Efeitos da Terapia de Observação de Ação e Reabilitação Robótica na Função Motora do Membro Superior no AVC
A terapia de observação de ação pode ser uma alternativa à reabilitação robótica para melhorar as funções da extremidade superior em pacientes com AVC? Um protocolo de estudo randomizado controlado
Este protocolo investigará os efeitos da terapia de observação de ação e reabilitação robótica nas funções motoras da extremidade superior em pacientes com AVC subagudo. Em primeiro lugar, para este propósito, as abordagens convencionais de reabilitação levarão 60 minutos antes de ambos os métodos de tratamento em pacientes com AVC. O programa de reabilitação convencional de membros superiores será aplicado a todos os pacientes de acordo com suas necessidades individuais (60x3x8 minutos/dia/semana). Este programa consistirá em exercícios clínicos propositais com um fisioterapeuta.
Após a reabilitação convencional, um dos grupos receberá terapia de observação da ação, enquanto o outro receberá reabilitação robótica. Ambos os métodos de tratamento adicionais também serão aplicados por 60 minutos. A duração dos tratamentos de ambos os tratamentos adicionais é a mesma (60x3x8 minutos/dia/semana). As avaliações serão feitas três vezes (início, 4ª semana, 8ª semana).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Randomização: O software de randomização online (www.randomizer.org) será usado para o estudo. Após a randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos (grupo AOT, grupo Robótico)
Cegamento: Devido à natureza do estudo, não é possível cegar o paciente-profissional. Mas um especialista independente realizará a análise estatística e será fornecido um estudo cego simples.
Estimando o tamanho da amostra: O software Gpower 3.1.9.7 foi usado para o cálculo do tamanho da amostra. Para o cálculo do tamanho do efeito, tomou-se como referência o estudo de Lima e Christofoletti, e o tamanho do efeito foi calculado como 1,29. O erro alfa foi aceito como 5% e o poder do estudo foi de 80%. Assim, considerando que pode haver falta de dados no estudo, planejou-se incluir um mínimo de 30 pacientes com AVC.
Análise Estatística: O programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v11.5) será usado para análise. Se os dados são normalmente distribuídos ou não, será questionado pelo teste de Shapiro-Wilks e curvas de histograma. Quando os dados são distribuídos normalmente, o teste T de amostra independente será usado para comparações entre os grupos e o teste T de amostra pareada será usado para comparações dentro dos grupos. Quando os dados não apresentarem distribuição normal, o Teste U de Mann-Whitney será usado para comparações intergrupos e o Teste de Wilcoxon Signed Rank será usado para comparações dentro do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34083
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-80 anos
- Histórico de AVC nos últimos seis meses
- Avaliação do Mini-Estado Mental > 24 pontos,
- Ter a capacidade de sentar-se de forma independente,
- Presença de pelo menos metade da amplitude de movimento de todas as articulações para a extremidade superior,
- Espasticidade ≤ 2 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth,
- A avaliação de Fugl-Meyer para a pontuação da extremidade superior entre 20-60,
- Indivíduos sem deficiência visual,
- Indivíduos com habilidades normais de comunicação e cooperação.
Critério de exclusão:
- Ter outra doença neurológica,
- Ter quaisquer problemas ortopédicos que possam afetar a extremidade superior,
- Fazendo tratamento neuropsiquiátrico,
- Indivíduos com história de botox ou cirurgia de tendão,
- Em uso de neurolépticos,
- Tendo uma ataxia,
- Indivíduos que compareceram a menos de 80% do total de sessões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Observação de Ação (AOT)
AOT é um método baseado no princípio de que o paciente observa os movimentos de um indivíduo saudável e depois tenta imitá-los. O AOT consiste em um ciclo de monitoramento-imitação. Um ciclo consiste em 3 minutos de observação e 3 minutos de imitação. A intervenção consistirá em 10 ciclos para funções simples. Movimentos complexos serão aplicados separando-os em seus componentes. O tempo de ciclo para cada componente é o mesmo. Tomemos, por exemplo, a função de alcançar a xícara: o primeiro componente é a atividade de alcançar a xícara. O segundo componente é o punho de vidro. Um ciclo será concluído no primeiro componente (6 minutos), então um ciclo será concluído para o segundo componente (6 minutos) e um ciclo (6 minutos) será concluído para todo o movimento. Os ciclos seguirão um ao outro por 60 minutos. Para o AOT, foram preparados 31 vídeos diferentes para o ombro, cotovelo e punho. As aplicações serão feitas no hospital sob a supervisão de um fisioterapeuta. |
O tratamento convencional para a extremidade superior será aplicado de acordo com as necessidades individuais do paciente.
Um fisioterapeuta aplicará esse método na clínica por 60 minutos.
A duração do tratamento é de 60x3x8 minutos/dia/semana.
Outros métodos serão aplicados além do programa de tratamento convencional.
Terapia de Observação de Ação (AOT)
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Experimental: Reabilitação Robótica
A aplicação de reabilitação robótica será realizada com o dispositivo ExoRehab X (HoustonBionics, Inc.). Não há motor para criar qualquer força de tração repulsiva neste dispositivo. É um sistema que funciona inteiramente com o movimento ativo do paciente. Movimentos ativos do ombro, cotovelo e punho em todas as direções podem ser executados com o dispositivo. O movimento é detectado com a ajuda do censor do dispositivo e o avatar se move na tela. Existem 10 jogos intencionais diferentes embutidos no dispositivo. O dispositivo também permite exercícios de resistência graças aos módulos de resistência. Qual articulação será treinada será determinada de acordo com o potencial do paciente. Por exemplo, se a programação for feita para ombro, cotovelo e punho, o tempo de tratamento será de 20 minutos para cada articulação. As aplicações serão feitas no hospital sob a supervisão de um fisioterapeuta. |
O tratamento convencional para a extremidade superior será aplicado de acordo com as necessidades individuais do paciente.
Um fisioterapeuta aplicará esse método na clínica por 60 minutos.
A duração do tratamento é de 60x3x8 minutos/dia/semana.
Outros métodos serão aplicados além do programa de tratamento convencional.
Reabilitação Robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl Meyer para Extremidade Superior
Prazo: Linha de base
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Este formulário é usado para detectar a cura na extremidade superior.
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Linha de base
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Avaliação Fugl Meyer para Extremidade Superior
Prazo: Fim da 4ª semana
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Este formulário é usado para detectar a cura na extremidade superior.
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Fim da 4ª semana
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Avaliação Fugl Meyer para Extremidade Superior
Prazo: Fim da 8ª semana
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Este formulário é usado para detectar a cura na extremidade superior.
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Fim da 8ª semana
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: Linha de base
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Este teste é usado para o nível de função motora.
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Linha de base
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: Fim da 4ª semana
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Este teste é usado para o nível de função motora.
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Fim da 4ª semana
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: Fim da 8ª semana
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Este teste é usado para o nível de função motora.
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Fim da 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Informações sobre os pacientes
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Linha de base
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Questionário de Independência Funcional
Prazo: Linha de base
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Este formulário ajuda a determinar o nível de independência de um indivíduo.
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Linha de base
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Questionário de Independência Funcional
Prazo: Fim da 4ª semana
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Este formulário ajuda a determinar o nível de independência de um indivíduo.
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Fim da 4ª semana
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Questionário de Independência Funcional
Prazo: Fim da 8ª semana
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Este formulário ajuda a determinar o nível de independência de um indivíduo.
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Fim da 8ª semana
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QoL)
Prazo: Linha de base
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Esta é uma escala de avaliação da qualidade de vida específica para pacientes com AVC.
Indivíduos com alta qualidade de vida também apresentam pontuação alta.
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Linha de base
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QoL)
Prazo: Fim da 4ª semana
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Esta é uma escala de avaliação da qualidade de vida específica para pacientes com AVC.
Indivíduos com alta qualidade de vida também apresentam pontuação alta.
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Fim da 4ª semana
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QoL)
Prazo: Fim da 8ª semana
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Esta é uma escala de avaliação da qualidade de vida específica para pacientes com AVC.
Indivíduos com alta qualidade de vida também apresentam pontuação alta.
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Fim da 8ª semana
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Linha de base
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Este teste é usado para avaliar a função motora grossa da extremidade superior.
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Linha de base
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Fim da 4ª semana
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Este teste é usado para avaliar a função motora grossa da extremidade superior.
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Fim da 4ª semana
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Fim da 8ª semana
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Este teste é usado para avaliar a função motora grossa da extremidade superior.
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Fim da 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emre Şenocak, MSc, Marmara University
- Cadeira de estudo: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
- Diretor de estudo: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital
- Diretor de estudo: Adem Aktürk, PhD, Istanbul Gelisim University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2022.649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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