Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akční pozorovací terapie a robotické rehabilitace na motorickou funkci horní končetiny při mrtvici

18. dubna 2024 aktualizováno: Emre Şenocak

Může být akční pozorovací terapie alternativou k robotické rehabilitaci ke zlepšení funkcí horních končetin u pacientů s mrtvicí? Protokol randomizované kontrolované studie

Tento protokol bude zkoumat účinky akční pozorovací terapie a robotické rehabilitace na motorické funkce horních končetin u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Za prvé, pro tento účel budou konvenční rehabilitační přístupy trvat 60 minut před oběma léčebnými metodami u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Program konvenční rehabilitace horních končetin bude aplikován všem pacientům dle jejich individuálních potřeb (60x3x8 minut/den/týden). Tento program se bude skládat z účelových klinických cvičení s fyzioterapeutem.

Po klasické rehabilitaci jedna ze skupin absolvuje akční pozorovací terapii, druhá pak robotickou rehabilitaci. Obě doplňkové metody ošetření budou rovněž aplikovány po dobu 60 minut. Doba trvání obou doplňkových ošetření je stejná (60x3x8 minut/den/týden). Hodnocení bude provedeno třikrát (začátek, 4. týden, 8. týden).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace: Online randomizační software (www.randomizer.org) budou použity pro studium. Po randomizaci budou pacienti rozděleni do dvou skupin (AOT skupina, Robotická skupina)

Zaslepení: Vzhledem k povaze studie není zaslepení pacienta-praktického lékaře možné. Statistickou analýzu však provede nezávislý odborník a bude poskytnuto jednoslepé.

Odhad velikosti vzorku: Pro výpočet velikosti vzorku byl použit software Gpower 3.1.9.7. Pro výpočet velikosti účinku byla jako reference použita studie Limy a Christofolettiho a velikost účinku byla vypočtena jako 1,29. Alfa chyba byla přijata jako 5 % a síla studie byla 80 %. Vzhledem k tomu, že ve studii mohou chybět údaje, bylo plánováno zahrnout minimálně 30 pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Statistická analýza: Pro analýzu bude použit program Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS v11.5). Zda jsou data normálně distribuována nebo ne, bude zpochybněna Shapiro-Wilksovým testem a křivkami histogramu. Když jsou data normálně distribuována, bude pro srovnání mezi skupinami použit T-test nezávislého vzorku a pro srovnání v rámci skupin se použije T-test párového vzorku. Pokud data nevykazují normální rozdělení, bude pro meziskupinová srovnání použit Mann-Whitney U test a pro srovnání v rámci skupiny bude použit Wilcoxonův signovaný rank test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34083
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let
  • Historie mrtvice za posledních šest měsíců
  • Hodnocení minimálního duševního stavu >24 bodů,
  • Mít schopnost samostatně sedět,
  • přítomnost alespoň poloviny rozsahu pohybu všech kloubů pro horní končetinu,
  • Spasticita ≤ 2 podle modifikované Ashworthovy škály,
  • Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny skóre mezi 20-60,
  • Osoby bez zrakového postižení,
  • Jedinci s běžnými komunikačními a kooperativními schopnostmi.

Kritéria vyloučení:

  • s jiným neurologickým onemocněním,
  • Máte-li jakékoli ortopedické problémy, které mohou postihnout horní končetinu,
  • Při neuropsychiatrické léčbě,
  • Jedinci, kteří měli v anamnéze botox nebo operaci šlach,
  • Užívání neuroleptik,
  • Mít ataxii,
  • Jednotlivci, kteří se zúčastnili méně než 80 % z celkového počtu sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akční pozorovací terapie (AOT)

AOT je metoda založená na principu, že pacient sleduje pohyby zdravého jedince a následně se je snaží napodobit. AOT se skládá z cyklu sledování-imitace. Cyklus se skládá ze 3 minut pozorování a 3 minut napodobování. Zásah se bude skládat z 10 cyklů pro jednoduché funkce. Složité pohyby budou aplikovány jejich rozdělením na jejich součásti. Doba cyklu pro každou součást je stejná. Vezměme si například funkci natahování šálku: První složkou je aktivita natahování šálku. Druhou součástí je skleněná rukojeť. Jeden cyklus bude dokončen na první komponentě (6 minut), poté bude dokončen jeden cyklus pro druhou komponentu (6 minut) a jeden cyklus (6 minut) bude dokončen pro celý pohyb. Cykly budou následovat po sobě po dobu 60 minut.

Pro AOT bylo připraveno 31 různých videí pro rameno, loket a zápěstí. Aplikace budou probíhat v nemocnici pod dohledem fyzioterapeuta.
Postup: Konvenční rehabilitace
Klasická léčba horní končetiny bude aplikována dle individuálních potřeb pacienta. Fyzioterapeut tuto metodu aplikuje na klinice po dobu 60 minut. Délka ošetření je 60x3x8 minut/den/týden. Kromě klasického léčebného programu budou aplikovány i další metody.
Postup: Akční pozorovací terapie (AOT)
Akční pozorovací terapie (AOT)
Experimentální: Robotická rehabilitace

Aplikace robotické rehabilitace bude prováděna pomocí zařízení ExoRehab X (HoustonBionics, Inc.). V tomto zařízení není žádný motor, který by vytvářel jakoukoli odpudivou tažnou sílu. Jde o systém, který zcela pracuje s aktivním pohybem pacienta.

S přístrojem lze provádět aktivní pohyby ramenem, loktem a zápěstím ve všech směrech. Pohyb je detekován pomocí cenzoru zařízení a avatar se pohybuje na obrazovce. V zařízení je zabudováno 10 různých účelných her. Zařízení také umožňuje odporové cvičení díky odporovým modulům.

Který kloub bude trénován, určíme podle potenciálu pacienta. Například, pokud bude programování provedeno pro rameno, loket a zápěstí, bude doba ošetření 20 minut pro každý kloub.

Aplikace budou probíhat v nemocnici pod dohledem fyzioterapeuta.
Postup: Konvenční rehabilitace
Klasická léčba horní končetiny bude aplikována dle individuálních potřeb pacienta. Fyzioterapeut tuto metodu aplikuje na klinice po dobu 60 minut. Délka ošetření je 60x3x8 minut/den/týden. Kromě klasického léčebného programu budou aplikovány i další metody.
Přístroj: Robotická rehabilitace (ExoRehab X)
Robotická rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyerovo hodnocení pro horní končetinu
Časové okno: Základní linie
Tato forma se používá k detekci hojení v horní končetině.
Základní linie
Fugl Meyerovo hodnocení pro horní končetinu
Časové okno: Konec 4. týdne
Tato forma se používá k detekci hojení v horní končetině.
Konec 4. týdne
Fugl Meyerovo hodnocení pro horní končetinu
Časové okno: Konec 8. týdne
Tato forma se používá k detekci hojení v horní končetině.
Konec 8. týdne
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Základní linie
Tento test se používá pro úroveň funkce motoru.
Základní linie
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Konec 4. týdne
Tento test se používá pro úroveň funkce motoru.
Konec 4. týdne
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Konec 8. týdne
Tento test se používá pro úroveň funkce motoru.
Konec 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář demografických údajů
Časové okno: Základní linie
Informace o pacientech
Základní linie
Dotazník funkční nezávislosti
Časové okno: Základní linie
Tato forma pomáhá určit úroveň nezávislosti jednotlivce.
Základní linie
Dotazník funkční nezávislosti
Časové okno: Konec 4. týdne
Tato forma pomáhá určit úroveň nezávislosti jednotlivce.
Konec 4. týdne
Dotazník funkční nezávislosti
Časové okno: Konec 8. týdne
Tato forma pomáhá určit úroveň nezávislosti jednotlivce.
Konec 8. týdne
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QoL)
Časové okno: Základní linie
Toto je škála hodnocení kvality života specifická pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. Jedinci s vysokou kvalitou života mají také vysoké skóre.
Základní linie
Stupnice kvality života specifická pro mrtvici (SS-QoL)
Časové okno: Konec 4. týdne
Toto je škála hodnocení kvality života specifická pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. Jedinci s vysokou kvalitou života mají také vysoké skóre.
Konec 4. týdne
Stupnice kvality života specifická pro mrtvici (SS-QoL)
Časové okno: Konec 8. týdne
Toto je škála hodnocení kvality života specifická pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. Jedinci s vysokou kvalitou života mají také vysoké skóre.
Konec 8. týdne
Test krabice a bloku
Časové okno: Základní linie
Tento test se používá k hodnocení funkce hrubé motoriky horní končetiny.
Základní linie
Test krabice a bloku
Časové okno: Konec 4. týdne
Tento test se používá k hodnocení funkce hrubé motoriky horní končetiny.
Konec 4. týdne
Test krabice a bloku
Časové okno: Konec 8. týdne
Tento test se používá k hodnocení funkce hrubé motoriky horní končetiny.
Konec 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emre Şenocak

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emre Şenocak, MSc, Marmara University
  • Studijní židle: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
  • Ředitel studie: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital
  • Ředitel studie: Adem Aktürk, PhD, İstanbul Gelişim University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2022.649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit