Oral administration af STC-15 hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter
23. marts 2025 opdateret af: STORM Therapeutics LTD
Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, PK, PD og klinisk aktivitet af STC-15, en METTL-3-hæmmer, hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter
Denne fase 1, multicenter, åben-label, first-in-human undersøgelse evaluerer flere stigende daglige orale doser af STC-15 i Q3W behandlingscyklusser i et 3+3 kohortedesign med dosisniveauer bestemt af en modificeret Fibonacci-algoritme.
Studiet er designet til systematisk at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af STC-15 hos voksne forsøgspersoner med fremskredne maligniteter.
Dosisniveauer til yderligere evaluering i ekspansionskohorter vil blive udvalgt baseret på alle tilgængelige PK, farmakodynamiske data, målengagement, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet, herunder langsigtede sikkerhedsdata ud over dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Undersøgelsen kan blive ændret for at evaluere STC-15 i kombination med et Food and Drug Administration-godkendt standardbehandlingsregime, som kunne omfatte målrettet/kemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapi med immunkontrolpunktblokkere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Honor Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- > 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden malignitet, der har svigtet standardbehandling (SOC), og ingen yderligere SOC-terapi er tilgængelig, eller forsøgspersonen har afvist yderligere SOC-behandling
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
- ECOG PS på 0 eller 1
Nøgleekskluderingskriterier:
- Behandling med enhver lokal eller systemisk antineoplastisk behandling inden for 3 uger før første dosis af STC-15
- Større operation eller stråling inden for de 3 uger
- Immunrelaterede AE'er fra immunterapi, der krævede permanent seponering
- Involvering af sygdomme i centralnervesystemet (CNS), eller tidligere lægemiddelrelateret CNS-toksicitet i grad ≥3.
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de 2 år forud for screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
30 mg kapsler, daglig administration i 3 ugers (21 dages) cyklusser
|
STC-15 orale kapsler forskellige doseringsregimer i 3-ugers cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
30 mg kapsler, MWF-administration i 3 ugers (21 dages) cyklusser
|
STC-15 orale kapsler forskellige doseringsregimer i 3-ugers cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
100 mg kapsler, MWF-administration i 3 ugers (21 dages) cyklusser
|
STC-15 orale kapsler forskellige doseringsregimer i 3-ugers cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 4
30 mg og 100 mg kapsler, M-MWF administration i 3 ugers (21 dage) cyklusser
|
STC-15 orale kapsler forskellige doseringsregimer i 3-ugers cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 5
30 mg og 100 mg kapsler, M-MWF administration i 3 ugers (21 dage) cyklusser
|
STC-15 orale kapsler forskellige doseringsregimer i 3-ugers cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til afslutning af behandlingen, ca. 6 måneder
|
At evaluere forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af uønskede hændelser
|
Screening til afslutning af behandlingen, ca. 6 måneder
|
|
Cmax (PK)
Tidsramme: Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at bestemme Cmax-koncentrationen over et doseringsinterval, systemisk clearance, distributionsvolumen ved steady-state (Vss) og akkumuleringsforhold fra første dosis til steady-state.
|
Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Tmax (PK)
Tidsramme: Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at bestemme tiden til Cmax (Tmax)
|
Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Ctrough (PK)
Tidsramme: Screening til afslutning af behandlingen, ca. 6 måneder
|
For at bestemme observeret bundkoncentration i serum (Ctrough)
|
Screening til afslutning af behandlingen, ca. 6 måneder
|
|
Terminal elimination halveringstid (PK)
Tidsramme: Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at bestemme den terminale eliminationshalveringstid (t½)
|
Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
AUC (PK)
Tidsramme: Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at bestemme AUC i 1 doseringsinterval
|
Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Gennemsnitlig koncentration (PK)
Tidsramme: Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at bestemme den gennemsnitlige koncentration over et doseringsinterval
|
Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Systemisk clearance (PK)
Tidsramme: Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at bestemme den systemiske clearance
|
Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Distributionsvolumen ved steady-state (PK)
Tidsramme: Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at bestemme distributionsvolumenet ved steady-state (Vss)
|
Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Akkumuleringsforhold fra første dosis til steady-state (PK)
Tidsramme: Screening til afslutning af behandlingen, ca. 6 måneder
|
For at bestemme akkumuleringsforholdet fra første dosis til steady-state
|
Screening til afslutning af behandlingen, ca. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet målt ved RECIST 1.1 (DoR)
Tidsramme: Screening gennem sygdomsprogression, cirka 6 måneder
|
Bestem varigheden af respons (DoR)
|
Screening gennem sygdomsprogression, cirka 6 måneder
|
|
Effektivitet målt ved RECIST 1.1 (PFS)
Tidsramme: Screening gennem sygdomsprogression, cirka 6 måneder
|
Bestem progressionsfri overlevelse (PFS)/PFS vurderet efter immunrelateret responsevalueringskriterier (iPFS).
|
Screening gennem sygdomsprogression, cirka 6 måneder
|
|
Effektivitet målt ved RECIST 1.1 (DCR)
Tidsramme: Screening gennem sygdomsprogression, cirka 6 måneder
|
Bestem sygdomskontrolhastigheden (DCR)
|
Screening gennem sygdomsprogression, cirka 6 måneder
|
|
Effektivitet målt ved RECIST 1.1 (ORR)
Tidsramme: Screening gennem sygdomsprogression, cirka 6 måneder
|
Bestem den objektive responsrate (ORR)
|
Screening gennem sygdomsprogression, cirka 6 måneder
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af STC-15, ca. 9 måneder
|
bestemme RP2D for STC-15
|
Screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af STC-15, ca. 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af m6A-modifikation af mRNA fra perifert blod
Tidsramme: Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
For at evaluere effekten af STC-15 på METTL3 enzymatisk aktivitet
|
Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Vurdering af serumcytokinniveauer
Tidsramme: Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
At evaluere immunologiske biomarkører i blod og tumorvæv
|
Screening gennem cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Josefin Holz, Storm Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STC15-22101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .