Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STC-15:n anto suun kautta potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: STORM Therapeutics LTD

Vaiheen 1 tutkimus STC-15:n, METTL-3-inhibiittorin, turvallisuuden, PK-, PD- ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämä vaiheen 1, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisellä tutkimus arvioi useita nousevia päivittäisiä suun kautta otettavia STC-15-annoksia Q3W-hoitosykleissä 3+3-kohorttimallissa, jossa annostasot määritetään modifioidulla Fibonacci-algoritmilla. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan systemaattisesti STC-15:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain. Annostasot lisäarviointia varten laajennuskohorteissa valitaan kaikkien saatavilla olevien farmakokinetiikka-, farmakodynaamisten, kohdesidonnaisuus-, tehokkuus-, turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella, mukaan lukien pitkäaikaiset turvallisuustiedot annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) lisäksi. Tutkimusta voidaan muuttaa arvioimaan STC-15 yhdessä Elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymän hoitostandardin kanssa, joka voi sisältää kohdennettua/kemoterapiaa, sädehoitoa ja/tai immunoterapiaa immuunitarkistuspisteen salpaajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Honor Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Moser, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
          • Puhelinnumero: 713-792-5603
        • Päätutkija:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Päätutkija:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • > 18 vuoden iässä
  • Histologinen tai sytologinen vahvistus pitkälle edenneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on epäonnistunut normaalihoitohoidossa (SOC) eikä muuta SOC-hoitoa ole saatavilla tai koehenkilö on kieltäytynyt ylimääräisestä SOC-hoidosta
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • ECOG PS 0 tai 1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä antineoplastisella hoidolla 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä STC-15-annosta
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 3 viikon sisällä
  • Immuunihoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka vaativat pysyvän lopettamisen
  • Keskushermoston (CNS) sairaus tai aikaisempi asteen ≥3 lääkkeeseen liittyvä keskushermostotoksisuus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
30 mg kapselit, päivittäinen annostelu 3 viikon (21 päivän) jaksoissa
Lääke: STC-15
STC-15 oraalikapselit eri annosteluohjelmilla 3 viikon sykleissä
Muut nimet:
  • METTL-3 estäjä
Kokeellinen: Annostaso 2
30 mg kapselit, MWF anto 3 viikon (21 päivän) jaksoissa
Lääke: STC-15
STC-15 oraalikapselit eri annosteluohjelmilla 3 viikon sykleissä
Muut nimet:
  • METTL-3 estäjä
Kokeellinen: Annostaso 3
100 mg kapselit, MWF-anto 3 viikon (21 päivän) jaksoissa
Lääke: STC-15
STC-15 oraalikapselit eri annosteluohjelmilla 3 viikon sykleissä
Muut nimet:
  • METTL-3 estäjä
Kokeellinen: Annostaso 4
30 mg ja 100 mg kapselit, M-MWF anto 3 viikon (21 päivän) jaksoissa
Lääke: STC-15
STC-15 oraalikapselit eri annosteluohjelmilla 3 viikon sykleissä
Muut nimet:
  • METTL-3 estäjä
Kokeellinen: Annostaso 5
30 mg ja 100 mg kapselit, M-MWF anto 3 viikon (21 päivän) jaksoissa
Lääke: STC-15
STC-15 oraalikapselit eri annosteluohjelmilla 3 viikon sykleissä
Muut nimet:
  • METTL-3 estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti, noin 6 kuukautta
Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto
Seulonta hoidon loppuun asti, noin 6 kuukautta
Cmax (PK)
Aikaikkuna: Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Cmax-pitoisuuden määrittäminen annosvälillä, systeeminen puhdistuma, jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) ja kumulaatiosuhde ensimmäisestä annoksesta vakaaseen tilaan.
Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Tmax (PK)
Aikaikkuna: Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Cmax-ajan (Tmax) määrittäminen
Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Crough (PK)
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti, noin 6 kuukautta
Havaitun seerumin alimman pitoisuuden (Ctrough) määrittäminen
Seulonta hoidon loppuun asti, noin 6 kuukautta
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (PK)
Aikaikkuna: Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t½) määrittäminen
Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
AUC (PK)
Aikaikkuna: Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
AUC:n määrittäminen 1 annosvälillä
Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Keskimääräinen pitoisuus (PK)
Aikaikkuna: Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Keskimääräisen pitoisuuden määrittäminen annosteluvälin aikana
Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Systeeminen puhdistuma (PK)
Aikaikkuna: Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Systeemisen puhdistuman määrittämiseksi
Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (PK)
Aikaikkuna: Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Jakautumistilavuuden määrittäminen vakaassa tilassa (Vss)
Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Kertymissuhde ensimmäisestä annoksesta vakaaseen tilaan (PK)
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti, noin 6 kuukautta
Määrittää kumulaatiosuhteen ensimmäisestä annoksesta vakaaseen tilaan
Seulonta hoidon loppuun asti, noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna RECIST 1.1:llä (DoR)
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemisen perusteella, noin 6 kuukautta
Määritä vasteen kesto (DoR)
Seulonta taudin etenemisen perusteella, noin 6 kuukautta
Tehokkuus mitattuna RECIST 1.1:llä (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemisen perusteella, noin 6 kuukautta
Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)/PFS, joka on arvioitu immuunivasteen arviointikriteerien (iPFS) mukaan.
Seulonta taudin etenemisen perusteella, noin 6 kuukautta
Tehokkuus mitattuna RECIST 1.1:llä (DCR)
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemisen perusteella, noin 6 kuukautta
Määritä taudintorjuntanopeus (DCR)
Seulonta taudin etenemisen perusteella, noin 6 kuukautta
Tehokkuus mitattuna RECIST 1.1:llä (ORR)
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemisen perusteella, noin 6 kuukautta
Määritä objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Seulonta taudin etenemisen perusteella, noin 6 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Seulonta 90 päivää viimeisen STC-15-annoksen jälkeen, noin 9 kuukautta
määrittää STC-15:n RP2D
Seulonta 90 päivää viimeisen STC-15-annoksen jälkeen, noin 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisestä verestä peräisin olevan mRNA:n m6A-muokkauksen arviointi
Aikaikkuna: Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvioida STC-15:n vaikutus METTL3:n entsymaattiseen aktiivisuuteen
Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Seerumin sytokiinitasojen arviointi
Aikaikkuna: Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvioida immunologisia biomarkkereita veressä ja kasvainkudoksessa
Seulonta syklin 2 kautta (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

STORM Therapeutics LTD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Josefin Holz, STORM Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STC15-22101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset STC-15

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa