- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05584514
Efeitos do Esforço de Ouvir no Processamento de Frases e na Memória (Estudo 1)
Compreendendo os efeitos do esforço auditivo no processamento de sentenças e na memória na perda auditiva neurossensorial: evidências de eletrofisiologia e pupilometria simultâneas (estudo 1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
4.1.a. Descrição detalhada Nota: o aplicativo completo consiste em dois experimentos. As informações abaixo referem-se ao Experimento 1 (Objetivo Específico 1,2). Consulte o Experimento 1 da Sinopse do Protocolo para obter informações sobre o Experimento 2.
Este experimento é um estudo BESH (Basic Experimental Study with Humans). Todos os participantes são expostos a todas as condições experimentais (ou seja, "intervenções") em um projeto experimental fatorial 2 x 3 completo dentro dos sujeitos. Os participantes serão 80 idosos com idades entre 60 e 90 anos, recrutados na comunidade metropolitana de Salt Lake. Os participantes serão recrutados por meio do banco de dados do Utah Senior Ears, o Utah Center on Aging, por meio de folhetos espalhados por toda a comunidade (por exemplo, quadros de avisos, área de espera na clínica otorrinolaringológica da Universidade de Utah), por meio de anúncios on-line (por exemplo, Facebook) e boca a boca. Os participantes serão compensados com incentivos financeiros. Recrutaremos um número aproximadamente igual de participantes em dois grupos auditivos com base em seus limiares de média de tons puros (PTA): audição normal (PTA < 25 dBHL, 1-4 kHz) e perda auditiva clinicamente relevante (PTA > 25 dBHL 1-4kHz). Embora adotemos esse agrupamento dicotômico para recrutamento, trataremos o nível de audição como contínuo para aumentar o poder estatístico.
Os critérios de inclusão e exclusão são os seguintes:
Critérios de inclusão: Idade 60-90; destro; falante nativo de inglês; pontuações na faixa normal (< 25 pontos) no Montreal Cognitive Assessment (MoCA); para adultos com perda auditiva, pontuação média tonal > 25 dB NA (entre 1 - 4 kHz) Critérios de exclusão: canhoto (as respostas eletrofisiológicas relacionadas à linguagem de canhotos diferem das de destros); história de doenças psiquiátricas ou neurológicas (incluindo fraturas cranianas, pois sabidamente alteram a resposta eletrofisiológica no couro cabeludo); pontuação > 25 pontos no MOCA; uso de certos medicamentos prescritos e não prescritos conhecidos por alterar a função cerebral e o sistema nervoso autônomo, incluindo dilatação da pupila (por exemplo, antidepressivos, medicamentos para TDAH); qualquer doença ocular que prejudique a capacidade de medir a dilatação da pupila (por exemplo, catarata, nistagmo, ambliopia); pontuação na tarefa de controle de audibilidade de sombra de fala abaixo de 50%, sugerindo inteligibilidade ruim; uma exibição de comportamento que interferiria significativamente na validade da coleta de dados ou na segurança durante o estudo;
Seguiremos todas as diretrizes da APA com relação ao tratamento de seres humanos. Todos os participantes fornecerão consentimento informado depois que os procedimentos do estudo forem explicados a eles e a natureza voluntária da participação será enfatizada. Nenhuma informação de identificação (por exemplo, nomes) será obtida dos participantes e a única informação conectada aos seus arquivos de dados será um código único e arbitrário.
Os procedimentos do estudo serão conduzidos em uma única sessão, com duração de 3 a 4 horas. Após o consentimento informado, os participantes completarão uma avaliação auditiva padronizada, avaliação neuropsicológica, avaliação de controle de audibilidade e, em seguida, participarão do experimento EEG/pupilometria, cada um dos quais é descrito abaixo. Todos os dados serão armazenados em computadores protegidos por senha no laboratório do PI. Todo o material dos participantes será coletado especificamente para fins de pesquisa. A única informação de identificação coletada sobre os participantes é o nome, que será usado para recrutar e remunerar os participantes, mas não será vinculado aos seus dados de forma alguma. Os materiais apresentados nesses estudos não têm potencial conhecido para estressar, constranger, estigmatizar ou incriminar os participantes do experimento.
Antes do início do experimento, serão realizados dois testes audiométricos por meio de um audiômetro MA-41 por meio de fones de inserção de condução aérea RadioEar IP-30. Primeiro, os limiares de tom puro serão medidos usando o Hughson-Westlake modificado em frequências de oitava de 250 a 8000 Hz para cada orelha. Em segundo lugar, testaremos os limiares de reconhecimento de fala (SRTs) usando uma lista de palavras espontâneas do Instituto Central para Surdos (CID) W-1. A acuidade visual próxima também foi testada para o olho direito e esquerdo usando o teste de acuidade visual Rosenbaum.
Os participantes então completarão uma breve bateria de avaliações cognitivas. (a) Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Embora a pontuação de corte apropriada para comprometimento cognitivo no MoCA seja variável entre as amostras, os indivíduos com pontuação abaixo de 20 geralmente são considerados de risco aumentado para MCI. Portanto, usamos isso como nosso corte conservador. Os participantes também completarão a tarefa de fluência fonêmica F-A-S como uma medida de fluência verbal, por meio da versão computadorizada de forma curta da tarefa de extensão de leitura como uma medida de memória de trabalho verbal, e os testes de vocabulário de alcance estendido do ETS Kit of Factor Referenced Cognitive Testes, como uma medida de habilidade verbal. Os participantes irão, então, completar uma tarefa de controle de audibilidade. Para esta tarefa, será utilizado o mesmo falante nativo de inglês americano para registrar os estímulos no mesmo +3dB. Os participantes ouvirão nove frases de teste diferentes (por exemplo, "Não toque na tinta molhada) e terão a tarefa de "sombrear" cada frase, repetindo em voz alta cada palavra que foi ouvida. A repetição imediata é feita para reduzir a contribuição de qualquer componente da memória para o desempenho da tarefa.
Após os testes audiológicos e neuropsicológicos, iniciaremos o experimento primário. Dados eletrofisiológicos (EEG), medidas de dilatação da pupila (pupilometria) e registros comportamentais serão feitos dos participantes. O EEG será registrado a partir de 64 eletrodos de prata-cloreto de prata embutidos em um EasyCap (Electro-Cap, Inc), seguindo uma montagem 10-20. Além disso, um eletrodo será colocado na crista infraorbital esquerda para monitorar movimentos oculares verticais e piscadelas, e um canal de eletrooculograma horizontal bipolar virtual será criado off-line para monitorar movimentos oculares horizontais, calculando a diferença entre dois eletrodos frontotemporais FT10-FT9 que se situam posteriormente ao canto externo de cada olho. O EEG contínuo será amplificado com um amplificador BrainAmp DC (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (largura de banda filtrada: 0,02-250 Hz) e gravado no disco rígido a uma taxa de amostragem de 1000 Hz. As impedâncias dos eletrodos serão mantidas abaixo de 5 kOhms. Durante a tarefa de escuta, as medições do tamanho da pupila serão registradas continuamente a partir do olho direito usando uma câmera Eyelink 1000 Plus rastreadora infravermelha montada em mesa distribuída pela SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canadá). As medições contínuas do tamanho da pupila serão registradas a uma taxa de 1000 Hz usando o software Eyelink e serão reduzidas off-line para 50 Hz. Consulte Análise estatística e poder para obter informações sobre processamento e limpeza de dados do aluno.
Os participantes serão testados em uma sala silenciosa com atenuação de som. Os participantes ficarão sentados a 85 cm de um monitor LCD de alto desempenho de 24 polegadas que será usado para apresentar instruções e dicas ao participante (por exemplo, quando fazer uma pausa). Os estímulos de fala serão apresentados através da placa de som do computador de apresentação de estímulos e encaminhados para um audiômetro MAICO MA-41 via canal auxiliar, permitindo o controle direto da intensidade do estímulo. O audiômetro encaminhará a fala para o participante por meio dos fones de ouvido de inserção de ar RadioEar IP-30. Os estímulos serão apresentados a 65 dB HL para todos os participantes para sua orelha de melhor audição (com base nos limiares de PTA entre 1-4 kHz). Todo o hardware é calibrado de acordo com o padrão em nossa sala de testes por um técnico certificado pela NASED.
O experimento será programado em Python por meio da plataforma de código aberto PsychoPy. Serão 360 tentativas. Em cada tentativa, os participantes ouvirão uma frase que contém uma única palavra-alvo que será uma continuação plausível normal, uma violação semântica ou uma violação sintática (consulte a Tabela 1 no Plano de pesquisa). Além disso, as sentenças serão apresentadas em +3dB SNR ruído de fundo em forma de fala estacionária ou serão apresentadas em silêncio (sem ruído de fundo), em um planejamento fatorial 2 x 3 dentro dos sujeitos.
Após o término das 360 sentenças, será aplicada uma tarefa de memória de reconhecimento retardado. Os participantes serão apresentados visualmente com 360 quadros de sentenças de teste em um tablet, cada um com a palavra-alvo faltando. Eles serão instruídos a marcar se reconheceram ou não cada frase como uma que ouviram durante a tarefa experimental. Para as sentenças que eles relataram ter ouvido anteriormente, eles serão solicitados a recordar a palavra-alvo da melhor maneira possível, digitando sua resposta. Não haverá limite de tempo no teste de memória. 180 das frases serão itens antigos que eles ouviram durante a tarefa e os outros 180 serão folhas semânticas. As 180 sentenças ouvidas anteriormente serão retiradas uniformemente de cada uma das seis condições experimentais, de modo que haverá 30 sentenças de cada condição. Cada folha semântica será criada tomando de 2 a 4 palavras com significado de uma frase que o participante realmente ouviu e estas serão usadas para criar uma nova frase semanticamente semelhante. Por exemplo, se o participante tivesse ouvido a frase "Dan reconheceu John, embora ele tivesse deixado crescer a barba desde a última vez que se viram.", uma folha semântica pode ser: "Ninguém na reunião reconheceu Dan porque ele cresceu um _____ desde a última vez que todos se encontraram." A inclusão de folhas é usada para tornar a tarefa de reconhecimento mais desafiadora, a fim de reduzir a probabilidade de desempenho do teto. Essa abordagem foi validada em estudos anteriores sobre esforço auditivo e memória de reconhecimento. Embora as análises de memória primária digam respeito à memória de reconhecimento de sentenças, também relataremos o desempenho na tarefa de evocação de palavras sinalizadas, como fizemos em trabalhos anteriores.
Após a conclusão da avaliação de memória, os procedimentos do estudo estarão completos. Os participantes serão informados, receberão compensação e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta à equipe do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- University of Utah
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-90; destro; falante nativo de inglês; pontuações na faixa normal (< 25 pontos) no Montreal Cognitive Assessment (MoCA); para adultos com perda auditiva, uma pontuação média de tom puro de > 25 dB HL (entre 1 - 4 kHz)
Critério de exclusão:
- canhotos (respostas eletrofisiológicas relacionadas à linguagem de indivíduos canhotos diferem daqueles de indivíduos destros); história de doenças psiquiátricas ou neurológicas (incluindo fraturas cranianas, pois sabidamente alteram a resposta eletrofisiológica no couro cabeludo); pontuação > 25 pontos no MOCA; uso de certos medicamentos prescritos e não prescritos conhecidos por alterar a função cerebral e o sistema nervoso autônomo, incluindo dilatação da pupila (por exemplo, antidepressivos, medicamentos para TDAH); qualquer doença ocular que prejudique a capacidade de medir a dilatação da pupila (por exemplo, catarata, nistagmo, ambliopia); pontuação na tarefa de controle de audibilidade de sombra de fala abaixo de 50%, sugerindo inteligibilidade ruim; uma exibição de comportamento que interferiria significativamente na validade da coleta de dados ou na segurança durante o estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
O estudo é um desenho fatorial 2 x 3 dentro dos indivíduos.
Todos os participantes são expostos a todas as condições experimentais ou "intervenções"
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As sentenças são projetadas de modo que uma palavra-alvo específica seja (a) plausível (normal), (b) uma violação pragmática semântica ou (c) uma violação morfossintática.
Exemplo: por exemplo, "Todas as manhãs, no café da manhã, os meninos (A: COMEM)/ (B.PLANT )/ (C.
COME) ovos..."
As sentenças serão apresentadas A) no silêncio, ou B) com ruído de fundo estacionário em forma de fala apresentado 3dB abaixo da fala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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N400
Prazo: 1 dia
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A amplitude média e a latência do N400 serão medidas a partir da forma de onda do ERP para cada condição, usando procedimentos padrão para pesquisa do ERP.
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1 dia
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P600
Prazo: 1 dia
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A amplitude média e a latência do P600 serão medidas a partir da forma de onda ERP para cada condição, usando procedimentos padrão.
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1 dia
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Dilatação da pupila
Prazo: 1 dia
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A resposta de dilatação da pupila (alteração média da proporção da linha de base) será medida a partir da série temporal de pupilometria contínua, medida antes do início da palavra-alvo, e comparada entre amostras de fala apresentadas no silêncio e no ruído.
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1 dia
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Memória de Reconhecimento Atrasado
Prazo: 1 dia
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A memória de reconhecimento será medida usando medidas de precisão padrão e detecção de sinal da tarefa de memória de reconhecimento
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brennan R Payne, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00145808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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