Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantu doszklistkowego YUTIQ® 0,18 mg do leczenia przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Badanie obserwacyjne preparatu YUTIQ (implant acetonidu fluocinolonu do ciała szklistego 0,18 mg) w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Projekt ten ma na celu ocenę skuteczności implantu doszklistkowego YUTIQ® 0,18 mg w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodę na badanie uzyskano od szpitalnej komisji etycznej. Projekt badania i metodologia były zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Wszystkim pacjentom udzielono pisemnej świadomej zgody i dokładnie wyjaśniono stosowanie produktu Yutiq, jego potencjalne ryzyko i korzyści. Jest to jednoośrodkowe, kohortowe, obserwacyjne badanie oceniające pacjentów z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, podzielonych na dwie grupy: grupę stosującą terapię Yutiq i grupę stosującą terapię tradycyjną.

W przypadku grupy terapeutycznej Yutiq pacjenci otrzymają YUTIQ® 0,18 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego w wyznaczonym oku badawczym. W przypadku grupy terapii tradycyjnej pacjenci byli leczeni samymi glukokortykoidami lub glukokortykoidami w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi. Uczestnicy badania będą obserwowani przez okres do 3 lat w celu określenia skuteczności i skutków ubocznych.

Według najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), zapalenie komory przedniej i ciała szklistego, optyczna koherentna tomografia (OCT), zmiana dawki kortykosteroidów w okresie badania i tak dalej. Badacze oceniają przeciwzapalne i zmniejszające nawroty działanie Yutiq w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: xiaomin Zhang
  • Numer telefonu: +8613920023990
  • E-mail: xiaomzh@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka zostali zrekrutowani z centrum zapalenia błony naczyniowej oka Szpitala Uniwersyteckiego Uniwersytetu Medycznego w Tianjin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Obecność jednostronnego lub obustronnego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej odcinka tylnego
  3. Przed leczeniem produktem Yutiq u pacjentów występował czynny stan zapalny. Pacjent spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów: 1. ≥1+ komórki komory przedniej i/lub ≥1+ zmętnienie ciała szklistego. 2. Angiografia fluoresceinowa wykazuje przecieki. 3. Obrazy OCT przedstawiające obrzęk plamki żółtej. 4. Czasy nawrotów w jednym roku są równe lub większe niż 3.
  4. Steroidy i leki immunosupresyjne odstawiono w ciągu 3 miesięcy po wstrzyknięciu Yutiq.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze zmętnieniem rogówki lub soczewki, które uniemożliwia wizualizację dna oka lub prawdopodobnie wymaga operacji usunięcia zaćmy w czasie trwania badania.
  2. Pacjent z objawami neurologicznymi w wywiadzie wskazującymi na chorobę demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Wcześniejsze leczenie do ciała szklistego Retisert®, ILUVIEN® lub YUTIQ® (0,18 mg) w ciągu 36 miesięcy przed 1. dniem.
  4. Wcześniejsze leczenie do ciała szklistego za pomocą OZURDEX® w ciągu 12 tygodni przed dniem 1. Wcześniejsze leczenie do ciała szklistego za pomocą Triesence® lub TRIVARIS™ (triamcynolon) w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
  5. Terapia sterydami okołogałkowymi lub podtorebkowymi w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
  6. Zmętnienie mediów wykluczające ocenę siatkówki i ciała szklistego (np. krwotok do ciała szklistego).
  7. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników zawartych w YUTIQ®.
  8. Każdy inny stan ogólnoustrojowy lub oczny, który w ocenie badacza może sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do włączenia do badania.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji określonej w protokole od co najmniej 14 dni przed Dniem 1 do ostatniej wizyty w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Yutiq
Pacjenci otrzymają YUTIQ® 0,18 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego w wyznaczone oko do badania i będą pod obserwacją przez 36 miesięcy po leczeniu.
Lek: Yutiq
YUTIQ® 0,18 mg jako wstrzyknięcie do ciała szklistego w wyznaczonym badanym oku.
tradycyjna grupa terapeutyczna
Pacjenci byli leczeni samymi glukokortykoidami lub glukokortykoidami w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi i byli obserwowani przez okres do 36 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w LogMAR najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do każdej wizyty.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestnika została zmierzona przy użyciu wykresu logMAR badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). W skali logMAR 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20, zakres normalnego widzenia przyjmuje się od -0,2 do 0,1; wyższe wartości wskazują na upośledzenie wzroku.
12 miesięcy
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźniki nawrotów w grupie Yutiq i grupie terapii tradycyjnej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia złośliwości komórek komory przedniej (AC) od linii podstawowej do każdej wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Podczas każdej wizyty przeprowadzano badania lampą szczelinową w celu oceny liczby komórek AC. Liczba komórek AC obserwowanych w wiązce szczelinowej 1 mm × 1 mm została wykorzystana do określenia stopnia zgodnie z kryteriami standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN):

Stopień 0 = < 1 komórka Stopień 0,5+ = 1 - 5 komórek Stopień 1+ = 6 - 15 komórek Stopień 2+ = 16 - 25 komórek Stopień 3+ = 26 - 50 komórek Stopień 4+ = > 50 komórek.
12 miesięcy
Ekspozycja na prednizon
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skumulowana dawka prednizonu i (lub) średnia dawka prednizonu
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022KY-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Yutiq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj