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행동 관찰 요법과 로봇 재활이 뇌졸중에서 상지 운동 기능에 미치는 영향

2024년 4월 18일 업데이트: Emre Şenocak

행동 관찰 요법이 뇌졸중 환자의 상지 기능을 개선하기 위한 로봇 재활의 대안이 될 수 있습니까? 무작위 통제 연구 프로토콜

이 프로토콜은 아급성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 대한 행동 관찰 요법 및 로봇 재활의 효과를 조사합니다. 첫째, 이를 위해 기존의 재활 접근법은 뇌졸중 환자의 두 치료 방법보다 60분이 더 소요됩니다. 상지 재래식 재활 프로그램은 개인의 필요에 따라 모든 환자에게 적용됩니다(60x3x8분/일/주). 이 프로그램은 물리치료사와 함께 의도적인 임상 운동으로 구성됩니다.

기존의 재활 후 그룹 중 하나는 행동 관찰 치료를 받고 다른 그룹은 로봇 재활을 받게 됩니다. 두 가지 추가 트리트먼트 방법도 60분 동안 적용됩니다. 두 추가 치료의 치료 기간은 동일합니다(60x3x8분/일/주). 평가는 3회(초기, 4주차, 8주차) 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위화: 온라인 무작위화 소프트웨어(www.randomizer.org) 연구에 사용될 것입니다. 무작위 배정 후 환자는 두 그룹(AOT 그룹, 로봇 그룹)으로 나뉩니다.

눈가림: 연구의 특성상 환자-개업의 눈가림은 불가능합니다. 그러나 독립적인 전문가가 통계 분석을 수행하고 단일 블라인드가 제공됩니다.

샘플 크기 추정: Gpower 3.1.9.7 소프트웨어는 샘플 크기 계산에 사용되었습니다. 효과크기를 계산하기 위해 Lima와 Christofoletti의 연구를 참고하여 효과크기를 1.29로 계산하였다. 알파오차는 5%로 인정되었고 연구의 검정력은 80%였다. 따라서 연구에 누락된 데이터가 있을 수 있다는 점을 감안하여 최소 30명의 뇌졸중 환자를 포함하도록 계획하였다.

통계 분석: 사회 과학 통계 패키지(SPSS v11.5) 프로그램이 분석에 사용됩니다. 데이터가 정상적으로 분포되어 있는지 여부는 Shapiro-Wilks 테스트 및 히스토그램 곡선에 의해 확인됩니다. 데이터가 정규분포일 때 그룹 간 비교는 Independent Sample T-test를, 그룹 내 비교는 Paired-Sample T-test를 사용한다. 데이터가 정규 분포를 나타내지 않는 경우 그룹 간 비교에는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하고 그룹 내 비교에는 Wilcoxon Signed Rank Test를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34083
        • Marmara University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80 세 사이
  • 지난 6개월간 뇌졸중 병력
  • 간이정신상태 평가>24점,
  • 독립적으로 앉을 수 있는 능력을 가지고,
  • 상지에 대한 모든 관절 가동 범위의 절반 이상 존재,
  • Modified Ashworth Scale에 따른 경직 ≤ 2,
  • 20-60 사이의 상지 점수에 대한 Fugl-Meyer 평가,
  • 시각 장애가 없는 개인,
  • 정상적인 의사소통 및 협력 능력을 갖춘 개인.

제외 기준:

  • 또 다른 신경계 질환이 있는 경우,
  • 상지에 영향을 줄 수 있는 정형외과적 문제가 있는 경우,
  • 신경정신과 치료를 받으며,
  • 보톡스 병력이 있거나 힘줄 수술을 받은 사람,
  • 신경이완제 사용,
  • 운동 실조증,
  • 전체 세션 수의 80% 미만으로 참석한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동관찰치료(AOT)

AOT는 환자가 건강한 개인의 움직임을 관찰한 다음 이를 모방하려고 시도하는 원리에 기반한 방법입니다. AOT는 모니터링-모방 주기로 구성됩니다. 1주기는 3분의 관찰과 3분의 모방으로 구성됩니다. 개입은 간단한 기능을 위한 10주기로 구성됩니다. 복잡한 움직임은 구성 요소로 분리하여 적용됩니다. 각 구성 요소의 주기 시간은 동일합니다. 예를 들어, 컵 뻗기 기능: 첫 번째 구성 요소는 컵 뻗기 활동입니다. 두 번째 구성 요소는 유리 그립입니다. 첫 번째 구성 요소(6분)에서 한 주기가 완료되고 두 번째 구성 요소(6분)에 대해 한 주기가 완료되고 전체 동작에 대해 한 주기(6분)가 완료됩니다. 주기는 60분 동안 서로 뒤따를 것입니다.

AOT를 위해 어깨, 팔꿈치, 손목에 대한 31개의 다른 비디오가 준비되었습니다. 응용 프로그램은 물리 치료사의 감독하에 병원에서 이루어집니다.
절차: 기존의 재활
상지에 대한 기존의 치료는 환자의 개별적인 필요에 따라 적용될 것입니다. 물리치료사는 이 방법을 클리닉에서 60분 동안 적용할 것입니다. 치료 기간은 60x3x8분/일/주입니다. 기존의 치료 프로그램 외에 다른 방법이 적용될 것입니다.
절차: 행동관찰치료(AOT)
행동관찰치료(AOT)
실험적: 로봇 재활

로봇 재활 응용 프로그램은 ExoRehab X(HoustonBionics, Inc.) 장치로 수행됩니다. 이 장치에는 반발력을 생성하는 엔진이 없습니다. 전적으로 환자의 능동적인 움직임과 함께 작동하는 시스템입니다.

어깨, 팔꿈치, 손목을 모든 방향으로 능동적으로 움직일 수 있습니다. 장치의 센서를 통해 움직임이 감지되고 아바타가 화면에서 움직입니다. 장치에 내장된 10가지 목적이 있는 게임이 있습니다. 이 장치는 저항 모듈 덕분에 저항 운동도 가능합니다.

어떤 관절을 훈련시킬지는 환자의 잠재력에 따라 결정될 것입니다. 예를 들어, 어깨, 팔꿈치, 손목에 대해 프로그래밍을 할 경우 각 관절당 치료 시간은 20분이 됩니다.

응용 프로그램은 물리 치료사의 감독하에 병원에서 이루어집니다.
절차: 기존의 재활
상지에 대한 기존의 치료는 환자의 개별적인 필요에 따라 적용될 것입니다. 물리치료사는 이 방법을 클리닉에서 60분 동안 적용할 것입니다. 치료 기간은 60x3x8분/일/주입니다. 기존의 치료 프로그램 외에 다른 방법이 적용될 것입니다.
장치: 로봇 재활(ExoRehab X)
로봇 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지에 대한 Fugl Meyer 평가
기간: 기준선
이 형태는 상지의 치유를 감지하는 데 사용됩니다.
기준선
상지에 대한 Fugl Meyer 평가
기간: 4주말
이 형태는 상지의 치유를 감지하는 데 사용됩니다.
4주말
상지에 대한 Fugl Meyer 평가
기간: 8주말
이 형태는 상지의 치유를 감지하는 데 사용됩니다.
8주말
늑대 운동 기능 테스트
기간: 기준선
이 테스트는 운동 기능 수준에 사용됩니다.
기준선
늑대 운동 기능 테스트
기간: 4주말
이 테스트는 운동 기능 수준에 사용됩니다.
4주말
늑대 운동 기능 테스트
기간: 8주말
이 테스트는 운동 기능 수준에 사용됩니다.
8주말

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 데이터 양식
기간: 기준선
환자에 대한 정보
기준선
기능적 독립성 설문지
기간: 기준선
이 양식은 개인의 독립성 수준을 결정하는 데 도움이 됩니다.
기준선
기능적 독립성 설문지
기간: 4주말
이 양식은 개인의 독립성 수준을 결정하는 데 도움이 됩니다.
4주말
기능적 독립성 설문지
기간: 8주말
이 양식은 개인의 독립성 수준을 결정하는 데 도움이 됩니다.
8주말
뇌졸중 관련 삶의 질 척도(SS-QoL)
기간: 기준선
이것은 뇌졸중 환자에게 특정한 삶의 질 평가 척도입니다. 삶의 질이 높은 개인도 높은 점수를 받습니다.
기준선
뇌졸중 관련 삶의 질 척도(SS-QoL)
기간: 4주말
이것은 뇌졸중 환자에게 특정한 삶의 질 평가 척도입니다. 삶의 질이 높은 개인도 높은 점수를 받습니다.
4주말
뇌졸중 관련 삶의 질 척도(SS-QoL)
기간: 8주말
이것은 뇌졸중 환자에게 특정한 삶의 질 평가 척도입니다. 삶의 질이 높은 개인도 높은 점수를 받습니다.
8주말
상자 및 블록 테스트
기간: 기준선
이 테스트는 상지의 총 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
상자 및 블록 테스트
기간: 4주말
이 테스트는 상지의 총 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
4주말
상자 및 블록 테스트
기간: 8주말
이 테스트는 상지의 총 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
8주말

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emre Şenocak

수사관

  • 연구 책임자: Emre Şenocak, MSc, Marmara University
  • 연구 의자: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
  • 연구 책임자: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital
  • 연구 책임자: Adem Aktürk, PhD, Istanbul Gelisim University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.2022.649

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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