- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05582265
Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią, po której następuje operacja w porównaniu z operacją od przodu w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (REDUCTION-I)
Faza 3, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie otwarte, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu (BGB A317, przeciwciało anty-PD1) w połączeniu z chemioterapią, po której następuje operacja, w porównaniu z operacją przednią jako leczeniem resekcji płaskonabłonkowej głowy i szyi Rak
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qunxing Li
- Numer telefonu: 02081332477
- E-mail: liqx73@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bin Wei
- Numer telefonu: 02081332477
- E-mail: weib6@mail2.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Główny śledczy:
- Song Fan, Doctor degree
-
Kontakt:
- Song Fan, Doctor degree
- Numer telefonu: 020-81332477
- E-mail: fansong2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie HNSCC, które jest planowane do leczenia z zamiarem wyleczenia, w tym resekcji chirurgicznej: stadium III/IVA.
Wiek większy lub równy 18 i mniej niż 80 lat w momencie rozpoczęcia studiów.
Stan sprawności ECOG 0 lub 1. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1. Pacjenci nie mogą być wcześniej narażeni na terapię immunologiczną, w tym leki przeciw cytotoksycznemu białku limfocytów T 4 (CTLA-4), przeciw programowanej śmierci komórki 1, przeciw programowanej śmierci komórki 1 ligand 1 (PD-L1) lub przeciw - przeciwciała ligandu 2 programowanej śmierci komórkowej, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.
Laboratoria przesiewowe muszą spełniać następujące kryteria i muszą być uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją:
Odpowiednia czynność wątroby i nerek, jak wykazano przez
Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 X ULN lub CrCl > 40 ml/min (przy zastosowaniu poniższego wzoru Cockcrofta-Gaulta):
Mężczyźni: Cl kreatyniny (ml/min) = (masa ciała (kg) x (140 - wiek))/(72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)) Kobiety: klirens kreatyniny (ml/min) = (masa ciała (kg) x (140 - Wiek))/(72 x kreatynina w surowicy (mg/dl))x 0,85 AspAT/AlAT ≤ 3 x GGN Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może być < 3,0 mg/dl )
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, o czym świadczą:
Bezwzględna liczba neutrofilów >1500/µL Płytki krwi > 100 X 103/µL Hemoglobina > 9,0 g/dL Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG] ) w ciągu 21 dni od zapisania się na studia.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez 23 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków; „kobieta w wieku rozrodczym” oznacza każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie; menopauza jest definiowana klinicznie jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych; ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy poniżej 40 mIU/ml.
Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie; mężczyźni otrzymujący badane leki zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków; mężczyźni z azoospermią nie wymagają antykoncepcji.
Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie wszelkich tkanek sprzed leczenia, które pozostały po postawieniu ostatecznej diagnozy (tj. tkanek archiwalnych i/lub świeżych) do celów badawczych. Ponadto osoby badane muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie ich pozostałości tkanki pooperacyjnej do celów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu środka badanego w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki leczenia lub nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
Miał inny znany inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat i/lub przeszedł operację, chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 5 lat z powodu znanego nowotworu złośliwego przed dniem badania 0.
Jeśli podmiot przeszedł poważną operację z jakiegokolwiek innego powodu, musiał odpowiednio wyzdrowieć z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii.
Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od dnia -5. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawce > 10 mg równoważnej prednizonowi na dobę są dozwolone, jeśli nie występuje aktywna choroba autoimmunologiczna.
Ma czynną chorobę autoimmunologiczną wymagającą ogólnoustrojowego leczenia steroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych steroidów.
Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Uwaga: Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii hormonalnej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego.
Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Otrzymał wcześniej terapię przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do leczenia lub innych środków stosowanych w badaniu.
Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej do 23 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C. Znana historia aktywnej gruźlicy (bacillus tuberculosis).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Chirurgia z przodu (ramię C)
Po resekcji chirurgicznej uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka otrzymują chemioradioterapię jako leczenie uzupełniające.
Uczestnicy niskiego ryzyka otrzymują radioterapię jako terapię uzupełniającą.
|
Standard opieki
Cisplatyna 100 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Zalecany, standard opieki
Karboplatyna (IV), AUC=5, podawana w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Eksperymentalny: Neoadjuwantowy tyslelizumab + redukcja cykli chemioterapii (ramię A)
Terapia neoadjuwantowa (3 cykle): Cykl 1 (Długość cyklu: 21 dni): Tislelizumab (IV), dawka = 200 mg, dzień = 1; Cisplatyna (IV), dawka = 75 mg/m2 lub karboplatyna (IV), AUC = 5, dzień = 1; Nab-paklitaksel (IV), dawka=260mg/m2, dzień=1. Cykl 2, 3 (Długość cyklu: 21 dni): Tislelizumab (IV), dawka = 200 mg, dzień = 1. Po resekcji chirurgicznej uczestnicy wysokiego ryzyka otrzymują 200 mg tislelizumabu co 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioradioterapią jako leczenie uzupełniające. Uczestnicy niskiego ryzyka otrzymują 200 mg tislelizumabu co 3 tygodnie w połączeniu z radioterapią jako leczenie uzupełniające. |
Standard opieki
Tislelizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Cisplatyna 75 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Nab-paklitaksel 260 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Cisplatyna 100 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Tislelizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Zalecany, standard opieki
Karboplatyna (IV), AUC=5, podawana w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Karboplatyna (IV), AUC=5, podawana w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Eksperymentalny: Neoadiuwantowy tyslelizumab + chemioterapia (ramię B)
Terapia neoadiuwantowa (3 cykle): Cykl 1, 2, 3 (Długość cyklu: 21 dni): Tislelizumab (IV), dawka = 200 mg, dzień = 1; Cisplatyna (IV), dawka = 75 mg/m2 lub karboplatyna (IV), AUC = 5, dzień = 1; Nab-paklitaksel (IV), dawka=260mg/m2, dzień=1. Po resekcji chirurgicznej uczestnicy wysokiego ryzyka otrzymują 200 mg tislelizumabu co 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioradioterapią jako leczenie uzupełniające. Uczestnicy niskiego ryzyka otrzymują 200 mg tislelizumabu co 3 tygodnie w połączeniu z radioterapią jako leczenie uzupełniające. |
Standard opieki
Tislelizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Cisplatyna 75 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Nab-paklitaksel 260 mg/m2 podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Cisplatyna 100 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Tislelizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Zalecany, standard opieki
Karboplatyna (IV), AUC=5, podawana w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Karboplatyna (IV), AUC=5, podawana w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
EFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowania któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby; wznowy miejscowej lub odległej ocenianej za pomocą obrazowania lub biopsji, jak wskazano; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
EFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowania któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby; wznowy miejscowej lub odległej ocenianej za pomocą obrazowania lub biopsji, jak wskazano; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wysokiego stopnia (stopnia 3-4 i stopnia 5)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
|
Zdarzenia niepożądane wysokiego stopnia zostały zestawione w tabeli przy użyciu najgorszego stopnia zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (NCI CTCAE) wersja 5.0.
|
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
pCR definiuje się jako brak inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w wyciętej próbce guza pierwotnego i we wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych.
|
Do 30 dni po operacji
|
Wskaźnik poważnych odpowiedzi patologicznych (MPR).
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
MPR definiuje się jako ≤10% inwazyjnego raka płaskonabłonkowego w wyciętej próbce guza pierwotnego i we wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych.
|
Do 30 dni po operacji
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) oceniany według kryteriów RECIST 1.1 na podstawie przeglądu radiologicznego ośrodka.
|
Do 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem, zgodnie z Kryteriami zdarzeń niepożądanych w wersji 5 (CTCAE v5.0).
|
Od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
EFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowania któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby; wznowy miejscowej lub odległej ocenianej za pomocą obrazowania lub biopsji, jak wskazano; lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (Ramię A kontra Ramię B).
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resekcja chirurgiczna
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone