Wpływ Terapii Obserwacji Działania i Rehabilitacji Robotycznej na Funkcje Motoryczne Kończyny Górnej w Udarach
Czy terapia obserwacyjna w działaniu może być alternatywą dla rehabilitacji robotycznej w celu poprawy funkcji kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu? Protokół randomizowanego badania kontrolowanego
Protokół ten zbada wpływ terapii obserwacji działania i rehabilitacji robotycznej na funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Po pierwsze, w tym celu konwencjonalne podejścia rehabilitacyjne zajmą 60 minut przed obiema metodami leczenia pacjentów po udarze mózgu. Konwencjonalny program rehabilitacji kończyny górnej zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami (60x3x8 minut/dzień/tydzień). Ten program będzie się składał z celowych ćwiczeń klinicznych z fizjoterapeutą.
Po rehabilitacji konwencjonalnej jedna z grup zostanie objęta terapią obserwacji w działaniu, a druga rehabilitacją robotyczną. Obie dodatkowe metody leczenia będą również stosowane przez 60 minut. Czas trwania obu zabiegów dodatkowych jest taki sam (60x3x8 minut/dzień/tydzień). Oceny będą dokonywane trzy razy (początek, 4 tydzień, 8 tydzień).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizacja: Oprogramowanie do randomizacji online (www.randomizer.org) zostanie wykorzystany do nauki. Po randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (grupa AOT, grupa robotyczna)
Zaślepienie: Ze względu na charakter badania zaślepienie pacjenta-praktyka nie jest możliwe. Ale niezależny ekspert przeprowadzi analizę statystyczną i zapewni pojedynczą ślepą próbę.
Szacowanie wielkości próby: Do obliczenia wielkości próby wykorzystano oprogramowanie Gpower 3.1.9.7. Aby obliczyć wielkość efektu, jako punkt odniesienia przyjęto badanie Limy i Christofolettiego, a wielkość efektu obliczono jako 1,29. Błąd alfa przyjęto jako 5%, a moc badania 80%. W związku z tym, biorąc pod uwagę, że w badaniu mogą brakować danych, zaplanowano w nim udział co najmniej 30 pacjentów z udarem mózgu.
Analiza statystyczna: Do analizy zostanie wykorzystany program Statistical Package for the Social Sciences (SPSS v11.5). To, czy dane mają rozkład normalny, czy nie, zostanie zakwestionowane przez test Shapiro-Wilksa i krzywe histogramu. Gdy dane mają rozkład normalny, do porównań między grupami zostanie użyty test T dla próby niezależnej, a do porównań w obrębie grup zostanie wykorzystany test T dla prób sparowanych. Gdy dane nie wykazują rozkładu normalnego, do porównań międzygrupowych zostanie wykorzystany test U Manna-Whitneya, a do porównań wewnątrzgrupowych zostanie zastosowany test rang podpisanych Wilcoxona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34083
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-80 lat
- Historia udaru w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Mini-ocena stanu psychicznego >24 pkt,
- Posiadanie umiejętności samodzielnego siedzenia,
- Obecność co najmniej połowy zakresu ruchu we wszystkich stawach kończyny górnej,
- Spastyczność ≤ 2 wg Zmodyfikowanej Skali Ashwortha,
- Ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej w przedziale 20-60,
- Osoby bez wad wzroku,
- Osoby o normalnych umiejętnościach komunikacji i współpracy.
Kryteria wyłączenia:
- Mając inną chorobę neurologiczną,
- Mając jakiekolwiek problemy ortopedyczne, które mogą dotyczyć kończyny górnej,
- Podejmowanie leczenia neuropsychiatrycznego,
- Osoby, które miały historię botoksu lub operację ścięgien,
- Stosowanie leków neuroleptycznych,
- Mając ataksję,
- Osoby, które uczestniczyły w mniej niż 80% ogólnej liczby sesji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Obserwacją Działania (AOT)
AOT to metoda oparta na zasadzie, że pacjent obserwuje ruchy osoby zdrowej, a następnie stara się je naśladować. AOT składa się z cyklu monitorowania-imitacji. Cykl składa się z 3 minut obserwacji i 3 minut naśladowania. Interwencja będzie się składać z 10 cykli dla prostych funkcji. Złożone ruchy zostaną zastosowane poprzez rozdzielenie ich na komponenty. Czas cyklu dla każdego komponentu jest taki sam. Weźmy na przykład funkcję sięgania po filiżankę: pierwszym składnikiem jest czynność sięgania po filiżankę. Drugim elementem jest szklany uchwyt. Jeden cykl zostanie zakończony na pierwszym elemencie (6 minut), następnie jeden cykl zostanie zakończony na drugim elemencie (6 minut) i jeden cykl (6 minut) zostanie zakończony na cały ruch. Cykle będą następować po sobie przez 60 minut. Na potrzeby AOT przygotowano 31 różnych filmów dotyczących barku, łokcia i nadgarstka. Aplikacje będą wykonywane w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty. |
Konwencjonalne leczenie kończyny górnej będzie stosowane zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.
Fizjoterapeuta będzie stosował tę metodę w gabinecie przez 60 minut.
Czas trwania leczenia wynosi 60x3x8 minut/dzień/tydzień.
Oprócz konwencjonalnego programu leczenia zastosowane zostaną inne metody.
Terapia Obserwacją Działania (AOT)
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja robotyczna
Zrobotyzowana aplikacja rehabilitacyjna zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia ExoRehab X (HoustonBionics, Inc.). W tym urządzeniu nie ma silnika, który mógłby wytworzyć jakąkolwiek siłę odpychająco-ciągnącą. Jest to system, który działa całkowicie z aktywnym ruchem pacjenta. Za pomocą urządzenia można wykonywać aktywne ruchy barku, łokcia i nadgarstka we wszystkich kierunkach. Ruch jest wykrywany za pomocą cenzora urządzenia, a awatar porusza się po ekranie. W urządzeniu osadzono 10 różnych celowych gier. Urządzenie umożliwia również ćwiczenia oporowe dzięki modułom oporowym. To, który staw będzie trenowany, zostanie określone w zależności od potencjału pacjenta. Na przykład, jeśli programowanie zostanie wykonane dla barku, łokcia i nadgarstka, czas leczenia wyniesie 20 minut dla każdego stawu. Aplikacje będą wykonywane w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty. |
Konwencjonalne leczenie kończyny górnej będzie stosowane zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.
Fizjoterapeuta będzie stosował tę metodę w gabinecie przez 60 minut.
Czas trwania leczenia wynosi 60x3x8 minut/dzień/tydzień.
Oprócz konwencjonalnego programu leczenia zastosowane zostaną inne metody.
Rehabilitacja robotyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla Meyera dla kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta forma służy do wykrywania gojenia w kończynie górnej.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena Fugla Meyera dla kończyny górnej
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodnia
|
Ta forma służy do wykrywania gojenia w kończynie górnej.
|
Koniec 4 tygodnia
|
|
Ocena Fugla Meyera dla kończyny górnej
Ramy czasowe: Koniec 8 tygodnia
|
Ta forma służy do wykrywania gojenia w kończynie górnej.
|
Koniec 8 tygodnia
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ten test służy do oceny poziomu funkcji motorycznych.
|
Linia bazowa
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodnia
|
Ten test służy do oceny poziomu funkcji motorycznych.
|
Koniec 4 tygodnia
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Koniec 8 tygodnia
|
Ten test służy do oceny poziomu funkcji motorycznych.
|
Koniec 8 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych demograficznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje o pacjentach
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta forma pomaga określić poziom niezależności jednostki.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodnia
|
Ta forma pomaga określić poziom niezależności jednostki.
|
Koniec 4 tygodnia
|
|
Kwestionariusz niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Koniec 8 tygodnia
|
Ta forma pomaga określić poziom niezależności jednostki.
|
Koniec 8 tygodnia
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to skala oceny jakości życia charakterystyczna dla pacjentów po udarze mózgu.
Wysoki wynik mają również osoby o wysokiej jakości życia.
|
Linia bazowa
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QoL)
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodnia
|
Jest to skala oceny jakości życia charakterystyczna dla pacjentów po udarze mózgu.
Wysoki wynik mają również osoby o wysokiej jakości życia.
|
Koniec 4 tygodnia
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QoL)
Ramy czasowe: Koniec 8 tygodnia
|
Jest to skala oceny jakości życia charakterystyczna dla pacjentów po udarze mózgu.
Wysoki wynik mają również osoby o wysokiej jakości życia.
|
Koniec 8 tygodnia
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test ten służy do oceny motoryki dużej kończyny górnej.
|
Linia bazowa
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodnia
|
Test ten służy do oceny motoryki dużej kończyny górnej.
|
Koniec 4 tygodnia
|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Koniec 8 tygodnia
|
Test ten służy do oceny motoryki dużej kończyny górnej.
|
Koniec 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emre Şenocak, MSc, Marmara University
- Krzesło do nauki: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
- Dyrektor Studium: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Adem Aktürk, PhD, Istanbul Gelisim University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2022.649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .