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Administración oral de STC-15 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas

21 de enero de 2024 actualizado por: STORM Therapeutics LTD

Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, PK, PD y actividad clínica de STC-15, un inhibidor de METTL-3, en sujetos con neoplasias malignas avanzadas

Este estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, primero en humanos, evalúa múltiples dosis orales diarias ascendentes de STC-15 en ciclos de tratamiento Q3W en un diseño de cohorte 3+3 con niveles de dosis determinados por un algoritmo de Fibonacci modificado. El estudio está diseñado para evaluar sistemáticamente la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de STC-15 en sujetos adultos con neoplasias malignas avanzadas. Los niveles de dosis para una evaluación adicional en cohortes de expansión se seleccionarán en función de todos los datos disponibles de farmacocinética, farmacodinámica, participación de objetivos, eficacia, seguridad y tolerabilidad, incluidos los datos de seguridad a largo plazo más allá de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT). El estudio puede modificarse para evaluar STC-15 en combinación con un régimen de tratamiento estándar de atención aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos, que podría abarcar quimioterapia/dirigida, radioterapia y/o inmunoterapia con bloqueadores de puntos de control inmunitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Honor Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Moser, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 713-792-5603
        • Investigador principal:
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Investigador principal:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • > 18 años de edad
  • Confirmación histológica o citológica de malignidad avanzada que ha fallado en la terapia estándar de atención (SOC) y no hay más terapia SOC disponible o el sujeto ha rechazado la terapia SOC adicional
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • ECOG PS de 0 o 1

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de STC-15
  • Cirugía mayor o radiación dentro de las 3 semanas
  • AA relacionados con la inmunidad de la inmunoterapia que requirieron la interrupción permanente
  • Compromiso de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de toxicidad del SNC relacionada con el fármaco de Grado ≥3.
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los 2 años previos a la Selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1
Cápsulas de 30 mg, administración diaria durante ciclos de 3 semanas (21 días)
Droga: STC-15
STC-15 cápsulas orales varios regímenes de dosificación en ciclos de 3 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de METTL-3
Experimental: Nivel de dosis 2
Cápsulas de 30 mg, administración de MWF durante ciclos de 3 semanas (21 días)
Droga: STC-15
STC-15 cápsulas orales varios regímenes de dosificación en ciclos de 3 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de METTL-3
Experimental: Nivel de dosis 3
Cápsulas de 100 mg, administración de MWF durante ciclos de 3 semanas (21 días)
Droga: STC-15
STC-15 cápsulas orales varios regímenes de dosificación en ciclos de 3 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de METTL-3
Experimental: Nivel de dosis 4
Cápsulas de 30 mg y 100 mg, administración de M-MWF durante ciclos de 3 semanas (21 días)
Droga: STC-15
STC-15 cápsulas orales varios regímenes de dosificación en ciclos de 3 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de METTL-3
Experimental: Nivel de dosis 5
Cápsulas de 30 mg y 100 mg, administración de M-MWF durante ciclos de 3 semanas (21 días)
Droga: STC-15
STC-15 cápsulas orales varios regímenes de dosificación en ciclos de 3 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de METTL-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses
Para evaluar la incidencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos
Evaluación hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses
Cmáx (PK)
Periodo de tiempo: Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Para determinar la concentración de Cmax durante un intervalo de dosificación, el aclaramiento sistémico, el volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) y la tasa de acumulación desde la primera dosis hasta el estado estacionario.
Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Tmáx (PK)
Periodo de tiempo: Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Para determinar el tiempo hasta Cmax (Tmax)
Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Canal (PK)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses
Para determinar la concentración sérica mínima observada (Cmínima)
Evaluación hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses
Vida media de eliminación terminal (PK)
Periodo de tiempo: Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Para determinar la vida media de eliminación terminal (t½)
Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
ABC (PK)
Periodo de tiempo: Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Para determinar el AUC en 1 intervalo de dosificación
Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración media (PK)
Periodo de tiempo: Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Para determinar la concentración promedio durante un intervalo de dosificación
Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Aclaramiento sistémico (PK)
Periodo de tiempo: Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Para determinar el aclaramiento sistémico
Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Volumen de distribución en estado estacionario (PK)
Periodo de tiempo: Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Para determinar el volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Relación de acumulación desde la primera dosis hasta el estado estacionario (PK)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses
Para determinar la relación de acumulación desde la primera dosis hasta el estado estacionario
Evaluación hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por RECIST 1.1 (DoR)
Periodo de tiempo: Cribado a través de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 meses
Determinar la duración de la respuesta (DoR)
Cribado a través de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 meses
Eficacia medida por RECIST 1.1 (PFS)
Periodo de tiempo: Cribado a través de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 meses
Determine la supervivencia libre de progresión (PFS)/PFS evaluada según los criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario (iPFS).
Cribado a través de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 meses
Eficacia medida por RECIST 1.1 (DCR)
Periodo de tiempo: Cribado a través de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 meses
Determinar la tasa de control de la enfermedad (DCR)
Cribado a través de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 meses
Eficacia medida por RECIST 1.1 (ORR)
Periodo de tiempo: Cribado a través de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 meses
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Cribado a través de la progresión de la enfermedad, aproximadamente 6 meses
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Detección hasta 90 días después de la última dosis de STC-15, aproximadamente 9 meses
determinar el RP2D para STC-15
Detección hasta 90 días después de la última dosis de STC-15, aproximadamente 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la modificación m6A del ARNm de sangre periférica
Periodo de tiempo: Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar el efecto de STC-15 sobre la actividad enzimática de METTL3
Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluación de los niveles de citocinas séricas
Periodo de tiempo: Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Para evaluar biomarcadores inmunológicos en sangre y tejido tumoral
Detección hasta el Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

STORM Therapeutics LTD

Investigadores

  • Director de estudio: Josefin Holz, STORM Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STC15-22101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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