- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05584514
Wpływ wysiłku słuchania na przetwarzanie zdań i pamięć (badanie 1)
Zrozumienie wpływu wysiłku słuchowego na przetwarzanie zdań i pamięć w odbiorczym ubytku słuchu: dowody z jednoczesnej elektrofizjologii i pupilometrii (badanie 1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
4.1.a. Szczegółowy opis Uwaga: pełna aplikacja składa się z dwóch eksperymentów. Poniższe informacje dotyczą Eksperymentu 1 (Cel szczegółowy 1,2). Patrz Synopsis Protokołu Eksperyment 1, aby uzyskać informacje na temat Eksperymentu 2.
Ten eksperyment jest próbą BESH (Basic Experimental Study with Humans). Wszyscy uczestnicy są narażeni na wszystkie warunki eksperymentalne (tj. „interwencje”) w kompletnym schemacie eksperymentalnym 2 x 3 czynnikowym wewnątrzobiektowym. Uczestnikami będzie 80 starszych osób w wieku od 60 do 90 lat, które zostaną zrekrutowane ze społeczności metra Salt Lake. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem bazy danych Utah Senior Ears, Utah Center on Aging, poprzez ulotki umieszczane w całej społeczności (np. Facebook) oraz pocztą pantoflową. Uczestnicy zostaną zrekompensowani zachętami finansowymi. Zrekrutujemy mniej więcej taką samą liczbę uczestników do dwóch grup słyszących w oparciu o ich progi średniej tonalnej (PTA): normalny słuch (PTA < 25 dBHL, 1-4 kHz) i klinicznie istotny ubytek słuchu (PTA > 25 dBHL 1-4kHz). Chociaż przyjmujemy to dychotomiczne grupowanie do rekrutacji, będziemy traktować poziom słyszenia jako ciągły, aby zwiększyć moc statystyczną.
Kryteria włączenia i wyłączenia są następujące:
Kryteria włączenia: Wiek 60-90 lat; praworęczny; native speaker języka angielskiego; wyniki w normalnym zakresie (< 25 punktów) w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA); dla dorosłych z ubytkiem słuchu średni wynik > 25 dB HL (między 1 a 4 kHz) Kryteria wykluczenia: leworęczny (reakcje elektrofizjologiczne związane z językiem u osób leworęcznych różnią się od tych u osób praworęcznych); historia chorób psychicznych lub neurologicznych (w tym złamania czaszki, ponieważ wiadomo, że zmienia to reakcję elektrofizjologiczną skóry głowy); wynik > 25 punktów w skali MOCA; stosowanie niektórych leków na receptę i bez recepty, o których wiadomo, że zmieniają funkcje mózgu i autonomiczny układ nerwowy, w tym rozszerzenie źrenic (np. leki przeciwdepresyjne, leki na ADHD); wszelkie choroby oczu, które upośledzają zdolność pomiaru rozszerzenia źrenic (np. zaćma, oczopląs, niedowidzenie); wyniki w zadaniu kontroli słyszalności cieniowania mowy poniżej 50%, co sugeruje słabą zrozumiałość; przejaw zachowania, które znacząco zakłóciłoby ważność gromadzenia danych lub bezpieczeństwo podczas badania;
Będziemy przestrzegać wszystkich wytycznych APA w odniesieniu do leczenia ludzi. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę po wyjaśnieniu im procedur badania i podkreśleniu dobrowolnego charakteru udziału. Żadne informacje identyfikujące (np. nazwiska) nie będą pozyskiwane od uczestników, a jedyną informacją powiązaną z ich plikami danych będzie unikalny, arbitralny kod.
Procedury badawcze będą przeprowadzane w ramach jednej sesji, trwającej od 3 do 4 godzin. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą standardową ocenę słuchu, ocenę neuropsychologiczną, ocenę kontroli słyszalności, a następnie uczestniczą w eksperymencie EEG/pupilometrycznym, z których każdy jest opisany poniżej. Wszystkie dane będą przechowywane na chronionych hasłem komputerach w laboratorium PI. Wszystkie materiały od uczestników zostaną zebrane specjalnie do celów badawczych. Jedynymi informacjami identyfikującymi, które są gromadzone na temat uczestników, są ich nazwiska, które będą wykorzystywane do rekrutacji i wynagradzania uczestników, ale nie będą w żaden sposób powiązane z ich danymi. Materiały przedstawione w tych badaniach nie mają znanego potencjału stresu, zawstydzenia, stygmatyzacji lub obciążenia uczestników eksperymentu.
Przed rozpoczęciem eksperymentu przeprowadzimy dwa badania audiometryczne za pomocą audiometru MA-41 za pomocą wkładanych dousznych słuchawek RadioEar IP-30. Najpierw zostaną zmierzone progi tonów czystych przy użyciu zmodyfikowanej metody Hughsona-Westlake'a przy częstotliwościach oktawowych od 250 do 8000 Hz dla każdego ucha. Po drugie, przetestujemy progi rozpoznawania mowy (SRT) za pomocą zarejestrowanej listy słów spondee W-1 Centralnego Instytutu dla Głuchych (CID) Ostrość widzenia bliży została również przetestowana zarówno dla prawego, jak i lewego oka za pomocą testu ostrości wzroku Rosenbauma.
Następnie uczestnicy wypełnią krótką baterię ocen poznawczych. (a) montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA). Chociaż odpowiedni wynik odcięcia dla zaburzeń funkcji poznawczych w MoCA jest zmienny w różnych próbkach, ogólnie uważa się, że osoby z wynikiem poniżej 20 są bardziej narażone na MCI. Dlatego używamy tego jako naszego konserwatywnego punktu odcięcia. Uczestnicy wypełnią również zadanie fluencji fonemicznej F-A-S jako miarę płynności werbalnej, za pomocą skróconej komputerowej wersji zadania dotyczącego rozpiętości czytania jako miary werbalnej pamięci roboczej oraz testy słownictwa o rozszerzonym zakresie z zestawu ETS of Factor Referenced Cognitive Testy, jako miara zdolności werbalnych. Następnie uczestnicy wykonują zadanie kontroli słyszalności. W tym zadaniu ten sam rodzimy użytkownik amerykańskiego języka angielskiego zostanie wykorzystany do zarejestrowania bodźców przy tej samej wartości +3dB. Uczestnicy usłyszą dziewięć różnych zdań testowych (np. „Nie dotykaj mokrej farby) i będą mieli za zadanie „zacieniać” każde zdanie, powtarzając na głos każde słowo tak, jak zostało usłyszane. Natychmiastowe powtórzenie ma na celu zmniejszenie udziału jakichkolwiek składników pamięci w wykonaniu zadania.
Po przeprowadzeniu testów audiologicznych i neuropsychologicznych rozpoczniemy podstawowy eksperyment. Od uczestników zostaną wykonane dane elektrofizjologiczne (EEG), pomiary rozszerzenia źrenic (pupilometria) i nagrania behawioralne. EEG będzie rejestrowane z 64 elektrod srebrno-chlorkowo-srebrowych osadzonych w EasyCap (Electro-Cap, Inc), po montażu 10-20. Ponadto elektroda zostanie umieszczona na lewym grzbiecie podoczodołowym w celu monitorowania pionowych ruchów oczu i mrugnięć, a wirtualny dwubiegunowy poziomy kanał elektrookulogramu zostanie utworzony w trybie offline do monitorowania poziomych ruchów gałek ocznych poprzez obliczenie różnicy między dwiema elektrodami czołowo-skroniowymi FT10-FT9 które znajdują się za zewnętrznym kątem każdego oka. Ciągłe EEG będzie wzmacniane wzmacniaczem BrainAmp DC (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (filtrowane pasmo: 0,02-250 Hz) i rejestrowane na dysku twardym z częstotliwością próbkowania 1000 Hz. Impedancje elektrod będą utrzymywane poniżej 5 kOhm. Podczas zadania słuchania pomiary wielkości źrenicy będą rejestrowane w sposób ciągły z prawego oka za pomocą montowanej na biurku kamery do śledzenia oczu na podczerwień Eyelink 1000 Plus, dystrybuowanej przez SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Kanada). Ciągłe pomiary rozmiaru źrenicy będą rejestrowane z częstotliwością 1000 Hz przy użyciu oprogramowania Eyelink i będą próbkowane w dół do 50 Hz w trybie offline. Zobacz Analiza statystyczna i moc, aby uzyskać informacje na temat przetwarzania i czyszczenia danych uczniów.
Uczestnicy będą testowani w cichym, dźwiękochłonnym pokoju testowym. Uczestnicy będą siedzieć w odległości 85 cm od 24-calowego, wysokowydajnego monitora LCD, który będzie używany do przedstawiania uczestnikom instrukcji i wskazówek (np. kiedy zrobić sobie przerwę). Bodźce mowy będą prezentowane przez kartę dźwiękową komputera prezentacji bodźców i kierowane do audiometru MAICO MA-41 przez kanał pomocniczy, co pozwala na bezpośrednią kontrolę natężenia bodźca. Audiometr przekieruje mowę do uczestnika przez słuchawki RadioEar IP-30 z przewodnictwem powietrznym. Bodźce będą prezentowane na poziomie 65 dB HL dla wszystkich uczestników do ich lepiej słyszących uszu (na podstawie progów PTA między 1-4 kHz). Cały sprzęt jest kalibrowany zgodnie ze standardami w naszym pokoju testowym przez certyfikowanego technika NASED.
Eksperyment zostanie zaprogramowany w języku Python za pośrednictwem platformy open source PsychoPy. Będzie 360 prób. W każdej próbie uczestnicy wysłuchają zdania, które zawiera pojedyncze słowo docelowe, które będzie albo normalną, wiarygodną kontynuacją, naruszeniem semantycznym, albo naruszeniem składniowym (patrz Tabela 1 w Planie badań). Ponadto zdania będą prezentowane albo w stacjonarnym szumie tła w kształcie mowy o +3dB SNR, albo w cichym (bez szumu tła), w układzie czynnikowym 2 x 3 wewnątrz podmiotów.
Po zakończeniu 360 zdań zostanie przeprowadzone zadanie pamięci opóźnionego rozpoznawania. Uczestnicy zostaną wizualnie zaprezentowani na tablecie z 360 ramkami zdań testowych, z których każda będzie zawierała brakujące słowo docelowe. Zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć, czy rozpoznali każde zdanie jako to, które usłyszeli podczas zadania eksperymentalnego. W przypadku zdań, które zgłosili jako słyszane wcześniej, zostaną poproszeni o przywołanie docelowego słowa najlepiej jak potrafią, wpisując swoją odpowiedź. Test pamięci nie będzie ograniczony czasowo. 180 zdań to stare przedmioty, które usłyszeli podczas zadania, a pozostałe 180 to folie semantyczne. 180 zdań, które usłyszeliśmy poprzednio, zostanie wziętych po równo z każdego z sześciu warunków eksperymentalnych, tak że będzie 30 zdań z każdego warunku. Każda folia semantyczna zostanie utworzona poprzez wzięcie od 2 do 4 niosących znaczenie słów ze zdania, które uczestnik faktycznie usłyszał, i zostaną one użyte do stworzenia nowego semantycznie podobnego zdania. Na przykład, jeśli uczestnik usłyszał zdanie „Dan rozpoznał Johna, mimo że zapuścił brodę od ich ostatniego spotkania”. semantyczna folia może brzmieć: „Nikt na zjeździe nie rozpoznał Dana, ponieważ urósł _____ od ostatniego spotkania wszystkich”. Włączenie folii ma na celu utrudnienie rozpoznania w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa działania sufitu. Podejście to zostało potwierdzone w poprzednich badaniach nad wysiłkiem słuchowym i pamięcią rozpoznawania. Chociaż podstawowe analizy pamięci dotyczą pamięci rozpoznawania zdań, zdamy również sprawozdanie z wykonania zadania przywoływania wskazywanego słowa, tak jak robiliśmy to we wcześniejszej pracy.
Po zakończeniu oceny pamięci procedury badania zostaną zakończone. Uczestnicy zostaną przesłuchani, otrzymają wynagrodzenie i będą mieli możliwość zadawania pytań zespołowi badawczemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60-90 lat; praworęczny; native speaker języka angielskiego; wyniki w normalnym zakresie (< 25 punktów) w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA); dla dorosłych z ubytkiem słuchu, średni wynik dla tonów czystych > 25 dB HL (między 1 a 4 kHz)
Kryteria wyłączenia:
- leworęcznych (związane z językiem reakcje elektrofizjologiczne osób leworęcznych różnią się od tych osób praworęcznych); historia chorób psychicznych lub neurologicznych (w tym złamania czaszki, ponieważ wiadomo, że zmienia to reakcję elektrofizjologiczną skóry głowy); wynik > 25 punktów w skali MOCA; stosowanie niektórych leków na receptę i bez recepty, o których wiadomo, że zmieniają funkcje mózgu i autonomiczny układ nerwowy, w tym rozszerzenie źrenic (np. leki przeciwdepresyjne, leki na ADHD); wszelkie choroby oczu, które upośledzają zdolność pomiaru rozszerzenia źrenic (np. zaćma, oczopląs, niedowidzenie); wyniki w zadaniu kontroli słyszalności cieniowania mowy poniżej 50%, co sugeruje słabą zrozumiałość; przejaw zachowania, które znacząco zakłóciłoby ważność gromadzenia danych lub bezpieczeństwo podczas badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Badanie jest wewnątrzobiektowym projektem czynnikowym 2 x 3.
Wszyscy uczestnicy są narażeni na wszystkie warunki eksperymentalne lub „interwencje”
|
Zdania są zaprojektowane w taki sposób, że określone słowo docelowe jest albo (a) Wiarygodne (normalne), (b) semantycznym naruszeniem pragmatycznym, albo (c) naruszeniem morfo-składniowym.
Przykład: np. „Każdego ranka przy śniadaniu chłopcy (A: JEDZĄ)/ (B.ROŚLINA )/ (C.
Zjada) jajka..."
Zdania będą prezentowane albo A) w ciszy, albo B) ze stacjonarnym szumem tła w kształcie mowy prezentowanym 3dB poniżej mowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
N400
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia amplituda i opóźnienie N400 zostaną zmierzone na podstawie kształtu fali ERP dla każdego stanu, przy użyciu standardowych procedur badań ERP.
|
1 dzień
|
|
P600
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia amplituda i opóźnienie P600 zostaną zmierzone na podstawie kształtu fali ERP dla każdego stanu, przy użyciu standardowych procedur.
|
1 dzień
|
|
Rozszerzenie źrenic
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Reakcja rozszerzenia źrenic (średnia zmiana proporcji w stosunku do linii bazowej) zostanie zmierzona na podstawie ciągłych serii czasowych pupilometrii, zmierzona przed rozpoczęciem słowa docelowego i porównana między próbkami mowy prezentowanymi w ciszy iw hałasie.
|
1 dzień
|
|
Opóźniona pamięć rozpoznawania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pamięć rozpoznawania będzie mierzona przy użyciu zarówno standardowej dokładności, jak i miar wykrywania sygnału z zadania pamięci rozpoznawania
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brennan R Payne, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00145808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .