Doustne podawanie STC-15 pacjentom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
23 marca 2025 zaktualizowane przez: STORM Therapeutics LTD
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, PD i aktywność kliniczną STC-15, inhibitora METTL-3, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach, ocenia wielokrotne rosnące dzienne dawki doustne STC-15 w cyklach leczenia co 3 tyg. w schemacie kohortowym 3+3 z poziomami dawek określonymi przez zmodyfikowany algorytm Fibonacciego.
Badanie ma na celu systematyczną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej STC-15 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
Poziomy dawek do dalszej oceny w kohortach ekspansji zostaną wybrane na podstawie wszystkich dostępnych danych PK, farmakodynamicznych, zaangażowania w cel, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, w tym długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa wykraczających poza toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
Badanie może zostać zmienione w celu oceny STC-15 w połączeniu ze standardowym schematem leczenia zatwierdzonym przez Food and Drug Administration, który może obejmować celowaną/chemioterapię, radioterapię i/lub immunoterapię z blokerami immunologicznych punktów kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- > 18 lat
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego nowotworu, w przypadku którego nie powiodła się terapia standardowa (SOC) i dalsza terapia SOC nie jest dostępna lub pacjent odmówił dodatkowej terapii SOC
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- ECOG PS 0 lub 1
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Leczenie jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki STC-15
- Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 3 tygodni
- Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego związane z immunoterapią, które wymagały trwałego przerwania leczenia
- Zajęcie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniejsza toksyczność ośrodkowego układu nerwowego stopnia ≥3. w wywiadzie.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Kapsułki 30mg, podawać codziennie przez 3 tygodnie (21 dni) cykli
|
Kapsułki doustne STC-15 różne schematy dawkowania w cyklach 3-tygodniowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Kapsułki 30 mg, podawanie MWF przez 3 tygodnie (21 dni) cykli
|
Kapsułki doustne STC-15 różne schematy dawkowania w cyklach 3-tygodniowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Kapsułki 100 mg, podawanie MWF przez 3 tygodnie (21 dni) cykli
|
Kapsułki doustne STC-15 różne schematy dawkowania w cyklach 3-tygodniowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Kapsułki 30mg i 100mg, podawanie M-MWF przez 3 tygodnie (21 dni) cykli
|
Kapsułki doustne STC-15 różne schematy dawkowania w cyklach 3-tygodniowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
Kapsułki 30mg i 100mg, podawanie M-MWF przez 3 tygodnie (21 dni) cykli
|
Kapsułki doustne STC-15 różne schematy dawkowania w cyklach 3-tygodniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia, około 6 miesięcy
|
Aby ocenić częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
|
Badanie przesiewowe do końca leczenia, około 6 miesięcy
|
|
Cmax (PK)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Aby określić stężenie Cmax w odstępach między dawkami, klirens ogólnoustrojowy, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) oraz współczynnik kumulacji od pierwszej dawki do stanu stacjonarnego.
|
Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Tmax (PK)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Aby określić czas do Cmax (Tmax)
|
Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Korytarz (PK)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia, około 6 miesięcy
|
Aby określić obserwowane minimalne stężenie w surowicy (Ctrough)
|
Badanie przesiewowe do końca leczenia, około 6 miesięcy
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (PK)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Aby określić końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
|
Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
AUC (PK)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Aby określić AUC w 1 odstępie między dawkami
|
Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Średnie stężenie (PK)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Do określenia średniego stężenia w przedziale dawkowania
|
Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (PK)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Aby określić klirens ogólnoustrojowy
|
Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (PK)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Aby określić objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
|
Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Stosunek kumulacji od pierwszej dawki do stanu stacjonarnego (PK)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca leczenia, około 6 miesięcy
|
Określenie współczynnika akumulacji od pierwszej dawki do stanu stacjonarnego
|
Badanie przesiewowe do końca leczenia, około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona według RECIST 1.1 (DoR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe poprzez progresję choroby, około 6 miesięcy
|
Określ czas trwania odpowiedzi (DoR)
|
Badanie przesiewowe poprzez progresję choroby, około 6 miesięcy
|
|
Skuteczność mierzona według RECIST 1.1 (PFS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe poprzez progresję choroby, około 6 miesięcy
|
Określ przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)/PFS oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi immunologicznej (iPFS).
|
Badanie przesiewowe poprzez progresję choroby, około 6 miesięcy
|
|
Skuteczność mierzona według RECIST 1.1 (DCR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe poprzez progresję choroby, około 6 miesięcy
|
Określ wskaźnik kontroli choroby (DCR)
|
Badanie przesiewowe poprzez progresję choroby, około 6 miesięcy
|
|
Skuteczność mierzona według RECIST 1.1 (ORR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe poprzez progresję choroby, około 6 miesięcy
|
Określ wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
|
Badanie przesiewowe poprzez progresję choroby, około 6 miesięcy
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce STC-15, około 9 miesięcy
|
określić RP2D dla STC-15
|
Badanie przesiewowe przez 90 dni po ostatniej dawce STC-15, około 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena modyfikacji m6A mRNA z krwi obwodowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Aby ocenić wpływ STC-15 na aktywność enzymatyczną METTL3
|
Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Ocena poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Ocena biomarkerów immunologicznych we krwi i tkance nowotworowej
|
Badanie przesiewowe w cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josefin Holz, Storm Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STC15-22101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .