- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05584514
Effekter af lytteindsats på sætningsbehandling og hukommelse (undersøgelse 1)
Forståelse af virkningerne af lytteindsats på sætningsbehandling og hukommelse ved sensorineuralt høretab: bevis fra samtidig elektrofysiologi og pupillometri (studie 1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
4.1.a. Detaljeret beskrivelse Bemærk: den fulde ansøgning består af to eksperimenter. Oplysningerne nedenfor vedrører forsøg 1 (specifikt mål 1,2). Se protokolsynopsis eksperiment 1 for oplysninger om eksperiment 2.
Dette eksperiment er et BESH-forsøg (Basic Experimental Study with Humans). Alle deltagere udsættes for alle eksperimentelle forhold (dvs. "interventioner") i et komplet faktorielt 2 x 3 eksperimentelt design inden for forsøgspersoner. Deltagerne vil bestå af 80 ældre voksne mellem 60 - 90 år, som vil blive rekrutteret fra Salt Lake metrosamfund. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Utah Senior Ears-databasen, Utah Center on Aging, gennem flyers placeret i hele samfundet (f.eks. opslagstavler, venteområde i ØNH-klinikken ved University of Utah), gennem onlineannoncer (f.eks. Facebook) og via mund-til-mund. Deltagerne vil blive kompenseret med økonomiske incitamenter. Vi vil rekruttere for et omtrent lige antal deltagere i to høregrupper baseret på deres pure-tone gennemsnit (PTA) tærskler: normal hørelse (PTA på < 25 dBHL, 1-4 kHz) og klinisk relevant høretab (PTA på > 25 dBHL 1-4kHz). Mens vi anvender denne dikotomiske gruppering til rekruttering, vil vi behandle høreniveauet som kontinuerligt for at øge den statistiske magt.
Inklusions- og eksklusionskriterier er som følger:
Inklusionskriterier: Alder 60-90; højrehåndet; engelsk som modersmål; scorer i normalområdet (< 25 point) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA); for voksne med høretab, en ren-tone gennemsnitsscore på > 25 dB HL (mellem 1 - 4kHz) Eksklusionskriterier: venstrehåndede (sprogrelaterede elektrofysiologiske reaktioner fra venstrehåndede forsøgspersoner adskiller sig fra dem hos højrehåndede forsøgspersoner); anamnese med psykiatriske eller neurologiske sygdomme (inklusive kraniebrud, da dette er kendt for at ændre elektrofysiologisk respons i hovedbunden); score på > 25 point på MOCA; brug af visse receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, der vides at ændre hjernefunktionen og det autonome nervesystem, herunder pupiludvidelse (f.eks. antidepressiva, ADHD-medicin); enhver øjensygdom, der ville forringe evnen til at måle pupiludvidelse (f.eks. grå stær, nystagmus, amblyopi); scorer på taleskygge-hørbarhedskontrolopgave under 50 %, hvilket tyder på dårlig forståelighed; en visning af adfærd, der ville forstyrre validiteten af dataindsamlingen eller sikkerheden under undersøgelsen;
Vi vil følge alle APA-retningslinjer med hensyn til behandling af mennesker. Alle deltagere vil give informeret samtykke, efter at undersøgelsesprocedurerne er forklaret for dem, og den frivillige karakter af deltagelse vil blive understreget. Ingen identificerende oplysninger (f.eks. navne) vil blive indhentet fra deltagere, og den eneste information, der er forbundet med deres datafiler, vil være en unik, vilkårlig kode.
Studieprocedurer vil blive udført inden for en enkelt session, der varer mellem 3-4 timer. Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemføre en standardiseret hørevurdering, neuropsykologisk vurdering, hørbarhedskontrolvurdering og derefter deltage i EEG/pupillometri-eksperimentet, som hver især er beskrevet nedenfor. Alle data vil blive gemt på password-beskyttede computere i PI's laboratorium. Alt materiale fra deltagerne vil blive indsamlet specifikt til forskningsformål. Den eneste identificerende information, der indsamles om emner, er deres navne, som vil blive brugt til at rekruttere og kompensere deltagere, men vil ikke blive knyttet til deres data på nogen måde. Materialerne præsenteret i disse undersøgelser har intet kendt potentiale til at stresse, genere, stigmatisere eller inkriminere eksperimentelle deltagere.
Forud for begyndelsen af eksperimentet vil vi udføre to audiometriske tests via et MA-41 audiometer via RadioEar IP-30 indsat luftledningsøretelefoner. Først vil tærskelværdier for ren tone blive målt ved hjælp af den modificerede Hughson-Westlake ved oktavfrekvenser fra 250 til 8000 Hz for hvert øre. For det andet vil vi teste talegenkendelsestærskler (SRT'er) ved hjælp af en registreret centralinstitut for døve (CID) W-1 spondede ordliste Nær synsstyrke blev også testet for både højre og venstre øje ved hjælp af Rosenbaum synsstyrketest.
Deltagerne vil derefter gennemføre et kort batteri af kognitive vurderinger. (a) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Selvom den passende cut-off-score for kognitiv svækkelse i MoCA er variabel på tværs af prøver, anses personer, der scorer under 20, generelt for at have øget risiko for MCI. Derfor bruger vi dette som vores konservative cut-off. Deltagerne vil også fuldføre F-A-S fonemisk flydende opgave som et mål for verbal flydende, via den kortformede computeriserede version af læsespændingsopgaven som et mål for verbal arbejdshukommelse, og de udvidede ordforrådstest fra ETS Kit of Factor Referenced Cognitive Tests, som et mål for verbal evne. Deltagerne vil derefter udføre en hørbarhedskontrolopgave. Til denne opgave vil den samme amerikansk engelsk som modersmål blive brugt til at optage stimuli ved samme +3dB. Deltagerne vil høre ni forskellige testsætninger (f.eks. "Rør ikke ved den våde maling) og får til opgave at "skygge" hver sætning ved at gentage hvert ord højt, efterhånden som det blev hørt. Den øjeblikkelige gentagelse udføres for at reducere bidraget fra eventuelle hukommelseskomponenter til opgavens ydeevne.
Efter den audiologiske og neuropsykologiske test vil vi begynde det primære eksperiment. Elektrofysiologiske data (EEG), pupiludvidelsesmålinger (pupillometri) og adfærdsregistreringer vil blive lavet fra deltagerne. EEG vil blive optaget fra 64 sølv-sølvchlorid-elektroder indlejret i en EasyCap (Electro-Cap, Inc), efter en 10-20 montage. Derudover vil en elektrode placeres på den venstre infraorbitale højderyg for at overvåge for lodrette øjenbevægelser og blink, og en virtuel bipolær horisontal elektrookulogramkanal vil blive oprettet offline til overvågning af vandrette øjenbevægelser ved at beregne en forskel mellem to fronto-temporale elektroder FT10-FT9 der sidder bagved den ydre canthus af hvert øje. Det kontinuerlige EEG vil blive forstærket med en BrainAmp DC-forstærker (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (filtreret båndbredde: 0,02-250 Hz) og optaget på harddisken med en samplingshastighed på 1000 Hz. Elektrodeimpedanser vil blive holdt under 5 kOhm. Under lytteopgaven vil pupilstørrelsesmålinger løbende blive optaget fra højre øje ved hjælp af et Eyelink 1000 Plus skrivebordsmonteret infrarødt øjensporingskamera distribueret af SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canada). Kontinuerlige målinger af pupilstørrelse vil blive optaget med en hastighed på 1000 Hz ved hjælp af Eyelink-software og vil blive downsamplet offline til 50 Hz. Se Statistisk Analyse og Power for information om elevdatabehandling og rengøring.
Deltagerne vil blive testet i et stille, lyddæmpet testrum. Deltagerne vil blive siddende 85 cm fra en 24-tommers højtydende LCD-skærm, der vil blive brugt til at præsentere instruktioner og signaler til deltageren (f.eks. hvornår de skal holde en pause). Talestimuli vil blive præsenteret gennem lydkortet på stimuluspræsentationscomputeren og dirigeret til et MAICO MA-41 audiometer via hjælpekanalen, hvilket giver mulighed for direkte kontrol af stimulusintensiteten. Audiometeret vil dirigere talen til deltageren via RadioEar IP-30 indsat luftledningsøretelefoner. Stimuli vil blive præsenteret ved 65 dB HL for alle deltagere til deres bedre hørende øre (baseret på PTA-tærskler mellem 1-4 kHz). Al hardware er kalibreret til standard i vores testrum af en NASED certificeret tekniker.
Eksperimentet vil blive programmeret i Python via PsychoPy open source platformen. Der vil være 360 forsøg. Ved hvert forsøg vil deltagerne lytte til en sætning, der indeholder et enkelt målord, der enten vil være en normal plausibel fortsættelse, en semantisk krænkelse eller en syntaktisk krænkelse (se tabel 1 i forskningsplan). Derudover vil sætninger blive præsenteret enten i +3dB SNR stationær tale-formet baggrundsstøj eller vil blive præsenteret i stille (ingen baggrundsstøj), i et 2 x 3 inden for emner faktorielt design.
Efter afslutningen af de 360 sætninger vil en forsinket genkendelsesopgave blive administreret. Deltagerne vil blive visuelt præsenteret for 360 testsætningsrammer på en tablet-computer, hvor målordet mangler. De vil blive bedt om at markere, om de genkendte hver sætning som en, de havde hørt under den eksperimentelle opgave. For de sætninger, de rapporterede at have hørt tidligere, vil de blive bedt om at huske målordet efter bedste evne ved at skrive deres svar. Der vil ikke være nogen tidsbegrænsning på hukommelsestesten. 180 af sætningerne vil være gamle genstande, som de havde hørt under opgaven, og de øvrige 180 vil være semantiske folier. De 180 sætninger, der blev hørt tidligere, vil blive taget ligeligt fra hver af de seks eksperimentelle forhold, således at der vil være 30 sætninger fra hver betingelse. Hver semantisk folie vil blive skabt ved at tage 2 til 4 af de meningsbærende ord fra en sætning, som deltageren faktisk havde hørt, og disse vil blive brugt til at skabe en ny semantisk lignende sætning. For eksempel, hvis deltageren havde hørt sætningen "Dan genkendte John, selvom han havde fået skæg siden sidste gang, de så hinanden." en semantisk folie kan være: "Ingen ved genforeningen genkendte Dan, fordi han havde fået en _____ siden sidste gang alle mødtes." Inkluderingen af folier bruges til at gøre genkendelsesopgaven mere udfordrende for at reducere sandsynligheden for loftydeevne. Denne tilgang er blevet valideret i tidligere undersøgelser om lytteindsats og genkendelseshukommelse. Selvom de primære hukommelsesanalyser vedrører sætningsgenkendelseshukommelse, vil vi også rapportere præstationer på genkaldelsesopgaven med cued ord, som vi har gjort i tidligere arbejde.
Efter afslutning af hukommelsesvurderingen vil undersøgelsesprocedurerne være afsluttet. Deltagerne vil blive debriefet, modtage kompensation og vil have mulighed for at stille eventuelle spørgsmål til undersøgelsesholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-90; højrehåndet; engelsk som modersmål; scorer i normalområdet (< 25 point) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA); for voksne med høretab, en ren-tone gennemsnitsscore på > 25 dB HL (mellem 1 - 4 kHz)
Ekskluderingskriterier:
- venstrehåndede (sprogrelaterede elektrofysiologiske reaktioner hos venstrehåndede personer adskiller sig fra dem hos højrehåndede); anamnese med psykiatriske eller neurologiske sygdomme (inklusive kraniebrud, da dette er kendt for at ændre elektrofysiologisk respons i hovedbunden); score på > 25 point på MOCA; brug af visse receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, der vides at ændre hjernefunktionen og det autonome nervesystem, herunder pupiludvidelse (f.eks. antidepressiva, ADHD-medicin); enhver øjensygdom, der ville forringe evnen til at måle pupiludvidelse (f.eks. grå stær, nystagmus, amblyopi); scorer på taleskygge-hørbarhedskontrolopgave under 50 %, hvilket tyder på dårlig forståelighed; en visning af adfærd, der ville forstyrre validiteten af dataindsamlingen eller sikkerheden under undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
Undersøgelsen er et inden-fag 2 x 3 faktorielt design.
Alle deltagere udsættes for alle eksperimentelle forhold eller "interventioner"
|
Sætningerne er udformet således, at et specifikt målord enten er (a) Plausibel (normal), (b) en semantisk pragmatisk krænkelse eller (c) en morfosyntaktisk krænkelse.
Eksempel: f.eks. "Hver morgen ved morgenmaden ville drengene (A: EAT)/ (B.PLANT )/ (C.
SPISER) æg..."
Sætningerne vil blive præsenteret enten A) stille eller B) med taleformet stationær baggrundsstøj præsenteret 3dB under talen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
N400
Tidsramme: 1 dag
|
N400's gennemsnitlige amplitude og latens vil blive målt fra ERP-bølgeformen for hver tilstand ved hjælp af standardprocedurer for ERP-forskning.
|
1 dag
|
P600
Tidsramme: 1 dag
|
P600-middelamplituden og latensen måles ud fra ERP-bølgeformen for hver tilstand ved hjælp af standardprocedurer.
|
1 dag
|
Pupiludvidelse
Tidsramme: 1 dag
|
Pupiludvidelsesresponsen (gennemsnitlig andelsændring fra baseline) vil blive målt fra den kontinuerlige pupillometriske tidsserie, målt før målordets begyndelse og sammenlignet mellem taleprøver præsenteret i stille og støj.
|
1 dag
|
Hukommelse for forsinket genkendelse
Tidsramme: 1 dag
|
Genkendelseshukommelse vil blive målt ved hjælp af både standardnøjagtighed og signaldetekteringsforanstaltninger fra genkendelseshukommelsesopgaven
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brennan R Payne, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00145808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sætningsstimulering
-
Moerae Matrix, Inc.UkendtAkut inflammatorisk respons på ikke-antigen stimulusDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sætningsstimulering
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerske caries | Hovedtraume | Traumatisk koma
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University GhentAfsluttet
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of NorwayAfsluttet
-
Josue Fernandez CarneroAfsluttet
-
Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttetTemporallappepilepsiDet Forenede Kongerige
-
University of ZurichRekruttering
-
Emory UniversityMedtronicAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater