- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05584514
Effecten van luisterinspanning op zinsverwerking en geheugen (onderzoek 1)
Inzicht in de effecten van luisterinspanning op zinsverwerking en geheugen bij perceptief gehoorverlies: bewijs van gelijktijdige elektrofysiologie en pupilmetrie (onderzoek 1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
4.1.a. Gedetailleerde beschrijving Opmerking: de volledige toepassing bestaat uit twee experimenten. De onderstaande informatie heeft betrekking op Experiment 1 (Specifiek doel 1,2). Zie Protocol Synopsis Experiment 1 voor informatie over Experiment 2.
Dit experiment is een BESH-proef (Basic Experimental Study with Humans). Alle deelnemers worden blootgesteld aan alle experimentele omstandigheden (d.w.z. "interventies") in een volledig experimenteel ontwerp van 2 x 3 binnen de proefpersonen. De deelnemers zullen bestaan uit 80 oudere volwassenen in de leeftijd van 60 - 90 die zullen worden gerekruteerd uit de metrogemeenschap van Salt Lake. Deelnemers zullen worden geworven via de Utah Senior Ears-database, het Utah Center on Aging, via flyers die door de hele gemeenschap worden verspreid (bijv. Facebook) en via mond-tot-mondreclame. Deelnemers worden gecompenseerd met financiële prikkels. We zullen voor een ongeveer gelijk aantal deelnemers rekruteren in twee hoorgroepen op basis van hun pure-tone average (PTA) drempels: normaal gehoor (PTA van < 25 dBHL, 1-4kHz) en klinisch relevant gehoorverlies (PTA van > 25 dBHL, 1-4kHz). dBHL 1-4kHz). Hoewel we deze dichotome groepering hanteren voor rekrutering, behandelen we het gehoorniveau als continu om het statistische vermogen te vergroten.
In- en uitsluitingscriteria zijn als volgt:
Opnamecriteria: leeftijd 60-90; rechtshandig; native speaker Engels; scores in het normale bereik (< 25 punten) op Montreal Cognitive Assessment (MoCA); voor volwassenen met gehoorverlies, een gemiddelde score voor zuivere tonen van > 25 dB HL (tussen 1 - 4 kHz) Uitsluitingscriteria: linkshandig (taalgerelateerde elektrofysiologische reacties van linkshandige proefpersonen verschillen van die van rechtshandige proefpersonen); voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen (waaronder schedelfracturen, omdat bekend is dat dit de elektrofysiologische respons van de hoofdhuid verandert); score van > 25 punten op de MOCA; gebruik van bepaalde voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de hersenfunctie en het autonome zenuwstelsel veranderen, waaronder pupilverwijding (bijv. antidepressiva, ADHD-medicijnen); elke oogziekte die het vermogen om pupilverwijding te meten zou aantasten (bijv. staar, nystagmus, amblyopie); scores op controletaak spraakschaduw onder 50%, wat duidt op een slechte verstaanbaarheid; het vertonen van gedrag dat de validiteit van de gegevensverzameling of de veiligheid tijdens het onderzoek aanzienlijk zou verstoren;
We zullen alle APA-richtlijnen volgen met betrekking tot de behandeling van menselijke proefpersonen. Alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven nadat de studieprocedures aan hen zijn uitgelegd en het vrijwillige karakter van deelname zal worden benadrukt. Er zal geen identificerende informatie (bijv. namen) van deelnemers worden verkregen en de enige informatie die aan hun gegevensbestanden is gekoppeld, is een unieke, willekeurige code.
Studieprocedures worden uitgevoerd binnen een enkele sessie, die tussen de 3-4 uur duurt. Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers een gestandaardiseerde gehoorbeoordeling, neuropsychologische beoordeling, hoorbaarheidscontrolebeoordeling en vervolgens deelnemer aan het EEG/pupillometrie-experiment voltooien, die elk hieronder worden beschreven. Alle gegevens worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers in het laboratorium van de PI. Al het materiaal van deelnemers wordt specifiek voor onderzoeksdoeleinden verzameld. De enige identificerende informatie die over proefpersonen wordt verzameld, is hun naam, die zal worden gebruikt om deelnemers te werven en te vergoeden, maar op geen enkele manier aan hun gegevens zal worden gekoppeld. Van de materialen die in deze onderzoeken worden gepresenteerd, is niet bekend dat ze experimentele deelnemers kunnen benadrukken, in verlegenheid brengen, stigmatiseren of beschuldigen.
Voorafgaand aan het begin van het experiment zullen we twee audiometrische tests uitvoeren via een MA-41 audiometer via RadioEar IP-30 insert luchtgeleidingsoortelefoons. Eerst zullen zuivere-toondrempels worden gemeten met behulp van de gemodificeerde Hughson-Westlake bij octaaffrequenties van 250 tot 8000 Hz voor elk oor. Ten tweede zullen we spraakherkenningsdrempels (SRT's) testen met behulp van een geregistreerde W-1 spondee-woordenlijst van het Centraal Instituut voor Doven (CID) De gezichtsscherpte van dichtbij werd ook getest voor zowel het rechter- als het linkeroog met behulp van de Rosenbaum-gezichtsscherptetest.
De deelnemers zullen dan een korte batterij van cognitieve assessments invullen. (a) de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Hoewel de juiste afkapscore voor cognitieve stoornissen in de MoCA variabel is tussen steekproeven, wordt over het algemeen aangenomen dat personen die onder de 20 scoren een verhoogd risico lopen op MCI. Daarom gebruiken we dit als onze conservatieve grens. Deelnemers zullen ook de F-A-S fonemische vloeiendheidstaak voltooien als een maat voor verbale vloeiendheid, via de verkorte gecomputeriseerde versie van de leesbereiktaak als maat voor verbaal werkgeheugen, en de uitgebreide woordenschattests van de ETS Kit of Factor Referenced Cognitive Tests, als maatstaf voor verbaal vermogen. Vervolgens voeren de deelnemers een hoorbaarheidscontrole uit. Voor deze taak zal dezelfde moedertaalspreker Amerikaans Engels worden gebruikt om de stimuli op dezelfde +3dB op te nemen. Deelnemers horen negen verschillende testzinnen (bijv. "Raak de natte verf niet aan) en krijgen de opdracht om elke zin te "schaduwen" door elk woord hardop te herhalen zoals het werd gehoord. De onmiddellijke herhaling wordt gedaan om de bijdrage van geheugencomponenten aan taakprestaties te verminderen.
Na de audiologische en neuropsychologische tests beginnen we met het primaire experiment. Van de deelnemers worden elektrofysiologische gegevens (EEG), pupilverwijdingsmetingen (pupillometrie) en gedragsregistraties gemaakt. EEG zal worden opgenomen van 64 zilver-zilverchloride-elektroden ingebed in een EasyCap (Electro-Cap, Inc), na een 10-20 montage. Bovendien wordt een elektrode op de linker infraorbitale rand geplaatst om te controleren op verticale oogbewegingen en knipperingen, en wordt offline een virtueel bipolair horizontaal elektro-oculogramkanaal gecreëerd voor het bewaken van horizontale oogbewegingen door een verschil te berekenen tussen twee frontotemporale elektroden FT10-FT9 die achter de buitenste ooghoek van elk oog zitten. Het continue EEG wordt versterkt met een BrainAmp DC-versterker (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (bandbreedte gefilterd: 0,02-250 Hz) en opgenomen op de harde schijf met een bemonsteringsfrequentie van 1000 Hz. Elektrode-impedanties worden onder 5 kOhm gehouden. Tijdens de luistertaak worden pupilgroottemetingen continu geregistreerd vanaf het rechteroog met behulp van een Eyelink 1000 Plus op een bureau gemonteerde infrarood eye-trackercamera die wordt gedistribueerd door SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canada). Continue metingen van de pupilgrootte worden geregistreerd met een snelheid van 1000 Hz met behulp van Eyelink-software en worden offline gedownsampled naar 50 Hz. Zie Statistische analyse en power voor informatie over het verwerken en opschonen van leerlinggegevens.
Deelnemers worden getest in een stille, geluidgedempte testruimte. Deelnemers zitten op 85 cm van een 24-inch high-performance LCD-monitor die zal worden gebruikt om instructies en aanwijzingen aan de deelnemer te presenteren (bijvoorbeeld wanneer een pauze moet worden genomen). Spraakstimuli worden gepresenteerd via de geluidskaart van de stimuluspresentatiecomputer en via het hulpkanaal naar een MAICO MA-41-audiometer geleid, waardoor directe controle van de stimulusintensiteit mogelijk is. De audiometer stuurt de spraak naar de deelnemer via RadioEar IP-30 insert luchtgeleidingsoortelefoons. Stimuli zullen worden aangeboden in 65 dB HL voor alle deelnemers aan hun beter horende oor (gebaseerd op PTA-drempels tussen 1-4 kHz). Alle hardware wordt in onze testruimte standaard gekalibreerd door een door NASED gecertificeerde technicus.
Het experiment wordt geprogrammeerd in Python via het open source-platform PsychoPy. Er zullen 360 proeven zijn. Bij elke proef luisteren deelnemers naar een zin die een enkel doelwoord bevat dat ofwel een normale plausibele voortzetting, een semantische overtreding of een syntactische overtreding zal zijn (zie tabel 1 in Onderzoeksplan). Bovendien zullen zinnen ofwel in +3dB SNR stationaire spraakvormige achtergrondruis worden gepresenteerd ofwel in rustige (geen achtergrondruis) worden gepresenteerd, in een 2 x 3 binnen-subjecten factorieel ontwerp.
Na afloop van de 360 zinnen wordt een vertraagde herkenningsgeheugentaak uitgevoerd. Deelnemers krijgen visueel 360 testzinframes te zien op een tabletcomputer, waarbij elk het doelwoord mist. Ze zullen worden geïnstrueerd om aan te geven of ze elke zin herkenden als een zin die ze tijdens de experimentele taak hadden gehoord. Voor de zinnen die ze eerder hebben gehoord, wordt hen gevraagd het doelwoord zo goed mogelijk te herinneren door hun antwoord te typen. Er is geen tijdslimiet voor de geheugentest. 180 van de zinnen zullen oude items zijn die ze tijdens de taak hadden gehoord en de andere 180 zullen semantische folies zijn. De 180 zinnen die eerder werden gehoord, worden gelijkmatig uit elk van de zes experimentele condities gehaald, zodat er 30 zinnen uit elke conditie komen. Elke semantische folie wordt gemaakt door 2 tot 4 van de betekenisdragende woorden te nemen uit een zin die de deelnemer daadwerkelijk heeft gehoord en deze zullen worden gebruikt om een nieuwe semantisch vergelijkbare zin te maken. Als de deelnemer bijvoorbeeld de zin had gehoord "Dan herkende John, hoewel hij een baard had gekregen sinds de laatste keer dat ze elkaar zagen.", een semantische folie kan zijn: "Niemand bij de reünie herkende Dan omdat hij een _____ was geworden sinds de laatste keer dat iedereen elkaar ontmoette." De opname van folies wordt gebruikt om de herkenningstaak uitdagender te maken om de kans op plafondprestaties te verkleinen. Deze aanpak is gevalideerd in eerdere onderzoeken naar luisterinspanning en herkenningsgeheugen. Hoewel de primaire geheugenanalyses betrekking hebben op het geheugen voor zinsherkenning, zullen we ook de prestaties van de geheugentaak met cued-woorden rapporteren, zoals we in eerder werk hebben gedaan.
Na voltooiing van de geheugenbeoordeling zijn de studieprocedures voltooid. Deelnemers krijgen een debriefing, ontvangen een vergoeding en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen aan het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-90; rechtshandig; native speaker Engels; scores in het normale bereik (< 25 punten) op Montreal Cognitive Assessment (MoCA); voor volwassenen met gehoorverlies, een pure-tone gemiddelde score van > 25 dB HL (tussen 1 - 4kHz)
Uitsluitingscriteria:
- linkshandig (taalgerelateerde elektrofysiologische reacties van linkshandige proefpersonen verschillen van die van rechtshandige proefpersonen); voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen (waaronder schedelfracturen, omdat bekend is dat dit de elektrofysiologische respons van de hoofdhuid verandert); score van > 25 punten op de MOCA; gebruik van bepaalde voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de hersenfunctie en het autonome zenuwstelsel veranderen, waaronder pupilverwijding (bijv. antidepressiva, ADHD-medicijnen); elke oogziekte die het vermogen om pupilverwijding te meten zou aantasten (bijv. staar, nystagmus, amblyopie); scores op controletaak spraakschaduw onder 50%, wat duidt op een slechte verstaanbaarheid; het vertonen van gedrag dat de validiteit van de gegevensverzameling of de veiligheid tijdens het onderzoek aanzienlijk zou verstoren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
Het onderzoek is een binnen-proefpersoon 2 x 3 factorieel design.
Alle deelnemers worden blootgesteld aan alle experimentele omstandigheden of "interventies"
|
De zinnen zijn zo ontworpen dat een specifiek doelwoord ofwel (a) Plausibel (normaal), (b) een semantische pragmatische schending, of (c) een morfo-syntactische schending is.
Voorbeeld: bijv. "Elke ochtend bij het ontbijt zouden de jongens (A: EAT)/ (B.PLANT )/ (C.
EET ) eieren..."
De zinnen worden ofwel A) in stilte gepresenteerd, ofwel B) met spraakvormige stationaire achtergrondruis die 3 dB onder de spraak wordt gepresenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
N400
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemiddelde amplitude en latentie van de N400 worden gemeten uit de ERP-golfvorm voor elke aandoening, met behulp van standaardprocedures voor ERP-onderzoek.
|
1 dag
|
P600
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemiddelde amplitude en latentie van de P600 worden gemeten vanuit de ERP-golfvorm voor elke aandoening, met behulp van standaardprocedures.
|
1 dag
|
Pupil verwijding
Tijdsspanne: 1 dag
|
De pupilverwijdingsrespons (gemiddelde proportie verandering ten opzichte van de basislijn) zal worden gemeten uit de continue pupillometrie-tijdreeks, gemeten voorafgaand aan het begin van het doelwoord, en vergeleken tussen spraakmonsters die in stilte en in lawaai worden gepresenteerd.
|
1 dag
|
Vertraagd herkenningsgeheugen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Herkenningsgeheugen zal worden gemeten met behulp van zowel standaardnauwkeurigheid als signaaldetectiemaatregelen van de herkenningsgeheugentaak
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brennan R Payne, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00145808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zin Stimulus
-
Moerae Matrix, Inc.OnbekendAcute ontstekingsreactie op niet-antigene stimulusVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Zin Stimulus
-
Emory UniversityVoltooid
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaVoltooidDisfunctie van het autonome zenuwstelsel bij ernstig zieke patiëntenItalië
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBeëindigd
-
NYU Langone HealthVoltooidEpidurale anesthesieVerenigde Staten
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingAdolescent | Voedingsgedrag | BreinVerenigde Staten
-
Cardiff and Vale University Health BoardVoltooidTemporale kwab epilepsieVerenigd Koninkrijk
-
Chi-Ming HuangUMKC School of MedicineNog niet aan het wervenHersenschudding | Hoofdletsel Trauma
-
Timothy Ness, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid