Orale Verabreichung von STC-15 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
23. März 2025 aktualisiert von: STORM Therapeutics LTD
Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK, PD und klinischen Aktivität von STC-15, einem METTL-3-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Diese multizentrische, unverblindete, erste am Menschen durchgeführte Studie der Phase 1 bewertet mehrere aufsteigende orale Tagesdosen von STC-15 in Q3W-Behandlungszyklen in einem 3+3-Kohortendesign mit Dosisniveaus, die durch einen modifizierten Fibonacci-Algorithmus bestimmt werden.
Die Studie dient der systematischen Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von STC-15 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Dosisniveaus für die weitere Bewertung in Expansionskohorten werden basierend auf allen verfügbaren PK-, pharmakodynamischen, Target-Engagement-, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten ausgewählt, einschließlich langfristiger Sicherheitsdaten über dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) hinaus.
Die Studie kann geändert werden, um STC-15 in Kombination mit einem von der Food and Drug Administration zugelassenen Standardbehandlungsschema zu bewerten, das eine gezielte Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Immuntherapie mit Immun-Checkpoint-Blockern umfassen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Honor Health
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Histologische oder zytologische Bestätigung einer fortgeschrittenen Malignität, bei der die Standardtherapie (SOC) fehlgeschlagen ist und keine weitere SOC-Therapie verfügbar ist oder das Subjekt eine zusätzliche SOC-Therapie abgelehnt hat
- Ausreichende Organ- und Markfunktion
- ECOG PS von 0 oder 1
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einer lokalen oder systemischen antineoplastischen Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von STC-15
- Größere Operation oder Bestrahlung innerhalb der 3 Wochen
- Immunvermittelte UE aus einer Immuntherapie, die dauerhaft abgesetzt werden musste
- Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten ZNS-Toxizität Grad ≥ 3.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den 2 Jahren vor dem Screening eine systemische Behandlung erforderte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosisstufe 1
30-mg-Kapseln, tägliche Verabreichung über 3-wöchige (21-tägige) Zyklen
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STC-15-Kapseln zum Einnehmen, verschiedene Dosierungsschemata in 3-wöchigen Zyklen
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 2
30-mg-Kapseln, MWF-Verabreichung über 3-wöchige (21-tägige) Zyklen
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STC-15-Kapseln zum Einnehmen, verschiedene Dosierungsschemata in 3-wöchigen Zyklen
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 3
100-mg-Kapseln, MWF-Verabreichung über 3-wöchige (21-tägige) Zyklen
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STC-15-Kapseln zum Einnehmen, verschiedene Dosierungsschemata in 3-wöchigen Zyklen
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 4
30-mg- und 100-mg-Kapseln, M-MWF-Verabreichung über 3-wöchige (21-tägige) Zyklen
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STC-15-Kapseln zum Einnehmen, verschiedene Dosierungsschemata in 3-wöchigen Zyklen
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 5
30-mg- und 100-mg-Kapseln, M-MWF-Verabreichung über 3-wöchige (21-tägige) Zyklen
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STC-15-Kapseln zum Einnehmen, verschiedene Dosierungsschemata in 3-wöchigen Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung, ca. 6 Monate
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Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse
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Screening bis zum Ende der Behandlung, ca. 6 Monate
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Cmax (PK)
Zeitfenster: Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Zur Bestimmung der Cmax-Konzentration über ein Dosierungsintervall, der systemischen Clearance, des Verteilungsvolumens im Steady-State (Vss) und des Akkumulationsverhältnisses von der ersten Dosis bis zum Steady-State.
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Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Tmax (PK)
Zeitfenster: Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Bestimmung der Zeit bis Cmax (Tmax)
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Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Durchlauf (PK)
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung, ca. 6 Monate
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Zur Bestimmung der beobachteten Talkonzentration im Serum (Ctrough)
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Screening bis zum Ende der Behandlung, ca. 6 Monate
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (PK)
Zeitfenster: Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Bestimmung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t½)
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Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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AUC (PK)
Zeitfenster: Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Zur Bestimmung der AUC in 1 Dosierungsintervall
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Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mittlere Konzentration (PK)
Zeitfenster: Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Zur Bestimmung der durchschnittlichen Konzentration über ein Dosierungsintervall
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Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Systemische Clearance (PK)
Zeitfenster: Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Zur Bestimmung der systemischen Clearance
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Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Verteilungsvolumen im Steady State (PK)
Zeitfenster: Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Bestimmung des Verteilungsvolumens im Steady-State (Vss)
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Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Akkumulationsverhältnis von der ersten Dosis bis zum Steady-State (PK)
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung, ca. 6 Monate
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Bestimmung des Akkumulationsverhältnisses von der ersten Dosis bis zum Steady-State
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Screening bis zum Ende der Behandlung, ca. 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit gemessen nach RECIST 1.1 (DoR)
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, ca. 6 Monate
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Bestimmen Sie die Reaktionsdauer (DoR)
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Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, ca. 6 Monate
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Wirksamkeit gemessen nach RECIST 1.1 (PFS)
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, ca. 6 Monate
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Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS)/PFS, bewertet anhand der Kriterien zur Bewertung der immunbezogenen Reaktion (iPFS).
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Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, ca. 6 Monate
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Wirksamkeit gemessen nach RECIST 1.1 (DCR)
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, ca. 6 Monate
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Bestimmung der Krankheitskontrollrate (DCR)
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Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, ca. 6 Monate
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Wirksamkeit gemessen nach RECIST 1.1 (ORR)
Zeitfenster: Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, ca. 6 Monate
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Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR)
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Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit, ca. 6 Monate
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis von STC-15, ungefähr 9 Monate
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Bestimmen Sie das RP2D für STC-15
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Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis von STC-15, ungefähr 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der m6A-Modifikation von mRNA aus peripherem Blut
Zeitfenster: Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Bewertung der Wirkung von STC-15 auf die enzymatische Aktivität von METTL3
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Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Bewertung der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Bewertung immunologischer Biomarker in Blut und Tumorgewebe
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Screening durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Josefin Holz, Storm Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STC15-22101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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