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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05584514
Effets de l'effort d'écoute sur le traitement des phrases et la mémoire (étude 1)
Comprendre les effets de l'effort d'écoute sur le traitement des phrases et la mémoire dans la perte auditive neurosensorielle : données probantes de l'électrophysiologie et de la pupillométrie simultanées (étude 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
4.1.a. Description détaillée Remarque : l'application complète se compose de deux expériences. Les informations ci-dessous concernent l'expérience 1 (objectif spécifique 1,2). Voir l'expérience 1 du synopsis du protocole pour plus d'informations sur l'expérience 2.
Cette expérience est un essai BESH (Basic Experimental Study with Humans). Tous les participants sont exposés à toutes les conditions expérimentales (c. Les participants seront composés de 80 personnes âgées âgées de 60 à 90 ans qui seront recrutées dans la communauté métropolitaine de Salt Lake. Les participants seront recrutés via la base de données Utah Senior Ears, le Utah Center on Aging, via des dépliants placés dans toute la communauté (par exemple, des tableaux d'affichage, une salle d'attente dans la clinique ORL de l'Université de l'Utah), via des publicités en ligne (par exemple, Facebook) et via le bouche-à-oreille. Les participants seront indemnisés par des incitations financières. Nous recruterons un nombre approximativement égal de participants dans deux groupes d'audition en fonction de leurs seuils de moyenne de tonalité pure (PTA) : audition normale (PTA < 25 dBHL, 1-4 kHz) et perte auditive cliniquement pertinente (PTA de > 25 dBHL 1-4kHz). Bien que nous adoptions ce groupement dichotomique pour le recrutement, nous traiterons le niveau d'audition comme continu pour augmenter la puissance statistique.
Les critères d'inclusion et d'exclusion sont les suivants :
Critères d'inclusion : 60 à 90 ans ; droitier; anglophone; scores dans la fourchette normale (< 25 points) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA); pour les adultes malentendants, un score moyen de tonalité pure > 25 dB HL (entre 1 et 4 kHz) Critères d'exclusion : gaucher (les réponses électrophysiologiques liées au langage des sujets gauchers diffèrent de celles des sujets droitiers) ; antécédents de maladies psychiatriques ou neurologiques (y compris les fractures du crâne, car elles sont connues pour altérer la réponse électrophysiologique du cuir chevelu) ; score > 25 points au MOCA ; l'utilisation de certains médicaments sur ordonnance et en vente libre connus pour altérer les fonctions cérébrales et le système nerveux autonome, y compris la dilatation des pupilles (par exemple, les antidépresseurs, les médicaments contre le TDAH) ; toute maladie oculaire qui nuirait à la capacité de mesurer la dilatation de la pupille (par exemple, cataractes, nystagmus, amblyopie) ; scores à la tâche de contrôle de l'audibilité avec ombrage de la parole inférieurs à 50 %, suggérant une mauvaise intelligibilité ; un affichage de comportement qui interférerait de manière significative avec la validité de la collecte de données ou la sécurité pendant l'étude ;
Nous suivrons toutes les directives de l'APA en ce qui concerne le traitement des sujets humains. Tous les participants fourniront un consentement éclairé après que les procédures de l'étude leur auront été expliquées et que la nature volontaire de la participation sera soulignée. Aucune information d'identification (par exemple, les noms) ne sera obtenue des participants et la seule information liée à leurs fichiers de données sera un code unique et arbitraire.
Les procédures d'étude seront menées en une seule session, d'une durée de 3 à 4 heures. Suite au consentement éclairé, les participants effectueront une évaluation auditive standardisée, une évaluation neuropsychologique, une évaluation du contrôle de l'audibilité, puis participeront à l'expérience EEG/pupillométrie, chacune étant décrite ci-dessous. Toutes les données seront stockées sur des ordinateurs protégés par mot de passe dans le laboratoire du PI. Tout le matériel des participants sera recueilli spécifiquement à des fins de recherche. Les seules informations d'identification collectées sur les sujets sont leurs noms, qui seront utilisés pour recruter et rémunérer les participants, mais ne seront en aucun cas liés à leurs données. Les matériaux présentés dans ces études n'ont aucun potentiel connu pour stresser, embarrasser, stigmatiser ou incriminer les participants expérimentaux.
Avant le début de l'expérience, nous effectuerons deux tests audiométriques via un audiomètre MA-41 via des écouteurs à conduction aérienne à insertion RadioEar IP-30. Tout d'abord, les seuils de tonalité pure seront mesurés à l'aide du Hughson-Westlake modifié à des fréquences d'octave de 250 à 8000 Hz pour chaque oreille. Deuxièmement, nous testerons les seuils de reconnaissance de la parole (SRT) à l'aide d'une liste de mots spondee W-1 du Central Institute for the Deaf (CID). L'acuité visuelle proche a également été testée pour l'œil droit et l'œil gauche à l'aide du test d'acuité visuelle de Rosenbaum.
Les participants effectueront ensuite une brève batterie d'évaluations cognitives. (a) le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Bien que le score seuil approprié pour les troubles cognitifs dans le MoCA varie d'un échantillon à l'autre, les personnes obtenant un score inférieur à 20 sont généralement considérées comme présentant un risque accru de MCI. Par conséquent, nous l'utilisons comme seuil conservateur. Les participants effectueront également la tâche de fluence phonémique F-A-S en tant que mesure de la fluence verbale, via la version informatisée abrégée de la tâche de portée de lecture en tant que mesure de la mémoire de travail verbale, et les tests de vocabulaire à plage étendue du kit ETS de facteurs cognitifs référencés. Tests, comme mesure de la capacité verbale. Les participants effectueront ensuite une tâche de contrôle de l'audibilité. Pour cette tâche, le même locuteur natif de l'anglais américain sera utilisé pour enregistrer les stimuli au même +3dB. Les participants entendront neuf phrases de test différentes (par exemple, "Ne touchez pas la peinture fraîche) et seront chargés de "masquer" chaque phrase en répétant à haute voix chaque mot tel qu'il a été entendu. La répétition immédiate est effectuée pour réduire la contribution de tous les composants de la mémoire à l'exécution des tâches.
Après les tests audiologiques et neuropsychologiques, nous commencerons l'expérience primaire. Des données électrophysiologiques (EEG), des mesures de dilatation de la pupille (pupillométrie) et des enregistrements comportementaux seront réalisés à partir des participants. L'EEG sera enregistré à partir de 64 électrodes argent-chlorure d'argent intégrées dans un EasyCap (Electro-Cap, Inc), suivant un montage 10-20. De plus, une électrode sera placée sur la crête sous-orbitaire gauche pour surveiller les mouvements oculaires verticaux et les clignements, et un canal d'électrooculogramme horizontal bipolaire virtuel sera créé hors ligne pour surveiller les mouvements oculaires horizontaux en calculant une différence entre deux électrodes fronto-temporales FT10-FT9 qui siègent en arrière du canthus externe de chaque œil. L'EEG continu sera amplifié avec un amplificateur BrainAmp DC (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (bande passante filtrée : 0,02-250 Hz) et enregistré sur le disque dur à une fréquence d'échantillonnage de 1 000 Hz. Les impédances des électrodes seront maintenues en dessous de 5 kOhms. Pendant la tâche d'écoute, les mesures de la taille de la pupille seront enregistrées en continu à partir de l'œil droit à l'aide d'une caméra de suivi oculaire infrarouge Eyelink 1000 Plus montée sur un bureau distribuée par SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canada). Les mesures continues de la taille de la pupille seront enregistrées à une fréquence de 1000 Hz à l'aide du logiciel Eyelink et seront sous-échantillonnées hors ligne à 50 Hz. Voir Analyse statistique et puissance pour plus d'informations sur le traitement et le nettoyage des données des élèves.
Les participants seront testés dans une salle de test calme et insonorisée. Les participants seront assis à 85 cm d'un écran LCD haute performance de 24 pouces qui sera utilisé pour présenter des instructions et des indices au participant (par exemple, quand faire une pause). Les stimuli vocaux seront présentés via la carte son de l'ordinateur de présentation des stimuli et acheminés vers un audiomètre MAICO MA-41 via le canal auxiliaire, permettant un contrôle direct de l'intensité du stimulus. L'audiomètre acheminera la parole au participant via les écouteurs à conduction aérienne RadioEar IP-30. Les stimuli seront présentés à 65 dB HL pour tous les participants à leur meilleure oreille auditive (basés sur des seuils PTA entre 1 et 4 kHz). Tout le matériel est calibré selon les normes dans notre salle de test par un technicien certifié NASED.
L'expérience sera programmée en Python via la plateforme open source PsychoPy. Il y aura 360 essais. Lors de chaque essai, les participants écouteront une phrase contenant un seul mot cible qui sera soit une continuation plausible normale, soit une violation sémantique, soit une violation syntaxique (voir le tableau 1 dans le plan de recherche). De plus, les phrases seront présentées soit dans un bruit de fond stationnaire en forme de parole +3dB SNR, soit dans un plan silencieux (sans bruit de fond), dans un plan factoriel intra-sujets 2 x 3.
Après la fin des 360 phrases, une tâche de mémoire de reconnaissance différée sera administrée. Les participants se verront présenter visuellement 360 cadres de phrases de test sur une tablette, chacun avec le mot cible manquant. Ils seront invités à marquer s'ils ont reconnu ou non chaque phrase comme une phrase qu'ils avaient entendue au cours de la tâche expérimentale. Pour les phrases qu'ils ont déclaré avoir déjà entendues, il leur sera demandé de rappeler le mot cible au mieux de leurs capacités en tapant leur réponse. Il n'y aura pas de limite de temps pour le test de mémoire. 180 des phrases seront d'anciens éléments qu'ils auront entendus pendant la tâche et les 180 autres seront des feuilles sémantiques. Les 180 phrases entendues précédemment seront tirées uniformément de chacune des six conditions expérimentales, de sorte qu'il y aura 30 phrases de chaque condition. Chaque feuille sémantique sera créée en prenant 2 à 4 des mots porteurs de sens d'une phrase que le participant avait réellement entendue et ceux-ci seront utilisés pour créer une nouvelle phrase sémantiquement similaire. Par exemple, si le participant avait entendu la phrase "Dan a reconnu John même s'il s'était laissé pousser la barbe depuis la dernière fois qu'ils se sont vus.", une feuille sémantique peut être: "Personne à la réunion n'a reconnu Dan parce qu'il avait développé un _____ depuis la dernière fois que tout le monde s'est rencontré." L'inclusion de feuilles est utilisée pour rendre la tâche de reconnaissance plus difficile afin de réduire la probabilité de performances au plafond. Cette approche a été validée dans des études antérieures sur l'effort d'écoute et la mémoire de reconnaissance. Bien que les analyses de mémoire primaires concernent la mémoire de reconnaissance de phrases, nous rapporterons également les performances de la tâche de rappel de mots indicés, comme nous l'avons fait dans des travaux antérieurs.
À la fin de l'évaluation de la mémoire, les procédures d'étude seront terminées. Les participants seront débriefés, recevront une compensation et auront la possibilité de poser des questions à l'équipe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 60-90 ans ; droitier; anglophone; scores dans la fourchette normale (< 25 points) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA); pour les adultes malentendants, un score moyen de tonalité pure > 25 dB HL (entre 1 et 4 kHz)
Critère d'exclusion:
- gaucher (les réponses électrophysiologiques liées au langage des sujets gauchers diffèrent de celles des sujets droitiers); antécédents de maladies psychiatriques ou neurologiques (y compris les fractures du crâne, car elles sont connues pour altérer la réponse électrophysiologique du cuir chevelu) ; score > 25 points au MOCA ; l'utilisation de certains médicaments sur ordonnance et en vente libre connus pour altérer les fonctions cérébrales et le système nerveux autonome, y compris la dilatation des pupilles (par exemple, les antidépresseurs, les médicaments contre le TDAH) ; toute maladie oculaire qui nuirait à la capacité de mesurer la dilatation de la pupille (par exemple, cataractes, nystagmus, amblyopie) ; scores à la tâche de contrôle de l'audibilité avec ombrage de la parole inférieurs à 50 %, suggérant une mauvaise intelligibilité ; un affichage de comportement qui interférerait de manière significative avec la validité de la collecte de données ou la sécurité pendant l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1
L'étude est un plan factoriel intra-sujets 2 x 3.
Tous les participants sont exposés à toutes les conditions expérimentales ou "interventions"
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Les phrases sont conçues de telle sorte qu'un mot cible spécifique soit (a) plausible (normal), (b) une violation sémantique pragmatique, ou (c) une violation morpho-syntaxique.
Exemple : par exemple, "Tous les matins au petit-déjeuner, les garçons faisaient (A : MANGER)/ (B. PLANTER )/ (C.
MANGE ) des œufs..."
Les phrases seront présentées soit A) dans le calme, soit B) avec un bruit de fond stationnaire en forme de parole présenté 3 dB sous la parole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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N400
Délai: Un jour
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L'amplitude et la latence moyennes du N400 seront mesurées à partir de la forme d'onde ERP pour chaque condition, en utilisant des procédures standard pour la recherche ERP.
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Un jour
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P600
Délai: Un jour
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L'amplitude et la latence moyennes du P600 seront mesurées à partir de la forme d'onde ERP pour chaque condition, en utilisant des procédures standard.
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Un jour
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Dilatation de la pupille
Délai: Un jour
|
La réponse de dilatation de la pupille (changement de proportion moyen par rapport à la ligne de base) sera mesurée à partir de la série temporelle de pupillométrie continue, mesurée avant l'apparition du mot cible, et comparée entre les échantillons de parole présentés dans le calme et dans le bruit.
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Un jour
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Mémoire de reconnaissance retardée
Délai: Un jour
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La mémoire de reconnaissance sera mesurée en utilisant à la fois la précision standard et les mesures de détection de signal de la tâche de mémoire de reconnaissance
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brennan R Payne, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 00145808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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