Влияние терапии наблюдением за действием и роботизированной реабилитации на двигательную функцию верхних конечностей при инсульте
Может ли терапия наблюдения за действием стать альтернативой роботизированной реабилитации для улучшения функций верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт? Протокол рандомизированного контролируемого исследования
Этот протокол исследует влияние терапии наблюдения за действием и роботизированной реабилитации на двигательные функции верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом. Во-первых, для этого традиционные реабилитационные подходы будут занимать 60 минут перед обоими методами лечения у пациентов с инсультом. Обычная программа реабилитации верхних конечностей будет применяться ко всем пациентам в соответствии с их индивидуальными потребностями (60x3x8 минут/день/неделю). Эта программа будет состоять из целенаправленных клинических упражнений с физиотерапевтом.
После традиционной реабилитации одна из групп будет проходить терапию с наблюдением за действием, а другая — роботизированную реабилитацию. Оба дополнительных метода лечения также будут применяться в течение 60 минут. Продолжительность обоих дополнительных процедур одинакова (60x3x8 минут/день/неделю). Оценки будут проводиться три раза (начало, 4-я неделя, 8-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизация: программное обеспечение для онлайн-рандомизации (www.randomizer.org). будет использоваться для исследования. После рандомизации пациенты будут разделены на две группы (группа АОТ, группа роботов).
Ослепление: Из-за характера исследования ослепление пациента и практикующего врача невозможно. Но статистический анализ проведет независимый эксперт, и будет обеспечен односторонний слепой анализ.
Оценка размера выборки: для расчета размера выборки использовалось программное обеспечение Gpower 3.1.9.7. Для расчета величины эффекта в качестве эталона было взято исследование Лаймы и Кристофолетти, и величина эффекта была рассчитана как 1,29. Альфа-ошибка была принята равной 5%, а мощность исследования – 80%. Соответственно, учитывая, что в исследовании могут отсутствовать данные, планировалось включить минимум 30 пациентов с инсультом.
Статистический анализ: для анализа будет использоваться программа «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS v11.5). Нормально распределены данные или нет, будет поставлено под сомнение тестом Шапиро-Уилкса и кривыми гистограммы. Когда данные распределены нормально, Т-критерий независимой выборки будет использоваться для сравнений между группами, а Т-критерий парной выборки будет использоваться для сравнений внутри групп. Если данные не показывают нормальное распределение, для межгрупповых сравнений будет использоваться U-критерий Манна-Уитни, а для внутригрупповых сравнений — знаковый ранговый критерий Уилкоксона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34083
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 80 лет
- История инсульта за последние шесть месяцев
- Мини-оценка психического статуса >24 баллов,
- Умение сидеть самостоятельно,
- Наличие не менее половины объема движений всех суставов верхней конечности,
- Спастичность ≤ 2 по модифицированной шкале Эшворта,
- Оценка Fugl-Meyer для оценки верхней конечности между 20-60,
- Лица без нарушений зрения,
- Люди с нормальными навыками общения и сотрудничества.
Критерий исключения:
- Имея другое неврологическое заболевание,
- Имея какие-либо ортопедические проблемы, которые могут повлиять на верхнюю конечность,
- Принимая нейропсихиатрическое лечение,
- Лица, у которых была история ботокса или операции на сухожилиях,
- Использование нейролептиков,
- Наличие атаксии,
- Лица, посетившие менее 80% от общего числа занятий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия наблюдения за действием (AOT)
АОТ — это метод, основанный на том, что пациент наблюдает за движениями здорового человека, а затем пытается имитировать их. АОТ состоит из цикла мониторинга-имитации. Цикл состоит из 3 минут наблюдения и 3 минут имитации. Вмешательство будет состоять из 10 циклов для простых функций. Сложные движения будут применяться путем разделения их на составляющие. Время цикла для каждого компонента одинаково. Возьмем, к примеру, функцию достижения чашки: первый компонент — это деятельность по достижению чашки. Второй компонент – ручка для стекла. Один цикл будет выполнен по первому компоненту (6 минут), затем будет выполнен один цикл по второму компоненту (6 минут) и один цикл (6 минут) будет выполнен по всему движению. Циклы будут следовать друг за другом в течение 60 минут. Для AOT было подготовлено 31 видео для плеча, локтя и запястья. Аппликации будут производиться в больнице под наблюдением физиотерапевта. |
Традиционное лечение верхних конечностей будет применяться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Физиотерапевт будет применять этот метод в клинике в течение 60 минут.
Продолжительность лечения 60х3х8 минут/день/нед.
Другие методы будут применяться в дополнение к традиционной программе лечения.
Терапия наблюдения за действием (AOT)
|
|
Экспериментальный: Роботизированная реабилитация
Приложение для роботизированной реабилитации будет выполняться с помощью устройства ExoRehab X (HoustonBionics, Inc.). В этом устройстве нет двигателя для создания какой-либо отталкивающе-тянущей силы. Это система, которая полностью работает при активном движении пациента. С помощью устройства можно выполнять активные движения плечом, локтем и запястьем во всех направлениях. Движение фиксируется с помощью цензора устройства, а аватар перемещается по экрану. В устройство встроено 10 различных целенаправленных игр. Устройство также позволяет выполнять упражнения с отягощениями благодаря модулям сопротивления. Какой сустав будет тренироваться, будет определяться в зависимости от потенциала пациента. Например, если программирование будет производиться для плеча, локтя и запястья, время обработки составит 20 минут для каждого сустава. Аппликации будут производиться в больнице под наблюдением физиотерапевта. |
Традиционное лечение верхних конечностей будет применяться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Физиотерапевт будет применять этот метод в клинике в течение 60 минут.
Продолжительность лечения 60х3х8 минут/день/нед.
Другие методы будут применяться в дополнение к традиционной программе лечения.
Роботизированная реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта форма используется для обнаружения заживления в верхней конечности.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка Fugl Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: Конец 4-й недели
|
Эта форма используется для обнаружения заживления в верхней конечности.
|
Конец 4-й недели
|
|
Оценка Fugl Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Эта форма используется для обнаружения заживления в верхней конечности.
|
Конец 8-й недели
|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот тест используется для определения уровня двигательной функции.
|
Базовый уровень
|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Конец 4-й недели
|
Этот тест используется для определения уровня двигательной функции.
|
Конец 4-й недели
|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Этот тест используется для определения уровня двигательной функции.
|
Конец 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма демографических данных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информация о пациентах
|
Базовый уровень
|
|
Опросник функциональной независимости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта форма помогает определить уровень независимости человека.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник функциональной независимости
Временное ограничение: Конец 4-й недели
|
Эта форма помогает определить уровень независимости человека.
|
Конец 4-й недели
|
|
Опросник функциональной независимости
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Эта форма помогает определить уровень независимости человека.
|
Конец 8-й недели
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QoL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это шкала оценки качества жизни, характерная для пациентов, перенесших инсульт.
Люди с высоким качеством жизни также имеют высокий балл.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QoL)
Временное ограничение: Конец 4-й недели
|
Это шкала оценки качества жизни, характерная для пациентов, перенесших инсульт.
Люди с высоким качеством жизни также имеют высокий балл.
|
Конец 4-й недели
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QoL)
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Это шкала оценки качества жизни, характерная для пациентов, перенесших инсульт.
Люди с высоким качеством жизни также имеют высокий балл.
|
Конец 8-й недели
|
|
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот тест используется для оценки общей моторики верхней конечности.
|
Базовый уровень
|
|
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: Конец 4-й недели
|
Этот тест используется для оценки общей моторики верхней конечности.
|
Конец 4-й недели
|
|
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: Конец 8-й недели
|
Этот тест используется для оценки общей моторики верхней конечности.
|
Конец 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emre Şenocak, MSc, Marmara University
- Учебный стул: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
- Директор по исследованиям: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Adem Aktürk, PhD, İstanbul Gelişim University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2022.649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционная реабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия