Administração Oral de STC-15 em Indivíduos com Malignidades Avançadas
23 de março de 2025 atualizado por: STORM Therapeutics LTD
Estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, farmacocinética, DP e atividade clínica do STC-15, um inibidor de METTL-3, em indivíduos com malignidades avançadas
Este estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos avalia múltiplas doses orais diárias ascendentes de STC-15 em ciclos de tratamento Q3W em um projeto de coorte 3+3 com níveis de dose determinados por um algoritmo de Fibonacci modificado.
O estudo foi concebido para avaliar sistematicamente a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica do STC-15 em indivíduos adultos com malignidades avançadas.
Os níveis de dose para avaliação adicional em coortes de expansão serão selecionados com base em todos os dados disponíveis de PK, farmacodinâmica, engajamento de alvo, eficácia, segurança e tolerabilidade, incluindo dados de segurança de longo prazo além das toxicidades limitantes de dose (DLTs).
O estudo pode ser alterado para avaliar o STC-15 em combinação com um regime de tratamento padrão aprovado pela Food and Drug Administration, que pode abranger alvo/quimioterapia, radioterapia e/ou imunoterapia com bloqueadores de ponto de controle imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- > 18 anos de idade
- Confirmação histológica ou citológica de malignidade avançada que falhou na terapia padrão de tratamento (SOC) e nenhuma outra terapia SOC está disponível ou o indivíduo recusou a terapia SOC adicional
- Função adequada dos órgãos e da medula
- ECOG PS de 0 ou 1
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica dentro de 3 semanas antes da primeira dose de STC-15
- Grande cirurgia ou radioterapia dentro de 3 semanas
- EAs relacionados ao sistema imunológico da imunoterapia que exigiram descontinuação permanente
- Envolvimento de doença do sistema nervoso central (SNC) ou história prévia de toxicidade do SNC relacionada à droga de Grau ≥3.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos 2 anos anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Nível 1
Cápsulas de 30 mg, administração diária durante ciclos de 3 semanas (21 dias)
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STC-15 cápsulas orais em vários regimes de dosagem em ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2
Cápsulas de 30 mg, administração de MWF por ciclos de 3 semanas (21 dias)
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STC-15 cápsulas orais em vários regimes de dosagem em ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 3
Cápsulas de 100 mg, administração de MWF por ciclos de 3 semanas (21 dias)
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STC-15 cápsulas orais em vários regimes de dosagem em ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 4
Cápsulas de 30 mg e 100 mg, administração de M-MWF por ciclos de 3 semanas (21 dias)
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STC-15 cápsulas orais em vários regimes de dosagem em ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 5
Cápsulas de 30 mg e 100 mg, administração de M-MWF por ciclos de 3 semanas (21 dias)
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STC-15 cápsulas orais em vários regimes de dosagem em ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem até o final do tratamento, aproximadamente 6 meses
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Avaliar a incidência, gravidade e duração dos eventos adversos
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Triagem até o final do tratamento, aproximadamente 6 meses
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Cmáx (PK)
Prazo: Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Determinar a concentração Cmax ao longo de um intervalo de dosagem, depuração sistêmica, volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) e taxa de acúmulo da primeira dose ao estado de equilíbrio.
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Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Tmáx (PK)
Prazo: Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para determinar o tempo para Cmax (Tmax)
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Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Cvale (PK)
Prazo: Triagem até o final do tratamento, aproximadamente 6 meses
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Para determinar a concentração sérica mínima observada (Ctrough)
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Triagem até o final do tratamento, aproximadamente 6 meses
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Meia-vida de eliminação terminal (PK)
Prazo: Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para determinar a meia-vida de eliminação terminal (t½)
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Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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AUC (PK)
Prazo: Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para determinar a AUC em 1 intervalo de dosagem
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Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Concentração média (PK)
Prazo: Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para determinar a concentração média ao longo de um intervalo de dosagem
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Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Depuração Sistêmica (PK)
Prazo: Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para determinar a depuração sistêmica
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Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Volume de distribuição no estado estacionário (PK)
Prazo: Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para determinar o volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
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Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Taxa de acúmulo da primeira dose ao estado estacionário (PK)
Prazo: Triagem até o final do tratamento, aproximadamente 6 meses
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Para determinar a taxa de acúmulo desde a primeira dose até o estado estacionário
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Triagem até o final do tratamento, aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia medida por RECIST 1.1 (DoR)
Prazo: Triagem através da progressão da doença, aproximadamente 6 meses
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Determinar a duração da resposta (DoR)
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Triagem através da progressão da doença, aproximadamente 6 meses
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Eficácia medida por RECIST 1.1 (PFS)
Prazo: Triagem através da progressão da doença, aproximadamente 6 meses
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Determine a sobrevida livre de progressão (PFS)/PFS avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta imunológica (iPFS).
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Triagem através da progressão da doença, aproximadamente 6 meses
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Eficácia medida por RECIST 1.1 (DCR)
Prazo: Triagem através da progressão da doença, aproximadamente 6 meses
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Determinar a taxa de controle da doença (DCR)
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Triagem através da progressão da doença, aproximadamente 6 meses
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Eficácia medida por RECIST 1.1 (ORR)
Prazo: Triagem através da progressão da doença, aproximadamente 6 meses
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Determinar a taxa de resposta objetiva (ORR)
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Triagem através da progressão da doença, aproximadamente 6 meses
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Triagem até 90 dias após a última dose de STC-15, aproximadamente 9 meses
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determinar o RP2D para STC-15
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Triagem até 90 dias após a última dose de STC-15, aproximadamente 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da modificação m6A do mRNA do sangue periférico
Prazo: Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Avaliar o efeito de STC-15 na atividade enzimática de METTL3
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Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Avaliação dos níveis séricos de citocinas
Prazo: Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Avaliar biomarcadores imunológicos no sangue e tecido tumoral
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Triagem até o ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Josefin Holz, Storm Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STC15-22101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .