- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05584514
Efectos del esfuerzo auditivo en el procesamiento de oraciones y la memoria (estudio 1)
Comprensión de los efectos del esfuerzo auditivo en el procesamiento de oraciones y la memoria en la pérdida auditiva neurosensorial: evidencia de electrofisiología y pupilometría simultáneas (estudio 1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
4.1.a. Descripción detallada Nota: la aplicación completa consta de dos experimentos. La siguiente información pertenece al Experimento 1 (Objetivo específico 1,2). Consulte la sinopsis del protocolo Experimento 1 para obtener información sobre el Experimento 2.
Este experimento es un ensayo BESH (Estudio Experimental Básico con Humanos). Todos los participantes están expuestos a todas las condiciones experimentales (es decir, "intervenciones") en un diseño experimental factorial completo de 2 x 3 dentro de los sujetos. Los participantes serán 80 adultos mayores de entre 60 y 90 años que serán reclutados de la comunidad metropolitana de Salt Lake. Los participantes serán reclutados a través de la base de datos de Utah Senior Ears, el Utah Center on Aging, a través de folletos colocados en toda la comunidad (p. ej., tablones de anuncios, área de espera en la clínica de otorrinolaringología de la Universidad de Utah), a través de anuncios en línea (p. ej., Facebook) y a través del boca a boca. Los participantes serán compensados con incentivos económicos. Reclutaremos a un número aproximadamente igual de participantes en dos grupos de audición en función de sus umbrales de promedio de tonos puros (PTA): audición normal (PTA de < 25 dBHL, 1-4 kHz) y pérdida auditiva clínicamente relevante (PTA de > 25 dBHL 1-4kHz). Si bien adoptamos esta agrupación dicotómica para el reclutamiento, trataremos el nivel de audición como continuo para aumentar el poder estadístico.
Los criterios de inclusión y exclusión son los siguientes:
Criterios de inclusión: Edad 60-90; diestro; hablante nativo de inglés; puntajes en el rango normal (< 25 puntos) en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); para adultos con pérdida auditiva, una puntuación promedio de tonos puros de > 25 dB HL (entre 1 y 4 kHz) Criterios de exclusión: zurdos (las respuestas electrofisiológicas relacionadas con el lenguaje de los sujetos zurdos difieren de las de los sujetos diestros); antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas (incluidas las fracturas de cráneo, ya que se sabe que esto altera la respuesta electrofisiológica en el cuero cabelludo); puntuación de > 25 puntos en el MOCA; uso de ciertos medicamentos recetados y de venta libre que se sabe que alteran la función cerebral y el sistema nervioso autónomo, incluida la dilatación de la pupila (p. ej., antidepresivos, medicamentos para el TDAH); cualquier enfermedad ocular que pueda afectar la capacidad de medir la dilatación de la pupila (p. ej., cataratas, nistagmo, ambliopía); puntajes en la tarea de control de audibilidad de sombreado del habla por debajo del 50%, lo que sugiere una inteligibilidad deficiente; una muestra de comportamiento que interferiría significativamente con la validez de la recopilación de datos o la seguridad durante el estudio;
Seguiremos todas las pautas de la APA con respecto al tratamiento de sujetos humanos. Todos los participantes darán su consentimiento informado después de que se les expliquen los procedimientos del estudio y se enfatizará la naturaleza voluntaria de la participación. No se obtendrá información de identificación (por ejemplo, nombres) de los participantes y la única información conectada a sus archivos de datos será un código único y arbitrario.
Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en una sola sesión, con una duración de entre 3 y 4 horas. Luego del consentimiento informado, los participantes completarán una evaluación de audición estandarizada, una evaluación neuropsicológica, una evaluación de control de audibilidad y luego participarán en el experimento de EEG/pupilometría, cada uno de los cuales se describe a continuación. Todos los datos se almacenarán en computadoras protegidas con contraseña en el laboratorio del PI. Todo el material de los participantes se recopilará específicamente con fines de investigación. La única información de identificación que se recopila sobre los sujetos es su nombre, que se utilizará para reclutar y compensar a los participantes, pero no se vinculará a sus datos de ninguna manera. Los materiales presentados en estos estudios no tienen potencial conocido para estresar, avergonzar, estigmatizar o incriminar a los participantes experimentales.
Antes del comienzo del experimento, realizaremos dos pruebas audiométricas a través de un audiómetro MA-41 a través de auriculares de conducción de aire de inserción RadioEar IP-30. Primero, los umbrales de tonos puros se medirán usando el Hughson-Westlake modificado en frecuencias de octava de 250 a 8000 Hz para cada oído. En segundo lugar, evaluaremos los umbrales de reconocimiento de voz (SRT) utilizando una lista de palabras espondeadas W-1 del Instituto Central para Sordos (CID) registrada. La agudeza visual cercana también se probó para el ojo derecho e izquierdo mediante la prueba de agudeza visual de Rosenbaum.
Luego, los participantes completarán una breve batería de evaluaciones cognitivas. (a) la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Aunque la puntuación de corte adecuada para el deterioro cognitivo en el MoCA varía entre las muestras, generalmente se considera que las personas con una puntuación inferior a 20 tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo leve. Por lo tanto, usamos esto como nuestro corte conservador. Los participantes también completarán la tarea de fluidez fonémica F-A-S como una medida de la fluidez verbal, a través de la versión computarizada abreviada de la tarea de intervalo de lectura como una medida de la memoria de trabajo verbal, y las pruebas de vocabulario de rango extendido del Kit ETS de Factor Cognitivo Referenciado. Tests, como medida de la habilidad verbal. Luego, los participantes completarán una tarea de control de audibilidad. Para esta tarea se utilizará el mismo hablante nativo de inglés americano para registrar los estímulos a los mismos +3dB. Los participantes escucharán nueve oraciones de prueba diferentes (p. ej., "No toques la pintura húmeda") y tendrán la tarea de "sombrear" cada oración repitiendo en voz alta cada palabra tal como la escucharon. La repetición inmediata se realiza para reducir la contribución de cualquier componente de la memoria al desempeño de la tarea.
Después de las pruebas audiológicas y neuropsicológicas, comenzaremos el experimento principal. Se realizarán datos electrofisiológicos (EEG), medidas de dilatación de la pupila (pupilometria) y registros de comportamiento de los participantes. El EEG se registrará a partir de 64 electrodos de cloruro de plata y plata incrustados en un EasyCap (Electro-Cap, Inc), después de un montaje de 10-20. Además, se colocará un electrodo en la cresta infraorbitaria izquierda para monitorear los movimientos oculares verticales y los parpadeos, y se creará fuera de línea un canal de electrooculograma horizontal bipolar virtual para monitorear los movimientos oculares horizontales calculando una diferencia entre dos electrodos fronto-temporales FT10-FT9 que se asientan detrás del canto externo de cada ojo. El EEG continuo se amplificará con un amplificador BrainAmp DC (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (filtrado por ancho de banda: 0,02-250 Hz) y se grabará en el disco duro a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. Las impedancias de los electrodos se mantendrán por debajo de 5 kOhms. Durante la tarea de escucha, las mediciones del tamaño de la pupila se registrarán continuamente desde el ojo derecho utilizando una cámara de seguimiento ocular infrarroja montada en el escritorio Eyelink 1000 Plus distribuida por SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canadá). Las mediciones continuas del tamaño de la pupila se registrarán a una velocidad de 1000 Hz utilizando el software Eyelink y se reducirán la muestra fuera de línea a 50 Hz. Consulte Análisis estadístico y potencia para obtener información sobre el procesamiento y la limpieza de los datos de la pupila.
Los participantes serán evaluados en una sala de pruebas silenciosa y con atenuación de sonido. Los participantes estarán sentados a 85 cm de un monitor LCD de alto rendimiento de 24 pulgadas que se utilizará para presentar instrucciones y señales al participante (p. ej., cuándo tomar un descanso). Los estímulos del habla se presentarán a través de la tarjeta de sonido de la computadora de presentación de estímulos y se enrutarán a un audiómetro MAICO MA-41 a través del canal auxiliar, lo que permitirá el control directo de la intensidad del estímulo. El audiómetro enrutará el habla al participante a través de los auriculares de conducción aérea RadioEar IP-30. Los estímulos se presentarán a 65 dB HL para todos los participantes en su oído con mejor audición (según los umbrales de PTA entre 1 y 4 kHz). Todo el hardware está calibrado según los estándares en nuestra sala de pruebas por un técnico certificado por NASED.
El experimento se programará en Python a través de la plataforma de código abierto PsychoPy. Habrá 360 ensayos. En cada prueba, los participantes escucharán una oración que contiene una sola palabra objetivo que será una continuación plausible normal, una violación semántica o una violación sintáctica (consulte la Tabla 1 en el Plan de investigación). Además, las oraciones se presentarán con un ruido de fondo estacionario en forma de discurso de +3dB SNR o se presentarán en silencio (sin ruido de fondo), en un diseño factorial dentro de los sujetos de 2 x 3.
Después del final de las 360 oraciones, se administrará una tarea de memoria de reconocimiento diferido. A los participantes se les presentarán visualmente 360 marcos de oraciones de prueba en una tableta, a cada uno le faltará la palabra objetivo. Se les pedirá que marquen si reconocieron o no cada oración como una que habían escuchado durante la tarea experimental. Para las oraciones que informaron haber escuchado anteriormente, se les pedirá que recuerden la palabra objetivo lo mejor que puedan al escribir su respuesta. No habrá límite de tiempo en la prueba de memoria. 180 de las oraciones serán elementos antiguos que escucharon durante la tarea y los otros 180 serán contrastes semánticos. Las 180 oraciones que fueron escuchadas previamente se tomarán equitativamente de cada una de las seis condiciones experimentales, de modo que habrá 30 oraciones de cada condición. Cada lámina semántica se creará tomando de 2 a 4 de las palabras con significado de una oración que el participante realmente escuchó y se usarán para crear una nueva oración semánticamente similar. Por ejemplo, si el participante hubiera escuchado la frase "Dan reconoció a John a pesar de que se había dejado barba desde la última vez que se vieron", un contraste semántico puede ser: "Nadie en la reunión reconoció a Dan porque había crecido _____ desde la última vez que todos se vieron". La inclusión de láminas se utiliza para hacer que la tarea de reconocimiento sea más desafiante para reducir la probabilidad de rendimiento máximo. Este enfoque ha sido validado en estudios anteriores sobre el esfuerzo auditivo y la memoria de reconocimiento. Aunque los análisis de la memoria primaria se refieren a la memoria de reconocimiento de oraciones, también informaremos el rendimiento en la tarea de recordar palabras clave, como lo hemos hecho en trabajos anteriores.
Una vez completada la evaluación de la memoria, los procedimientos de estudio estarán completos. Los participantes serán informados, recibirán una compensación y tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta al equipo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brennan R Payne, PhD
- Número de teléfono: 13154034325
- Correo electrónico: brennan.payne@psych.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-90 años; diestro; hablante nativo de inglés; puntajes en el rango normal (< 25 puntos) en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); para adultos con pérdida auditiva, una puntuación promedio de tonos puros de > 25 dB HL (entre 1 y 4 kHz)
Criterio de exclusión:
- zurdo (las respuestas electrofisiológicas relacionadas con el lenguaje de los sujetos zurdos difieren de las de los sujetos diestros); antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas (incluidas las fracturas de cráneo, ya que se sabe que esto altera la respuesta electrofisiológica en el cuero cabelludo); puntuación de > 25 puntos en el MOCA; uso de ciertos medicamentos recetados y de venta libre que se sabe que alteran la función cerebral y el sistema nervioso autónomo, incluida la dilatación de la pupila (p. ej., antidepresivos, medicamentos para el TDAH); cualquier enfermedad ocular que pueda afectar la capacidad de medir la dilatación de la pupila (p. ej., cataratas, nistagmo, ambliopía); puntajes en la tarea de control de audibilidad de sombreado del habla por debajo del 50%, lo que sugiere una inteligibilidad deficiente; una muestra de comportamiento que interferiría significativamente con la validez de la recopilación de datos o la seguridad durante el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
El estudio es un diseño factorial 2 x 3 intra-sujetos.
Todos los participantes están expuestos a todas las condiciones experimentales o "intervenciones".
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Las oraciones están diseñadas de tal manera que una palabra objetivo específica sea (a) plausible (normal), (b) una violación pragmática semántica o (c) una violación morfosintáctica.
Ejemplo: por ejemplo, "Todas las mañanas en el desayuno, los niños (A: EAT)/ (B.PLANT)/ (C.
COME) huevos..."
Las oraciones se presentarán A) en silencio o B) con un ruido de fondo estacionario en forma de discurso presentado 3 dB por debajo del discurso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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N400
Periodo de tiempo: 1 día
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La amplitud media y la latencia del N400 se medirán a partir de la forma de onda de ERP para cada condición, utilizando procedimientos estándar para la investigación de ERP.
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1 día
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P600
Periodo de tiempo: 1 día
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La amplitud media y la latencia de P600 se medirán a partir de la forma de onda ERP para cada condición, utilizando procedimientos estándar.
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1 día
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Dilatación de pupila
Periodo de tiempo: 1 día
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La respuesta de dilatación de la pupila (cambio de proporción promedio desde la línea de base) se medirá a partir de la serie temporal de pupilometría continua, se medirá antes del inicio de la palabra objetivo y se comparará entre muestras de habla presentadas en silencio y en ruido.
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1 día
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Memoria de reconocimiento retardado
Periodo de tiempo: 1 día
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La memoria de reconocimiento se medirá utilizando tanto la precisión estándar como las medidas de detección de señales de la tarea de memoria de reconocimiento.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brennan R Payne, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00145808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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