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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04918121
녹내장 튜브 임플란트 수술 중 Yutiq 스테로이드 삽입물에 대한 연구
2025년 11월 6일 업데이트: Sanjay Asrani
이것은 5명의 환자의 약 5개의 눈을 포함하는 파일럿 연구입니다.
본 연구는 환자가 녹내장관 삽입술 또는 녹내장관 삽입술과 백내장 병합술을 시행할 때 녹내장 배액 장치(Ahmed Glaucoma Valve (AGV) Model FP7)와 함께 서방형 스테로이드 삽입물(Yutiq)1을 이식할 것을 제안한다.
이 연구의 주요 목표는 수술 녹내장 환자의 수술 후 흉터를 줄이기 위해 Yutiq 삽입물의 안전성과 효능(안압 조절)을 평가하는 것입니다.
수술 후 12주 이후에는 Yutiq 삽입물 없이 동일한 수술을 받은 그룹의 눈보다 연구 눈에서 임상적으로 및 통계적으로 유의하게 더 낮은 IOP가 있을 것으로 예상됩니다.
현재 연구의 예상 기간은 3년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상.
- 가짜 수정체 눈에서 녹내장 튜브 이식 수술에 동의하거나 녹내장 튜브 이식 수술을 통한 백내장 수술에 동의한 환자.
- 공존하는 포도막염 또는 신생혈관 녹내장과 같은 염증 관련 녹내장을 제외한 모든 유형의 녹내장 진단.
- 가임 여성을 위한 기준선에서 음성 소변 임신 검사.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있고 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 제공할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 코르티코 스테로이드 또는 Yutiq 삽입물의 구성 요소에 대한 알레르기.
- 단순 포진, 백시니아, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균 질환과 같은 대부분의 바이러스성 질병을 포함하여 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 환자.
- 류마티스 관절염, 루푸스 또는 이식(전신 또는 눈) 환자와 같은 전신 면역억제 요법의 병력 또는 이의 가능한 필요성
- 같은 눈 또는 다른 쪽 눈의 튜브 미란의 이전 병력
- 연구 안구에서 항-VEGF 요법을 받은 눈
- 연구 눈에서 망막 및 시신경의 평가를 방해하는 매체 불투명도.
- 스테로이드 유발 녹내장의 병력
- 등록 전 3개월 이내에 연구 눈의 안구 수술.
- 인간면역결핍바이러스 양성반응을 보인 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
- 프로토콜 절차가 연구 참여의 잠재적 이점보다 중요하지 않은 특별한 위험을 제기할 수 있는 환자.
- 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
- 녹내장 수술 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료.
- 긴급 녹내장 수술이 필요한 눈, 즉 기준선 방문 후 5일 이내(환자가 연구 문서를 검토할 시간을 허용하기 위해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유틱
환자가 녹내장관 임플란트 수술 또는 녹내장관 임플란트와 백내장 복합 수술을 받는 경우 녹내장 배액 장치(Ahmed Glaucoma Valve (AGV) Model FP7)와 함께 서방형 스테로이드 삽입물(Yutiq)을 이식합니다.
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지속 방출 스테로이드 삽입물(Yutiq)
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간섭 없음: 제어
비 연구 안구는 Yutiq 삽입물을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Goldman 압평 안압계를 사용하여 측정한 IOP의 변화
기간: 12주 6개월 12개월 18개월 24개월 30개월 36개월
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Yutiq 삽입 없이 동일한 수술을 받은 눈과 비교한 연구 눈의 IOP
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12주 6개월 12개월 18개월 24개월 30개월 36개월
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Tonopen/Icare를 사용하여 측정한 IOP의 변화
기간: 12주 6개월 12개월 18개월 24개월 30개월 36개월
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Yutiq 삽입 없이 동일한 수술을 받은 눈과 비교한 연구 눈의 IOP
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12주 6개월 12개월 18개월 24개월 30개월 36개월
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의료 기록 추상화로 측정한 약물 사용
기간: 12주차
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연구 안구에서 IOP를 조절하기 위한 약물의 수
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12주차
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의무기록 추출에 의한 약물 사용
기간: 6개월
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연구 안구에서 IOP를 조절하기 위한 약물의 수
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6개월
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의무기록 추출에 의한 약물 사용
기간: 12월
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연구 안구에서 IOP를 조절하기 위한 약물의 수
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12월
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의무기록 추출에 의한 약물 사용
기간: 18개월
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연구 안구에서 IOP를 조절하기 위한 약물의 수
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18개월
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의무기록 추출에 의한 약물 사용
기간: 24개월
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연구 안구에서 IOP를 조절하기 위한 약물의 수
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24개월
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의무기록 추출에 의한 약물 사용
기간: 30개월
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연구 안구에서 IOP를 조절하기 위한 약물의 수
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30개월
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의무기록 추출에 의한 약물 사용
기간: 36개월
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연구 안구에서 IOP를 조절하기 위한 약물의 수
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36개월
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의료 기록 추출에 의한 스테로이드 치료 일수
기간: 12주차
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수술 후 국소 스테로이드 요법의 총 일수
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12주차
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의료 기록 추출에 의한 스테로이드 치료 일수
기간: 6개월
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수술 후 국소 스테로이드 요법의 총 일수
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6개월
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의료 기록 추출에 의한 스테로이드 치료 일수
기간: 12월
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수술 후 국소 스테로이드 요법의 총 일수
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12월
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의료 기록 추출에 의한 스테로이드 치료 일수
기간: 18개월
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수술 후 국소 스테로이드 요법의 총 일수
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18개월
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의료 기록 추출에 의한 스테로이드 치료 일수
기간: 24개월
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수술 후 국소 스테로이드 요법의 총 일수
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24개월
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의료 기록 추출에 의한 스테로이드 치료 일수
기간: 30개월
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수술 후 국소 스테로이드 요법의 총 일수
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30개월
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의료 기록 추출에 의한 스테로이드 치료 일수
기간: 36개월
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수술 후 국소 스테로이드 요법의 총 일수
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Asrani, MD, Duke Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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