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Effetti della terapia di osservazione dell'azione e della riabilitazione robotica sulla funzione motoria degli arti superiori nell'ictus

18 aprile 2024 aggiornato da: Emre Şenocak

La terapia di osservazione dell'azione può essere un'alternativa alla riabilitazione robotica per migliorare le funzioni degli arti superiori nei pazienti con ictus? Un protocollo di studio controllato randomizzato

Questo protocollo esaminerà gli effetti della terapia di osservazione dell'azione e della riabilitazione robotica sulle funzioni motorie degli arti superiori nei pazienti con ictus subacuto. In primo luogo, a questo scopo, gli approcci riabilitativi convenzionali impiegheranno 60 minuti prima di entrambi i metodi di trattamento nei pazienti con ictus. Il programma di riabilitazione convenzionale dell'arto superiore verrà applicato a tutti i pazienti in base alle loro esigenze individuali (60x3x8 minuti/giorno/settimana). Questo programma consisterà in esercizi clinici mirati con un fisioterapista.

Dopo la riabilitazione convenzionale, uno dei gruppi riceverà la terapia di osservazione dell'azione, mentre l'altro riceverà la riabilitazione robotica. Entrambi i metodi di trattamento aggiuntivi verranno applicati anche per 60 minuti. La durata del trattamento di entrambi i trattamenti aggiuntivi è la stessa (60x3x8 minuti/giorno/settimana). Le valutazioni verranno effettuate tre volte (inizio, 4a settimana, 8a settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione: il software di randomizzazione online (www.randomizer.org) servirà per lo studio. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno divisi in due gruppi (gruppo AOT, gruppo robotico)

Accecamento: a causa della natura dello studio, l'accecamento del paziente-professionista non è possibile. Ma un esperto indipendente eseguirà l'analisi statistica e verrà fornito il single-blind.

Stima della dimensione del campione: per il calcolo della dimensione del campione è stato utilizzato il software Gpower 3.1.9.7. Per calcolare la dimensione dell'effetto, è stato preso come riferimento lo studio di Lima e Christofoletti e la dimensione dell'effetto è stata calcolata come 1,29. L'errore alfa è stato accettato come 5% e la potenza dello studio è stata dell'80%. Di conseguenza, considerando che potrebbero mancare dati nello studio, è stato pianificato di includere un minimo di 30 pazienti colpiti da ictus.

Analisi statistica: per l'analisi verrà utilizzato il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v11.5). Se i dati sono distribuiti normalmente o meno sarà messo in discussione dal test di Shapiro-Wilks e dalle curve dell'istogramma. Quando i dati sono distribuiti normalmente, il test T del campione indipendente verrà utilizzato per i confronti tra gruppi e il test T del campione accoppiato verrà utilizzato per i confronti all'interno dei gruppi. Quando i dati non mostrano una distribuzione normale, il Mann-Whitney U Test verrà utilizzato per i confronti tra gruppi e il Wilcoxon Signed Rank Test verrà utilizzato per i confronti all'interno del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34083
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • Cronologia dell'ictus negli ultimi sei mesi
  • Mini-Valutazione dello stato mentale >24 punti,
  • Avere la capacità di sedersi in modo indipendente,
  • Presenza di almeno la metà del raggio di movimento di tutte le articolazioni per l'arto superiore,
  • Spasticità ≤ 2 secondo la scala di Ashworth modificata,
  • La valutazione Fugl-Meyer per il punteggio dell'estremità superiore tra 20-60,
  • Individui senza disabilità visiva,
  • Individui con normali capacità di comunicazione e cooperazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra malattia neurologica,
  • Avere problemi ortopedici che possono interessare l'arto superiore,
  • Prendendo un trattamento neuropsichiatrico,
  • Individui che avevano una storia di botox o un intervento chirurgico ai tendini,
  • Usando farmaci neurolettici,
  • Avere un'atassia,
  • Individui che hanno partecipato a meno dell'80% del numero totale di sessioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di osservazione dell'azione (AOT)

L'AOT è un metodo basato sul principio che il paziente osserva i movimenti di un individuo sano e poi cerca di imitarli. AOT consiste in un ciclo di monitoraggio-imitazione. Un ciclo è composto da 3 minuti di osservazione e 3 minuti di imitazione. L'intervento sarà composto da 10 cicli per funzioni semplici. I movimenti complessi verranno applicati separandoli nelle loro componenti. Il tempo di ciclo per ciascun componente è lo stesso. Prendiamo ad esempio la funzione di raggiungimento della coppa: il primo componente è l'attività di raggiungimento della coppa. Il secondo componente è l'impugnatura in vetro. Si completerà un ciclo sulla prima componente (6 minuti), poi si completerà un ciclo sulla seconda componente (6 minuti) e si completerà un ciclo (6 minuti) sull'intero movimento. I cicli si susseguiranno per 60 minuti.

Per l'AOT sono stati preparati 31 diversi video per spalla, gomito e polso. Le domande saranno presentate in ospedale sotto la supervisione di un fisioterapista.
Procedura: Riabilitazione convenzionale
Il trattamento convenzionale per l'arto superiore verrà applicato in base alle esigenze individuali del paziente. Un fisioterapista applicherà questo metodo in clinica per 60 minuti. La durata del trattamento è di 60x3x8 minuti/giorno/settimana. Altri metodi verranno applicati in aggiunta al programma di trattamento convenzionale.
Procedura: Terapia di osservazione dell'azione (AOT)
Terapia di osservazione dell'azione (AOT)
Sperimentale: Riabilitazione robotica

L'applicazione di riabilitazione robotica verrà eseguita con il dispositivo ExoRehab X (HoustonBionics, Inc.). Non c'è alcun motore per creare alcuna forza di attrazione repulsiva in questo dispositivo. È un sistema che funziona interamente con il movimento attivo del paziente.

Con il dispositivo è possibile eseguire movimenti attivi della spalla, del gomito e del polso in tutte le direzioni. Il movimento viene rilevato con l'aiuto del censore del dispositivo e l'avatar si sposta sullo schermo. Ci sono 10 diversi giochi mirati incorporati nel dispositivo. Il dispositivo consente anche esercizi di resistenza grazie ai moduli di resistenza.

Quale articolazione verrà allenata sarà determinata in base al potenziale del paziente. Ad esempio, se la programmazione verrà effettuata per spalla, gomito e polso, il tempo di trattamento sarà di 20 minuti per ciascuna articolazione.

Le domande saranno presentate in ospedale sotto la supervisione di un fisioterapista.
Procedura: Riabilitazione convenzionale
Il trattamento convenzionale per l'arto superiore verrà applicato in base alle esigenze individuali del paziente. Un fisioterapista applicherà questo metodo in clinica per 60 minuti. La durata del trattamento è di 60x3x8 minuti/giorno/settimana. Altri metodi verranno applicati in aggiunta al programma di trattamento convenzionale.
Dispositivo: Riabilitazione robotica (ExoRehab X)
Riabilitazione robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl Meyer per gli arti superiori
Lasso di tempo: Linea di base
Questa forma viene utilizzata per rilevare la guarigione nell'arto superiore.
Linea di base
Valutazione Fugl Meyer per gli arti superiori
Lasso di tempo: Fine della 4a settimana
Questa forma viene utilizzata per rilevare la guarigione nell'arto superiore.
Fine della 4a settimana
Valutazione Fugl Meyer per gli arti superiori
Lasso di tempo: Fine dell'ottava settimana
Questa forma viene utilizzata per rilevare la guarigione nell'arto superiore.
Fine dell'ottava settimana
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test viene utilizzato per il livello della funzione motoria.
Linea di base
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Fine della 4a settimana
Questo test viene utilizzato per il livello della funzione motoria.
Fine della 4a settimana
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Fine dell'ottava settimana
Questo test viene utilizzato per il livello della funzione motoria.
Fine dell'ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Informazioni sui pazienti
Linea di base
Questionario sull'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Questo modulo aiuta a determinare il livello di indipendenza di un individuo.
Linea di base
Questionario sull'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Fine della 4a settimana
Questo modulo aiuta a determinare il livello di indipendenza di un individuo.
Fine della 4a settimana
Questionario sull'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Fine dell'ottava settimana
Questo modulo aiuta a determinare il livello di indipendenza di un individuo.
Fine dell'ottava settimana
La scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QoL)
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è una scala di valutazione della qualità della vita specifica per i pazienti colpiti da ictus. Anche gli individui con un'elevata qualità della vita hanno un punteggio elevato.
Linea di base
La scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QoL)
Lasso di tempo: Fine della 4a settimana
Questa è una scala di valutazione della qualità della vita specifica per i pazienti colpiti da ictus. Anche gli individui con un'elevata qualità della vita hanno un punteggio elevato.
Fine della 4a settimana
La scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QoL)
Lasso di tempo: Fine dell'ottava settimana
Questa è una scala di valutazione della qualità della vita specifica per i pazienti colpiti da ictus. Anche gli individui con un'elevata qualità della vita hanno un punteggio elevato.
Fine dell'ottava settimana
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Linea di base
Questo test viene utilizzato per valutare la funzione motoria lorda dell'arto superiore.
Linea di base
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Fine della 4a settimana
Questo test viene utilizzato per valutare la funzione motoria lorda dell'arto superiore.
Fine della 4a settimana
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Fine dell'ottava settimana
Questo test viene utilizzato per valutare la funzione motoria lorda dell'arto superiore.
Fine dell'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emre Şenocak

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emre Şenocak, MSc, Marmara University
  • Cattedra di studio: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
  • Direttore dello studio: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Adem Aktürk, PhD, İstanbul Gelişim University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2022.649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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