진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 STC-15의 경구 투여
2025년 3월 23일 업데이트: STORM Therapeutics LTD
진행성 악성 종양 환자에서 METTL-3 억제제인 STC-15의 안전성, PK, PD 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상 연구
이 1상, 다중 센터, 공개 라벨, 인간 최초 연구는 수정된 피보나치 알고리즘에 의해 결정된 용량 수준을 사용하여 3+3 코호트 디자인에서 Q3W 치료 주기에서 STC-15의 여러 가지 상승 일일 경구 용량을 평가합니다.
이 연구는 진행성 악성 종양이 있는 성인 피험자에서 STC-15의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 체계적으로 평가하도록 설계되었습니다.
확장 코호트에서 추가 평가를 위한 용량 수준은 용량 제한 독성(DLT)을 넘어서는 장기 안전성 데이터를 포함하여 모든 이용 가능한 PK, 약력학, 표적 참여, 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 선택됩니다.
이 연구는 표적/화학 요법, 방사선 요법 및/또는 면역 체크포인트 차단제를 사용한 면역 요법을 포함할 수 있는 식품의약국 승인 표준 치료 요법과 함께 STC-15를 평가하도록 수정될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- > 18세
- 표준 치료(SOC) 요법에 실패하고 더 이상의 SOC 요법이 이용 가능하지 않거나 피험자가 추가 SOC 요법을 거부한 진행성 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 0 또는 1의 ECOG PS
주요 제외 기준:
- STC-15의 첫 투여 전 3주 이내에 국소 또는 전신 항신생물 요법으로 치료
- 3주 이내의 대수술 또는 방사선
- 영구적인 중단이 필요한 면역요법으로 인한 면역 관련 AE
- 중추신경계(CNS) 질환 관련 또는 3등급 이상의 약물 관련 CNS 독성의 이전 병력.
- 스크리닝 전 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여량 레벨 1
30mg 캡슐, 3주(21일) 주기로 매일 투여
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STC-15 경구 캡슐은 3주 주기로 다양한 투여 요법을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 투여량 레벨 2
30mg 캡슐, 3주(21일) 주기로 MWF 투여
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STC-15 경구 캡슐은 3주 주기로 다양한 투여 요법을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 레벨 3
100mg 캡슐, 3주(21일) 주기로 MWF 투여
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STC-15 경구 캡슐은 3주 주기로 다양한 투여 요법을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 투여량 레벨 4
30mg 및 100mg 캡슐, 3주(21일) 주기로 M-MWF 투여
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STC-15 경구 캡슐은 3주 주기로 다양한 투여 요법을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 투여량 레벨 5
30mg 및 100mg 캡슐, 3주(21일) 주기로 M-MWF 투여
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STC-15 경구 캡슐은 3주 주기로 다양한 투여 요법을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 6개월 동안 치료 종료 시까지 스크리닝
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부작용의 발생률, 중증도 및 기간을 평가하기 위해
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약 6개월 동안 치료 종료 시까지 스크리닝
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시맥스(PK)
기간: 2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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투약 간격 동안의 Cmax 농도, 전신 클리어런스, 정상 상태에서의 분포 부피(Vss) 및 첫 번째 용량에서 정상 상태까지의 축적 비율을 결정하기 위해.
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2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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티맥스(PK)
기간: 2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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Cmax(Tmax)까지의 시간을 결정하려면
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2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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크트로프(PK)
기간: 약 6개월 동안 치료 종료 시까지 스크리닝
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관찰된 최저 혈청 농도를 결정하기 위해(Ctrough)
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약 6개월 동안 치료 종료 시까지 스크리닝
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종말 제거 반감기(PK)
기간: 2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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말단 제거 반감기(t½) 결정
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2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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AUC (PK)
기간: 2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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1회 투여 간격으로 AUC를 결정하기 위해
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2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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평균농도(PK)
기간: 2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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투여 간격 동안의 평균 농도를 결정하기 위해
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2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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전신 청소율(PK)
기간: 2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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전신 청소율을 결정하기 위해
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2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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정상 상태에서의 분포량(PK)
기간: 2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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정상 상태(Vss)에서 분포의 부피를 결정하기 위해
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2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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첫 번째 용량에서 정상 상태(PK)까지의 축적 비율
기간: 약 6개월 동안 치료 종료 시까지 스크리닝
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첫 번째 용량에서 정상 상태까지의 축적 비율을 결정하기 위해
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약 6개월 동안 치료 종료 시까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1(DoR)로 측정한 효능
기간: 질병 진행에 따른 선별, 약 6개월
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응답 기간(DoR) 결정
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질병 진행에 따른 선별, 약 6개월
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RECIST 1.1(PFS)로 측정한 효능
기간: 질병 진행에 따른 선별, 약 6개월
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면역 관련 반응 평가 기준(iPFS)에 따라 평가된 무진행 생존(PFS)/PFS를 결정합니다.
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질병 진행에 따른 선별, 약 6개월
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RECIST 1.1(DCR)로 측정한 효능
기간: 질병 진행에 따른 선별, 약 6개월
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질병 통제율(DCR) 결정
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질병 진행에 따른 선별, 약 6개월
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RECIST 1.1(ORR)로 측정한 효능
기간: 질병 진행에 따른 선별, 약 6개월
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객관적 반응률(ORR) 결정
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질병 진행에 따른 선별, 약 6개월
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: STC-15 최종 투여 후 90일까지 스크리닝, 약 9개월
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STC-15용 RP2D 결정
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STC-15 최종 투여 후 90일까지 스크리닝, 약 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액에서 mRNA의 m6A 변형 평가
기간: 2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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METTL3 효소 활성에 대한 STC-15의 효과를 평가하기 위해
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2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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혈청 사이토카인 수준의 평가
기간: 2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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혈액 및 종양 조직에서 면역학적 바이오마커를 평가하기 위해
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2주기까지 스크리닝(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Josefin Holz, Storm Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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