脳卒中における上肢運動機能に対する行動観察療法とロボットリハビリテーションの効果
アクション観察療法は、脳卒中患者の上肢機能を改善するためのロボット リハビリテーションの代替となり得るか?無作為対照研究のプロトコル
このプロトコルは、亜急性脳卒中患者の上肢運動機能に対する行動観察療法とロボットリハビリテーションの効果を調査します。 まず、この目的のために、従来のリハビリテーションアプローチは、脳卒中患者の両方の治療方法の前に60分かかります. 上肢の従来のリハビリテーション プログラムは、個々のニーズに応じてすべての患者に適用されます (60x3x8 分/日/週)。 このプログラムは、理学療法士による目的のある臨床演習で構成されます。
従来のリハビリテーションの後、一方のグループには行動観察療法を、もう一方のグループにはロボットによるリハビリテーションを行います。 両方の追加のトリートメント方法も 60 分間適用されます。 両方の追加治療の治療期間は同じです (60x3x8 分/日/週)。 評価は 3 回行われます (開始、4 週目、8 週目)。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化: オンラインのランダム化ソフトウェア (www.randomizer.org) 研究に使用されます。 無作為化後、患者は2つのグループに分けられます（AOTグループ、ロボットグループ）
盲検化: 研究の性質上、患者と開業医が盲検化することはできません。 ただし、独立した専門家が統計分析を実行し、シングルブラインドが提供されます。
サンプル サイズの推定: サンプル サイズの計算には Gpower 3.1.9.7 ソフトウェアを使用しました。 効果量を計算するために、Lima と Christofoletti の研究を参考にして、効果量は 1.29 と計算されました。 アルファ エラーは 5% として受け入れられ、研究の検出力は 80% でした。 したがって、この研究には欠落しているデータがある可能性があることを考慮して、最低 30 人の脳卒中患者を含めることを計画しました。
統計分析: 社会科学の統計パッケージ (SPSS v11.5) プログラムが分析に使用されます。 データが正規分布しているかどうかは、Shapiro-Wilks 検定とヒストグラム曲線によって疑問視されます。 データが正規分布している場合、グループ間の比較には独立サンプルの T 検定が使用され、グループ内の比較には対応のあるサンプルの T 検定が使用されます。 データが正規分布を示さない場合、グループ間比較にはマンホイットニー U 検定が使用され、グループ内比較にはウィルコクソンの符号付き順位検定が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34083
- Marmara University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 過去6か月の脳卒中の病歴
- ミニ精神状態評価 >24 ポイント、
- 自立して座る能力があり、
- 上肢のすべての関節の可動域の少なくとも半分の存在、
- -修正アッシュワーススケールによると痙性≤2、
- 上肢スコアのFugl-Meyer評価が20～60、
- 視覚障害のない個人、
- 通常のコミュニケーション能力と協調能力を備えた個人。
除外基準:
- 別の神経疾患を患っており、
- 上肢に影響を与える可能性のある整形外科的問題を抱えている
- 神経精神科の治療を受け、
- ボトックスや腱の手術歴のある方、
- 神経弛緩薬を使用して、
- 運動失調になり、
- 総セッション数の 80% 未満しか出席しなかった個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動観察療法（AOT）
AOTは、患者が健常者の動きを見て、それを真似ようとする原理に基づく方法です。 AOT は、モニタリングと模倣のサイクルで構成されます。 1 サイクルは 3 分間の観察と 3 分間の模倣です。 介入は、単純な機能の 10 サイクルで構成されます。 複雑な動きは、それらをコンポーネントに分離することで適用されます。 各コンポーネントのサイクル タイムは同じです。 たとえば、カップに到達する関数を考えてみましょう。最初のコンポーネントは、カップに到達するアクティビティです。 2 つ目のコンポーネントはグラス グリップです。 最初のコンポーネントで 1 サイクル (6 分) が完了し、次に 2 番目のコンポーネントで 1 サイクル (6 分) が完了し、ムーブメント全体で 1 サイクル (6 分) が完了します。 サイクルは 60 分間相互に続きます。 AOT は、肩、肘、手首の 31 種類の動画を用意しました。 申請は、理学療法士の監督の下、病院で行われます。 |
上肢の従来の治療は、患者の個々のニーズに応じて適用されます。
理学療法士がクリニックでこの方法を 60 分間適用します。
治療期間は 60x3x8 分/日/週です。
従来の治療プログラムに加えて、他の方法が適用されます。
行動観察療法（AOT）
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実験的：ロボットリハビリテーション
ロボット リハビリテーション アプリケーションは、ExoRehab X (HoustonBionics, Inc.) デバイスで実行されます。 このデバイスには、反発力を生み出すエンジンはありません。 患者の能動的な動きに完全に連動するシステムです。 肩、肘、手首の全方向のアクティブな動きがデバイスで実行できます。 デバイスのセンサーの助けを借りて動きが検出され、アバターが画面上を動きます。 デバイスには 10 種類の目的のあるゲームが組み込まれています。 このデバイスは、抵抗モジュールのおかげで抵抗運動も可能にします。 どの関節を鍛えるかは、患者さんの可能性に応じて決定されます。 例えば、肩、肘、手首をプログラミングする場合、施術時間は各関節20分となります。 申請は、理学療法士の監督の下、病院で行われます。 |
上肢の従来の治療は、患者の個々のニーズに応じて適用されます。
理学療法士がクリニックでこの方法を 60 分間適用します。
治療期間は 60x3x8 分/日/週です。
従来の治療プログラムに加えて、他の方法が適用されます。
ロボットリハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のFugl Meyer評価
時間枠：ベースライン
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このフォームは、上肢の治癒を検出するために使用されます。
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ベースライン
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上肢のFugl Meyer評価
時間枠：4週目終了
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このフォームは、上肢の治癒を検出するために使用されます。
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4週目終了
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上肢のFugl Meyer評価
時間枠：8週目終了
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このフォームは、上肢の治癒を検出するために使用されます。
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8週目終了
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オオカミの運動機能検査
時間枠：ベースライン
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このテストは、運動機能のレベルに使用されます。
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ベースライン
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オオカミの運動機能検査
時間枠：4週目終了
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このテストは、運動機能のレベルに使用されます。
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4週目終了
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オオカミの運動機能検査
時間枠：8週目終了
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このテストは、運動機能のレベルに使用されます。
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8週目終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データフォーム
時間枠：ベースライン
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患者に関する情報
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ベースライン
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機能的独立性アンケート
時間枠：ベースライン
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このフォームは、個人の自立度を判断するのに役立ちます。
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ベースライン
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機能的独立性アンケート
時間枠：4週目終了
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このフォームは、個人の自立度を判断するのに役立ちます。
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4週目終了
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機能的独立性アンケート
時間枠：8週目終了
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このフォームは、個人の自立度を判断するのに役立ちます。
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8週目終了
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脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QoL)
時間枠：ベースライン
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これは、脳卒中患者に固有の生活の質の評価尺度です。
生活の質が高い人も高得点です。
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ベースライン
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脳卒中特異的生活の質 (SS-QoL)
時間枠：4週目終了
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これは、脳卒中患者に固有の生活の質の評価尺度です。
生活の質が高い人も高得点です。
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4週目終了
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脳卒中特異的生活の質 (SS-QoL)
時間枠：8週目終了
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これは、脳卒中患者に固有の生活の質の評価尺度です。
生活の質が高い人も高得点です。
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8週目終了
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：ベースライン
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このテストは、上肢の総運動機能を評価するために使用されます。
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ベースライン
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：4週目終了
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このテストは、上肢の総運動機能を評価するために使用されます。
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4週目終了
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ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：8週目終了
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このテストは、上肢の総運動機能を評価するために使用されます。
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8週目終了
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Emre Şenocak, MSc、Marmara University
- スタディチェア：Aysel Yildiz Ozer, PhD、Marmara University
- スタディディレクター：Elif Korkut, PhD、Bağcılar Education and Research Hospital
- スタディディレクター：Adem Aktürk, PhD、Istanbul Gelisim University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来のリハビリテーションの臨床試験
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