- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05584514
Kuunteluponnistuksen vaikutukset lauseen käsittelyyn ja muistiin (tutkimus 1)
Kuunteluponnistuksen vaikutusten ymmärtäminen lauseen käsittelyyn ja muistiin sensorineuraalisessa kuulovauriossa: todisteita samanaikaisesta elektrofysiologiasta ja pupillometriasta (tutkimus 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
4.1.a. Yksityiskohtainen kuvaus Huomautus: koko sovellus koostuu kahdesta kokeesta. Alla olevat tiedot koskevat koetta 1 (erityistavoite 1,2). Katso pöytäkirjan yhteenveto koe 1 saadaksesi tietoja kokeesta 2.
Tämä koe on BESH (Basic Experimental Study with Humans) -koe. Kaikki osallistujat altistetaan kaikille koeolosuhteille (eli "interventioille") täydellisessä 2 x 3:n tekijän sisäisessä koesuunnitelmassa. Osallistujat koostuvat 80 vanhemmasta 60-90-vuotiaasta aikuisesta, jotka rekrytoidaan Salt Laken metroyhteisöstä. Osallistujat rekrytoidaan Utah Senior Ears -tietokannan, Utah Center on Aging -keskuksen kautta, kaikkialle yhteisöön sijoitettujen lehtisten kautta (esim. ilmoitustaulut, Utahin yliopiston ENT-klinikan odotusalue), verkkomainosten (esim. Facebook) ja suusta suuhun. Osallistujat palkitaan taloudellisilla kannustimilla. Rekrytoimme suunnilleen yhtä suurelle määrälle osallistujia kahteen kuuloryhmään niiden puhtaan äänen keskiarvon (PTA) kynnysten perusteella: normaalikuulo (PTA < 25 dBHL, 1-4 kHz) ja kliinisesti merkityksellinen kuulonalenema (PTA > 25). dBHL 1-4kHz). Vaikka otamme käyttöön tämän kaksijakoisen ryhmittelyn rekrytointia varten, käsittelemme kuulon tasoa jatkuvana tilastollisen tehon lisäämiseksi.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
Osallistumiskriteerit: Ikä 60–90; oikeakätinen; äidinkielenään englantia puhuva; pisteet normaalialueella (< 25 pistettä) Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA); aikuisille, joilla on kuulon heikkeneminen, puhtaan äänen keskimääräinen pistemäärä > 25 dB HL (välillä 1 - 4 kHz) Poissulkemiskriteerit: vasenkätiset (vasenkätisten koehenkilöiden kieleen liittyvät sähköfysiologiset vasteet eroavat oikeakätisten koehenkilöiden vastaavista); aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus (mukaan lukien kallonmurtumat, koska sen tiedetään muuttavan päänahan elektrofysiologista vastetta); > 25 pistettä MOCA:sta; tiettyjen reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan aivojen toimintaa ja autonomista hermostoa, mukaan lukien pupillien laajentuminen (esim. masennuslääkkeet, ADHD-lääkkeet); mikä tahansa silmäsairaus, joka heikentäisi kykyä mitata pupillien laajentumista (esim. kaihi, nystagmus, amblyopia); pisteet puheen varjostuksen kuuluvuuden säätötehtävässä alle 50 %, mikä viittaa huonoon ymmärrettävyyteen; käyttäytyminen, joka häiritsisi merkittävästi tiedonkeruun pätevyyttä tai turvallisuutta tutkimuksen aikana;
Noudatamme kaikkia APA:n ohjeita koskien ihmisten hoitoa. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimusmenettelyt ja osallistumisen vapaaehtoisuutta korostetaan. Osallistujilta ei saada tunnistetietoja (esim. nimiä), ja ainoa heidän tiedostoihinsa liittyvä tieto on ainutlaatuinen, mielivaltainen koodi.
Opintojaksot suoritetaan yhden istunnon aikana, ja niiden kesto on 3-4 tuntia. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat suorittavat standardoidun kuuloarvioinnin, neuropsykologisen arvioinnin, kuultavuuden kontrollin arvioinnin ja osallistuvat sitten EEG-/pupillometriakokeeseen, joista jokainen on kuvattu alla. Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojatuille tietokoneille PI:n laboratoriossa. Kaikki osallistujien materiaali kerätään erityisesti tutkimustarkoituksiin. Ainoat tunnistetiedot, joita koehenkilöistä kerätään, ovat heidän nimensä, joita käytetään osallistujien rekrytointiin ja korvaamiseen, mutta niitä ei yhdistetä heidän tietoihinsa millään tavalla. Näissä tutkimuksissa esitetyillä materiaaleilla ei tiedetä olevan stressiä, noloa, leimaamista tai syyttämistä kokeellisiin osallistujia.
Ennen kokeen alkua teemme kaksi audiometristä testiä MA-41-audiometrin kautta RadioEar IP-30-inserttiilmajohdekuulokkeiden kautta. Ensin mitataan puhtaan äänen kynnysarvot käyttämällä modifioitua Hughson-Westlakea oktaavitaajuuksilla 250 - 8000 Hz kummallekin korvalle. Toiseksi testaamme puheentunnistuksen kynnysarvoja (SRT) käyttämällä tallennettua kuurojen keskusinstituuttia (CID). W-1 spondee-sanaluettelo Lähinäöntarkkuus testattiin myös sekä oikealle että vasemmalle silmälle Rosenbaumin näöntarkkuustestillä.
Osallistujat suorittavat sitten lyhyen kognitiivisen arvioinnin. a) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Vaikka kognitiivisen heikentymisen asianmukainen raja-arvo MoCA:ssa vaihtelee näytteiden välillä, alle 20 pistemäärän saaneiden henkilöiden katsotaan yleensä olevan lisääntynyt MCI:n riskissä. Siksi käytämme tätä konservatiivisena rajana. Osallistujat suorittavat myös F-A-S-foneemisen sujuvuustehtävän sanallisen sujuvuuden mittana käyttämällä lukuvälitehtävän lyhytmuotoista tietokoneistettua versiota verbaalisen työmuistin mittaamiseksi sekä laajennetun sanaston testejä ETS-tekijäviittauksen kognitiivisesta sarjasta. Testit sanallisen kyvyn mittana. Osallistujat suorittavat sitten kuuluvuuden hallintatehtävän. Tätä tehtävää varten käytetään samaa amerikkalaisen englannin äidinkielenään puhuvaa henkilöä tallentamaan ärsykkeet samalla +3 dB:llä. Osallistujat kuulevat yhdeksän erilaista testilausetta (esim. "Älä koske märkää maalia"), ja heidän tehtävänsä on "varjostaa" jokainen lause toistamalla ääneen jokainen sana sellaisena kuin se kuultiin. Välitön toisto tehdään muistikomponenttien osuuden vähentämiseksi tehtävän suorituskyvyssä.
Audiologisen ja neuropsykologisen testauksen jälkeen aloitamme ensisijaisen kokeen. Osallistujilta tehdään sähköfysiologisia tietoja (EEG), pupillin laajenemismittauksia (pupillometria) ja käyttäytymistallenteita. EEG tallennetaan 64 hopea-hopeakloridi-elektrodista, jotka on upotettu EasyCapiin (Electro-Cap, Inc) 10-20 montaasin jälkeen. Lisäksi vasemmalle infraorbitaaliselle harjanteelle asetetaan elektrodi, joka tarkkailee pystysuuntaisia silmien liikkeitä ja räpäyksiä, ja virtuaalinen bipolaarinen vaakasuuntainen elektrookulogrammikanava luodaan offline-tilassa silmän vaakasuuntaisten liikkeiden seurantaa varten laskemalla kahden frontotemporaalisen elektrodin FT10-FT9 ero. jotka sijaitsevat kummankin silmän ulkokulman takana. Jatkuva EEG vahvistetaan BrainAmp DC -vahvistimella (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (kaistanleveyssuodatettu: 0,02-250 Hz) ja tallennetaan kiintolevylle 1000 Hz:n näytteenottotaajuudella. Elektrodien impedanssit pidetään alle 5 kOhmissa. Kuuntelutehtävän aikana pupillin kokomittauksia tallennetaan jatkuvasti oikeasta silmästä käyttämällä SR Researchin (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Kanada) jakamaa Eyelink 1000 Plus -työpöytäasennettavaa infrapuna-silmäseurantakameraa. Jatkuvat pupillin koon mittaukset tallennetaan 1000 Hz:n taajuudella Eyelink-ohjelmiston avulla, ja ne otetaan offline-tilassa 50 Hz:iin. Katso Tilastollinen analyysi ja teho saadaksesi tietoa oppilaiden tietojen käsittelystä ja puhdistamisesta.
Osallistujia testataan hiljaisessa, äänenvaimennustilassa. Osallistujat istuvat 85 cm:n etäisyydellä 24 tuuman korkean suorituskyvyn LCD-näytöstä, jota käytetään ohjeiden ja vihjeiden esittämiseen osallistujalle (esim. milloin pitää tauko). Puheärsykkeet esitetään ärsykkeen esitystietokoneen äänikortin kautta ja reititetään MAICO MA-41 -audiometriin apukanavan kautta, mikä mahdollistaa ärsykkeen voimakkuuden suoran ohjauksen. Audiometri reitittää puheen osallistujalle RadioEar IP-30-insert-ilmajohdekuulokkeiden kautta. Stimulit esitetään 65 dB HL:llä kaikille osallistujille heidän kuulolleen (perustuu PTA-kynnyksiin 1-4 kHz). NASED-sertifioitu teknikko on kalibroinut kaikki laitteistot standardien mukaan testaushuoneessamme.
Kokeilu ohjelmoidaan Pythonissa avoimen lähdekoodin PsychoPy-alustan kautta. Kokeita on 360. Jokaisessa kokeessa osallistujat kuuntelevat lausetta, joka sisältää yhden kohdesanan, joka on joko normaali uskottava jatko, semanttinen rikkomus tai syntaktinen rikkomus (katso tutkimussuunnitelman taulukko 1). Lisäksi lauseet esitetään joko +3 dB SNR:llä paikallaan pysyvän puheen muotoisena taustakohinaa tai hiljaisena (ei taustakohinaa), 2 x 3 subjektin sisäisessä tekijäsuunnittelussa.
360 lauseen päätyttyä suoritetaan viivästetty tunnistusmuistitehtävä. Osallistujille esitetään visuaalisesti 360 testilausekehystä tablettitietokoneella, joista jokaisesta puuttuu kohdesana. Heitä neuvotaan merkitsemään, tunnistivatko he jokaisen lauseen kokeellisen tehtävän aikana kuulemakseen. Niiden lauseiden kohdalla, joiden he ilmoittivat kuulleensa aiemmin, heitä pyydetään muistamaan kohdesana parhaan kykynsä mukaan kirjoittamalla vastauksensa. Muistitestillä ei ole aikarajoitusta. Lauseista 180 on vanhoja esineitä, joita he olivat kuulleet tehtävän aikana ja loput 180 on semanttisia kalvoja. Ne 180 lausetta, jotka olivat aiemmin kuultuja, otetaan tasaisesti kustakin kuudesta koetilanteesta siten, että kustakin ehdosta tulee 30 lausetta. Kukin semanttinen folio luodaan ottamalla 2-4 merkityksellistä sanaa lauseesta, jonka osallistuja oli todella kuullut, ja näistä luodaan uusi semanttisesti samanlainen lause. Esimerkiksi, jos osallistuja oli kuullut lauseen "Dan tunnisti Johnin, vaikka hänellä oli kasvanut parta sen jälkeen, kun he viimeksi näkivät toisensa." semanttinen folio voi olla: "Kukaan tapaamisessa ei tunnistanut Dania, koska hän oli kasvanut _____ sen jälkeen, kun kaikki tapasivat viimeksi." Kalvojen sisällyttämistä käytetään tekemään tunnistustehtävästä haastavampi kattosuorituskyvyn todennäköisyyden vähentämiseksi. Tämä lähestymistapa on validoitu aiemmissa kuunteluponnistusta ja tunnistusmuistia koskevissa tutkimuksissa. Vaikka ensisijaiset muistianalyysit koskevat lauseentunnistusmuistia, raportoimme myös vihjatun sanan palautustehtävän suorituskyvyn, kuten olemme tehneet aikaisemmissakin töissä.
Kun muistin arviointi on suoritettu, tutkimustoimenpiteet ovat valmiit. Osallistujille tiedotetaan, he saavat korvauksen ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimusryhmältä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-90; oikeakätinen; äidinkielenään englantia puhuva; pisteet normaalialueella (< 25 pistettä) Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA); aikuisille, joilla on kuulon heikkeneminen, puhtaan äänen keskimääräinen pistemäärä > 25 dB HL (välillä 1 - 4 kHz)
Poissulkemiskriteerit:
- vasenkätiset (vasenkätisten koehenkilöiden kieleen liittyvät sähköfysiologiset vasteet eroavat oikeakätisten koehenkilöiden vastaavista); aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus (mukaan lukien kallonmurtumat, koska sen tiedetään muuttavan päänahan elektrofysiologista vastetta); > 25 pistettä MOCA:sta; tiettyjen reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan aivojen toimintaa ja autonomista hermostoa, mukaan lukien pupillien laajentuminen (esim. masennuslääkkeet, ADHD-lääkkeet); mikä tahansa silmäsairaus, joka heikentäisi kykyä mitata pupillien laajentumista (esim. kaihi, nystagmus, amblyopia); pisteet puheen varjostuksen kuuluvuuden säätötehtävässä alle 50 %, mikä viittaa huonoon ymmärrettävyyteen; käyttäytyminen, joka häiritsisi merkittävästi tiedonkeruun pätevyyttä tai turvallisuutta tutkimuksen aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tutkimus on oppiaineiden sisäinen 2 x 3 -tekijäsuunnittelu.
Kaikki osallistujat altistuvat kaikille koeolosuhteille tai "interventioille"
|
Lauseet on suunniteltu siten, että tietty kohdesana on joko (a) uskottava (normaali), (b) semanttinen pragmaattinen rikkomus tai (c) morfosyntaktinen rikkomus.
Esimerkki: esim. "Joka aamu aamiaisella pojat (A: SYÖT)/ (B.PLANT )/ (C.
SYÖ) munia..."
Lauseet esitetään joko A) hiljaisena tai B) puheen muotoisella paikallaan olevalla taustakohinalla 3 dB puheen alapuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N400
Aikaikkuna: 1 päivä
|
N400-keskimääräinen amplitudi ja latenssi mitataan kunkin tilan ERP-aaltomuodosta käyttäen ERP-tutkimuksen standardimenetelmiä.
|
1 päivä
|
|
P600
Aikaikkuna: 1 päivä
|
P600:n keskimääräinen amplitudi ja latenssi mitataan kunkin tilan ERP-aaltomuodosta vakiomenettelyjä käyttäen.
|
1 päivä
|
|
Pupillin laajeneminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pupillin laajenemisvaste (keskimääräinen osuuden muutos lähtötasosta) mitataan jatkuvasta pupillometrian aikasarjasta, joka mitataan ennen tavoitesanan alkamista, ja sitä verrataan hiljaisessa ja melussa esitettyjen puhenäytteiden välillä.
|
1 päivä
|
|
Viivästynyt tunnistusmuisti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tunnistusmuisti mitataan käyttämällä sekä standarditarkkuutta että signaalintunnistusmittauksia tunnistusmuistitehtävästä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brennan R Payne, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00145808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .