- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05584514
Auswirkungen der Höranstrengung auf die Satzverarbeitung und das Gedächtnis (Studie 1)
Verständnis der Auswirkungen der Höranstrengung auf die Satzverarbeitung und das Gedächtnis bei sensorineuralem Hörverlust: Beweise aus simultaner Elektrophysiologie und Pupillometrie (Studie 1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
4.1.a. Ausführliche Beschreibung Hinweis: Die vollständige Anwendung besteht aus zwei Experimenten. Die nachstehenden Informationen beziehen sich auf Experiment 1 (spezifisches Ziel 1,2). Siehe Protokollübersicht Experiment 1 für Informationen zu Experiment 2.
Dieses Experiment ist eine BESH-Studie (Basic Experimental Study with Humans). Alle Teilnehmer werden allen experimentellen Bedingungen (d. h. "Interventionen") in einem vollständigen faktoriellen 2 x 3-Intrasubjekt-Versuchsdesign ausgesetzt. Die Teilnehmer bestehen aus 80 älteren Erwachsenen im Alter zwischen 60 und 90 Jahren, die aus der Metro-Community von Salt Lake rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden über die Utah Senior Ears-Datenbank, das Utah Center on Aging, über Flyer, die in der gesamten Gemeinde verteilt werden (z. B. Schwarze Bretter, Wartebereich in der HNO-Klinik der Universität von Utah), über Online-Anzeigen (z. B. Facebook) und über Mundpropaganda. Die Teilnehmer werden mit finanziellen Anreizen entschädigt. Wir rekrutieren eine ungefähr gleiche Anzahl von Teilnehmern in zwei Hörgruppen basierend auf ihren durchschnittlichen Reintonschwellen (PTA): normales Gehör (PTA von < 25 dBHL, 1-4 kHz) und klinisch relevanter Hörverlust (PTA von > 25 dBHL 1-4kHz). Während wir diese dichotome Gruppierung für die Rekrutierung übernehmen, werden wir das Hörniveau als kontinuierlich behandeln, um die statistische Aussagekraft zu erhöhen.
Ein- und Ausschlusskriterien sind wie folgt:
Einschlusskriterien: Alter 60-90; Rechtshändig; englischer Muttersprachler; Ergebnisse im Normalbereich (< 25 Punkte) beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA); für Erwachsene mit Hörverlust ein Reinton-Durchschnittswert von > 25 dB HL (zwischen 1 - 4 kHz) Ausschlusskriterien: Linkshänder (sprachbezogene elektrophysiologische Reaktionen von Linkshändern unterscheiden sich von denen von Rechtshändern); Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (einschließlich Schädelfrakturen, da bekannt ist, dass dies die elektrophysiologische Reaktion auf der Kopfhaut verändert); Score von > 25 Punkten auf dem MOCA; Verwendung bestimmter verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion und das autonome Nervensystem verändern, einschließlich Pupillenerweiterung (z. B. Antidepressiva, ADHS-Medikamente); jede Augenkrankheit, die die Fähigkeit zur Messung der Pupillenerweiterung beeinträchtigen würde (z. B. Katarakte, Nystagmus, Amblyopie); Ergebnisse bei der Sprachüberlagerungsaufgabe zur Hörkontrolle unter 50 %, was auf eine schlechte Verständlichkeit hindeutet; ein Verhalten, das die Gültigkeit der Datenerhebung oder die Sicherheit während der Studie erheblich beeinträchtigen würde;
Wir werden alle APA-Richtlinien in Bezug auf die Behandlung menschlicher Probanden befolgen. Alle Teilnehmer geben ihre informierte Zustimmung, nachdem ihnen die Studienverfahren erklärt wurden, und die Freiwilligkeit der Teilnahme wird betont. Von den Teilnehmern werden keine identifizierenden Informationen (z. B. Namen) eingeholt, und die einzige mit ihren Datendateien verbundene Information ist ein eindeutiger, willkürlicher Code.
Die Studienverfahren werden innerhalb einer einzigen Sitzung durchgeführt, die zwischen 3-4 Stunden dauert. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer eine standardisierte Hörbeurteilung, neuropsychologische Beurteilung, Hörbarkeitskontrollenbeurteilung absolvieren und dann am EEG/Pupillometrie-Experiment teilnehmen, die jeweils unten beschrieben werden. Alle Daten werden auf passwortgeschützten Rechnern im Labor des PI gespeichert. Alle Materialien der Teilnehmer werden speziell für Forschungszwecke gesammelt. Die einzigen identifizierenden Informationen, die über die Probanden gesammelt werden, sind ihre Namen, die verwendet werden, um Teilnehmer anzuwerben und zu vergüten, aber in keiner Weise mit ihren Daten verknüpft werden. Die in diesen Studien vorgestellten Materialien haben kein bekanntes Potenzial, Versuchsteilnehmer zu belasten, in Verlegenheit zu bringen, zu stigmatisieren oder zu belasten.
Vor Beginn des Experiments führen wir zwei audiometrische Tests über ein MA-41-Audiometer und RadioEar IP-30-Luftleitungs-Einsteckhörer durch. Zuerst werden die Reintonschwellen mit dem modifizierten Hughson-Westlake bei Oktavfrequenzen von 250 bis 8000 Hz für jedes Ohr gemessen. Zweitens werden wir die Spracherkennungsschwellen (SRTs) unter Verwendung einer aufgezeichneten W-1-Spondee-Wortliste des Zentralinstituts für Gehörlose (CID) testen. Die Nahsehschärfe wurde auch für das rechte und das linke Auge mit dem Rosenbaum-Sehschärfetest getestet.
Die Teilnehmer werden dann eine kurze Reihe von kognitiven Bewertungen absolvieren. (a) das Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Obwohl der angemessene Cut-off-Score für kognitive Beeinträchtigung im MoCA von Stichprobe zu Stichprobe unterschiedlich ist, gelten Personen mit einem Score unter 20 im Allgemeinen als einem erhöhten Risiko für MCI. Daher verwenden wir dies als unseren konservativen Grenzwert. Die Teilnehmer werden auch die F-A-S-Aufgabe zur phonemischen Geläufigkeit als Maß für die verbale Geläufigkeit über die computergestützte Kurzform der Aufgabe zur Lesespanne als Maß für das verbale Arbeitsgedächtnis und die Vokabeltests mit erweiterter Reichweite aus dem ETS-Kit für faktorbezogene Kognitiven absolvieren Tests, als Maß für die verbale Fähigkeit. Die Teilnehmer werden dann eine Aufgabe zur Kontrolle der Hörbarkeit absolvieren. Für diese Aufgabe wird derselbe Muttersprachler des amerikanischen Englisch verwendet, um die Stimuli mit denselben +3 dB aufzuzeichnen. Die Teilnehmer hören neun verschiedene Testsätze (z. B. „Berühre die nasse Farbe nicht“) und werden beauftragt, jeden Satz zu „beschatten“, indem sie jedes Wort so wiederholen, wie es gehört wurde. Die unmittelbare Wiederholung wird durchgeführt, um den Beitrag jeglicher Gedächtniskomponenten zur Aufgabenleistung zu reduzieren.
Nach der audiologischen und neuropsychologischen Testung beginnen wir mit dem Primärexperiment. Von den Teilnehmern werden elektrophysiologische Daten (EEG), Pupillenerweiterungsmessungen (Pupillometrie) und Verhaltensaufzeichnungen gemacht. Das EEG wird von 64 Silber-Silberchlorid-Elektroden aufgezeichnet, die in eine EasyCap (Electro-Cap, Inc.) eingebettet sind, nach einer 10-20-Montage. Darüber hinaus wird eine Elektrode auf dem linken Infraorbitalkamm platziert, um vertikale Augenbewegungen und Blinzeln zu überwachen, und ein virtueller bipolarer horizontaler Elektrookulogrammkanal wird offline erstellt, um horizontale Augenbewegungen zu überwachen, indem eine Differenz zwischen zwei fronto-temporalen Elektroden FT10-FT9 berechnet wird die hinter dem äußeren Augenwinkel jedes Auges sitzen. Das kontinuierliche EEG wird mit einem BrainAmp DC-Verstärker (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) verstärkt (Bandbreitenfilterung: 0,02–250 Hz) und mit einer Abtastrate von 1000 Hz auf der Festplatte aufgezeichnet. Elektrodenimpedanzen werden unter 5 kOhm gehalten. Während der Höraufgabe werden Pupillengrößenmessungen kontinuierlich vom rechten Auge mit einer Eyelink 1000 Plus-Desktop-montierten Infrarot-Eyetracker-Kamera aufgezeichnet, die von SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Kanada) vertrieben wird. Kontinuierliche Messungen der Pupillengröße werden mit der Eyelink-Software mit einer Rate von 1000 Hz aufgezeichnet und offline auf 50 Hz heruntergerechnet. Informationen zur Verarbeitung und Bereinigung von Schülerdaten finden Sie unter Statistische Analyse und Leistung.
Die Teilnehmer werden in einem ruhigen, schallgedämpften Testraum getestet. Die Teilnehmer sitzen 85 cm von einem 24-Zoll-Hochleistungs-LCD-Monitor entfernt, der verwendet wird, um den Teilnehmern Anweisungen und Hinweise zu geben (z. B. wann eine Pause eingelegt werden soll). Sprachreize werden über die Soundkarte des Stimuluspräsentationscomputers präsentiert und über den Hilfskanal an ein MAICO MA-41-Audiometer geleitet, was eine direkte Steuerung der Stimulusintensität ermöglicht. Das Audiometer leitet die Sprache über RadioEar IP-30 Luftleitungs-Einsteckhörer an den Teilnehmer weiter. Stimuli werden bei 65 dB HL für alle Teilnehmer auf ihrem besser hörenden Ohr präsentiert (basierend auf PTA-Schwellenwerten zwischen 1-4 kHz). Alle Hardware wird in unserem Testraum von einem NASED-zertifizierten Techniker auf Standard kalibriert.
Das Experiment wird in Python über die Open-Source-Plattform PsychoPy programmiert. Es wird 360 Versuche geben. Bei jedem Versuch hören sich die Teilnehmer einen Satz an, der ein einzelnes Zielwort enthält, das entweder eine normale plausible Fortsetzung, eine semantische Verletzung oder eine syntaktische Verletzung ist (siehe Tabelle 1 im Forschungsplan). Zusätzlich werden Sätze entweder in einem stationären sprachgeformten Hintergrundrauschen von +3 dB SNR oder in Ruhe (kein Hintergrundrauschen) in einem 2 x 3 Faktordesign innerhalb von Subjekten präsentiert.
Nach dem Ende der 360 Sätze wird eine Erinnerungsaufgabe zur verzögerten Erkennung durchgeführt. Den Teilnehmern werden 360 Testsatzrahmen auf einem Tablet-Computer visuell präsentiert, wobei jeweils das Zielwort fehlt. Sie werden angewiesen, zu markieren, ob sie jeden Satz als einen Satz wiedererkannt haben, den sie während der experimentellen Aufgabe gehört haben. Für die zuvor gehörten Sätze werden sie gebeten, sich das Zielwort so gut wie möglich zu merken, indem sie ihre Antwort eintippen. Der Gedächtnistest ist zeitlich unbegrenzt. 180 der Sätze werden alte Gegenstände sein, die sie während der Aufgabe gehört haben, und die anderen 180 werden semantische Folien sein. Die 180 zuvor gehörten Sätze werden gleichmäßig aus jeder der sechs experimentellen Bedingungen genommen, so dass aus jeder Bedingung 30 Sätze bestehen. Jede semantische Folie wird erstellt, indem 2 bis 4 der bedeutungstragenden Wörter aus einem tatsächlich gehörten Satz genommen und daraus ein neuer semantisch ähnlicher Satz gebildet wird. Wenn der Teilnehmer zum Beispiel den Satz „Dan hat John erkannt, obwohl ihm ein Bart gewachsen ist, seit sie sich das letzte Mal gesehen haben.“ gehört hat, eine semantische Folie könnte sein: "Niemand bei der Wiedervereinigung hat Dan erkannt, weil er seit dem letzten Treffen ein _____ geworden ist." Der Einschluss von Folien wird verwendet, um die Erkennungsaufgabe schwieriger zu machen, um die Wahrscheinlichkeit einer Deckenleistung zu verringern. Dieser Ansatz wurde in früheren Studien zu Höranstrengung und Wiedererkennungsgedächtnis validiert. Obwohl die primären Gedächtnisanalysen das Satzerkennungsgedächtnis betreffen, werden wir auch die Leistung bei der Stichwort-Erinnerungsaufgabe berichten, wie wir es in früheren Arbeiten getan haben.
Nach Abschluss der Gedächtnisbewertung sind die Studienverfahren abgeschlossen. Die Teilnehmer erhalten eine Nachbesprechung, erhalten eine Vergütung und haben die Möglichkeit, dem Studienteam Fragen zu stellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-90; Rechtshändig; englischer Muttersprachler; Ergebnisse im Normalbereich (< 25 Punkte) beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA); für Erwachsene mit Hörverlust ein Reinton-Durchschnittswert von > 25 dB HL (zwischen 1 - 4 kHz)
Ausschlusskriterien:
- Linkshänder (sprachbezogene elektrophysiologische Reaktionen von Linkshändern unterscheiden sich von denen von Rechtshändern); Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (einschließlich Schädelfrakturen, da bekannt ist, dass dies die elektrophysiologische Reaktion auf der Kopfhaut verändert); Score von > 25 Punkten auf dem MOCA; Verwendung bestimmter verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion und das autonome Nervensystem verändern, einschließlich Pupillenerweiterung (z. B. Antidepressiva, ADHS-Medikamente); jede Augenkrankheit, die die Fähigkeit zur Messung der Pupillenerweiterung beeinträchtigen würde (z. B. Katarakte, Nystagmus, Amblyopie); Ergebnisse bei der Sprachüberlagerungsaufgabe zur Hörkontrolle unter 50 %, was auf eine schlechte Verständlichkeit hindeutet; ein Verhalten, das die Gültigkeit der Datenerhebung oder die Sicherheit während der Studie erheblich beeinträchtigen würde;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Die Studie ist ein 2 x 3 faktorielles Within-Subjects-Design.
Alle Teilnehmer werden allen experimentellen Bedingungen oder "Interventionen" ausgesetzt
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Die Sätze sind so gestaltet, dass ein bestimmtes Zielwort entweder (a) plausibel (normal), (b) eine semantisch-pragmatische Verletzung oder (c) eine morpho-syntaktische Verletzung ist.
Beispiel: z. B. "Jeden Morgen beim Frühstück würden die Jungs (A: EAT)/ (B.PLANT)/ (C.
ISST) Eier..."
Die Sätze werden entweder A) in Ruhe oder B) mit sprachgeformtem stationärem Hintergrundrauschen präsentiert, das 3 dB unter der Sprache präsentiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N400
Zeitfenster: 1 Tag
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Die mittlere N400-Amplitude und -Latenz werden aus der ERP-Wellenform für jede Bedingung gemessen, wobei Standardverfahren für die ERP-Forschung verwendet werden.
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1 Tag
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P600
Zeitfenster: 1 Tag
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Die mittlere P600-Amplitude und -Latenz werden aus der ERP-Wellenform für jede Bedingung unter Verwendung von Standardverfahren gemessen.
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1 Tag
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Pupillenerweiterung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Pupillenerweiterungsreaktion (durchschnittliche Proportionsänderung gegenüber der Grundlinie) wird aus der kontinuierlichen Pupillenmessungszeitreihe gemessen, die vor dem Einsetzen des Zielworts gemessen wird, und zwischen Sprachproben verglichen, die in Ruhe und in Störgeräuschen präsentiert werden.
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1 Tag
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Verzögertes Erkennungsgedächtnis
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Erkennungsgedächtnis wird sowohl mit Standardgenauigkeits- als auch mit Signalerkennungsmaßnahmen aus der Erkennungsgedächtnisaufgabe gemessen
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brennan R Payne, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00145808
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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