Effets de la thérapie d'observation par l'action et de la réadaptation robotique sur la fonction motrice des membres supérieurs lors d'un AVC
La thérapie d'observation par l'action peut-elle être une alternative à la rééducation robotique pour améliorer les fonctions des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC ? Un protocole d'étude contrôlée randomisée
Ce protocole étudiera les effets de la thérapie d'observation de l'action et de la réadaptation robotique sur les fonctions motrices des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC subaigu. Premièrement, à cette fin, les approches de rééducation conventionnelles prendront 60 minutes avant les deux méthodes de traitement chez les patients victimes d'un AVC. Le programme de rééducation conventionnelle du membre supérieur sera appliqué à tous les patients en fonction de leurs besoins individuels (60x3x8 minutes/jour/semaine). Ce programme consistera en des exercices cliniques ciblés avec un physiothérapeute.
Après la rééducation conventionnelle, l'un des groupes recevra une thérapie d'observation d'action, tandis que l'autre recevra une rééducation robotique. Les deux méthodes de traitement supplémentaires seront également appliquées pendant 60 minutes. Les durées de traitement des deux traitements supplémentaires sont les mêmes (60x3x8 minutes/jour/semaine). Les évaluations seront faites trois fois (Début, 4e semaine, 8e semaine).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Randomisation : Le logiciel de randomisation en ligne (www.randomizer.org) seront utilisés pour l'étude. Après randomisation, les patients seront divisés en deux groupes (groupe AOT, groupe robotique)
Insu : En raison de la nature de l'étude, l'aveugle patient-praticien n'est pas possible. Mais un expert indépendant effectuera l'analyse statistique, et en simple aveugle sera fourni.
Estimation de la taille de l'échantillon : Le logiciel Gpower 3.1.9.7 a été utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon. Pour calculer la taille de l'effet, l'étude de Lima et Christofoletti a été prise comme référence et la taille de l'effet a été calculée à 1,29. L'erreur alpha a été acceptée comme étant de 5 % et la puissance de l'étude était de 80 %. En conséquence, considérant qu'il peut y avoir des données manquantes dans l'étude, il a été prévu d'inclure un minimum de 30 patients victimes d'AVC.
Analyse statistique : le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS v11.5) sera utilisé pour l'analyse. Le fait que les données soient normalement distribuées ou non sera remis en question par le test de Shapiro-Wilks et les courbes d'histogramme. Lorsque les données sont normalement distribuées, le test T d'échantillon indépendant sera utilisé pour les comparaisons entre les groupes et le test T d'échantillon apparié sera utilisé pour les comparaisons au sein des groupes. Lorsque les données ne montrent pas une distribution normale, le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les comparaisons intergroupes et le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour les comparaisons intragroupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34083
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans
- Antécédents d'AVC au cours des six derniers mois
- Évaluation de l'état mini-mental> 24 points,
- Avoir une capacité à s'asseoir de façon autonome,
- Présence d'au moins la moitié de l'amplitude de mouvement de toutes les articulations pour le membre supérieur,
- Spasticité ≤ 2 selon l'échelle d'Ashworth modifiée,
- L'évaluation Fugl-Meyer pour le score des membres supérieurs entre 20 et 60,
- Les personnes sans déficience visuelle,
- Personnes ayant des compétences normales en communication et en coopération.
Critère d'exclusion:
- Avoir une autre maladie neurologique,
- Avoir des problèmes orthopédiques pouvant affecter le membre supérieur,
- Suivre un traitement neuropsychiatrique,
- Les personnes ayant eu des antécédents de botox ou de chirurgie des tendons,
- Utilisation de médicaments neuroleptiques,
- Avoir une ataxie,
- Personnes ayant assisté à moins de 80 % du nombre total de séances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'observation d'action (AOT)
L'AOT est une méthode basée sur le principe que le patient observe les mouvements d'un individu sain et essaie ensuite de les imiter. L'AOT consiste en un cycle de surveillance-imitation. Un cycle consiste en 3 minutes d'observation et 3 minutes d'imitation. L'intervention consistera en 10 cycles pour des fonctions simples. Des mouvements complexes seront appliqués en les séparant dans leurs composants. Le temps de cycle de chaque composant est le même. Prenons par exemple la fonction d'atteinte de la tasse : la première composante est l'activité d'atteinte de la tasse. Le deuxième composant est la poignée en verre. Un cycle sera complété sur le premier composant (6 minutes), puis un cycle sera complété pour le deuxième composant (6 minutes) et un cycle (6 minutes) sera complété pour l'ensemble du mouvement. Les cycles se succéderont pendant 60 minutes. Pour l'AOT, 31 vidéos différentes ont été préparées pour l'épaule, le coude et le poignet. Les demandes seront faites à l'hôpital sous la supervision d'un physiothérapeute. |
Le traitement conventionnel du membre supérieur sera appliqué en fonction des besoins individuels du patient.
Un physiothérapeute appliquera cette méthode en clinique pendant 60 minutes.
La durée du traitement est de 60x3x8 minutes/jour/semaine.
D'autres méthodes seront appliquées en plus du programme de traitement conventionnel.
Thérapie d'observation d'action (AOT)
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Expérimental: Réhabilitation Robotique
L'application de rééducation robotique sera réalisée avec l'appareil ExoRehab X (HoustonBionics, Inc.). Il n'y a pas de moteur pour créer une force de traction répulsive dans cet appareil. C'est un système qui fonctionne entièrement avec le mouvement actif du patient. Des mouvements actifs de l'épaule, du coude et du poignet dans toutes les directions peuvent être effectués avec l'appareil. Le mouvement est détecté à l'aide du censeur de l'appareil et l'avatar se déplace sur l'écran. Il y a 10 jeux utiles différents intégrés dans l'appareil. L'appareil permet également des exercices de résistance grâce à des modules de résistance. L'articulation qui sera entraînée sera déterminée en fonction du potentiel du patient. Par exemple, si la programmation sera faite pour l'épaule, le coude et le poignet, le temps de traitement sera de 20 minutes pour chaque articulation. Les demandes seront faites à l'hôpital sous la supervision d'un physiothérapeute. |
Le traitement conventionnel du membre supérieur sera appliqué en fonction des besoins individuels du patient.
Un physiothérapeute appliquera cette méthode en clinique pendant 60 minutes.
La durée du traitement est de 60x3x8 minutes/jour/semaine.
D'autres méthodes seront appliquées en plus du programme de traitement conventionnel.
Réhabilitation Robotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl Meyer pour le membre supérieur
Délai: Ligne de base
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Ce formulaire est utilisé pour détecter la guérison du membre supérieur.
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Ligne de base
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Évaluation de Fugl Meyer pour le membre supérieur
Délai: Fin de la 4ème semaine
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Ce formulaire est utilisé pour détecter la guérison du membre supérieur.
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Fin de la 4ème semaine
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Évaluation de Fugl Meyer pour le membre supérieur
Délai: Fin de la 8e semaine
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Ce formulaire est utilisé pour détecter la guérison du membre supérieur.
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Fin de la 8e semaine
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Test de la fonction motrice du loup
Délai: Ligne de base
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Ce test est utilisé pour le niveau de la fonction motrice.
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Ligne de base
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Test de la fonction motrice du loup
Délai: Fin de la 4ème semaine
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Ce test est utilisé pour le niveau de la fonction motrice.
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Fin de la 4ème semaine
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Test de la fonction motrice du loup
Délai: Fin de la 8e semaine
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Ce test est utilisé pour le niveau de la fonction motrice.
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Fin de la 8e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de données démographiques
Délai: Ligne de base
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Informations sur les patients
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Ligne de base
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Questionnaire d'indépendance fonctionnelle
Délai: Ligne de base
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Ce formulaire permet de déterminer le niveau d'autonomie d'une personne.
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Ligne de base
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Questionnaire d'indépendance fonctionnelle
Délai: Fin de la 4ème semaine
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Ce formulaire permet de déterminer le niveau d'autonomie d'une personne.
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Fin de la 4ème semaine
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Questionnaire d'indépendance fonctionnelle
Délai: Fin de la 8e semaine
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Ce formulaire permet de déterminer le niveau d'autonomie d'une personne.
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Fin de la 8e semaine
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L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QoL)
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la qualité de vie spécifique aux patients victimes d'AVC.
Les personnes ayant une qualité de vie élevée ont également un score élevé.
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Ligne de base
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L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QoL)
Délai: Fin de la 4ème semaine
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la qualité de vie spécifique aux patients victimes d'AVC.
Les personnes ayant une qualité de vie élevée ont également un score élevé.
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Fin de la 4ème semaine
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L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QoL)
Délai: Fin de la 8e semaine
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la qualité de vie spécifique aux patients victimes d'AVC.
Les personnes ayant une qualité de vie élevée ont également un score élevé.
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Fin de la 8e semaine
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Test de boîte et de bloc
Délai: Ligne de base
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Ce test est utilisé pour évaluer la motricité globale du membre supérieur.
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Ligne de base
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Test de boîte et de bloc
Délai: Fin de la 4ème semaine
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Ce test est utilisé pour évaluer la motricité globale du membre supérieur.
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Fin de la 4ème semaine
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Test de boîte et de bloc
Délai: Fin de la 8e semaine
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Ce test est utilisé pour évaluer la motricité globale du membre supérieur.
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Fin de la 8e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emre Şenocak, MSc, Marmara University
- Chaise d'étude: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
- Directeur d'études: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital
- Directeur d'études: Adem Aktürk, PhD, Istanbul Gelisim University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2022.649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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