- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05584514
Влияние усилий по прослушиванию на обработку предложений и память (исследование 1)
Понимание влияния усилия слушания на обработку предложений и память при нейросенсорной тугоухости: данные одновременной электрофизиологии и пупиллометрии (исследование 1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
4.1.а. Подробное описание Примечание: полное приложение состоит из двух экспериментов. Приведенная ниже информация относится к эксперименту 1 (конкретная цель 1,2). Информацию об эксперименте 2 см. в кратком описании протокола эксперимента 1.
Этот эксперимент является испытанием BESH (базовое экспериментальное исследование с людьми). Все участники подвергаются воздействию всех экспериментальных условий (т. е. «вмешательств») в рамках полного факторного плана эксперимента 2 x 3 внутри субъектов. Участники будут состоять из 80 пожилых людей в возрасте от 60 до 90 лет, которые будут набраны из сообщества метро Солт-Лейк-Сити. Участники будут набираться через базу данных Senior Ears штата Юта, Центр по проблемам старения штата Юта, с помощью листовок, размещенных по всему сообществу (например, на досках объявлений, в зоне ожидания в ЛОР-клинике Университета Юты), с помощью онлайн-рекламы (например, Facebook) и из уст в уста. Участники будут вознаграждены финансовыми поощрениями. Мы наберем примерно равное количество участников в две группы слуха на основе их порогов среднего значения чистого тона (PTA): нормальный слух (PTA < 25 дБ HL, 1–4 кГц) и клинически значимая потеря слуха (PTA > 25). дБХЛ 1–4 кГц). Хотя мы принимаем эту дихотомическую группировку для набора, мы будем рассматривать уровень слуха как непрерывный, чтобы увеличить статистическую мощность.
Критерии включения и исключения следующие:
Критерии включения: возраст 60-90 лет; правша; Носитель английского языка; баллы в пределах нормы (< 25 баллов) по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA); для взрослых с потерей слуха средний балл чистого тона > 25 дБ ПС (между 1–4 кГц) Критерии исключения: левша (электрофизиологические реакции, связанные с речью, у левшей отличаются от таковых у правшей); История психических или неврологических заболеваний (включая переломы черепа, поскольку известно, что они изменяют электрофизиологическую реакцию кожи головы); оценка > 25 баллов по шкале MOCA; использование определенных рецептурных и безрецептурных препаратов, которые, как известно, изменяют функцию мозга и вегетативную нервную систему, включая расширение зрачков (например, антидепрессанты, препараты для лечения СДВГ); любое глазное заболевание, которое может ухудшить способность измерять расширение зрачка (например, катаракта, нистагм, амблиопия); баллы по задаче контроля слышимости затенения речи ниже 50%, что свидетельствует о плохой разборчивости; демонстрация поведения, которое может значительно повлиять на достоверность сбора данных или безопасность исследования;
Мы будем следовать всем рекомендациям APA в отношении лечения людей. Все участники дадут информированное согласие после того, как им будут объяснены процедуры исследования, и будет подчеркнут добровольный характер участия. Никакая идентифицирующая информация (например, имена) не будет получена от участников, и единственная информация, связанная с их файлами данных, будет уникальным произвольным кодом.
Учебные процедуры будут проводиться в рамках одного сеанса продолжительностью 3-4 часа. После информированного согласия участники пройдут стандартную оценку слуха, нейропсихологическую оценку, оценку контроля слышимости, а затем примут участие в эксперименте по ЭЭГ/пупиллометрии, каждый из которых описан ниже. Все данные будут храниться на защищенных паролем компьютерах в лаборатории PI. Весь материал от участников будет собираться специально для исследовательских целей. Единственная идентифицирующая информация, которая собирается о субъектах, — это их имена, которые будут использоваться для найма и вознаграждения участников, но никоим образом не будут связаны с их данными. Материалы, представленные в этих исследованиях, не обладают известным потенциалом для стресса, смущения, стигматизации или инкриминирования участников эксперимента.
Перед началом эксперимента мы проведем два аудиометрических теста на аудиометре МА-41 через наушники-вкладыши RadioEar IP-30 с воздушной звукопроводимостью. Во-первых, будут измерены пороги чистого тона с использованием модифицированного Hughson-Westlake на октавных частотах от 250 до 8000 Гц для каждого уха. Во-вторых, мы проверим пороги распознавания речи (SRTs), используя записанный Центральным институтом глухих (CID) список спонди-слов W-1. Острота зрения вблизи также была проверена как для правого, так и для левого глаза с использованием теста остроты зрения Розенбаума.
Затем участники выполнят краткую серию когнитивных тестов. (а) Монреальский когнитивный тест (MoCA). Хотя соответствующий пороговый балл для когнитивных нарушений в MoCA варьируется в зависимости от выборки, лица, набравшие менее 20 баллов, как правило, считаются подверженными повышенному риску MCI. Поэтому мы используем это как наше консервативное отсечение. Участники также выполнят задание на фонематическую беглость F-A-S в качестве меры вербальной беглости, используя краткую компьютеризированную версию задания на диапазон чтения в качестве меры вербальной рабочей памяти, а также тесты расширенного словарного запаса из набора ETS Kit of Factor Referenced Cognitive. Тесты, как мера вербальной способности. Затем участники выполнят задание по контролю слышимости. Для этой задачи тот же носитель американского английского будет использоваться для записи стимулов с теми же +3 дБ. Участники услышат девять разных тестовых предложений (например, «Не прикасайтесь к мокрой краске»), и им будет поручено «затенить» каждое предложение, повторяя вслух каждое слово так, как оно было услышано. Немедленное повторение делается, чтобы уменьшить вклад каких-либо компонентов памяти в выполнение задачи.
После аудиологического и нейропсихологического тестирования мы начнем основной эксперимент. Электрофизиологические данные (ЭЭГ), измерения расширения зрачка (пупиллометрия) и записи поведения будут сделаны у участников. ЭЭГ будет записана с 64 электродов из хлорида серебра, встроенных в EasyCap (Electro-Cap, Inc), после монтажа 10-20. Кроме того, на левом подглазничном гребне будет размещен электрод для мониторинга вертикальных движений глаз и морганий, а виртуальный биполярный горизонтальный канал электроокулограммы будет создан в автономном режиме для мониторинга горизонтальных движений глаз путем расчета разницы между двумя лобно-височными электродами FT10-FT9. которые сидят позади наружного угла глазной щели каждого глаза. Непрерывная ЭЭГ будет усилена усилителем постоянного тока BrainAmp (Brain-Vision, LLC, Моррисвилл, Северная Каролина) (полоса пропускания отфильтрована: 0,02–250 Гц) и записана на жесткий диск с частотой дискретизации 1000 Гц. Сопротивление электродов должно поддерживаться ниже 5 кОм. Во время прослушивания измерения размера зрачка будут непрерывно записываться для правого глаза с помощью настольной инфракрасной камеры слежения за глазами Eyelink 1000 Plus, распространяемой SR Research (SR Research Ltd., Оттава, Онтарио, Канада). Непрерывные измерения размера зрачка будут записываться с частотой 1000 Гц с использованием программного обеспечения Eyelink и будут снижаться до 50 Гц в автономном режиме. Информацию об обработке и очистке данных об зрачке см. в разделах Статистический анализ и Мощность.
Участники будут тестироваться в тихой звукопоглощающей тестовой комнате. Участники будут сидеть на расстоянии 85 см от высокопроизводительного ЖК-монитора с диагональю 24 дюйма, который будет использоваться для предоставления участникам инструкций и подсказок (например, когда делать перерыв). Речевые стимулы будут подаваться через звуковую карту компьютера для предъявления стимулов и направляться на аудиометр MAICO MA-41 по вспомогательному каналу, что позволяет напрямую контролировать интенсивность стимула. Аудиометр направит речь участнику через вставные наушники RadioEar IP-30 с воздушной звукопроводимостью. Стимулы будут представлены на уровне 65 дБ HL для всех участников их лучше слышащему уху (на основе пороговых значений PTA в диапазоне 1-4 кГц). Все оборудование откалибровано в соответствии со стандартами в нашей испытательной лаборатории сертифицированным специалистом NASED.
Эксперимент будет запрограммирован на Python через платформу с открытым исходным кодом PsychoPy. Будет 360 испытаний. В каждом испытании участники будут слушать предложение, содержащее одно целевое слово, которое будет либо нормальным правдоподобным продолжением, либо семантическим нарушением, либо синтаксическим нарушением (см. Таблицу 1 в Плане исследования). Кроме того, предложения будут представлены либо в стационарном речевом фоновом шуме +3dB SNR, либо будут представлены в тишине (без фонового шума) в факторном плане 2 x 3 внутри субъектов.
После окончания 360 предложений будет выполняться задание на запоминание с отложенным распознаванием. Участникам будут визуально представлены 360 тестовых предложений на планшетном компьютере, в каждом из которых отсутствует целевое слово. Им будет предложено отметить, распознали ли они каждое предложение как то, которое они слышали во время экспериментального задания. Для предложений, которые, по их словам, они слышали ранее, им будет предложено вспомнить целевое слово в меру своих возможностей, набрав свой ответ. Тест памяти не ограничен по времени. 180 предложений будут старыми элементами, которые они слышали во время выполнения задания, а остальные 180 будут семантическими фонами. 180 предложений, которые были услышаны ранее, будут равномерно взяты из каждого из шести экспериментальных условий, так что будет 30 предложений из каждого условия. Каждая семантическая фольга будет создана путем взятия от 2 до 4 смысловых слов из предложения, которое участник действительно слышал, и они будут использоваться для создания нового семантически подобного предложения. Например, если участник услышал фразу «Дэн узнал Джона, несмотря на то, что он отрастил бороду с тех пор, как они в последний раз виделись», семантической фольгой может быть: «Никто на воссоединении не узнал Дэна, потому что он вырос _____ с тех пор, как все встречались в последний раз». Включение фольги используется для того, чтобы усложнить задачу распознавания и снизить вероятность потолочных характеристик. Этот подход был подтвержден в прошлых исследованиях слухового усилия и узнавания памяти. Хотя первичный анализ памяти касается памяти распознавания предложений, мы также сообщим о производительности в задаче на запоминание слов, как мы делали это в предыдущей работе.
После завершения оценки памяти процедуры исследования будут завершены. Участники будут опрошены, получат компенсацию и будут иметь возможность задать любые вопросы исследовательской группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-90 лет; правша; Носитель английского языка; баллы в пределах нормы (< 25 баллов) по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA); для взрослых с потерей слуха средний балл чистого тона > 25 дБ ПС (от 1 до 4 кГц)
Критерий исключения:
- левша (электрофизиологические реакции, связанные с языком, у левшей отличаются от таковых у правшей); История психических или неврологических заболеваний (включая переломы черепа, поскольку известно, что они изменяют электрофизиологическую реакцию кожи головы); оценка > 25 баллов по шкале MOCA; использование определенных рецептурных и безрецептурных препаратов, которые, как известно, изменяют функцию мозга и вегетативную нервную систему, включая расширение зрачков (например, антидепрессанты, препараты для лечения СДВГ); любое глазное заболевание, которое может ухудшить способность измерять расширение зрачка (например, катаракта, нистагм, амблиопия); баллы по задаче контроля слышимости затенения речи ниже 50%, что свидетельствует о плохой разборчивости; демонстрация поведения, которое может значительно повлиять на достоверность сбора данных или безопасность исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Исследование представляет собой внутрисубъектный факторный план 2 x 3.
Все участники подвергаются воздействию всех экспериментальных условий или «вмешательств».
|
Предложения составлены таким образом, что конкретное целевое слово является либо (а) правдоподобным (нормальным), (б) семантическим прагматическим нарушением, либо (в) морфосинтаксическим нарушением.
Пример: например, «Каждое утро за завтраком мальчики (A: ЕСТЬ)/ (B.ЗАВОД)/ (C.
ЕДИТ ) яйца..."
Предложения будут представлены либо A) в тишине, либо B) со стационарным фоновым шумом в форме речи, представленным на 3 дБ ниже речи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N400
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя амплитуда и задержка N400 будут измеряться по форме волны ERP для каждого состояния с использованием стандартных процедур исследования ERP.
|
1 день
|
|
P600
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя амплитуда и задержка P600 будут измеряться по форме волны ERP для каждого состояния с использованием стандартных процедур.
|
1 день
|
|
Расширение зрачка
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция на расширение зрачка (среднее пропорциональное изменение по сравнению с исходным уровнем) будет измеряться по непрерывному временному ряду пупиллометрии, измеренному до начала целевого слова, и сравниваться между образцами речи, представленными в тишине и в шуме.
|
1 день
|
|
Память отложенного распознавания
Временное ограничение: 1 день
|
Память распознавания будет измеряться с использованием как стандартной точности, так и показателей обнаружения сигнала из задачи памяти распознавания.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brennan R Payne, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 00145808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .