Orální podávání STC-15 u pacientů s pokročilými malignitami
23. března 2025 aktualizováno: STORM Therapeutics LTD
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, PK, PD a klinické aktivity STC-15, inhibitoru METTL-3, u pacientů s pokročilými malignitami
Tato, multicentrická, otevřená, první studie fáze 1 u člověka hodnotí vícenásobné vzestupné denní orální dávky STC-15 v léčebných cyklech Q3W v kohortovém designu 3+3 s úrovněmi dávek stanovenými modifikovaným Fibonacciho algoritmem.
Studie je navržena tak, aby systematicky hodnotila bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a klinickou aktivitu STC-15 u dospělých subjektů s pokročilými malignitami.
Úrovně dávek pro další vyhodnocení v expanzních kohortách budou vybrány na základě všech dostupných farmakodynamických, farmakodynamických, cílových údajů, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti, včetně údajů o dlouhodobé bezpečnosti přesahující toxicitu omezující dávku (DLT).
Studie může být doplněna tak, aby vyhodnotila STC-15 v kombinaci s režimem standardní péče schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, který by mohl zahrnovat cílenou/chemoterapii, radiační terapii a/nebo imunoterapii s blokátory imunitních kontrolních bodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Honor Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilé malignity, která selhala standardní léčbou (SOC) a není dostupná žádná další SOC terapie nebo subjekt odmítl další SOC terapii
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- ECOG PS 0 nebo 1
Klíčová kritéria vyloučení:
- Léčba jakoukoli lokální nebo systémovou antineoplastickou terapií během 3 týdnů před první dávkou STC-15
- Velká operace nebo ozařování do 3 týdnů
- Imunitně související AE z imunoterapie, které vyžadovaly trvalé přerušení
- Postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozí anamnéza toxicity CNS ≥ 3. stupně.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během 2 let před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
30mg tobolky, denní podávání po dobu 3 týdenních (21denních) cyklů
|
STC-15 perorální tobolky různé režimy dávkování ve 3týdenních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
30mg tobolky, podávání MWF po 3 týdenní (21denní) cykly
|
STC-15 perorální tobolky různé režimy dávkování ve 3týdenních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
100mg tobolky, podávání MWF po 3 týdenní (21denní) cykly
|
STC-15 perorální tobolky různé režimy dávkování ve 3týdenních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
30mg a 100mg tobolky, podávání M-MWF po 3 týdenní (21denní) cykly
|
STC-15 perorální tobolky různé režimy dávkování ve 3týdenních cyklech
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 5
30mg a 100mg tobolky, podávání M-MWF po 3 týdenní (21denní) cykly
|
STC-15 perorální tobolky různé režimy dávkování ve 3týdenních cyklech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening do konce léčby, přibližně 6 měsíců
|
Vyhodnotit výskyt, závažnost a trvání nežádoucích účinků
|
Screening do konce léčby, přibližně 6 měsíců
|
|
Cmax (PK)
Časové okno: Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
K určení koncentrace Cmax v průběhu dávkovacího intervalu, systémové clearance, distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss) a poměru akumulace od první dávky k ustálenému stavu.
|
Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Tmax (PK)
Časové okno: Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
K určení doby do Cmax (Tmax)
|
Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Ctrough (PK)
Časové okno: Screening do konce léčby, přibližně 6 měsíců
|
Pro stanovení pozorované minimální sérové koncentrace (Ctrough)
|
Screening do konce léčby, přibližně 6 měsíců
|
|
Terminální eliminační poločas (PK)
Časové okno: Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Ke stanovení konečného poločasu eliminace (t½)
|
Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
AUC (PK)
Časové okno: Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Stanovení AUC v 1 dávkovacím intervalu
|
Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Průměrná koncentrace (PK)
Časové okno: Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Stanovení průměrné koncentrace za dávkovací interval
|
Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Systémová clearance (PK)
Časové okno: Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
K určení systémové clearance
|
Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Distribuční objem v ustáleném stavu (PK)
Časové okno: Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Stanovení distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss)
|
Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Poměr akumulace od první dávky k ustálenému stavu (PK)
Časové okno: Screening do konce léčby, přibližně 6 měsíců
|
Stanovit poměr akumulace od první dávky k ustálenému stavu
|
Screening do konce léčby, přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená podle RECIST 1.1 (DoR)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění, přibližně 6 měsíců
|
Určete dobu trvání odpovědi (DoR)
|
Screening až do progrese onemocnění, přibližně 6 měsíců
|
|
Účinnost měřená podle RECIST 1.1 (PFS)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění, přibližně 6 měsíců
|
Určete přežití bez progrese (PFS)/PFS hodnocené podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi (iPFS).
|
Screening až do progrese onemocnění, přibližně 6 měsíců
|
|
Účinnost měřená podle RECIST 1.1 (DCR)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění, přibližně 6 měsíců
|
Určete míru kontroly onemocnění (DCR)
|
Screening až do progrese onemocnění, přibližně 6 měsíců
|
|
Účinnost měřená podle RECIST 1.1 (ORR)
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění, přibližně 6 měsíců
|
Určete míru objektivní odpovědi (ORR)
|
Screening až do progrese onemocnění, přibližně 6 měsíců
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Screening po 90 dnech po poslední dávce STC-15, přibližně 9 měsíců
|
určit RP2D pro STC-15
|
Screening po 90 dnech po poslední dávce STC-15, přibližně 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení m6A modifikace mRNA z periferní krve
Časové okno: Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Vyhodnotit účinek STC-15 na enzymatickou aktivitu METTL3
|
Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Stanovení hladin cytokinů v séru
Časové okno: Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Vyhodnotit imunologické biomarkery v krvi a nádorové tkáni
|
Screening až do cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josefin Holz, Storm Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STC15-22101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .