Toimintahavainnointiterapian ja robottikuntoutuksen vaikutukset yläraajan motoriseen toimintaan aivohalvauksen aikana
Voiko toimintahavaintoterapia olla vaihtoehto robottikuntoutukselle aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintojen parantamiseksi? Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pöytäkirja
Tämä protokolla tutkii toiminnan havainnointihoidon ja robottikuntoutuksen vaikutuksia yläraajojen motorisiin toimintoihin subakuuteilla aivohalvauspotilailla. Ensinnäkin tätä tarkoitusta varten perinteiset kuntoutusmenetelmät vievät 60 minuuttia ennen molempia hoitomenetelmiä aivohalvauspotilailla. Yläraajojen perinteistä kuntoutusohjelmaa sovelletaan kaikille potilaille heidän yksilöllisten tarpeidensa mukaan (60x3x8 minuuttia/päivä/viikko). Tämä ohjelma koostuu määrätietoisista kliinisistä harjoituksista fysioterapeutin kanssa.
Perinteisen kuntoutuksen jälkeen toinen ryhmistä saa toimintahavaintoterapiaa ja toinen robottikuntoutusta. Molempia lisähoitomenetelmiä sovelletaan myös 60 minuutin ajan. Molempien lisähoitojen hoitokestot ovat samat (60x3x8 minuuttia/päivä/viikko). Arvioinnit tehdään kolme kertaa (Alku, 4. viikko, 8. viikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen: Online-satunnaistusohjelmisto (www.randomizer.org) käytetään tutkimukseen. Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan kahteen ryhmään (AOT-ryhmä, robottiryhmä)
Sokkoutus: Tutkimuksen luonteesta johtuen potilas-lääkärin sokkouttaminen ei ole mahdollista. Mutta riippumaton asiantuntija suorittaa tilastollisen analyysin, ja yksisokea tarjotaan.
Näytteen koon arvioiminen: Otoskoon laskemiseen käytettiin Gpower 3.1.9.7 -ohjelmistoa. Vaikutuskoon laskemiseksi referenssiksi otettiin Liman ja Christofolettin tutkimus ja vaikutuskooksi laskettiin 1,29. Alfa-virhe hyväksyttiin 5 % ja tutkimuksen teho oli 80 %. Ottaen huomioon, että tutkimuksesta saattaa puuttua tietoja, suunniteltiin mukaan vähintään 30 aivohalvauspotilasta.
Tilastollinen analyysi: Analyysissä käytetään Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v11.5) -ohjelmaa. Shapiro-Wilksin testi ja histogrammikäyrät kyseenalaistavat, ovatko tiedot normaalisti jakautuneet vai eivät. Kun tiedot ovat jakautuneet normaalisti, ryhmien välisiin vertailuihin käytetään riippumatonta näyte-T-testiä ja ryhmien sisäisiin vertailuihin Paired-Sample T-testiä. Jos tiedot eivät näytä normaalijakaumaa, Mann-Whitney U -testiä käytetään ryhmien välisiin vertailuihin ja Wilcoxon Signed Rank Test -testiä ryhmän sisäisiin vertailuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34083
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotiaita
- Aivohalvaushistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Pieni henkisen tilan arviointi >24 pistettä,
- Kyky istua itsenäisesti,
- vähintään puolet yläraajan kaikkien nivelten liikealueesta,
- Spastisuus ≤ 2 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan,
- Fugl-Meyer-arvio yläraajoista 20-60,
- Henkilöt, joilla ei ole näkövammaa,
- Henkilöt, joilla on normaalit vuorovaikutustaidot ja yhteistyötaidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on toinen neurologinen sairaus,
- sinulla on ortopedisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa yläraajoihin,
- ottaa neuropsykiatrista hoitoa,
- Henkilöt, joilla on ollut botox-historia tai jänneleikkaus,
- Neuroleptisten lääkkeiden käyttö
- joilla on ataksia,
- Henkilöt, jotka osallistuivat alle 80 % istuntojen kokonaismäärästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Action Observation Therapy (AOT)
AOT on menetelmä, joka perustuu periaatteeseen, että potilas tarkkailee terveen yksilön liikkeitä ja yrittää sitten matkia niitä. AOT koostuu valvonta-imitointijaksosta. Jakso koostuu 3 minuutista havainnointia ja 3 minuuttia jäljitelystä. Interventio koostuu 10 syklistä yksinkertaisia toimintoja varten. Monimutkaisia liikkeitä toteutetaan erottamalla ne osiin. Jokaisen komponentin sykliaika on sama. Otetaan esimerkiksi kupin saavuttamistoiminto: Ensimmäinen komponentti on kupin saavuttaminen. Toinen komponentti on lasikahva. Yksi sykli suoritetaan ensimmäiselle komponentille (6 minuuttia), sitten yksi sykli suoritetaan loppuun toiselle komponentille (6 minuuttia) ja yksi sykli (6 minuuttia) koko liikkeelle. Pyörät seuraavat toisiaan 60 minuuttia. AOT:ta varten valmistettiin 31 erilaista videota olkapäälle, kyynärpäälle ja ranteelle. Hakemukset tehdään sairaalassa fysioterapeutin valvonnassa. |
Perinteistä yläraajan hoitoa sovelletaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Fysioterapeutti soveltaa tätä menetelmää klinikalla 60 minuutin ajan.
Hoidon kesto on 60x3x8 minuuttia/päivä/viikko.
Muita menetelmiä sovelletaan perinteisen hoito-ohjelman lisäksi.
Action Observation Therapy (AOT)
|
|
Kokeellinen: Robottikuntoutus
Robottikuntoutussovellus suoritetaan ExoRehab X (HoustonBionics, Inc.) -laitteella. Tässä laitteessa ei ole moottoria, joka luo hylkivää vetovoimaa. Se on järjestelmä, joka toimii täysin potilaan aktiivisen liikkeen kanssa. Aktiiviset olkapään, kyynärpään ja ranteen liikkeet kaikkiin suuntiin voidaan suorittaa laitteella. Liike havaitaan laitteen sensorin avulla ja avatar liikkuu näytöllä. Laitteeseen on upotettu 10 erilaista tarkoituksenmukaista peliä. Laite mahdollistaa myös vastusharjoituksen vastusmoduulien ansiosta. Harjoitettava nivel määräytyy potilaan mahdollisuuksien mukaan. Esimerkiksi jos ohjelmointi tehdään olkapäälle, kyynärpäälle ja ranteelle, hoitoaika on 20 minuuttia jokaiselle nivelelle. Hakemukset tehdään sairaalassa fysioterapeutin valvonnassa. |
Perinteistä yläraajan hoitoa sovelletaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Fysioterapeutti soveltaa tätä menetelmää klinikalla 60 minuutin ajan.
Hoidon kesto on 60x3x8 minuuttia/päivä/viikko.
Muita menetelmiä sovelletaan perinteisen hoito-ohjelman lisäksi.
Robottikuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin arvio yläraajoista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä muotoa käytetään havaitsemaan yläraajojen paraneminen.
|
Perustaso
|
|
Fugl Meyerin arvio yläraajoista
Aikaikkuna: Neljännen viikon loppu
|
Tätä muotoa käytetään havaitsemaan yläraajojen paraneminen.
|
Neljännen viikon loppu
|
|
Fugl Meyerin arvio yläraajoista
Aikaikkuna: 8. viikon loppu
|
Tätä muotoa käytetään havaitsemaan yläraajojen paraneminen.
|
8. viikon loppu
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä testiä käytetään motorisen toiminnan tason määrittämiseen.
|
Perustaso
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Neljännen viikon loppu
|
Tätä testiä käytetään motorisen toiminnan tason määrittämiseen.
|
Neljännen viikon loppu
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 8. viikon loppu
|
Tätä testiä käytetään motorisen toiminnan tason määrittämiseen.
|
8. viikon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötietolomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tietoja potilaista
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen riippumattomuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä lomake auttaa määrittämään yksilön itsenäisyyden tason.
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen riippumattomuuskysely
Aikaikkuna: Neljännen viikon loppu
|
Tämä lomake auttaa määrittämään yksilön itsenäisyyden tason.
|
Neljännen viikon loppu
|
|
Toiminnallinen riippumattomuuskysely
Aikaikkuna: 8. viikon loppu
|
Tämä lomake auttaa määrittämään yksilön itsenäisyyden tason.
|
8. viikon loppu
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on aivohalvauspotilaille tarkoitettu elämänlaadun arviointiasteikko.
Korkean elämänlaadun omaavilla henkilöillä on myös korkea pistemäärä.
|
Perustaso
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QoL)
Aikaikkuna: Neljännen viikon loppu
|
Tämä on aivohalvauspotilaille tarkoitettu elämänlaadun arviointiasteikko.
Korkean elämänlaadun omaavilla henkilöillä on myös korkea pistemäärä.
|
Neljännen viikon loppu
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QoL)
Aikaikkuna: 8. viikon loppu
|
Tämä on aivohalvauspotilaille tarkoitettu elämänlaadun arviointiasteikko.
Korkean elämänlaadun omaavilla henkilöillä on myös korkea pistemäärä.
|
8. viikon loppu
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä testiä käytetään yläraajan motorisen toiminnan arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Neljännen viikon loppu
|
Tätä testiä käytetään yläraajan motorisen toiminnan arvioimiseen.
|
Neljännen viikon loppu
|
|
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: 8. viikon loppu
|
Tätä testiä käytetään yläraajan motorisen toiminnan arvioimiseen.
|
8. viikon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emre Şenocak, MSc, Marmara University
- Opintojen puheenjohtaja: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
- Opintojohtaja: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital
- Opintojohtaja: Adem Aktürk, PhD, Istanbul Gelisim University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2022.649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .