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Efeitos do Esforço de Ouvir no Processamento de Frases e na Memória (Estudo 1)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Brennan R Payne, University of Utah

Compreendendo os efeitos do esforço auditivo no processamento de sentenças e na memória na perda auditiva neurossensorial: evidências de eletrofisiologia e pupilometria simultâneas (estudo 1)

A perda auditiva neurossensorial (PANS) está entre as condições crônicas mais prevalentes no envelhecimento e tem um efeito profundamente negativo na compreensão da fala, levando ao aumento do isolamento social, redução da qualidade de vida e aumento do risco de desenvolvimento de demência na idade adulta. Testes e intervenções audiológicas típicas, que se concentram em medir e restaurar a audibilidade, não explicam toda a gama de dificuldades cognitivas que adultos com perda auditiva experimentam na compreensão da fala. Por exemplo, adultos com SNHL precisam trabalhar de forma desproporcionalmente mais difícil para decodificar a fala acusticamente degradada. Acredita-se que esse esforço adicional diminua os recursos executivos e atencionais compartilhados para processos de linguagem de nível superior, afetando a compreensão e a memória subsequentes, mesmo quando a fala é completamente inteligível. Este fenômeno tem sido referido como esforço de escuta (LE). Há uma compreensão crescente de que esses fatores cognitivos são um fator crítico e muitas vezes "oculto" da perda auditiva. Ao mesmo tempo, os efeitos da LE nos mecanismos neurais do processamento da linguagem e da memória na PASN ainda não são bem compreendidos. A fim de desenvolver avaliações e intervenções baseadas em evidências para melhorar a compreensão e a memória na PASN, é fundamental elucidarmos os mecanismos cognitivos e neurais da LE e suas consequências para a compreensão da fala. Neste projeto, adotamos uma abordagem multimétodo, combinando métodos de audiologia clínica, psicolinguística e neurociência cognitiva para abordar essa lacuna de conhecimento. Especificamente, adotamos um método novo e inovador de co-registro de pupilometria (uma medida fisiológica confiável de LE) e medidas de potencial cerebral (ERP) relacionadas a eventos relacionados à linguagem durante o processamento de fala em tempo real para caracterizar os efeitos do desafio acústico e LE em processos de linguagem de alto nível (por exemplo, recuperação semântica, integração sintática) e subsequente memória de fala em adultos mais velhos com SNHL. Este trabalho inovador aborda uma lacuna sensível ao tempo na literatura em relação à identificação de marcadores objetivos e confiáveis ​​de processos neurocognitivos específicos impactados por desafio acústico e LE na PASN relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

4.1.a. Descrição detalhada Nota: o aplicativo completo consiste em dois experimentos. As informações abaixo referem-se ao Experimento 1 (Objetivo Específico 1,2). Consulte o Experimento 1 da Sinopse do Protocolo para obter informações sobre o Experimento 2.

Este experimento é um estudo BESH (Basic Experimental Study with Humans). Todos os participantes são expostos a todas as condições experimentais (ou seja, "intervenções") em um projeto experimental fatorial 2 x 3 completo dentro dos sujeitos. Os participantes serão 80 idosos com idades entre 60 e 90 anos, recrutados na comunidade metropolitana de Salt Lake. Os participantes serão recrutados por meio do banco de dados do Utah Senior Ears, o Utah Center on Aging, por meio de folhetos espalhados por toda a comunidade (por exemplo, quadros de avisos, área de espera na clínica otorrinolaringológica da Universidade de Utah), por meio de anúncios on-line (por exemplo, Facebook) e boca a boca. Os participantes serão compensados ​​com incentivos financeiros. Recrutaremos um número aproximadamente igual de participantes em dois grupos auditivos com base em seus limiares de média de tons puros (PTA): audição normal (PTA < 25 dBHL, 1-4 kHz) e perda auditiva clinicamente relevante (PTA > 25 dBHL 1-4kHz). Embora adotemos esse agrupamento dicotômico para recrutamento, trataremos o nível de audição como contínuo para aumentar o poder estatístico.

Os critérios de inclusão e exclusão são os seguintes:

Critérios de inclusão: Idade 60-90; destro; falante nativo de inglês; pontuações na faixa normal (< 25 pontos) no Montreal Cognitive Assessment (MoCA); para adultos com perda auditiva, pontuação média tonal > 25 dB NA (entre 1 - 4 kHz) Critérios de exclusão: canhoto (as respostas eletrofisiológicas relacionadas à linguagem de canhotos diferem das de destros); história de doenças psiquiátricas ou neurológicas (incluindo fraturas cranianas, pois sabidamente alteram a resposta eletrofisiológica no couro cabeludo); pontuação > 25 pontos no MOCA; uso de certos medicamentos prescritos e não prescritos conhecidos por alterar a função cerebral e o sistema nervoso autônomo, incluindo dilatação da pupila (por exemplo, antidepressivos, medicamentos para TDAH); qualquer doença ocular que prejudique a capacidade de medir a dilatação da pupila (por exemplo, catarata, nistagmo, ambliopia); pontuação na tarefa de controle de audibilidade de sombra de fala abaixo de 50%, sugerindo inteligibilidade ruim; uma exibição de comportamento que interferiria significativamente na validade da coleta de dados ou na segurança durante o estudo;

Seguiremos todas as diretrizes da APA com relação ao tratamento de seres humanos. Todos os participantes fornecerão consentimento informado depois que os procedimentos do estudo forem explicados a eles e a natureza voluntária da participação será enfatizada. Nenhuma informação de identificação (por exemplo, nomes) será obtida dos participantes e a única informação conectada aos seus arquivos de dados será um código único e arbitrário.

Os procedimentos do estudo serão conduzidos em uma única sessão, com duração de 3 a 4 horas. Após o consentimento informado, os participantes completarão uma avaliação auditiva padronizada, avaliação neuropsicológica, avaliação de controle de audibilidade e, em seguida, participarão do experimento EEG/pupilometria, cada um dos quais é descrito abaixo. Todos os dados serão armazenados em computadores protegidos por senha no laboratório do PI. Todo o material dos participantes será coletado especificamente para fins de pesquisa. A única informação de identificação coletada sobre os participantes é o nome, que será usado para recrutar e remunerar os participantes, mas não será vinculado aos seus dados de forma alguma. Os materiais apresentados nesses estudos não têm potencial conhecido para estressar, constranger, estigmatizar ou incriminar os participantes do experimento.

Antes do início do experimento, serão realizados dois testes audiométricos por meio de um audiômetro MA-41 por meio de fones de inserção de condução aérea RadioEar IP-30. Primeiro, os limiares de tom puro serão medidos usando o Hughson-Westlake modificado em frequências de oitava de 250 a 8000 Hz para cada orelha. Em segundo lugar, testaremos os limiares de reconhecimento de fala (SRTs) usando uma lista de palavras espontâneas do Instituto Central para Surdos (CID) W-1. A acuidade visual próxima também foi testada para o olho direito e esquerdo usando o teste de acuidade visual Rosenbaum.

Os participantes então completarão uma breve bateria de avaliações cognitivas. (a) Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Embora a pontuação de corte apropriada para comprometimento cognitivo no MoCA seja variável entre as amostras, os indivíduos com pontuação abaixo de 20 geralmente são considerados de risco aumentado para MCI. Portanto, usamos isso como nosso corte conservador. Os participantes também completarão a tarefa de fluência fonêmica F-A-S como uma medida de fluência verbal, por meio da versão computadorizada de forma curta da tarefa de extensão de leitura como uma medida de memória de trabalho verbal, e os testes de vocabulário de alcance estendido do ETS Kit of Factor Referenced Cognitive Testes, como uma medida de habilidade verbal. Os participantes irão, então, completar uma tarefa de controle de audibilidade. Para esta tarefa, será utilizado o mesmo falante nativo de inglês americano para registrar os estímulos no mesmo +3dB. Os participantes ouvirão nove frases de teste diferentes (por exemplo, "Não toque na tinta molhada) e terão a tarefa de "sombrear" cada frase, repetindo em voz alta cada palavra que foi ouvida. A repetição imediata é feita para reduzir a contribuição de qualquer componente da memória para o desempenho da tarefa.

Após os testes audiológicos e neuropsicológicos, iniciaremos o experimento primário. Dados eletrofisiológicos (EEG), medidas de dilatação da pupila (pupilometria) e registros comportamentais serão feitos dos participantes. O EEG será registrado a partir de 64 eletrodos de prata-cloreto de prata embutidos em um EasyCap (Electro-Cap, Inc), seguindo uma montagem 10-20. Além disso, um eletrodo será colocado na crista infraorbital esquerda para monitorar movimentos oculares verticais e piscadelas, e um canal de eletrooculograma horizontal bipolar virtual será criado off-line para monitorar movimentos oculares horizontais, calculando a diferença entre dois eletrodos frontotemporais FT10-FT9 que se situam posteriormente ao canto externo de cada olho. O EEG contínuo será amplificado com um amplificador BrainAmp DC (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (largura de banda filtrada: 0,02-250 Hz) e gravado no disco rígido a uma taxa de amostragem de 1000 Hz. As impedâncias dos eletrodos serão mantidas abaixo de 5 kOhms. Durante a tarefa de escuta, as medições do tamanho da pupila serão registradas continuamente a partir do olho direito usando uma câmera Eyelink 1000 Plus rastreadora infravermelha montada em mesa distribuída pela SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canadá). As medições contínuas do tamanho da pupila serão registradas a uma taxa de 1000 Hz usando o software Eyelink e serão reduzidas off-line para 50 Hz. Consulte Análise estatística e poder para obter informações sobre processamento e limpeza de dados do aluno.

Os participantes serão testados em uma sala silenciosa com atenuação de som. Os participantes ficarão sentados a 85 cm de um monitor LCD de alto desempenho de 24 polegadas que será usado para apresentar instruções e dicas ao participante (por exemplo, quando fazer uma pausa). Os estímulos de fala serão apresentados através da placa de som do computador de apresentação de estímulos e encaminhados para um audiômetro MAICO MA-41 via canal auxiliar, permitindo o controle direto da intensidade do estímulo. O audiômetro encaminhará a fala para o participante por meio dos fones de ouvido de inserção de ar RadioEar IP-30. Os estímulos serão apresentados a 65 dB HL para todos os participantes para sua orelha de melhor audição (com base nos limiares de PTA entre 1-4 kHz). Todo o hardware é calibrado de acordo com o padrão em nossa sala de testes por um técnico certificado pela NASED.

O experimento será programado em Python por meio da plataforma de código aberto PsychoPy. Serão 360 tentativas. Em cada tentativa, os participantes ouvirão uma frase que contém uma única palavra-alvo que será uma continuação plausível normal, uma violação semântica ou uma violação sintática (consulte a Tabela 1 no Plano de pesquisa). Além disso, as sentenças serão apresentadas em +3dB SNR ruído de fundo em forma de fala estacionária ou serão apresentadas em silêncio (sem ruído de fundo), em um planejamento fatorial 2 x 3 dentro dos sujeitos.

Após o término das 360 sentenças, será aplicada uma tarefa de memória de reconhecimento retardado. Os participantes serão apresentados visualmente com 360 quadros de sentenças de teste em um tablet, cada um com a palavra-alvo faltando. Eles serão instruídos a marcar se reconheceram ou não cada frase como uma que ouviram durante a tarefa experimental. Para as sentenças que eles relataram ter ouvido anteriormente, eles serão solicitados a recordar a palavra-alvo da melhor maneira possível, digitando sua resposta. Não haverá limite de tempo no teste de memória. 180 das frases serão itens antigos que eles ouviram durante a tarefa e os outros 180 serão folhas semânticas. As 180 sentenças ouvidas anteriormente serão retiradas uniformemente de cada uma das seis condições experimentais, de modo que haverá 30 sentenças de cada condição. Cada folha semântica será criada tomando de 2 a 4 palavras com significado de uma frase que o participante realmente ouviu e estas serão usadas para criar uma nova frase semanticamente semelhante. Por exemplo, se o participante tivesse ouvido a frase "Dan reconheceu John, embora ele tivesse deixado crescer a barba desde a última vez que se viram.", uma folha semântica pode ser: "Ninguém na reunião reconheceu Dan porque ele cresceu um _____ desde a última vez que todos se encontraram." A inclusão de folhas é usada para tornar a tarefa de reconhecimento mais desafiadora, a fim de reduzir a probabilidade de desempenho do teto. Essa abordagem foi validada em estudos anteriores sobre esforço auditivo e memória de reconhecimento. Embora as análises de memória primária digam respeito à memória de reconhecimento de sentenças, também relataremos o desempenho na tarefa de evocação de palavras sinalizadas, como fizemos em trabalhos anteriores.

Após a conclusão da avaliação de memória, os procedimentos do estudo estarão completos. Os participantes serão informados, receberão compensação e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta à equipe do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60-90; destro; falante nativo de inglês; pontuações na faixa normal (< 25 pontos) no Montreal Cognitive Assessment (MoCA); para adultos com perda auditiva, uma pontuação média de tom puro de > 25 dB HL (entre 1 - 4 kHz)

Critério de exclusão:

  • canhotos (respostas eletrofisiológicas relacionadas à linguagem de indivíduos canhotos diferem daqueles de indivíduos destros); história de doenças psiquiátricas ou neurológicas (incluindo fraturas cranianas, pois sabidamente alteram a resposta eletrofisiológica no couro cabeludo); pontuação > 25 pontos no MOCA; uso de certos medicamentos prescritos e não prescritos conhecidos por alterar a função cerebral e o sistema nervoso autônomo, incluindo dilatação da pupila (por exemplo, antidepressivos, medicamentos para TDAH); qualquer doença ocular que prejudique a capacidade de medir a dilatação da pupila (por exemplo, catarata, nistagmo, ambliopia); pontuação na tarefa de controle de audibilidade de sombra de fala abaixo de 50%, sugerindo inteligibilidade ruim; uma exibição de comportamento que interferiria significativamente na validade da coleta de dados ou na segurança durante o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
O estudo é um desenho fatorial 2 x 3 dentro dos indivíduos. Todos os participantes são expostos a todas as condições experimentais ou "intervenções"
As sentenças são projetadas de modo que uma palavra-alvo específica seja (a) plausível (normal), (b) uma violação pragmática semântica ou (c) uma violação morfossintática. Exemplo: por exemplo, "Todas as manhãs, no café da manhã, os meninos (A: COMEM)/ (B.PLANT )/ (C. COME) ovos..."
As sentenças serão apresentadas A) no silêncio, ou B) com ruído de fundo estacionário em forma de fala apresentado 3dB abaixo da fala.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
N400
Prazo: 1 dia
A amplitude média e a latência do N400 serão medidas a partir da forma de onda do ERP para cada condição, usando procedimentos padrão para pesquisa do ERP.
1 dia
P600
Prazo: 1 dia
A amplitude média e a latência do P600 serão medidas a partir da forma de onda ERP para cada condição, usando procedimentos padrão.
1 dia
Dilatação da pupila
Prazo: 1 dia
A resposta de dilatação da pupila (alteração média da proporção da linha de base) será medida a partir da série temporal de pupilometria contínua, medida antes do início da palavra-alvo, e comparada entre amostras de fala apresentadas no silêncio e no ruído.
1 dia
Memória de Reconhecimento Atrasado
Prazo: 1 dia
A memória de reconhecimento será medida usando medidas de precisão padrão e detecção de sinal da tarefa de memória de reconhecimento
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brennan R Payne, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00145808

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o código experimental e estímulos associados serão publicados online. Protocolos experimentais, planos de análise e materiais serão disponibilizados publicamente por meio do Center for Open Science: Open Science Framework (osf.io). Assim que as principais descobertas forem publicadas, todos os dados não identificados estarão disponíveis para a comunidade científica via OSF também. Isso incluirá dados brutos, juntamente com uma documentação README detalhando o significado das colunas usadas para armazenar os dados. O formato dos dados estará sob a forma de .txt geral ou .csv, e .ascii (caractere alfanumérico) documentos adequados para reanálise. Este conjunto de dados não conterá informações de identificação pessoal, e o site será vinculado a partir de nossas respectivas páginas de laboratório e publicado em todas as publicações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do primeiro manuscrito deste artigo, com uma data prevista de um ano a partir do final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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