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Somministrazione orale di STC-15 in soggetti con tumori maligni avanzati

21 gennaio 2024 aggiornato da: STORM Therapeutics LTD

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, PK, PD e attività clinica di STC-15, un inibitore METTL-3, in soggetti con tumori maligni avanzati

Questo studio di fase 1, multicentrico, in aperto, first-in-human valuta dosi orali giornaliere crescenti multiple di STC-15 in cicli di trattamento Q3W in un disegno di coorte 3+3 con livelli di dose determinati da un algoritmo di Fibonacci modificato. Lo studio è progettato per valutare sistematicamente la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di STC-15 in soggetti adulti con tumori maligni avanzati. I livelli di dose per un'ulteriore valutazione nelle coorti di espansione saranno selezionati sulla base di tutti i dati disponibili di farmacocinetica, farmacodinamica, impegno target, efficacia, sicurezza e tollerabilità, inclusi i dati di sicurezza a lungo termine oltre le tossicità limitanti la dose (DLT). Lo studio può essere modificato per valutare STC-15 in combinazione con un regime di trattamento standard approvato dalla Food and Drug Administration, che potrebbe comprendere mirati/chemioterapia, radioterapia e/o immunoterapia con bloccanti del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Moser, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
          • Numero di telefono: 713-792-5603
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Investigatore principale:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • > 18 anni
  • Conferma istologica o citologica di tumore maligno avanzato che ha fallito la terapia standard di cura (SOC) e non è disponibile alcuna ulteriore terapia SOC o il soggetto ha rifiutato una terapia SOC aggiuntiva
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • PS ECOG di 0 o 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica entro 3 settimane prima della prima dose di STC-15
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro le 3 settimane
  • Eventi avversi immuno-correlati da immunoterapia che hanno richiesto l'interruzione permanente
  • Coinvolgimento della malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o storia precedente di tossicità del SNC correlata al farmaco di Grado ≥3.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti lo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
Capsule da 30 mg, somministrazione giornaliera per cicli di 3 settimane (21 giorni).
Droga: STC-15
STC-15 capsule orali vari regimi di dosaggio in cicli di 3 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore METTL-3
Sperimentale: Livello di dosaggio 2
Capsule da 30 mg, somministrazione di liquido fluido per cicli di 3 settimane (21 giorni).
Droga: STC-15
STC-15 capsule orali vari regimi di dosaggio in cicli di 3 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore METTL-3
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
Capsule da 100 mg, somministrazione di liquido fluido per cicli di 3 settimane (21 giorni).
Droga: STC-15
STC-15 capsule orali vari regimi di dosaggio in cicli di 3 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore METTL-3
Sperimentale: Livello di dosaggio 4
Capsule da 30 mg e 100 mg, somministrazione di M-MWF per cicli di 3 settimane (21 giorni)
Droga: STC-15
STC-15 capsule orali vari regimi di dosaggio in cicli di 3 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore METTL-3
Sperimentale: Livello di dose 5
Capsule da 30 mg e 100 mg, somministrazione di M-MWF per cicli di 3 settimane (21 giorni)
Droga: STC-15
STC-15 capsule orali vari regimi di dosaggio in cicli di 3 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore METTL-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi
Per valutare l'incidenza, la gravità e la durata degli eventi avversi
Screening fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi
Cmax (PK)
Lasso di tempo: Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per determinare la concentrazione Cmax durante un intervallo di somministrazione, la clearance sistemica, il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) e il rapporto di accumulo dalla prima dose allo stato stazionario.
Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tmax (PK)
Lasso di tempo: Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per determinare il tempo per Cmax (Tmax)
Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ctrough (PK)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi
Per determinare la concentrazione sierica minima osservata (Ctrough)
Screening fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi
Emivita di eliminazione terminale (PK)
Lasso di tempo: Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per determinare l'emivita di eliminazione terminale (t½)
Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
AUC (PK)
Lasso di tempo: Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per determinare l'AUC in 1 intervallo di distribuzione
Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione media (PK)
Lasso di tempo: Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per determinare la concentrazione media su un intervallo di dosaggio
Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Clearance sistemica (PK)
Lasso di tempo: Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per determinare la clearance sistemica
Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (PK)
Lasso di tempo: Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per determinare il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Rapporto di accumulo dalla prima dose allo stato stazionario (PK)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi
Determinare il rapporto di accumulo dalla prima dose allo stato stazionario
Screening fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata da RECIST 1.1 (DoR)
Lasso di tempo: Screening attraverso la progressione della malattia, circa 6 mesi
Determinare la durata della risposta (DoR)
Screening attraverso la progressione della malattia, circa 6 mesi
Efficacia misurata da RECIST 1.1 (PFS)
Lasso di tempo: Screening attraverso la progressione della malattia, circa 6 mesi
Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)/PFS valutata in base ai criteri di valutazione della risposta immunitaria (iPFS).
Screening attraverso la progressione della malattia, circa 6 mesi
Efficacia misurata da RECIST 1.1 (DCR)
Lasso di tempo: Screening attraverso la progressione della malattia, circa 6 mesi
Determinare il tasso di controllo della malattia (DCR)
Screening attraverso la progressione della malattia, circa 6 mesi
Efficacia misurata da RECIST 1.1 (ORR)
Lasso di tempo: Screening attraverso la progressione della malattia, circa 6 mesi
Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Screening attraverso la progressione della malattia, circa 6 mesi
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Screening attraverso 90 giorni dopo l'ultima dose di STC-15, circa 9 mesi
determinare l'RP2D per STC-15
Screening attraverso 90 giorni dopo l'ultima dose di STC-15, circa 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della modifica m6A dell'mRNA dal sangue periferico
Lasso di tempo: Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutare l'effetto di STC-15 sull'attività enzimatica di METTL3
Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazione dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per valutare i biomarcatori immunologici nel sangue e nel tessuto tumorale
Screening attraverso il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

STORM Therapeutics LTD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josefin Holz, STORM Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STC15-22101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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