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進行性悪性腫瘍患者におけるSTC-15の経口投与

2024年1月21日 更新者：STORM Therapeutics LTD

進行性悪性腫瘍の被験者におけるMETTL-3阻害剤であるSTC-15の安全性、PK、PD、および臨床活性を評価する第1相試験

この第 1 相、多施設、非盲検、first-in-human 試験では、変更されたフィボナッチ アルゴリズムによって決定された用量レベルを使用して、3 + 3 コホート デザインの Q3W 治療サイクルで STC-15 の複数回の漸増 1 日経口用量を評価します。 この研究は、進行性悪性腫瘍の成人被験者におけるSTC-15の安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を体系的に評価するように設計されています。 拡大コホートでのさらなる評価のための用量レベルは、用量制限毒性（DLT）を超えた長期安全性データを含む、利用可能なすべてのPK、薬力学、ターゲットエンゲージメント、有効性、安全性、および忍容性データに基づいて選択されます。 この研究は、食品医薬品局が承認した標準治療レジメンと組み合わせて STC-15 を評価するように修正される可能性があります。これには、標的化/化学療法、放射線療法、および/または免疫チェックポイント遮断薬による免疫療法が含まれる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Moser, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
          • 電話番号：713-792-5603
        • 主任研究者：
          • Jordi Rodon Ahnert, M.D., PhD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • 主任研究者：
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • > 18歳
  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性腫瘍 標準治療（SOC）治療に失敗し、それ以上のSOC治療が利用できないか、被験者が追加のSOC治療を拒否した
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • 0または1のECOG PS

主な除外基準:

  • -STC-15の初回投与前3週間以内の局所または全身抗腫瘍療法による治療
  • 3週間以内の大手術または放射線
  • 永久的な中止を必要とした免疫療法による免疫関連の有害事象
  • -中枢神経系（CNS）疾患の関与、またはグレード3以上の薬物関連CNS毒性の既往。
  • -スクリーニング前の2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量レベル1
30mg カプセル、毎日 3 週間 (21 日) サイクル投与
薬：STC-15
STC-15 経口カプセル 3 週間サイクルのさまざまな用法用量
他の名前：
  • METTL-3阻害剤
実験的：線量レベル2
30mg カプセル、MWF を 3 週間 (21 日) サイクル投与
薬：STC-15
STC-15 経口カプセル 3 週間サイクルのさまざまな用法用量
他の名前：
  • METTL-3阻害剤
実験的：線量レベル3
100mg カプセル、MWF を 3 週間 (21 日) サイクル投与
薬：STC-15
STC-15 経口カプセル 3 週間サイクルのさまざまな用法用量
他の名前：
  • METTL-3阻害剤
実験的：線量レベル4
30mg および 100mg カプセル、M-MWF を 3 週間 (21 日) サイクルで投与
薬：STC-15
STC-15 経口カプセル 3 週間サイクルのさまざまな用法用量
他の名前：
  • METTL-3阻害剤
実験的：線量レベル5
30mg および 100mg カプセル、M-MWF を 3 週間 (21 日) サイクルで投与
薬：STC-15
STC-15 経口カプセル 3 週間サイクルのさまざまな用法用量
他の名前：
  • METTL-3阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治療終了までのスクリーニング、約 6 か月
有害事象の発生率、重症度、期間を評価する
治療終了までのスクリーニング、約 6 か月
Cmax (PK)
時間枠：サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
投与間隔にわたる Cmax 濃度、全身クリアランス、定常状態での分布容積 (Vss)、および初回投与から定常状態までの蓄積率を決定する。
サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
Tmax (PK)
時間枠：サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
Cmax (Tmax) までの時間を決定するには
サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
カット (PK)
時間枠：治療終了までのスクリーニング、約 6 か月
観察されたトラフ血清濃度 (Ctrough) を決定するには
治療終了までのスクリーニング、約 6 か月
終末半減期（PK）
時間枠：サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
最終排出半減期 (t½) を決定するには
サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
AUC (PK)
時間枠：サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
1回の投与間隔でAUCを決定するには
サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
平均濃度 (PK)
時間枠：サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
投与間隔の平均濃度を決定するには
サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
全身クリアランス (PK)
時間枠：サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
全身クリアランスを決定するには
サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
定常状態での分布量 (PK)
時間枠：サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
定常状態での分配量 (Vss) を決定するには
サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
初回投与から定常状態までの累積率（PK）
時間枠：治療終了までのスクリーニング、約 6 か月
初回投与から定常状態までの蓄積率を決定する
治療終了までのスクリーニング、約 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 (DoR) で測定した有効性
時間枠：疾患の進行によるスクリーニング、約 6 か月
応答 (DoR) の期間を決定します。
疾患の進行によるスクリーニング、約 6 か月
RECIST 1.1 (PFS) で測定した有効性
時間枠：疾患の進行によるスクリーニング、約 6 か月
無増悪生存期間 (PFS)/免疫関連応答評価基準 (iPFS) ごとに評価された PFS を決定します。
疾患の進行によるスクリーニング、約 6 か月
RECIST 1.1 (DCR) で測定した有効性
時間枠：疾患の進行によるスクリーニング、約 6 か月
疾病制御率 (DCR) を決定する
疾患の進行によるスクリーニング、約 6 か月
RECIST 1.1 (ORR) で測定した有効性
時間枠：疾患の進行によるスクリーニング、約 6 か月
客観的奏効率 (ORR) を決定する
疾患の進行によるスクリーニング、約 6 か月
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：STC-15 の最終投与から 90 日後までのスクリーニング、約 9 か月
STC-15 の RP2D を決定する
STC-15 の最終投与から 90 日後までのスクリーニング、約 9 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血からのmRNAのm6A修飾の評価
時間枠：サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
METTL3酵素活性に対するSTC-15の効果を評価する
サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
血清サイトカインレベルの評価
時間枠：サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)
血液および腫瘍組織における免疫学的バイオマーカーを評価する
サイクル 2 までのスクリーニング (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

STORM Therapeutics LTD

捜査官

  • スタディディレクター：Josefin Holz、STORM Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月14日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STC15-22101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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