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Efectos del esfuerzo auditivo en el procesamiento de oraciones y la memoria (estudio 1)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Brennan R Payne, University of Utah

Comprensión de los efectos del esfuerzo auditivo en el procesamiento de oraciones y la memoria en la pérdida auditiva neurosensorial: evidencia de electrofisiología y pupilometría simultáneas (estudio 1)

La pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) se encuentra entre las afecciones crónicas más prevalentes en el envejecimiento y tiene un efecto profundamente negativo en la comprensión del habla, lo que lleva a un mayor aislamiento social, una calidad de vida reducida y un mayor riesgo de desarrollar demencia en la edad adulta. Las pruebas e intervenciones audiológicas típicas, que se enfocan en medir y restaurar la audibilidad, no explican la gama completa de dificultades cognitivas que experimentan los adultos con pérdida auditiva en la comprensión del habla. Por ejemplo, los adultos con SNHL tienen que trabajar mucho más para decodificar el habla acústicamente degradada. Se cree que ese esfuerzo adicional disminuye los recursos ejecutivos y atencionales compartidos para los procesos lingüísticos de nivel superior, lo que afecta la comprensión y la memoria posteriores, incluso cuando el habla es completamente inteligible. Este fenómeno se ha denominado esfuerzo de escucha (LE). Cada vez se comprende más que estos factores cognitivos son un "efecto oculto" crítico y, a menudo, de la pérdida auditiva. Al mismo tiempo, los efectos de LE en los mecanismos neuronales del procesamiento del lenguaje y la memoria en SNHL actualmente no se conocen bien. Para desarrollar evaluaciones e intervenciones basadas en evidencia para mejorar la comprensión y la memoria en SNHL, es fundamental que aclaremos los mecanismos cognitivos y neuronales de LE y sus consecuencias para la comprensión del habla. En este proyecto, adoptamos un enfoque multimétodo, combinando métodos de audiología clínica, psicolingüística y neurociencia cognitiva para abordar esta brecha de conocimiento. Específicamente, adoptamos un método novedoso e innovador de registro conjunto de pupilometría (una medida fisiológica confiable de LE) y medidas de potencial cerebral relacionado con eventos (ERP) relacionadas con el lenguaje durante el procesamiento del habla en tiempo real para caracterizar los efectos del desafío acústico y LE. en procesos de lenguaje de alto nivel (p. ej., recuperación semántica, integración sintáctica) y posterior memoria del habla en adultos mayores con SNHL. Este trabajo innovador aborda una brecha sensible al tiempo en la literatura con respecto a la identificación de marcadores objetivos y confiables de procesos neurocognitivos específicos afectados por el desafío acústico y LE en SNHL relacionado con la edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

4.1.a. Descripción detallada Nota: la aplicación completa consta de dos experimentos. La siguiente información pertenece al Experimento 1 (Objetivo específico 1,2). Consulte la sinopsis del protocolo Experimento 1 para obtener información sobre el Experimento 2.

Este experimento es un ensayo BESH (Estudio Experimental Básico con Humanos). Todos los participantes están expuestos a todas las condiciones experimentales (es decir, "intervenciones") en un diseño experimental factorial completo de 2 x 3 dentro de los sujetos. Los participantes serán 80 adultos mayores de entre 60 y 90 años que serán reclutados de la comunidad metropolitana de Salt Lake. Los participantes serán reclutados a través de la base de datos de Utah Senior Ears, el Utah Center on Aging, a través de folletos colocados en toda la comunidad (p. ej., tablones de anuncios, área de espera en la clínica de otorrinolaringología de la Universidad de Utah), a través de anuncios en línea (p. ej., Facebook) y a través del boca a boca. Los participantes serán compensados ​​con incentivos económicos. Reclutaremos a un número aproximadamente igual de participantes en dos grupos de audición en función de sus umbrales de promedio de tonos puros (PTA): audición normal (PTA de < 25 dBHL, 1-4 kHz) y pérdida auditiva clínicamente relevante (PTA de > 25 dBHL 1-4kHz). Si bien adoptamos esta agrupación dicotómica para el reclutamiento, trataremos el nivel de audición como continuo para aumentar el poder estadístico.

Los criterios de inclusión y exclusión son los siguientes:

Criterios de inclusión: Edad 60-90; diestro; hablante nativo de inglés; puntajes en el rango normal (< 25 puntos) en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); para adultos con pérdida auditiva, una puntuación promedio de tonos puros de > 25 dB HL (entre 1 y 4 kHz) Criterios de exclusión: zurdos (las respuestas electrofisiológicas relacionadas con el lenguaje de los sujetos zurdos difieren de las de los sujetos diestros); antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas (incluidas las fracturas de cráneo, ya que se sabe que esto altera la respuesta electrofisiológica en el cuero cabelludo); puntuación de > 25 puntos en el MOCA; uso de ciertos medicamentos recetados y de venta libre que se sabe que alteran la función cerebral y el sistema nervioso autónomo, incluida la dilatación de la pupila (p. ej., antidepresivos, medicamentos para el TDAH); cualquier enfermedad ocular que pueda afectar la capacidad de medir la dilatación de la pupila (p. ej., cataratas, nistagmo, ambliopía); puntajes en la tarea de control de audibilidad de sombreado del habla por debajo del 50%, lo que sugiere una inteligibilidad deficiente; una muestra de comportamiento que interferiría significativamente con la validez de la recopilación de datos o la seguridad durante el estudio;

Seguiremos todas las pautas de la APA con respecto al tratamiento de sujetos humanos. Todos los participantes darán su consentimiento informado después de que se les expliquen los procedimientos del estudio y se enfatizará la naturaleza voluntaria de la participación. No se obtendrá información de identificación (por ejemplo, nombres) de los participantes y la única información conectada a sus archivos de datos será un código único y arbitrario.

Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en una sola sesión, con una duración de entre 3 y 4 horas. Luego del consentimiento informado, los participantes completarán una evaluación de audición estandarizada, una evaluación neuropsicológica, una evaluación de control de audibilidad y luego participarán en el experimento de EEG/pupilometría, cada uno de los cuales se describe a continuación. Todos los datos se almacenarán en computadoras protegidas con contraseña en el laboratorio del PI. Todo el material de los participantes se recopilará específicamente con fines de investigación. La única información de identificación que se recopila sobre los sujetos es su nombre, que se utilizará para reclutar y compensar a los participantes, pero no se vinculará a sus datos de ninguna manera. Los materiales presentados en estos estudios no tienen potencial conocido para estresar, avergonzar, estigmatizar o incriminar a los participantes experimentales.

Antes del comienzo del experimento, realizaremos dos pruebas audiométricas a través de un audiómetro MA-41 a través de auriculares de conducción de aire de inserción RadioEar IP-30. Primero, los umbrales de tonos puros se medirán usando el Hughson-Westlake modificado en frecuencias de octava de 250 a 8000 Hz para cada oído. En segundo lugar, evaluaremos los umbrales de reconocimiento de voz (SRT) utilizando una lista de palabras espondeadas W-1 del Instituto Central para Sordos (CID) registrada. La agudeza visual cercana también se probó para el ojo derecho e izquierdo mediante la prueba de agudeza visual de Rosenbaum.

Luego, los participantes completarán una breve batería de evaluaciones cognitivas. (a) la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Aunque la puntuación de corte adecuada para el deterioro cognitivo en el MoCA varía entre las muestras, generalmente se considera que las personas con una puntuación inferior a 20 tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo leve. Por lo tanto, usamos esto como nuestro corte conservador. Los participantes también completarán la tarea de fluidez fonémica F-A-S como una medida de la fluidez verbal, a través de la versión computarizada abreviada de la tarea de intervalo de lectura como una medida de la memoria de trabajo verbal, y las pruebas de vocabulario de rango extendido del Kit ETS de Factor Cognitivo Referenciado. Tests, como medida de la habilidad verbal. Luego, los participantes completarán una tarea de control de audibilidad. Para esta tarea se utilizará el mismo hablante nativo de inglés americano para registrar los estímulos a los mismos +3dB. Los participantes escucharán nueve oraciones de prueba diferentes (p. ej., "No toques la pintura húmeda") y tendrán la tarea de "sombrear" cada oración repitiendo en voz alta cada palabra tal como la escucharon. La repetición inmediata se realiza para reducir la contribución de cualquier componente de la memoria al desempeño de la tarea.

Después de las pruebas audiológicas y neuropsicológicas, comenzaremos el experimento principal. Se realizarán datos electrofisiológicos (EEG), medidas de dilatación de la pupila (pupilometria) y registros de comportamiento de los participantes. El EEG se registrará a partir de 64 electrodos de cloruro de plata y plata incrustados en un EasyCap (Electro-Cap, Inc), después de un montaje de 10-20. Además, se colocará un electrodo en la cresta infraorbitaria izquierda para monitorear los movimientos oculares verticales y los parpadeos, y se creará fuera de línea un canal de electrooculograma horizontal bipolar virtual para monitorear los movimientos oculares horizontales calculando una diferencia entre dos electrodos fronto-temporales FT10-FT9 que se asientan detrás del canto externo de cada ojo. El EEG continuo se amplificará con un amplificador BrainAmp DC (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (filtrado por ancho de banda: 0,02-250 Hz) y se grabará en el disco duro a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. Las impedancias de los electrodos se mantendrán por debajo de 5 kOhms. Durante la tarea de escucha, las mediciones del tamaño de la pupila se registrarán continuamente desde el ojo derecho utilizando una cámara de seguimiento ocular infrarroja montada en el escritorio Eyelink 1000 Plus distribuida por SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canadá). Las mediciones continuas del tamaño de la pupila se registrarán a una velocidad de 1000 Hz utilizando el software Eyelink y se reducirán la muestra fuera de línea a 50 Hz. Consulte Análisis estadístico y potencia para obtener información sobre el procesamiento y la limpieza de los datos de la pupila.

Los participantes serán evaluados en una sala de pruebas silenciosa y con atenuación de sonido. Los participantes estarán sentados a 85 cm de un monitor LCD de alto rendimiento de 24 pulgadas que se utilizará para presentar instrucciones y señales al participante (p. ej., cuándo tomar un descanso). Los estímulos del habla se presentarán a través de la tarjeta de sonido de la computadora de presentación de estímulos y se enrutarán a un audiómetro MAICO MA-41 a través del canal auxiliar, lo que permitirá el control directo de la intensidad del estímulo. El audiómetro enrutará el habla al participante a través de los auriculares de conducción aérea RadioEar IP-30. Los estímulos se presentarán a 65 dB HL para todos los participantes en su oído con mejor audición (según los umbrales de PTA entre 1 y 4 kHz). Todo el hardware está calibrado según los estándares en nuestra sala de pruebas por un técnico certificado por NASED.

El experimento se programará en Python a través de la plataforma de código abierto PsychoPy. Habrá 360 ensayos. En cada prueba, los participantes escucharán una oración que contiene una sola palabra objetivo que será una continuación plausible normal, una violación semántica o una violación sintáctica (consulte la Tabla 1 en el Plan de investigación). Además, las oraciones se presentarán con un ruido de fondo estacionario en forma de discurso de +3dB SNR o se presentarán en silencio (sin ruido de fondo), en un diseño factorial dentro de los sujetos de 2 x 3.

Después del final de las 360 oraciones, se administrará una tarea de memoria de reconocimiento diferido. A los participantes se les presentarán visualmente 360 ​​marcos de oraciones de prueba en una tableta, a cada uno le faltará la palabra objetivo. Se les pedirá que marquen si reconocieron o no cada oración como una que habían escuchado durante la tarea experimental. Para las oraciones que informaron haber escuchado anteriormente, se les pedirá que recuerden la palabra objetivo lo mejor que puedan al escribir su respuesta. No habrá límite de tiempo en la prueba de memoria. 180 de las oraciones serán elementos antiguos que escucharon durante la tarea y los otros 180 serán contrastes semánticos. Las 180 oraciones que fueron escuchadas previamente se tomarán equitativamente de cada una de las seis condiciones experimentales, de modo que habrá 30 oraciones de cada condición. Cada lámina semántica se creará tomando de 2 a 4 de las palabras con significado de una oración que el participante realmente escuchó y se usarán para crear una nueva oración semánticamente similar. Por ejemplo, si el participante hubiera escuchado la frase "Dan reconoció a John a pesar de que se había dejado barba desde la última vez que se vieron", un contraste semántico puede ser: "Nadie en la reunión reconoció a Dan porque había crecido _____ desde la última vez que todos se vieron". La inclusión de láminas se utiliza para hacer que la tarea de reconocimiento sea más desafiante para reducir la probabilidad de rendimiento máximo. Este enfoque ha sido validado en estudios anteriores sobre el esfuerzo auditivo y la memoria de reconocimiento. Aunque los análisis de la memoria primaria se refieren a la memoria de reconocimiento de oraciones, también informaremos el rendimiento en la tarea de recordar palabras clave, como lo hemos hecho en trabajos anteriores.

Una vez completada la evaluación de la memoria, los procedimientos de estudio estarán completos. Los participantes serán informados, recibirán una compensación y tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta al equipo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60-90 años; diestro; hablante nativo de inglés; puntajes en el rango normal (< 25 puntos) en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); para adultos con pérdida auditiva, una puntuación promedio de tonos puros de > 25 dB HL (entre 1 y 4 kHz)

Criterio de exclusión:

  • zurdo (las respuestas electrofisiológicas relacionadas con el lenguaje de los sujetos zurdos difieren de las de los sujetos diestros); antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas (incluidas las fracturas de cráneo, ya que se sabe que esto altera la respuesta electrofisiológica en el cuero cabelludo); puntuación de > 25 puntos en el MOCA; uso de ciertos medicamentos recetados y de venta libre que se sabe que alteran la función cerebral y el sistema nervioso autónomo, incluida la dilatación de la pupila (p. ej., antidepresivos, medicamentos para el TDAH); cualquier enfermedad ocular que pueda afectar la capacidad de medir la dilatación de la pupila (p. ej., cataratas, nistagmo, ambliopía); puntajes en la tarea de control de audibilidad de sombreado del habla por debajo del 50%, lo que sugiere una inteligibilidad deficiente; una muestra de comportamiento que interferiría significativamente con la validez de la recopilación de datos o la seguridad durante el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
El estudio es un diseño factorial 2 x 3 intra-sujetos. Todos los participantes están expuestos a todas las condiciones experimentales o "intervenciones".
Las oraciones están diseñadas de tal manera que una palabra objetivo específica sea (a) plausible (normal), (b) una violación pragmática semántica o (c) una violación morfosintáctica. Ejemplo: por ejemplo, "Todas las mañanas en el desayuno, los niños (A: EAT)/ (B.PLANT)/ (C. COME) huevos..."
Las oraciones se presentarán A) en silencio o B) con un ruido de fondo estacionario en forma de discurso presentado 3 dB por debajo del discurso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N400
Periodo de tiempo: 1 día
La amplitud media y la latencia del N400 se medirán a partir de la forma de onda de ERP para cada condición, utilizando procedimientos estándar para la investigación de ERP.
1 día
P600
Periodo de tiempo: 1 día
La amplitud media y la latencia de P600 se medirán a partir de la forma de onda ERP para cada condición, utilizando procedimientos estándar.
1 día
Dilatación de pupila
Periodo de tiempo: 1 día
La respuesta de dilatación de la pupila (cambio de proporción promedio desde la línea de base) se medirá a partir de la serie temporal de pupilometría continua, se medirá antes del inicio de la palabra objetivo y se comparará entre muestras de habla presentadas en silencio y en ruido.
1 día
Memoria de reconocimiento retardado
Periodo de tiempo: 1 día
La memoria de reconocimiento se medirá utilizando tanto la precisión estándar como las medidas de detección de señales de la tarea de memoria de reconocimiento.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brennan R Payne, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00145808

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todo el código experimental y los estímulos asociados se publicarán en línea. Los protocolos experimentales, los planes de análisis y los materiales se pondrán a disposición del público a través del Center for Open Science: Open Science Framework (osf.io). Una vez que se publiquen los hallazgos principales, también pondremos a disposición de la comunidad científica todos los datos anonimizados a través de OSF. Esto incluirá datos sin procesar, junto con una documentación LÉAME que detalla el significado de las columnas utilizadas para almacenar los datos. El formato de los datos será bajo la forma de .txt general o .csv, y .ascii (carácter alfanumérico) documentos aptos para reanálisis. Este conjunto de datos no contendrá información de identificación personal, y el sitio web estará vinculado desde las páginas web de nuestros respectivos laboratorios y se publicará en todas las publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez finalizado el primer manuscrito de este documento, con una fecha prevista de un año desde la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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