- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05584514
듣기 노력이 문장 처리 및 기억에 미치는 영향(연구 1)
감각신경성 난청에서 듣기 노력이 문장 처리 및 기억에 미치는 영향 이해: 동시 전기생리학 및 동공측정으로부터의 증거(연구 1)
연구 개요
상세 설명
4.1.a. 자세한 설명 참고: 전체 애플리케이션은 두 가지 실험으로 구성됩니다. 아래 정보는 실험 1(특정 목표 1,2)에 관한 것입니다. 실험 2에 대한 정보는 프로토콜 시놉시스 실험 1을 참조하십시오.
이 실험은 BESH(Basic Experimental Study with Humans) 시험입니다. 모든 참가자는 완전한 요인 2 x 3 개체 내 실험 설계에서 모든 실험 조건(즉, "개입")에 노출됩니다. 참가자는 Salt Lake 메트로 커뮤니티에서 모집된 60-90세 사이의 노인 80명으로 구성됩니다. 참가자는 Utah Senior Ears 데이터베이스, Utah Center on Aging, 커뮤니티 전체에 게시된 전단지(예: 게시판, Utah 대학교 ENT 클리닉의 대기실), 온라인 광고(예: 페이스북)과 입소문을 통해 참가자는 금전적 인센티브로 보상을 받습니다. 순음 평균(PTA) 임계값: 정상 청력(PTA < 25dBHL, 1-4kHz) 및 임상 관련 청력 손실(PTA > 25 dBHL 1-4kHz). 채용을 위해 이 이분법적인 그룹화를 채택하는 동안 청력 수준을 연속적으로 취급하여 통계적 힘을 높일 것입니다.
포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준: 60-90세; 오른 손잡이; 영어가 모국어 인 사람; 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 정상 범위(< 25점)의 점수; 난청이 있는 성인의 경우 순음 평균 점수 > 25dB HL(1~4kHz) 제외 기준: 왼손잡이(왼손잡이 대상의 언어 관련 전기생리학적 반응은 오른손잡이 대상과 다름); 정신과 또는 신경계 질환의 병력(두피에서 전기생리학적 반응을 변화시키는 것으로 알려진 두개골 골절 포함); MOCA에서 > 25점의 점수; 동공 확장을 포함하여 뇌 기능과 자율 신경계를 변경하는 것으로 알려진 특정 처방 및 비처방 약물(예: 항우울제, ADHD 약물)의 사용; 동공 확장을 측정하는 능력을 손상시키는 눈 질환(예: 백내장, 안진, 약시); 50% 미만의 스피치 쉐도잉 가청도 제어 작업에 대한 점수, 낮은 명료도 제안; 연구 중 데이터 수집의 유효성 또는 안전을 크게 방해하는 행동의 표시;
우리는 인간 피험자 치료와 관련하여 모든 APA 지침을 따를 것입니다. 모든 참가자는 연구 절차를 설명한 후 정보에 입각한 동의를 제공하고 참여의 자발적인 특성을 강조합니다. 참가자로부터 식별 정보(예: 이름)를 얻지 않으며 데이터 파일에 연결된 유일한 정보는 고유한 임의 코드입니다.
학습 절차는 3-4시간 동안 지속되는 단일 세션 내에서 수행됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 표준화된 청력 평가, 신경심리학적 평가, 가청 제어 평가를 완료한 다음 각각 아래에 설명된 EEG/pupillometry 실험 참가자를 완료합니다. 모든 데이터는 PI 연구실의 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 참가자의 모든 자료는 특별히 연구 목적으로 수집됩니다. 피험자에 대해 수집되는 유일한 식별 정보는 피험자를 모집하고 보상하는 데 사용되는 피험자의 이름이지만 어떤 식으로든 피험자의 데이터에 연결되지 않습니다. 이 연구에서 제시된 자료는 실험 참가자에게 스트레스를 주거나, 난처하게 만들거나, 낙인을 찍거나, 비난할 가능성이 없습니다.
실험을 시작하기 전에 RadioEar IP-30 인서트 공기 전도 이어폰을 통해 MA-41 청력계를 통해 두 가지 청력 테스트를 수행합니다. 먼저 각 귀에 대해 250~8000Hz의 옥타브 주파수에서 수정된 Hughson-Westlake를 사용하여 순음 임계값을 측정합니다. 둘째, 녹음된 CID(중앙 청각 장애인 연구소) W-1 스폰디 단어 목록을 사용하여 음성 인식 임계값(SRT)을 테스트합니다. 근거리 시력도 Rosenbaum 시력 테스트를 사용하여 오른쪽 눈과 왼쪽 눈 모두에 대해 테스트되었습니다.
그런 다음 참가자는 간단한 인지 평가 배터리를 완료합니다. (a) 몬트리올 인지 평가(MoCA). MoCA에서 인지 장애에 대한 적절한 컷오프 점수는 샘플에 따라 다르지만 일반적으로 20점 미만의 개인은 MCI 위험이 증가한 것으로 간주됩니다. 따라서 우리는 이것을 보수적 컷오프로 사용합니다. 참가자는 또한 구두 작업 기억의 척도인 읽기 범위 작업의 짧은 형식의 컴퓨터 버전을 통해 구두 유창성의 척도로 F-A-S 음소 유창성 작업을 완료하고 요인 참조 인지의 ETS 키트에서 확장된 범위 어휘 테스트를 수행합니다. 언어 능력을 측정하는 테스트. 그런 다음 참가자는 가청 제어 작업을 완료합니다. 이 작업을 위해 미국 영어의 동일한 원어민이 동일한 +3dB에서 자극을 녹음하는 데 사용됩니다. 참가자는 9개의 서로 다른 테스트 문장(예: "젖은 페인트를 만지지 마십시오")을 듣고 들리는 대로 각 단어를 큰 소리로 반복하여 각 문장을 "음영"하는 작업을 하게 됩니다. 즉각적인 반복은 작업 수행에 대한 메모리 구성 요소의 기여도를 줄이기 위해 수행됩니다.
청력학적 및 신경심리학적 검사에 이어 1차 실험을 시작합니다. 전기생리학적 데이터(EEG), 동공 확장 측정(동공 측정법) 및 행동 기록이 참가자로부터 이루어집니다. EEG는 10-20 몽타주에 따라 EasyCap(Electro-Cap, Inc)에 내장된 64개의 은-염화은 전극에서 기록됩니다. 또한 좌측 안와하 능선에 전극을 배치하여 수직 안구 운동 및 깜박임을 모니터링하고, 두 개의 전측두 전극 FT10-FT9 간의 차이를 계산하여 수평 안구 운동 모니터링을 위한 가상 바이폴라 수평 전기오큘로그램 채널을 오프라인으로 생성합니다. 각 눈의 외안각 뒤쪽에 위치합니다. 연속 EEG는 BrainAmp DC 증폭기(Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC)(필터링된 대역폭: 0.02-250Hz)로 증폭되고 1000Hz의 샘플링 속도로 하드 디스크에 기록됩니다. 전극 임피던스는 5kΩ 미만으로 유지됩니다. 청취 작업 중에 SR Research(SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canada)에서 배포한 Eyelink 1000 Plus 데스크톱 장착형 적외선 아이 트래커 카메라를 사용하여 오른쪽 눈에서 동공 크기 측정값을 지속적으로 기록합니다. 지속적인 동공 크기 측정은 Eyelink 소프트웨어를 사용하여 1000Hz의 속도로 기록되며 오프라인에서 50Hz로 다운샘플링됩니다. 동공 데이터 처리 및 청소에 대한 정보는 통계 분석 및 파워를 참조하십시오.
참가자는 조용한 소음 감쇠 시험실에서 시험을 치르게 됩니다. 참가자는 참가자에게 지침 및 신호(예: 휴식 시간)를 제공하는 데 사용되는 24인치 고성능 LCD 모니터에서 85cm 떨어진 곳에 앉습니다. 음성 자극은 자극 프레젠테이션 컴퓨터의 사운드 카드를 통해 제공되고 보조 채널을 통해 MAICO MA-41 청력계로 라우팅되어 자극 강도를 직접 제어할 수 있습니다. 청력계는 RadioEar IP-30 삽입 공기 전도 이어폰을 통해 참가자에게 음성을 전달합니다. 자극은 모든 참가자가 더 잘 듣는 귀에 대해 65dB HL로 제공됩니다(1-4kHz 사이의 PTA 임계값 기준). 모든 하드웨어는 NASED 인증 기술자가 테스트 룸에서 표준으로 보정합니다.
실험은 PsychoPy 오픈 소스 플랫폼을 통해 Python으로 프로그래밍됩니다. 360번의 시련이 있을 것입니다. 각 시도에서 참가자는 정상적인 그럴듯한 연속, 의미 위반 또는 구문 위반이 될 단일 대상 단어가 포함된 문장을 듣게 됩니다(연구 계획의 표 1 참조). 또한, 문장은 +3dB SNR 고정 음성 모양의 배경 잡음으로 표시되거나 2 x 3 주제 내 요인 설계에서 조용하게(배경 잡음 없음) 표시됩니다.
360개의 문장이 끝나면 지연된 인식 기억 과제가 시행됩니다. 참가자는 태블릿 컴퓨터에서 각각 대상 단어가 누락된 360개의 테스트 문장 프레임을 시각적으로 표시합니다. 그들은 각 문장을 실험 작업 중에 들었던 문장으로 인식했는지 여부를 표시하도록 지시받을 것입니다. 이전에 들었다고 보고한 문장에 대해 응답을 입력하여 대상 단어를 최대한 기억하도록 요청합니다. 기억력 테스트에는 시간 제한이 없습니다. 문장 중 180개는 작업 중에 들었던 오래된 항목이고 나머지 180개는 의미론적 포일입니다. 이전에 들었던 180개의 문장을 6개의 실험 조건에서 균등하게 취하여 각 조건에서 30개의 문장이 됩니다. 각 의미 포일은 참가자가 실제로 들은 문장에서 의미를 지닌 단어 중 2~4개를 취하여 만들어지며 이들은 의미적으로 유사한 새로운 문장을 만드는 데 사용됩니다. 예를 들어 참가자가 "Dan은 John을 마지막으로 본 이후로 턱수염이 자랐음에도 불구하고 인식했습니다."라는 문장을 들었다면, 의미론적 포일은 다음과 같을 수 있습니다. 포일을 포함하면 천장 성능의 가능성을 줄이기 위해 인식 작업을 더욱 어렵게 만드는 데 사용됩니다. 이 접근법은 듣기 노력과 인식 기억에 대한 과거 연구에서 검증되었습니다. 1차 기억 분석은 문장 인식 기억과 관련이 있지만, 우리는 이전 작업에서 수행한 것처럼 단서 기억 작업에 대한 성능도 보고할 것입니다.
기억력 평가가 완료되면 연구 절차가 완료됩니다. 참가자는 보고를 받고 보상을 받으며 연구 팀에 질문할 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60-90세; 오른 손잡이; 영어가 모국어 인 사람; 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 정상 범위(< 25점)의 점수; 난청이 있는 성인의 경우 순음 평균 점수 > 25dB HL(1 - 4kHz 사이)
제외 기준:
- 왼손잡이(왼손잡이 대상의 언어 관련 전기생리학적 반응은 오른손잡이 대상과 다름); 정신과 또는 신경계 질환의 병력(두피에서 전기생리학적 반응을 변화시키는 것으로 알려진 두개골 골절 포함); MOCA에서 > 25점의 점수; 동공 확장을 포함하여 뇌 기능과 자율 신경계를 변경하는 것으로 알려진 특정 처방 및 비처방 약물(예: 항우울제, ADHD 약물)의 사용; 동공 확장을 측정하는 능력을 손상시키는 눈 질환(예: 백내장, 안진, 약시); 50% 미만의 스피치 쉐도잉 가청도 제어 작업에 대한 점수, 낮은 명료도 제안; 연구 중 데이터 수집의 유효성 또는 안전을 크게 방해하는 행동의 표시;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
이 연구는 피험자 내 2 x 3 요인 설계입니다.
모든 참가자는 모든 실험 조건 또는 "개입"에 노출됩니다.
|
문장은 특정 대상 단어가 (a) 개연성(정상), (b) 의미론적 실용적 위반 또는 (c) 형태적 구문 위반이 되도록 설계됩니다.
예: 예: "매일 아침 아침에 소년들은 (A: EAT)/ (B.PLANT )/ (C.
먹다 ) 계란..."
문장은 A) 조용하게 또는 B) 음성 아래 3dB에 나타나는 음성 모양의 정지된 배경 소음과 함께 표시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N400
기간: 1 일
|
N400 평균 진폭 및 대기 시간은 ERP 연구를 위한 표준 절차를 사용하여 각 조건에 대한 ERP 파형에서 측정됩니다.
|
1 일
|
|
P600
기간: 1 일
|
P600 평균 진폭 및 대기 시간은 표준 절차를 사용하여 각 조건에 대한 ERP 파형에서 측정됩니다.
|
1 일
|
|
동공 확장
기간: 1 일
|
동공 확장 반응(기준선으로부터의 평균 비율 변화)은 연속 동공 측정 시계열에서 측정되고 대상 단어가 시작되기 전에 측정되며 조용하고 소음이 있는 음성 샘플 간에 비교됩니다.
|
1 일
|
|
지연 인식 메모리
기간: 1 일
|
인식 메모리는 인식 메모리 작업의 표준 정확도 및 신호 감지 측정을 모두 사용하여 측정됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brennan R Payne, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00145808
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .