Oral administrering av STC-15 hos patienter med avancerade maligniteter
21 januari 2024 uppdaterad av: STORM Therapeutics LTD
Fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, PK, PD och klinisk aktivitet av STC-15, en METTL-3-hämmare, hos patienter med avancerade maligniteter
Denna fas 1, multicenter, öppen, först i människa-studie utvärderar flera stigande dagliga orala doser av STC-15 i Q3W-behandlingscykler i en 3+3-kohortdesign med dosnivåer som bestäms av en modifierad Fibonacci-algoritm.
Studien är utformad för att systematiskt utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet av STC-15 hos vuxna patienter med avancerade maligniteter.
Dosnivåer för ytterligare utvärdering i expansionskohorter kommer att väljas baserat på alla tillgängliga PK, farmakodynamiska, målengagemang, effekt, säkerhet och tolerabilitetsdata inklusive långsiktiga säkerhetsdata utöver dosbegränsande toxiciteter (DLT).
Studien kan komma att ändras för att utvärdera STC-15 i kombination med en Food and Drug Administration-godkänd standardbehandlingsbehandling, som kan omfatta riktad/kemoterapi, strålbehandling och/eller immunterapi med immunkontrollpunktblockerare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Melinda Snyder
- Telefonnummer: 617-233-4057
- E-post: melinda.snyder@stormtherapeutics.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- Honor Health
-
Kontakt:
- Mei Yu
- E-post: myu@honorhealth.com
-
Huvudutredare:
- Justin Moser, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
- Telefonnummer: 713-792-5603
-
Huvudutredare:
- Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Huvudutredare:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
-
Kontakt:
- Isabel Jimenez
- Telefonnummer: 210-593-5265
- E-post: Jimenez@startda.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- > 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad malignitet som har misslyckats med standardbehandling (SOC) och ingen ytterligare SOC-terapi är tillgänglig eller patienten har tackat nej till ytterligare SOC-terapi
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
- ECOG PS på 0 eller 1
Viktiga uteslutningskriterier:
- Behandling med någon lokal eller systemisk antineoplastisk terapi inom 3 veckor före första dosen av STC-15
- Större operation eller strålning inom 3 veckor
- Immunrelaterade biverkningar från immunterapi som krävde permanent utsättning
- Sjukdomsinblandning i centrala nervsystemet (CNS), eller tidigare anamnes på läkemedelsrelaterad CNS-toxicitet av grad ≥3.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de 2 åren före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
30 mg kapslar, daglig administrering i 3 veckors (21 dagars) cykler
|
STC-15 orala kapslar olika doseringsregimer i 3-veckorscykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
30 mg kapslar, MWF administrering i 3 veckors (21 dagar) cykler
|
STC-15 orala kapslar olika doseringsregimer i 3-veckorscykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
100 mg kapslar, MWF administrering i 3 veckors (21 dagar) cykler
|
STC-15 orala kapslar olika doseringsregimer i 3-veckorscykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 4
30 mg och 100 mg kapslar, M-MWF administrering under 3 veckors (21 dagar) cykler
|
STC-15 orala kapslar olika doseringsregimer i 3-veckorscykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 5
30 mg och 100 mg kapslar, M-MWF administrering under 3 veckors (21 dagar) cykler
|
STC-15 orala kapslar olika doseringsregimer i 3-veckorscykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Screening till slutet av behandlingen, cirka 6 månader
|
För att utvärdera förekomsten, svårighetsgraden och varaktigheten av biverkningar
|
Screening till slutet av behandlingen, cirka 6 månader
|
|
Cmax (PK)
Tidsram: Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
För att bestämma Cmax-koncentrationen över ett doseringsintervall, systemiskt clearance, distributionsvolym vid steady-state (Vss) och ackumuleringsförhållande från första dos till steady-state.
|
Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Tmax (PK)
Tidsram: Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
För att bestämma tiden till Cmax (Tmax)
|
Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Ctrough (PK)
Tidsram: Screening till slutet av behandlingen, cirka 6 månader
|
För att bestämma observerad dalkoncentration i serum (Ctrough)
|
Screening till slutet av behandlingen, cirka 6 månader
|
|
Terminal eliminering halveringstid (PK)
Tidsram: Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
För att bestämma den terminala eliminationshalveringstiden (t½)
|
Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
AUC (PK)
Tidsram: Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
För att bestämma AUC i 1 doseringsintervall
|
Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Genomsnittlig koncentration (PK)
Tidsram: Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
För att bestämma medelkoncentrationen över ett doseringsintervall
|
Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Systemisk clearance (PK)
Tidsram: Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
För att bestämma det systemiska clearance
|
Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Distributionsvolym vid steady-state (PK)
Tidsram: Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
För att bestämma distributionsvolymen vid steady-state (Vss)
|
Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Ackumuleringsförhållande från första dos till steady-state (PK)
Tidsram: Screening till slutet av behandlingen, cirka 6 månader
|
För att bestämma ackumuleringsförhållandet från första dosen till steady-state
|
Screening till slutet av behandlingen, cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt mätt med RECIST 1.1 (DoR)
Tidsram: Screening genom sjukdomsprogression, cirka 6 månader
|
Bestäm varaktigheten av svaret (DoR)
|
Screening genom sjukdomsprogression, cirka 6 månader
|
|
Effekt mätt med RECIST 1.1 (PFS)
Tidsram: Screening genom sjukdomsprogression, cirka 6 månader
|
Bestäm progressionsfri överlevnad (PFS)/PFS bedömd enligt immunrelaterade svarsutvärderingskriterier (iPFS).
|
Screening genom sjukdomsprogression, cirka 6 månader
|
|
Effektivitet mätt med RECIST 1.1 (DCR)
Tidsram: Screening genom sjukdomsprogression, cirka 6 månader
|
Bestäm sjukdomskontrollfrekvensen (DCR)
|
Screening genom sjukdomsprogression, cirka 6 månader
|
|
Effekt mätt med RECIST 1.1 (ORR)
Tidsram: Screening genom sjukdomsprogression, cirka 6 månader
|
Bestäm den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
|
Screening genom sjukdomsprogression, cirka 6 månader
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Screening genom 90 dagar efter den sista dosen av STC-15, cirka 9 månader
|
bestäm RP2D för STC-15
|
Screening genom 90 dagar efter den sista dosen av STC-15, cirka 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av m6A-modifiering av mRNA från perifert blod
Tidsram: Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
För att utvärdera effekten av STC-15 på METTL3 enzymaktivitet
|
Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Bedömning av serumcytokinnivåer
Tidsram: Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Att utvärdera immunologiska biomarkörer i blod och tumörvävnad
|
Screening genom cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Josefin Holz, STORM Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STC15-22101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STC-15
-
University of UlmAvslutad
-
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré AunisNumaHealth InternationalAvslutadCovid19 | SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdomFrankrike
-
Mayo ClinicAvslutadDarrningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSkivepitelcancer i huvud och nacke | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande njurcellscancer | Återkommande hudkarcinom | Steg III njurcellscancer | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Steg IV njurcellscancer | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
NEURALIS s.a.Aktiv, inte rekryterandeCovid19Belgien, Ungern, Ryska Federationen, Polen
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
University of ZurichRekrytering