/8 작용제를 받은 적이 있습니다(국소 피부 약물 제외).
3. 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양의 병력. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 근치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.

"4. 다음과 같이 정의된 불안정/부적절한 심장 기능:

1. New York Heart Association Class 3 또는 4 울혈성 심부전
2. 조절되지 않는 고혈압
3. 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군
4. 임상적으로 중요한 심장 부정맥

5. 심박수 > 450msec(m) 또는 > 470msec(md)에 대해 보정된 평균 보정 QT(QTc) 간격입니다." 5. 인간 면역결핍 바이러스인 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[질적]이 검출됨), 또는 활동성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염. 참고: B형 간염 예방접종을 받았고 B형 간염 표면 항체에 대해서만 양성인 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.

   6. 스크리닝 4주 이내에 시험약의 임상시험에 참여한 자.

   7. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 요법을 받은 자 [그 중 다음 조항은 다음과 같습니다. lomustine 등) 또는 mitomycin C가 연구용 의약품의 초회 투여 전 6주 이내; 경구 플루오로우라실, 소분자 표적 약물은 연구 약물 또는 알려진 약물의 첫 번째 투여 전 2주 동안 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것)입니다. 항종양 적응증이 있는 전통 중의학은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내입니다].

   8. 입원을 필요로 하는 감염 합병증, 균혈증, 중증 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 대상 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 요법을 요하는 활동성 감염이 있는 자.

   9. 증상이 있거나 연구 첫 투여 전 3개월 이내에 방사선 요법 또는 수술을 받은 환자(뇌전이 및 불안정성이 있는 환자는 포함되지 않음).

   10. 중추신경계, 흉강, 심장 및 대혈관, 간, 폐, 비장, 췌장의 원발성 또는 전이성 병변에 대한 주사는 피해야 한다.

   11. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(v5.0)으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 치료에서 해결되지 않은 독성 이전 치료로 인한 내분비병증, 탈모증 및 백반증을 제외한 등급 0 또는 1.

   12. 10 mg/day 프레드니손 또는 등가물을 초과하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 치료.

   13. 통제되지 않은 동시 질병 14. 간질성 폐 질환, 폐 섬유증 및 중증 방사선 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 과거에 임상적으로 유의한 폐 질환이 있는 환자.

   15. 조절되지 않는 출혈 또는 기타 출혈 장애를 초래하는 응고병증의 병력.

   16. 주요 시토크롬 P450 효소의 민감한 기질을 동시에 또는 계획적으로 사용(부록 4 참조).

   17. 연구자의 의견으로 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적, 약물 남용 또는 기타 장애를 알고 있는 자.

   18. 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있는 사람. 19. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 20. 연구자는 피험자가 다른 이유로 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.