Effekter af aktionsobservationsterapien og robotrehabilitering på den motoriske funktion i overekstremiteterne ved slagtilfælde
Kan Action Observation Therapy være et alternativ til robotrehabilitering for at forbedre øvre ekstremitetsfunktioner hos patienter med slagtilfælde? En protokol for randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne protokol vil undersøge virkningerne af handlingsobservationsterapi og robotrehabilitering på motoriske funktioner i øvre ekstremiteter hos patienter med subakut slagtilfælde. For det første vil konventionelle rehabiliteringstilgange til dette formål tage 60 minutter før begge behandlingsmetoder hos apopleksipatienter. Det konventionelle rehabiliteringsprogram for overekstremiteterne vil blive anvendt på alle patienter i henhold til deres individuelle behov (60x3x8 minutter/dag/uge). Dette program vil bestå af målrettede kliniske øvelser med en fysioterapeut.
Efter den konventionelle genoptræning vil en af grupperne modtage aktionsobservationsterapi, mens den anden får robotrehabilitering. Begge yderligere behandlingsmetoder vil også blive anvendt i 60 minutter. Behandlingsvarigheden af begge yderligere behandlinger er den samme (60x3x8 minutter/dag/uge). Evaluering vil blive foretaget tre gange (begyndelse, 4. uge, 8. uge).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomisering: Online randomiseringssoftware (www.randomizer.org) vil blive brugt til undersøgelsen. Efter randomisering vil patienter blive opdelt i to grupper (AOT-gruppe, Robotgruppe)
Blindning: På grund af undersøgelsens karakter er blinding af patient-praktiserende læge ikke mulig. Men en uafhængig ekspert vil udføre den statistiske analyse, og single-blind vil blive leveret.
Estimering af prøvestørrelse: Gpower 3.1.9.7-software blev brugt til beregning af prøvestørrelse. For at beregne effektstørrelsen blev undersøgelsen af Lima og Christofoletti taget som reference, og effektstørrelsen blev beregnet til 1,29. Alfa-fejlen blev accepteret som 5 %, og undersøgelsens styrke var 80 %. I betragtning af, at der kan mangle data i undersøgelsen, var det derfor planlagt at inkludere minimum 30 apopleksipatienter.
Statistisk analyse: Statistisk pakke for samfundsvidenskaberne (SPSS v11.5) vil blive brugt til analyse. Om dataene er normalfordelte eller ej, vil der blive sat spørgsmålstegn ved af Shapiro-Wilks test- og histogramkurver. Når dataene er normalfordelt, vil uafhængig prøve-T-test blive brugt til sammenligninger mellem grupper, og parret prøve-T-test vil blive brugt til sammenligninger inden for grupper. Når dataene ikke viser normal fordeling, vil Mann-Whitney U Test blive brugt til sammenligninger mellem grupper, og Wilcoxon Signed Rank Test vil blive brugt til sammenligninger i grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34083
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-80 år
- Historien om slagtilfælde i de sidste seks måneder
- Mini-Mental Status Evaluering >24 point,
- Har evnen til at sidde selvstændigt,
- Tilstedeværelse af mindst halvdelen af bevægelsesområdet for alle led i den øvre ekstremitet,
- Spasticitet ≤ 2 i henhold til den modificerede Ashworth-skala,
- Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitetsscore mellem 20-60,
- Personer uden synsnedsættelse,
- Personer med normale kommunikations- og samarbejdsevner.
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden neurologisk sygdom,
- Har du ortopædiske problemer, der kan påvirke den øvre ekstremitet,
- tager neuropsykiatrisk behandling,
- Personer, der har haft en botox-historie eller seneoperation,
- Brug af neuroleptika,
- At have en ataksi,
- Personer, der deltog i mindre end 80 % af det samlede antal sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Action Observation Therapy (AOT)
AOT er en metode baseret på princippet om, at patienten overvåger et sundt individs bevægelser og derefter forsøger at efterligne dem. AOT består af en overvågnings-imitationscyklus. En cyklus består af 3 minutters observation og 3 minutters imitation. Interventionen vil bestå af 10 cyklusser for simple funktioner. Komplekse bevægelser vil blive anvendt ved at adskille dem i deres komponenter. Cyklustiden for hver komponent er den samme. Tag for eksempel koprækkende funktionen: Den første komponent er koprækkende aktivitet. Den anden komponent er glasgrebet. En cyklus vil blive afsluttet på den første komponent (6 minutter), derefter en cyklus vil blive fuldført for den anden komponent (6 minutter) og en cyklus (6 minutter) vil blive fuldført for hele bevægelsen. Cykler vil følge hinanden i 60 minutter. Til AOT blev der udarbejdet 31 forskellige videoer til skulder, albue og håndled. Ansøgninger vil ske på hospitalet under supervision af en fysioterapeut. |
Konventionel behandling af overekstremiteten vil blive anvendt i henhold til patientens individuelle behov.
En fysioterapeut vil anvende denne metode i klinikken i 60 minutter.
Behandlingens varighed er 60x3x8 minutter/dag/uge.
Andre metoder vil blive anvendt ud over det konventionelle behandlingsprogram.
Action Observation Therapy (AOT)
|
|
Eksperimentel: Robotisk rehabilitering
Robotrehabiliteringsapplikationen vil blive udført med ExoRehab X (HoustonBionics, Inc.) enheden. Der er ingen motor til at skabe nogen frastødende trækkraft i denne enhed. Det er et system, der udelukkende arbejder med patientens aktive bevægelse. Aktive bevægelser af skulder, albue og håndled i alle retninger kan udføres med enheden. Bevægelse registreres ved hjælp af enhedens censor, og avataren bevæger sig på skærmen. Der er 10 forskellige målrettede spil indlejret i enheden. Enheden tillader også modstandsøvelser takket være modstandsmoduler. Hvilket led der trænes vil blive bestemt i forhold til patientens potentiale. Hvis f.eks. skal programmeres for skulder, albue og håndled, vil behandlingstiden være 20 minutter for hvert led. Ansøgninger vil ske på hospitalet under supervision af en fysioterapeut. |
Konventionel behandling af overekstremiteten vil blive anvendt i henhold til patientens individuelle behov.
En fysioterapeut vil anvende denne metode i klinikken i 60 minutter.
Behandlingens varighed er 60x3x8 minutter/dag/uge.
Andre metoder vil blive anvendt ud over det konventionelle behandlingsprogram.
Robotisk rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: Baseline
|
Denne form bruges til at opdage heling i overekstremiteten.
|
Baseline
|
|
Fugl Meyer Vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: Slut på 4. uge
|
Denne form bruges til at opdage heling i overekstremiteten.
|
Slut på 4. uge
|
|
Fugl Meyer Vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: Slutningen af den 8. uge
|
Denne form bruges til at opdage heling i overekstremiteten.
|
Slutningen af den 8. uge
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Baseline
|
Denne test bruges til niveauet af motorisk funktion.
|
Baseline
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Slut på 4. uge
|
Denne test bruges til niveauet af motorisk funktion.
|
Slut på 4. uge
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Slutningen af den 8. uge
|
Denne test bruges til niveauet af motorisk funktion.
|
Slutningen af den 8. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske dataformular
Tidsramme: Baseline
|
Oplysninger om patienterne
|
Baseline
|
|
Spørgeskema til funktionel uafhængighed
Tidsramme: Baseline
|
Denne formular hjælper med at bestemme et individs niveau af uafhængighed.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema til funktionel uafhængighed
Tidsramme: Slut på 4. uge
|
Denne formular hjælper med at bestemme et individs niveau af uafhængighed.
|
Slut på 4. uge
|
|
Spørgeskema til funktionel uafhængighed
Tidsramme: Slutningen af den 8. uge
|
Denne formular hjælper med at bestemme et individs niveau af uafhængighed.
|
Slutningen af den 8. uge
|
|
Den slagtilfælde-specifikke livskvalitetsskala (SS-QoL)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en livskvalitetsvurderingsskala, der er specifik for apopleksipatienter.
Personer med høj livskvalitet scorer også højt.
|
Baseline
|
|
Den slagtilfælde-specifikke livskvalitetsskala (SS-QoL)
Tidsramme: Slut på 4. uge
|
Dette er en livskvalitetsvurderingsskala, der er specifik for apopleksipatienter.
Personer med høj livskvalitet scorer også højt.
|
Slut på 4. uge
|
|
Den slagtilfælde-specifikke livskvalitetsskala (SS-QoL)
Tidsramme: Slutningen af den 8. uge
|
Dette er en livskvalitetsvurderingsskala, der er specifik for apopleksipatienter.
Personer med høj livskvalitet scorer også højt.
|
Slutningen af den 8. uge
|
|
Box og blok test
Tidsramme: Baseline
|
Denne test bruges til at evaluere overekstremitetens grovmotoriske funktion.
|
Baseline
|
|
Box og blok test
Tidsramme: Slut på 4. uge
|
Denne test bruges til at evaluere overekstremitetens grovmotoriske funktion.
|
Slut på 4. uge
|
|
Box og blok test
Tidsramme: Slutningen af den 8. uge
|
Denne test bruges til at evaluere overekstremitetens grovmotoriske funktion.
|
Slutningen af den 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emre Şenocak, MSc, Marmara University
- Studiestol: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
- Studieleder: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital
- Studieleder: Adem Aktürk, PhD, İstanbul Gelişim University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2022.649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige