Efectos de la Terapia de Observación de la Acción y la Rehabilitación Robótica en la Función Motora de las Extremidades Superiores en el Accidente Cerebrovascular
¿Puede la terapia de observación de acción ser una alternativa a la rehabilitación robótica para mejorar las funciones de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular? Un protocolo de estudio controlado aleatorio
Este protocolo investigará los efectos de la terapia de observación de acción y la rehabilitación robótica en las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. En primer lugar, para este propósito, los enfoques de rehabilitación convencionales tomarán 60 minutos antes de ambos métodos de tratamiento en pacientes con accidente cerebrovascular. El programa de rehabilitación convencional de miembro superior se aplicará a todos los pacientes según sus necesidades individuales (60x3x8 minutos/día/semana). Este programa consistirá en ejercicios clínicos intencionados con un fisioterapeuta.
Tras la rehabilitación convencional, uno de los grupos recibirá terapia de observación de la acción, mientras que el otro recibirá rehabilitación robótica. Ambos métodos de tratamiento adicionales también se aplicarán durante 60 minutos. La duración del tratamiento de ambos tratamientos adicionales es la misma (60x3x8 minutos/día/semana). Las evaluaciones se realizarán tres veces (Principiante, 4ª semana, 8ª semana).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aleatorización: el software de aleatorización en línea (www.randomizer.org) se utilizará para el estudio. Después de la aleatorización, los pacientes se dividirán en dos grupos (grupo AOT, grupo robótico)
Cegamiento: debido a la naturaleza del estudio, no es posible el cegamiento del paciente y el médico. Pero un experto independiente realizará el análisis estadístico y se proporcionará un ciego simple.
Estimación del tamaño de la muestra: se utilizó el software Gpower 3.1.9.7 para el cálculo del tamaño de la muestra. Para calcular el tamaño del efecto se tomó como referencia el estudio de Lima y Christofoletti, y se calculó un tamaño del efecto de 1,29. El error alfa se aceptó como del 5% y el poder del estudio fue del 80%. En consecuencia, teniendo en cuenta que pueden faltar datos en el estudio, se planeó incluir un mínimo de 30 pacientes con accidente cerebrovascular.
Análisis estadístico: Se utilizará el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v11.5) para el análisis. La prueba de Shapiro-Wilks y las curvas de histograma cuestionarán si los datos se distribuyen normalmente o no. Cuando los datos se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba T de muestras independientes para las comparaciones entre grupos y la prueba T de muestras pareadas para las comparaciones dentro de los grupos. Cuando los datos no muestren una distribución normal, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para las comparaciones entre grupos y la prueba de rango con signos de Wilcoxon para las comparaciones dentro de los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34083
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-80 años
- Historial de ictus en los últimos seis meses
- Mini-Evaluación del Estado Mental >24 puntos,
- Tener la capacidad de sentarse de forma independiente,
- Presencia de al menos la mitad del rango de movimiento de todas las articulaciones de la extremidad superior,
- Espasticidad ≤ 2 según la Escala de Ashworth Modificada,
- La evaluación de Fugl-Meyer para la puntuación de las extremidades superiores entre 20 y 60,
- Personas sin discapacidad visual,
- Individuos con habilidades normales de comunicación y cooperación.
Criterio de exclusión:
- Tener otra enfermedad neurológica,
- Tener cualquier problema ortopédico que pueda afectar la extremidad superior,
- Tomando tratamiento neuropsiquiátrico,
- Individuos que tenían antecedentes de botox o cirugía de tendón,
- Uso de fármacos neurolépticos,
- Tener una ataxia,
- Individuos que asistieron a menos del 80% del número total de sesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Observación de Acción (AOT)
AOT es un método basado en el principio de que el paciente observa los movimientos de un individuo sano y luego trata de imitarlos. AOT consiste en un ciclo de seguimiento-imitación. Un ciclo consta de 3 minutos de observación y 3 minutos de imitación. La intervención constará de 10 ciclos para funciones simples. Se aplicarán movimientos complejos separándolos en sus componentes. El tiempo de ciclo para cada componente es el mismo. Tomemos, por ejemplo, la función de alcanzar la taza: El primer componente es la actividad de alcanzar la taza. El segundo componente es la empuñadura de cristal. Se completará un ciclo en el primer componente (6 minutos), luego se completará un ciclo para el segundo componente (6 minutos) y se completará un ciclo (6 minutos) para todo el movimiento. Los ciclos se sucederán durante 60 minutos. Para el AOT, se prepararon 31 videos diferentes para el hombro, el codo y la muñeca. Las aplicaciones se realizarán en el hospital bajo la supervisión de un fisioterapeuta. |
El tratamiento convencional para la extremidad superior se aplicará de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.
Un fisioterapeuta aplicará este método en la clínica durante 60 minutos.
La duración del tratamiento es de 60x3x8 minutos/día/semana.
Se aplicarán otros métodos además del programa de tratamiento convencional.
Terapia de Observación de Acción (AOT)
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Experimental: Rehabilitación Robótica
La aplicación de rehabilitación robótica se realizará con el dispositivo ExoRehab X (HoustonBionics, Inc.). No hay ningún motor para crear ninguna fuerza de tracción repulsiva en este dispositivo. Es un sistema que funciona íntegramente con el movimiento activo del paciente. Con el dispositivo se pueden realizar movimientos activos del hombro, el codo y la muñeca en todas las direcciones. El movimiento se detecta con la ayuda del censor del dispositivo y el avatar se mueve en la pantalla. Hay 10 juegos con un propósito diferentes integrados en el dispositivo. El dispositivo también permite el ejercicio de resistencia gracias a los módulos de resistencia. La articulación que se entrenará se determinará de acuerdo con el potencial del paciente. Por ejemplo, si la programación se hará para hombro, codo y muñeca, el tiempo de tratamiento será de 20 minutos para cada articulación. Las aplicaciones se realizarán en el hospital bajo la supervisión de un fisioterapeuta. |
El tratamiento convencional para la extremidad superior se aplicará de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.
Un fisioterapeuta aplicará este método en la clínica durante 60 minutos.
La duración del tratamiento es de 60x3x8 minutos/día/semana.
Se aplicarán otros métodos además del programa de tratamiento convencional.
Rehabilitación Robótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: Base
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Este formulario se utiliza para detectar la curación en la extremidad superior.
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Base
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Evaluación de Fugl Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: Fin de la cuarta semana
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Este formulario se utiliza para detectar la curación en la extremidad superior.
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Fin de la cuarta semana
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Evaluación de Fugl Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: Fin de la octava semana
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Este formulario se utiliza para detectar la curación en la extremidad superior.
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Fin de la octava semana
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba se utiliza para el nivel de la función motora.
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Base
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Fin de la cuarta semana
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Esta prueba se utiliza para el nivel de la función motora.
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Fin de la cuarta semana
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Fin de la octava semana
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Esta prueba se utiliza para el nivel de la función motora.
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Fin de la octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
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Información sobre los pacientes
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Base
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Cuestionario de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Base
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Este formulario ayuda a determinar el nivel de independencia de un individuo.
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Base
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Cuestionario de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Fin de la cuarta semana
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Este formulario ayuda a determinar el nivel de independencia de un individuo.
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Fin de la cuarta semana
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Cuestionario de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Fin de la octava semana
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Este formulario ayuda a determinar el nivel de independencia de un individuo.
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Fin de la octava semana
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QoL)
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una escala de evaluación de la calidad de vida específica para pacientes con accidente cerebrovascular.
Las personas con una alta calidad de vida también tienen una puntuación alta.
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Base
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QoL)
Periodo de tiempo: Fin de la cuarta semana
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Esta es una escala de evaluación de la calidad de vida específica para pacientes con accidente cerebrovascular.
Las personas con una alta calidad de vida también tienen una puntuación alta.
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Fin de la cuarta semana
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QoL)
Periodo de tiempo: Fin de la octava semana
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Esta es una escala de evaluación de la calidad de vida específica para pacientes con accidente cerebrovascular.
Las personas con una alta calidad de vida también tienen una puntuación alta.
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Fin de la octava semana
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba se utiliza para evaluar la función motora gruesa de la extremidad superior.
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Base
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Fin de la cuarta semana
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Esta prueba se utiliza para evaluar la función motora gruesa de la extremidad superior.
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Fin de la cuarta semana
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Fin de la octava semana
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Esta prueba se utiliza para evaluar la función motora gruesa de la extremidad superior.
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Fin de la octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emre Şenocak, MSc, Marmara University
- Silla de estudio: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
- Director de estudio: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital
- Director de estudio: Adem Aktürk, PhD, Istanbul Gelisim University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2022.649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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