절제 가능한 두경부 편평 세포 암종(REDUCTION-I)에서 화학 요법과 후속 수술 대 선행 수술과 병용한 Tislelizumab(REDUCTION-I)
절제 가능한 두경부 편평 세포에 대한 치료로서 화학 요법 후 수술 대 전방 수술과 결합된 Tislelizumab(BGB A317, 항-PD1 항체)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 전향적, 다기관, 무작위 공개 라벨 시험 암종
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Song Fan, Doctor
- 전화번호: +86 13570536658
- 이메일: fansong2@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bin Wei, Master
- 전화번호: +86 18476425874
- 이메일: weib6@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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수석 연구원:
- Song Fan, Doctor
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연락하다:
- Song Fan, Doctor
- 전화번호: 020-81332477
- 이메일: fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
- 모병
- Zhong shan people's hospital
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연락하다:
- Yumeng Liu
- 전화번호: +86 13715586749
- 이메일: 814252326@qq.com
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Nanshan
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Shenzhen, Nanshan, 중국
- 모병
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
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연락하다:
- Yang Wang, Master
- 전화번호: +86 13570827767
- 이메일: 1223072238@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수술적 절제를 포함하여 치료 목적으로 치료할 계획인 HNSCC의 조직학적으로 확진된 진단을 받으십시오: III기/IVA기.
연구 시작 시점에 18세 이상 80세 미만.
0 또는 1의 ECOG 활동 상태. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 환자는 항세포독성 T-림프구 단백질 4(CTLA-4), 항프로그램화 세포사 1, 항프로그램화 세포사 1 리간드 1(PD-L1) 또는 항 -프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2 항체(치료용 항암 백신 제외).
스크리닝 실험실은 다음 기준을 충족해야 하며 등록 전 14일 이내에 획득해야 합니다.
다음에 의해 입증된 적절한 간 및 신장 기능
혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN 또는 CrCl > 40mL/min(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우):
남성: 크레아티닌 CL(mL/분) = (체중(kg) x (140 - 연령))/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)) 여성: 크레아티닌 CL(mL/분) = (체중(kg) x (140 - 연령))/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)) x 0.85 AST/ALT ≤ 3 x ULN 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외 )
다음에 의해 입증되는 적절한 골수 기능:
절대 호중구 수 >1,500/µL 혈소판 > 100 X 103/µL 헤모글로빈 > 9.0 g/dL 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG] 단위). ) 연구 등록 후 21일 이내.
가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 23주 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. "가임 여성"은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월의 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.
가임 여성과 성적으로 활발한 가임 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물을 투여받는 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 피임을 준수하도록 지시받게 됩니다. 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
피험자는 연구 목적으로 최종 진단이 내려진 후 남아 있는 전처리 조직(즉, 보관 및/또는 신선한 조직)의 사용을 허용하는 데 동의해야 합니다. 또한 피험자는 수술 후 잔여 조직을 연구 목적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
현재 참여하고 있거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 4주 이상 일찍 투여된 약물로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선).
지난 5년 이내에 또 다른 알려진 침습성 악성 종양이 있었고/있거나 연구 0일 이전에 알려진 악성 종양에 대해 5년 이내에 수술, 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
피험자가 다른 이유로 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
-5일의 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
지난 3개월 이내에 전신 스테로이드 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드가 필요한 증후군이 있습니다.
활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 참고: 피험자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 경우 등록이 허용됩니다.
간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
연구에 사용된 치료제 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 23주까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다. 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전방 수술(A암)
수술적 절제 후 고위험 참여자는 보조 요법으로 화학방사선 요법을 받습니다.
저위험 참가자는 보조 요법으로 방사선 요법을 받습니다.
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치료의 표준
각 21일 주기의 1일에 시스플라틴 100mg/m2 정맥(IV) 주입 투여
권장, 관리 기준
카보플라틴(IV), AUC=5, 각 21일 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여
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실험적: 신보강제 티슬레리주맙 + 화학요법 주기 단축(군 A)
신보조요법(3주기) ： 주기1(주기 길이: 21일): 티슬레리주맙(IV), 용량= 200mg, 하루=1; 시스플라틴(IV), 용량=75 mg/m2, 또는 카르보플라틴(IV), AUC=5, 일=1; Nab-파클리탁셀(IV), 용량=260mg/m2, 1일=1. 주기 2, 3(주기 길이: 21일): 티슬레리주맙(IV), 용량= 200mg, 하루=1. 수술적 절제 후, 고위험 참가자는 보조 요법으로 티슬레리주맙 Q3W 200mg과 화학방사선요법을 받습니다. 저위험 참가자는 보조 요법으로 티슬레리주맙 Q3W 200mg과 방사선 요법을 받습니다. |
치료의 표준
각 21일 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 Tislelizumab 200 mg
각 21일 주기의 1일에 시스플라틴 75 mg/m2를 정맥내(IV) 주입 투여
각 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 Nab-파클리탁셀 260mg/m2
각 21일 주기의 1일에 시스플라틴 100mg/m2 정맥(IV) 주입 투여
각 21일 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 Tislelizumab 200 mg
권장, 관리 기준
카보플라틴(IV), AUC=5, 각 21일 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여
카보플라틴(IV), AUC=5, 각 21일 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여
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실험적: 신보강제 티슬레리주맙 + 화학요법(군 B)
신보조요법(3주기) ： 주기1, 2, 3(주기 길이: 21일): 티슬레리주맙(IV), 용량= 200mg, 하루=1; 시스플라틴(IV), 용량=75 mg/m2, 또는 카르보플라틴(IV), AUC=5, 일=1; Nab-파클리탁셀(IV), 용량=260mg/m2, 1일=1. 수술적 절제 후, 고위험 참가자는 보조 요법으로 티슬레리주맙 Q3W 200mg과 화학방사선요법을 받습니다. 저위험 참가자는 보조 요법으로 티슬레리주맙 Q3W 200mg과 방사선 요법을 받습니다. |
치료의 표준
각 21일 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 Tislelizumab 200 mg
각 21일 주기의 1일에 시스플라틴 75 mg/m2를 정맥내(IV) 주입 투여
각 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 Nab-파클리탁셀 260mg/m2
각 21일 주기의 1일에 시스플라틴 100mg/m2 정맥(IV) 주입 투여
각 21일 주기의 제1일에 정맥(IV) 주입으로 투여되는 Tislelizumab 200 mg
권장, 관리 기준
카보플라틴(IV), AUC=5, 각 21일 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여
카보플라틴(IV), AUC=5, 각 21일 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 3년
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EFS는 무작위배정 날짜부터 다음 이벤트 중 임의의 최초 기록 날짜까지의 시간입니다: 질병 진행; 표시된 대로 이미징 또는 생검으로 평가된 국소 또는 원격 재발; 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
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EFS는 무작위배정 날짜부터 다음 이벤트 중 임의의 최초 기록 날짜까지의 시간입니다: 질병 진행; 표시된 대로 이미징 또는 생검으로 평가된 국소 또는 원격 재발; 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
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최대 5년
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높은 등급(등급 3-4 및 등급 5) 이상 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 투여 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 5년)
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높은 등급의 이상 반응은 국립 암 연구소(NCI CTCAE) 버전 5.0 기준의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준에 따라 최악의 등급을 사용하여 표로 작성되었습니다.
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연구 치료제의 첫 투여 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 5년)
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 후 최대 30일
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pCR은 절제된 원발성 종양 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절 내에 침윤성 편평 세포 암종이 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 후 최대 30일
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MPR은 절제된 원발성 종양 표본과 모든 샘플링된 국소 림프절 내의 ≤10% 침습성 편평 세포 암종으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 후 최대 30일
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현장 방사선 검토에 의해 RECIST 1.1 기준으로 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 반응(PR) 환자 비율.
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수술 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 투여 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 5년)
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이상반응 기준 버전 5(CTCAE v5.0)에 따라 연구 치료와 관련이 있을 수 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있는 이상반응의 백분율.
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연구 치료제의 첫 투여 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 5년)
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 3년
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EFS는 무작위배정 날짜부터 다음 이벤트 중 임의의 최초 기록 날짜까지의 시간입니다: 질병 진행; 표시된 대로 이미징 또는 생검으로 평가된 국소 또는 원격 재발; 또는 모든 원인으로 인한 사망(A군 대 B군).
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Song Fan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2022-256-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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