만성 비감염성 포도막염 관리를 위한 YUTIQ® 0.18mg 유리체강내 임플란트에 대한 연구
만성 비감염성 포도막염 관리를 위한 YUTIQ(Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant 0.18 mg)의 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
연구의 승인은 병원의 윤리위원회에서 얻었습니다. 연구 설계 및 방법론은 헬싱키 선언의 신조를 따랐습니다. 모든 환자에게 서면 동의서를 제공하고 Yutiq 사용, 잠재적 위험 및 이점에 대한 철저한 설명을 받았습니다. 이것은 만성 비감염성 포도막염 환자를 Yutiq 치료군과 전통적 치료군으로 나누어 평가하는 단일 센터, 코호트, 관찰 연구입니다.
Yutiq 요법 그룹의 경우, 환자는 지정된 연구 안구에 유리체강내 주사로 YUTIQ® 0.18 mg을 투여받게 됩니다. 전통적인 치료 그룹의 경우 환자는 글루코코르티코이드 단독 또는 면역억제제와 함께 글루코코르티코이드를 사용하여 치료를 받았습니다. 연구 참가자는 효능과 부작용을 결정하기 위해 최대 3년 동안 추적될 것입니다.
최대교정시력(BCVA), 전방 및 유리체 염증, 광간섭 단층촬영(OCT), 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량의 변화 등에 따라. 연구자들은 만성 비감염성 포도막염 치료에서 Yutiq의 항염증 및 재발 감소 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: xiaomin Zhang
- 전화번호: +8613920023990
- 이메일: xiaomzh@126.com
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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연락하다:
- xiaomin Zhang
- 전화번호: +8613920023990
- 이메일: xiaomzh@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 건강 상태가 양호한 남성 또는 여성.
- 후부에 영향을 미치는 편측 또는 양측 비감염성 포도막염의 존재
- 환자는 Yutiq 치료 전에 활동성 염증이 있습니다. 피험자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족합니다. 1. ≥1+ 전방 세포 및/또는 ≥1+ 유리체 혼탁. 2. Fluorescein angiography는 누출을 보여줍니다. 3. 황반 부종을 보여주는 OCT 이미지. 4. 1년 중 재발 횟수가 3회 이상이다.
- 스테로이드와 면역억제제는 Yutiq 주사 후 3개월 이내에 중단되었습니다.
제외 기준:
- 안저의 시각화를 불가능하게 하거나 시험 기간 동안 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 각막 또는 수정체 혼탁이 있는 피험자.
- 중추 신경계 탈수초 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력이 있는 피험자.
- 1일 전 36개월 이내에 Retisert®, ILUVIEN® 또는 YUTIQ®(0.18 mg)를 사용한 사전 유리체강내 치료.
- 1일 전 12주 이내에 OZURDEX®를 사용한 이전 유리체강내 치료. 1일 전 12주 이내에 Triesence® 또는 TRIVARIS™(트리암시놀론)를 사용한 이전 유리체강내 치료.
- 1일 전 12주 이내에 안구 주위 또는 테논낭하 스테로이드 치료.
- 망막 및 유리체의 평가를 방해하는 매체 혼탁(예: 유리체 출혈).
- YUTIQ®에 포함된 모든 성분에 대한 과민성.
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 전신 또는 안구 상태.
- 임신 또는 수유중인 여성; 1일 전 최소 14일부터 최종 연구 방문까지 프로토콜에 약술된 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유티크 그룹
환자는 지정된 연구 안구에 유리체강내 주사로 YUTIQ® 0.18mg을 투여받게 되며 치료 후 36개월 동안 추적 관찰됩니다.
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지정된 연구 눈에 유리체강내 주사로서 YUTIQ® 0.18mg.
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전통 요법 그룹
환자들은 글루코코르티코이드 단독 또는 글루코코르티코이드와 면역억제제를 병용하여 치료받았고 최대 36개월 동안 추적 관찰되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 각 방문까지 LogMAR BCVA(최상의 교정 시력)의 변화.
기간: 12 개월
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참여자의 최고 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) logMAR 차트를 사용하여 측정되었습니다.
logMAR 척도에서 0은 20/20 시력에 해당하며 정상 시력 범위는 -0.2 - 0.1로 간주됩니다. 높은 값은 시각 장애를 나타냅니다.
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12 개월
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재발률
기간: 36개월
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Yutiq 그룹과 전통 요법 그룹의 재발률
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 각 방문까지 전방 챔버(AC) 세포 등급의 변화
기간: 12 개월
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AC 세포 수를 평가하기 위해 방문할 때마다 세극등 검사를 실시했습니다. 1 mm × 1 mm 슬릿 빔 내에서 관찰된 AC 세포의 수는 SUN(Standardization of Uveitis Nomenclature) 기준에 따라 등급을 결정하는 데 사용되었습니다. 등급 0 = < 1개 세포 등급 0.5+ = 1 - 5개 세포 등급 1+ = 6 - 15개 세포 등급 2+ = 16 - 25개 세포 등급 3+ = 26 - 50개 세포 등급 4+ = > 50개 세포. |
12 개월
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프레드니손 노출
기간: 36개월
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누적 프레드니손 용량 및/또는 평균 프레드니손 용량
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유틱에 대한 임상 시험
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