Auswirkungen der Aktionsbeobachtungstherapie und Roboterrehabilitation auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten beim Schlaganfall
Kann die Aktionsbeobachtungstherapie eine Alternative zur Roboterrehabilitation sein, um die Funktionen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu verbessern? Ein Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie
Dieses Protokoll untersucht die Auswirkungen der Aktionsbeobachtungstherapie und der Roboterrehabilitation auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall. Dazu werden zunächst herkömmliche Rehabilitationsansätze 60 Minuten vor beiden Behandlungsmethoden bei Schlaganfallpatienten durchgeführt. Das konventionelle Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten wird bei allen Patienten gemäß ihren individuellen Bedürfnissen angewendet (60 x 3 x 8 Minuten/Tag/Woche). Dieses Programm besteht aus gezielten klinischen Übungen mit einem Physiotherapeuten.
Nach der konventionellen Rehabilitation erhält eine der Gruppen eine Aktionsbeobachtungstherapie, während die andere eine Roboterrehabilitation erhält. Beide zusätzlichen Behandlungsmethoden werden ebenfalls für 60 Minuten angewendet. Die Behandlungsdauer beider Zusatzbehandlungen ist gleich (60 x 3 x 8 Minuten/Tag/Woche). Die Bewertungen werden dreimal durchgeführt (Beginn, 4. Woche, 8. Woche).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierung: Die Online-Randomisierungssoftware (www.randomizer.org) wird für das Studium verwendet. Nach der Randomisierung werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (AOT-Gruppe, Robotergruppe)
Verblindung: Aufgrund der Art der Studie ist eine Verblindung zwischen Patient und Arzt nicht möglich. Die statistische Analyse wird jedoch von einem unabhängigen Experten durchgeführt, und es wird eine einfache Verblindung bereitgestellt.
Schätzung der Stichprobengröße: Gpower 3.1.9.7-Software wurde zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Zur Berechnung der Effektstärke wurde die Studie von Lima und Christofoletti als Referenz herangezogen und die Effektstärke mit 1,29 berechnet. Der Alpha-Fehler wurde mit 5 % akzeptiert und die Aussagekraft der Studie betrug 80 %. In Anbetracht dessen, dass möglicherweise Daten in der Studie fehlen, war es daher geplant, mindestens 30 Schlaganfallpatienten einzuschließen.
Statistische Analyse: Für die Analyse wird das Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v11.5) verwendet. Ob die Daten normalverteilt sind oder nicht, wird durch den Shapiro-Wilks-Test und die Histogrammkurven in Frage gestellt. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird der T-Test für unabhängige Stichproben für Vergleiche zwischen Gruppen und der T-Test für gepaarte Stichproben für Vergleiche innerhalb von Gruppen verwendet. Wenn die Daten keine Normalverteilung zeigen, wird der Mann-Whitney-U-Test für Intergruppenvergleiche und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für In-Gruppen-Vergleiche verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34083
- Marmara University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-80 Jahre alt
- Schlaganfallgeschichte in den letzten sechs Monaten
- Mini-Mental Status Evaluation >24 Punkte,
- Die Fähigkeit, selbstständig zu sitzen,
- Vorhandensein von mindestens der Hälfte des Bewegungsbereichs aller Gelenke für die obere Extremität,
- Spastik ≤ 2 nach der modifizierten Ashworth-Skala,
- Das Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität erzielt einen Wert zwischen 20 und 60,
- Personen ohne Sehbehinderung,
- Personen mit normalen Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten.
Ausschlusskriterien:
- eine andere neurologische Erkrankung haben,
- Bei orthopädischen Problemen, die die obere Extremität betreffen können,
- In neuropsychiatrischer Behandlung,
- Personen, die eine Botox-Vorgeschichte oder Sehnenoperation hatten,
- Einnahme von Neuroleptika,
- Ataxie haben,
- Personen, die an weniger als 80 % der Gesamtzahl der Sitzungen teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktionsbeobachtungstherapie (AOT)
AOT ist eine Methode, die auf dem Prinzip basiert, dass der Patient die Bewegungen einer gesunden Person beobachtet und dann versucht, sie nachzuahmen. AOT besteht aus einem Überwachungs-Imitations-Zyklus. Ein Zyklus besteht aus 3 Minuten Beobachtung und 3 Minuten Nachahmung. Der Eingriff besteht aus 10 Zyklen für einfache Funktionen. Komplexe Bewegungen werden angewendet, indem sie in ihre Bestandteile zerlegt werden. Die Zykluszeit für jede Komponente ist gleich. Nehmen wir zum Beispiel die Cup-Reaching-Funktion: Die erste Komponente ist die Cup-Reaching-Aktivität. Die zweite Komponente ist der Glasgriff. Ein Zyklus wird für die erste Komponente abgeschlossen (6 Minuten), dann wird ein Zyklus für die zweite Komponente abgeschlossen (6 Minuten) und ein Zyklus (6 Minuten) wird für die gesamte Bewegung abgeschlossen. Die Zyklen folgen 60 Minuten lang aufeinander. Für die AOT wurden 31 verschiedene Videos für Schulter, Ellbogen und Handgelenk erstellt. Die Anwendung erfolgt im Krankenhaus unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. |
Die konventionelle Behandlung der oberen Extremität wird nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten durchgeführt.
Ein Physiotherapeut wendet diese Methode 60 Minuten lang in der Klinik an.
Die Behandlungsdauer beträgt 60 x 3 x 8 Minuten/Tag/Woche.
Neben dem konventionellen Behandlungsprogramm werden weitere Methoden angewendet.
Aktionsbeobachtungstherapie (AOT)
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Experimental: Robotische Rehabilitation
Die robotergestützte Rehabilitationsanwendung wird mit dem Gerät ExoRehab X (HoustonBionics, Inc.) durchgeführt. In diesem Gerät gibt es keinen Motor, der eine abstoßende Zugkraft erzeugt. Es ist ein System, das vollständig mit der aktiven Bewegung des Patienten arbeitet. Mit dem Gerät können aktive Bewegungen der Schulter, des Ellbogens und des Handgelenks in alle Richtungen ausgeführt werden. Bewegung wird mit Hilfe der Zensur des Geräts erkannt und der Avatar bewegt sich auf dem Bildschirm. Es gibt 10 verschiedene zweckmäßige Spiele, die in das Gerät eingebettet sind. Das Gerät ermöglicht dank Widerstandsmodulen auch Widerstandsübungen. Welches Gelenk trainiert wird, wird nach dem Potential des Patienten festgelegt. Wenn beispielsweise die Programmierung für Schulter, Ellbogen und Handgelenk vorgenommen wird, beträgt die Behandlungszeit 20 Minuten für jedes Gelenk. Die Anwendung erfolgt im Krankenhaus unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. |
Die konventionelle Behandlung der oberen Extremität wird nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten durchgeführt.
Ein Physiotherapeut wendet diese Methode 60 Minuten lang in der Klinik an.
Die Behandlungsdauer beträgt 60 x 3 x 8 Minuten/Tag/Woche.
Neben dem konventionellen Behandlungsprogramm werden weitere Methoden angewendet.
Robotische Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl Meyer Assessment für die obere Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Formular wird verwendet, um Heilung in der oberen Extremität zu erkennen.
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Grundlinie
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Fugl Meyer Assessment für die obere Extremität
Zeitfenster: Ende der 4. Woche
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Dieses Formular wird verwendet, um Heilung in der oberen Extremität zu erkennen.
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Ende der 4. Woche
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Fugl Meyer Assessment für die obere Extremität
Zeitfenster: Ende der 8. Woche
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Dieses Formular wird verwendet, um Heilung in der oberen Extremität zu erkennen.
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Ende der 8. Woche
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Test wird für das Niveau der Motorik verwendet.
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Grundlinie
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Ende der 4. Woche
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Dieser Test wird für das Niveau der Motorik verwendet.
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Ende der 4. Woche
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Ende der 8. Woche
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Dieser Test wird für das Niveau der Motorik verwendet.
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Ende der 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografisches Datenformular
Zeitfenster: Grundlinie
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Informationen zu den Patienten
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Grundlinie
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Fragebogen zur funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Formular hilft bei der Bestimmung des Grads der Unabhängigkeit einer Person.
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Grundlinie
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Fragebogen zur funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Ende der 4. Woche
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Dieses Formular hilft bei der Bestimmung des Grads der Unabhängigkeit einer Person.
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Ende der 4. Woche
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Fragebogen zur funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Ende der 8. Woche
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Dieses Formular hilft bei der Bestimmung des Grads der Unabhängigkeit einer Person.
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Ende der 8. Woche
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Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QoL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität, die für Schlaganfallpatienten spezifisch ist.
Personen mit einer hohen Lebensqualität haben auch eine hohe Punktzahl.
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Grundlinie
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Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QoL)
Zeitfenster: Ende der 4. Woche
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Dies ist eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität, die für Schlaganfallpatienten spezifisch ist.
Personen mit einer hohen Lebensqualität haben auch eine hohe Punktzahl.
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Ende der 4. Woche
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Die schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QoL)
Zeitfenster: Ende der 8. Woche
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Dies ist eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität, die für Schlaganfallpatienten spezifisch ist.
Personen mit einer hohen Lebensqualität haben auch eine hohe Punktzahl.
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Ende der 8. Woche
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Test wird verwendet, um die grobmotorische Funktion der oberen Extremität zu bewerten.
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Grundlinie
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ende der 4. Woche
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Dieser Test wird verwendet, um die grobmotorische Funktion der oberen Extremität zu bewerten.
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Ende der 4. Woche
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ende der 8. Woche
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Dieser Test wird verwendet, um die grobmotorische Funktion der oberen Extremität zu bewerten.
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Ende der 8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emre Şenocak, MSc, Marmara University
- Studienstuhl: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
- Studienleiter: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital
- Studienleiter: Adem Aktürk, PhD, İstanbul Gelisim University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2022.649
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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