- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05584514
Účinky poslechového úsilí na zpracování vět a paměť (studie 1)
Pochopení účinků poslechového úsilí na zpracování vět a paměť u senzoroneurální ztráty sluchu: důkazy ze simultánní elektrofyziologie a pupilometrie (studie 1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
4.1.a. Podrobný popis Poznámka: Úplná aplikace se skládá ze dvou experimentů. Níže uvedené informace se týkají experimentu 1 (Specifický cíl 1,2). Informace o experimentu 2 najdete v části Souhrn protokolu Experiment 1.
Tento experiment je BESH (Basic Experimental Study with Humans) Trial. Všichni účastníci jsou vystaveni všem experimentálním podmínkám (tj. „zásahům“) v kompletním faktoriálním experimentálním designu 2 x 3 v rámci jednotlivých subjektů. Účastníky bude 80 starších dospělých ve věku 60 až 90 let, kteří budou rekrutováni z komunity metra v Salt Lake. Účastníci budou získáváni prostřednictvím databáze Utah Senior Ears, Utah Center on Aging, prostřednictvím letáků umístěných po celé komunitě (např. nástěnky, čekárna na ORL klinice na University of Utah), prostřednictvím on-line inzerátů (např. Facebook) a ústně. Účastníci budou odměněni finančními pobídkami. Pro přibližně stejný počet účastníků provedeme nábor do dvou sluchových skupin na základě jejich prahů čistého průměru (PTA): normální sluch (PTA < 25 dBHL, 1-4 kHz) a klinicky relevantní ztráta sluchu (PTA > 25 dBHL 1-4kHz). I když přijmeme toto dichotomické seskupení pro nábor, budeme úroveň sluchu považovat za spojitou, abychom zvýšili statistickou sílu.
Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou následující:
Kritéria pro zařazení: Věk 60-90; pravák; rodilý anglický mluvčí; skóre v normálním rozmezí (< 25 bodů) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA); pro dospělé se ztrátou sluchu průměrné skóre čistého tónu > 25 dB HL (mezi 1 - 4 kHz) Kritéria vyloučení: levák (jazykové elektrofyziologické odpovědi leváků se liší od odpovědí praváků); anamnéza psychiatrických nebo neurologických onemocnění (včetně zlomenin lebky, protože je známo, že mění elektrofyziologickou odpověď na pokožce hlavy); skóre > 25 bodů na MOCA; užívání určitých léků na předpis a bez předpisu, o kterých je známo, že mění mozkové funkce a autonomní nervový systém, včetně rozšíření zornice (např. antidepresiva, léky na ADHD); jakékoli oční onemocnění, které by narušilo schopnost měřit dilataci zornice (např. katarakta, nystagmus, amblyopie); skóre v úloze kontroly slyšitelnosti stínování řeči pod 50 %, což naznačuje špatnou srozumitelnost; projev chování, které by významně narušilo platnost sběru dat nebo bezpečnost během studie;
Budeme dodržovat všechny směrnice APA s ohledem na léčbu lidských subjektů. Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas poté, co jim budou vysvětleny studijní postupy a bude zdůrazněn dobrovolný charakter účasti. Od účastníků nebudou získány žádné identifikační informace (např. jména) a jedinou informací spojenou s jejich datovými soubory bude jedinečný, libovolný kód.
Studijní procedury budou probíhat v rámci jednoho sezení, které bude trvat 3-4 hodiny. Po informovaném souhlasu účastníci dokončí standardizované hodnocení sluchu, neuropsychologické hodnocení, hodnocení kontroly slyšitelnosti a poté se účastní experimentu EEG/pupilometrie, z nichž každý je popsán níže. Všechna data budou uložena na heslem chráněných počítačích v laboratoři PI. Veškerý materiál od účastníků bude shromážděn speciálně pro výzkumné účely. Jedinými identifikačními informacemi, které se shromažďují o subjektech, jsou jejich jména, která budou použita k náboru a kompenzaci účastníků, ale nebudou žádným způsobem spojena s jejich údaji. Materiály prezentované v těchto studiích nemají žádný známý potenciál vystresovat, uvést do rozpaků, stigmatizovat nebo inkriminovat účastníky experimentu.
Před začátkem experimentu provedeme dva audiometrické testy pomocí audiometru MA-41 přes sluchátka s vložkou RadioEar IP-30. Nejprve budou měřeny prahy čistého tónu pomocí modifikovaného Hughson-Westlake na oktávových frekvencích od 250 do 8000 Hz pro každé ucho. Zadruhé budeme testovat prahové hodnoty rozpoznávání řeči (SRT) pomocí zaznamenaného seznamu slov spondee W-1 Ústředního ústavu pro neslyšící (CID). Zraková ostrost byla také testována pro pravé i levé oko pomocí Rosenbaumova testu zrakové ostrosti.
Účastníci poté vyplní krátkou baterii kognitivních hodnocení. a) Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Ačkoli je vhodné hraniční skóre pro kognitivní poruchu v MoCA v různých vzorcích proměnlivé, jedinci se skóre pod 20 jsou obecně považováni za osoby se zvýšeným rizikem MCI. Proto to používáme jako náš konzervativní limit. Účastníci také dokončí úlohu fonematické plynulosti F-A-S jako míru verbální plynulosti prostřednictvím zkrácené počítačové verze úlohy rozsahu čtení jako míry verbální pracovní paměti a testy rozšířené slovní zásoby ze sady ETS Kit of Factor Referenced Cognitive. Testy jako měřítko verbálních schopností. Účastníci poté dokončí úkol kontroly slyšitelnosti. Pro tento úkol bude použit stejný rodilý mluvčí americké angličtiny pro záznam podnětů při stejných +3dB. Účastníci uslyší devět různých testovacích vět (např. „Nesahej na mokrou barvu) a budou mít za úkol „zastínit“ každou větu tím, že nahlas zopakují každé slovo tak, jak bylo slyšet. Okamžité opakování se provádí za účelem snížení příspěvku jakýchkoli paměťových komponent k výkonu úlohy.
Po audiologickém a neuropsychologickém testování zahájíme primární experiment. Od účastníků budou pořízena elektrofyziologická data (EEG), měření dilatace zornice (pupilometrie) a záznamy chování. EEG bude zaznamenáno ze 64 elektrod stříbro-chlorid stříbrných zapuštěných do EasyCap (Electro-Cap, Inc), po 10-20 montáži. Kromě toho bude na levý infraorbitální hřeben umístěna elektroda pro sledování vertikálních pohybů očí a mrkání a virtuální bipolární horizontální elektrookulogramový kanál bude vytvořen offline pro sledování horizontálních pohybů očí výpočtem rozdílu mezi dvěma frontotemporálními elektrodami FT10-FT9 které sedí za zevním očním koutkem každého oka. Kontinuální EEG bude zesílen stejnosměrným zesilovačem BrainAmp (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (filtrovaná šířkou pásma: 0,02-250 Hz) a zaznamenán na pevný disk při vzorkovací frekvenci 1000 Hz. Impedance elektrod budou udržovány pod 5 kOhm. Během poslechové úlohy budou měření velikosti zornice nepřetržitě zaznamenávána z pravého oka pomocí stolní infračervené kamery Eyelink 1000 Plus pro sledování očí distribuované společností SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Kanada). Nepřetržitá měření velikosti zornice budou zaznamenávána s frekvencí 1000 Hz pomocí softwaru Eyelink a budou offline převzorkována na 50 Hz. Informace o zpracování a čištění dat žáka najdete v části Statistická analýza a výkon.
Účastníci budou testováni v tiché zvukově tlumené zkušebně. Účastníci budou sedět 85 cm od 24palcového vysoce výkonného LCD monitoru, který bude sloužit k prezentaci pokynů a podnětů účastníkovi (např. kdy si dát pauzu). Řečové podněty budou prezentovány prostřednictvím zvukové karty počítače pro prezentaci podnětů a směrovány do audiometru MAICO MA-41 přes pomocný kanál, který umožňuje přímou kontrolu intenzity podnětu. Audiometr bude směrovat řeč k účastníkovi prostřednictvím vložkových vzduchových sluchátek RadioEar IP-30. Stimuly budou prezentovány při 65 dB HL pro všechny účastníky do jejich lépe slyšícího ucha (na základě PTA prahů mezi 1-4 kHz). Veškerý hardware je kalibrován na standard v naší zkušebně technikem certifikovaným NASED.
Experiment bude naprogramován v Pythonu prostřednictvím open source platformy PsychoPy. Bude 360 pokusů. V každém pokusu si účastníci poslechnou větu, která obsahuje jediné cílové slovo, které bude buď normálním věrohodným pokračováním, sémantickým porušením nebo syntaktickým porušením (viz Tabulka 1 ve Výzkumném plánu). Kromě toho budou věty prezentovány buď v +3dB SNR stacionárního šumu na pozadí ve tvaru řeči, nebo budou prezentovány v tichém (žádný hluk na pozadí), ve faktoriálním designu 2 x 3 v rámci jednotlivých předmětů.
Po skončení 360 vět bude provedena paměťová úloha zpožděného rozpoznávání. Účastníkům bude na tabletovém počítači vizuálně prezentováno 360 rámců testovacích vět, přičemž v každém chybí cílové slovo. Budou instruováni, aby označili, zda rozpoznali každou větu jako větu, kterou slyšeli během experimentálního úkolu. U vět, které již dříve slyšeli, budou požádáni, aby si vybavili cílové slovo podle svých nejlepších schopností tak, že napíšou svou odpověď. Test paměti nebude časově omezen. 180 z vět budou staré položky, které slyšeli během úkolu, a dalších 180 budou sémantické fólie. 180 vět, které jste slyšeli dříve, bude převzato rovnoměrně z každé ze šesti experimentálních podmínek, takže z každé podmínky bude 30 vět. Každá sémantická fólie bude vytvořena tak, že se z věty, kterou účastník skutečně slyšel, převezmou 2 až 4 významová slova, která budou použita k vytvoření nové sémanticky podobné věty. Pokud například účastník slyšel větu „Dan poznal Johna, i když si nechal narůst vousy od chvíle, kdy se naposledy viděli.“, sémantickou fólií může být: "Nikdo na srazu Dana nepoznal, protože od posledního setkání všech vyrostl _____." Začlenění fólií se používá ke ztížení úkolu rozpoznávání, aby se snížila pravděpodobnost výkonu stropu. Tento přístup byl ověřen v minulých studiích zaměřených na poslech a rozpoznávací paměť. Ačkoli se analýzy primární paměti týkají paměti rozpoznávání vět, budeme také hlásit výkon v úloze vybavování naváděných slov, jak jsme to udělali v předchozí práci.
Po dokončení hodnocení paměti budou studijní postupy dokončeny. Účastníci budou vyslechnuti, obdrží kompenzaci a budou mít možnost klást studijnímu týmu jakékoli dotazy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-90 let; pravák; rodilý anglický mluvčí; skóre v normálním rozmezí (< 25 bodů) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA); u dospělých se ztrátou sluchu průměrné skóre čistého tónu > 25 dB HL (mezi 1 - 4 kHz)
Kritéria vyloučení:
- levák (jazykově podmíněné elektrofyziologické odpovědi leváků se liší od odpovědí praváků); anamnéza psychiatrických nebo neurologických onemocnění (včetně zlomenin lebky, protože je známo, že mění elektrofyziologickou odpověď na pokožce hlavy); skóre > 25 bodů na MOCA; užívání určitých léků na předpis a bez předpisu, o kterých je známo, že mění mozkové funkce a autonomní nervový systém, včetně rozšíření zornice (např. antidepresiva, léky na ADHD); jakékoli oční onemocnění, které by narušilo schopnost měřit dilataci zornice (např. katarakta, nystagmus, amblyopie); skóre v úloze kontroly slyšitelnosti stínování řeči pod 50 %, což naznačuje špatnou srozumitelnost; projev chování, které by významně narušilo platnost sběru dat nebo bezpečnost během studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Studie je v rámci předmětu 2 x 3 faktoriální design.
Všichni účastníci jsou vystaveni všem experimentálním podmínkám nebo „zásahům“
|
Věty jsou navrženy tak, že konkrétní cílové slovo je buď (a) věrohodné (normální), (b) sémantické pragmatické porušení nebo (c) morfosyntaktické porušení.
Příklad: např. „Každé ráno u snídaně chlapci (A: JÍST)/ (B.PLANT)/ (C.
JÍME vejce..."
Věty budou prezentovány buď A) potichu, nebo B) se stacionárním hlukem na pozadí ve tvaru řeči prezentovaným 3 dB pod řečí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N400
Časové okno: 1 den
|
Střední amplituda a latence N400 budou měřeny z křivky ERP pro každý stav pomocí standardních postupů pro výzkum ERP.
|
1 den
|
|
P600
Časové okno: 1 den
|
Střední amplituda a latence P600 budou měřeny z křivky ERP pro každý stav pomocí standardních postupů.
|
1 den
|
|
Dilatace zornic
Časové okno: 1 den
|
Odezva na dilataci zornice (průměrná proporční změna od výchozí hodnoty) bude měřena z kontinuální časové řady pupilometrie, měřené před začátkem cílového slova, a porovnána mezi vzorky řeči prezentované v tichosti a v hluku.
|
1 den
|
|
Paměť zpožděného rozpoznání
Časové okno: 1 den
|
Rozpoznávací paměť bude měřena pomocí standardní přesnosti a měření detekce signálu z úlohy rozpoznávací paměti
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brennan R Payne, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00145808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .