Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное введение STC-15 субъектам с запущенными злокачественными новообразованиями

21 января 2024 г. обновлено: STORM Therapeutics LTD

Исследование фазы 1 для оценки безопасности, ФК, ФД и клинической активности STC-15, ингибитора METTL-3, у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями

Это многоцентровое, открытое, первое исследование фазы 1 на людях оценивает многократные возрастающие ежедневные пероральные дозы STC-15 в циклах лечения Q3W в когортном дизайне 3+3 с уровнями доз, определяемыми модифицированным алгоритмом Фибоначчи. Исследование предназначено для систематической оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности STC-15 у взрослых субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями. Уровни доз для дальнейшей оценки в расширенных когортах будут выбираться на основе всех доступных фармакокинетических, фармакодинамических данных, данных о воздействии на мишени, эффективности, безопасности и переносимости, включая данные о долгосрочной безопасности, выходящие за рамки токсичности, ограничивающей дозу (DLT). В исследование могут быть внесены поправки для оценки STC-15 в сочетании со стандартной схемой лечения, одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которая может включать таргетную/химиотерапию, лучевую терапию и/или иммунотерапию блокаторами иммунных контрольных точек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Moser, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
          • Номер телефона: 713-792-5603
        • Главный следователь:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Главный следователь:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • Контакт:
          • Isabel Jimenez
          • Номер телефона: 210-593-5265
          • Электронная почта: Jimenez@startda.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • > 18 лет
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенного злокачественного новообразования, при котором стандартная терапия (SOC) оказалась неэффективной, и дальнейшая терапия SOC недоступна, или субъект отказался от дополнительной терапии SOC.
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • ECOG PS 0 или 1

Ключевые критерии исключения:

  • Лечение любой местной или системной противоопухолевой терапией в течение 3 недель до первой дозы STC-15
  • Серьезная операция или лучевая терапия в течение 3 недель
  • Иммунозависимые НЯ, вызванные иммунотерапией, требующие постоянного прекращения
  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС) или наличие в анамнезе токсичности ЦНС ≥3 степени, связанной с лекарственными препаратами.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Капсулы по 30 мг, ежедневный прием в течение 3-недельных (21-дневных) циклов.
Лекарство: СТЦ-15
STC-15 капсулы для перорального применения, различные режимы дозирования в 3-недельных циклах.
Другие имена:
  • Ингибитор МЕТТЛ-3
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Капсулы по 30 мг, прием MWF в течение 3-недельных (21-дневных) циклов.
Лекарство: СТЦ-15
STC-15 капсулы для перорального применения, различные режимы дозирования в 3-недельных циклах.
Другие имена:
  • Ингибитор МЕТТЛ-3
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Капсулы по 100 мг, прием MWF в течение 3-недельных (21-дневных) циклов.
Лекарство: СТЦ-15
STC-15 капсулы для перорального применения, различные режимы дозирования в 3-недельных циклах.
Другие имена:
  • Ингибитор МЕТТЛ-3
Экспериментальный: Уровень дозы 4
Капсулы по 30 мг и 100 мг, прием M-MWF в течение 3-недельных (21-дневных) циклов.
Лекарство: СТЦ-15
STC-15 капсулы для перорального применения, различные режимы дозирования в 3-недельных циклах.
Другие имена:
  • Ингибитор МЕТТЛ-3
Экспериментальный: Уровень дозы 5
Капсулы по 30 мг и 100 мг, прием M-MWF в течение 3-недельных (21-дневных) циклов.
Лекарство: СТЦ-15
STC-15 капсулы для перорального применения, различные режимы дозирования в 3-недельных циклах.
Другие имена:
  • Ингибитор МЕТТЛ-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения, примерно через 6 месяцев
Для оценки частоты, тяжести и продолжительности нежелательных явлений.
Скрининг до окончания лечения, примерно через 6 месяцев
Cmax (ПК)
Временное ограничение: Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Для определения концентрации Cmax в течение интервала дозирования, системного клиренса, объема распределения в равновесном состоянии (Vss) и коэффициента накопления от первой дозы до равновесного состояния.
Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Тмакс (ПК)
Временное ограничение: Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Для определения времени достижения Cmax (Tmax)
Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Корыто (ПК)
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения, примерно через 6 месяцев
Для определения наблюдаемой минимальной концентрации в сыворотке (Ctrough)
Скрининг до окончания лечения, примерно через 6 месяцев
Терминальный период полувыведения (ПК)
Временное ограничение: Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Для определения конечного периода полувыведения (t½)
Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
ППК (ПК)
Временное ограничение: Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Для определения AUC за 1 интервал дозирования
Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Средняя концентрация (ПК)
Временное ограничение: Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Для определения средней концентрации в течение интервала дозирования
Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Системный клиренс (ПК)
Временное ограничение: Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Для определения системного клиренса
Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Объем распределения в установившемся режиме (PK)
Временное ограничение: Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Для определения объема распределения в установившемся режиме (Vss)
Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Коэффициент накопления от первой дозы до стационарного состояния (ПК)
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения, примерно через 6 месяцев
Для определения коэффициента накопления от первой дозы до стационарного состояния
Скрининг до окончания лечения, примерно через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность согласно RECIST 1.1 (DoR)
Временное ограничение: Скрининг по мере прогрессирования заболевания, примерно 6 месяцев
Определить продолжительность ответа (DoR)
Скрининг по мере прогрессирования заболевания, примерно 6 месяцев
Эффективность согласно RECIST 1.1 (PFS)
Временное ограничение: Скрининг по мере прогрессирования заболевания, примерно 6 месяцев
Определите выживаемость без прогрессирования (ВБП)/ВБП, оцениваемую по критериям оценки иммунного ответа (iPFS).
Скрининг по мере прогрессирования заболевания, примерно 6 месяцев
Эффективность согласно RECIST 1.1 (DCR)
Временное ограничение: Скрининг по мере прогрессирования заболевания, примерно 6 месяцев
Определить показатель контроля заболевания (DCR)
Скрининг по мере прогрессирования заболевания, примерно 6 месяцев
Эффективность согласно RECIST 1.1 (ЧОО)
Временное ограничение: Скрининг по мере прогрессирования заболевания, примерно 6 месяцев
Определить объективную скорость ответа (ЧОО)
Скрининг по мере прогрессирования заболевания, примерно 6 месяцев
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Скрининг через 90 дней после последней дозы STC-15, примерно через 9 месяцев
определить RP2D для STC-15
Скрининг через 90 дней после последней дозы STC-15, примерно через 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка модификации m6A мРНК периферической крови
Временное ограничение: Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить влияние STC-15 на ферментативную активность METTL3.
Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Оценка уровня цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)
Для оценки иммунологических биомаркеров в крови и опухолевой ткани
Скрининг через цикл 2 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

STORM Therapeutics LTD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Josefin Holz, STORM Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STC15-22101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТЦ-15

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться