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Uno studio sull'impianto intravitreale YUTIQ® 0,18 mg per la gestione dell'uveite cronica non infettiva

10 aprile 2023 aggiornato da: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University

Uno studio osservazionale su YUTIQ (impianto intravitreale di fluocinolone acetonide 0,18 mg) per la gestione dell'uveite cronica non infettiva

Questo progetto è progettato per valutare l'efficacia dell'impianto intravitreale YUTIQ® 0,18 mg per la gestione dell'uveite cronica non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal comitato etico dell'ospedale. Il disegno e la metodologia dello studio hanno seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki. A tutti i pazienti è stato fornito un consenso informato scritto e hanno ricevuto una spiegazione approfondita dell'uso di Yutiq, dei suoi potenziali rischi e benefici. Questo è uno studio monocentrico, di coorte, osservazionale che valuta i pazienti con uveite cronica non infettiva divisa in due gruppi: gruppo di terapia Yutiq e gruppo di terapia tradizionale.

Per il gruppo di terapia con Yutiq, i pazienti riceveranno YUTIQ® 0,18 mg come iniezione intravitreale nell'occhio dello studio designato. Per il gruppo di terapia tradizionale, i pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi da soli o glucocorticoidi in combinazione con immunosoppressori. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 3 anni per determinare l'efficacia e gli effetti collaterali.

Secondo la migliore acuità visiva corretta (BCVA), camera anteriore e infiammazione del vitreo, tomografia a coerenza ottica (OCT), variazione della dose di corticosteroidi durante il periodo di studio e così via. I ricercatori valutano gli effetti antinfiammatori e di riduzione delle ricadute di Yutiq nel trattamento dell'uveite cronica non infettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: xiaomin Zhang
  • Numero di telefono: +8613920023990
  • Email: xiaomzh@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con uveite cronica non infettiva sono stati reclutati dal centro di uveite del Tianjin Medical University Eye Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina in buona salute generale tra i 18 e i 70 anni.
  2. Presenza di uveite non infettiva unilaterale o bilaterale a carico del segmento posteriore
  3. I pazienti hanno un'infiammazione attiva prima del trattamento con Yutiq. Il soggetto soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri: 1. ≥1+ cellule della camera anteriore e/o ≥1+ foschia vitreale. 2. L'angiografia con fluoresceina dimostra perdite. 3. Immagini OCT che mostrano l'edema maculare. 4. I tempi di recidiva in un anno sono pari o superiori a 3.
  4. Gli steroidi e gli agenti immunosoppressori sono stati interrotti entro 3 mesi dall'iniezione di Yutiq.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto con opacità corneale o del cristallino che preclude la visualizzazione del fondo o che probabilmente richiede un intervento di cataratta durante la durata del processo.
  2. Soggetto con una storia di sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale.
  3. Precedente trattamento intravitreale con Retisert®, ILUVIEN® o YUTIQ® (0,18 mg) entro 36 mesi prima del Giorno 1.
  4. Precedente trattamento intravitreale con OZURDEX® entro 12 settimane prima del Giorno 1. Precedente trattamento intravitreale con Triesence® o TRIVARIS™ (triamcinolone) entro 12 settimane prima del Giorno 1.
  5. Trattamento steroideo perioculare o subtenonico entro 12 settimane prima del giorno 1.
  6. Opacità media che preclude la valutazione della retina e del vitreo (p. es., emorragia del vitreo).
  7. Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in YUTIQ®.
  8. Qualsiasi altra condizione sistemica o oculare che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe rendere il soggetto inadatto all'iscrizione allo studio.
  9. Donne incinte o che allattano; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come delineato nel protocollo da almeno 14 giorni prima del Giorno 1 fino alla visita finale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Yutiq
I pazienti riceveranno YUTIQ® 0,18 mg come iniezione intravitreale nell'occhio dello studio designato e saranno seguiti per 36 mesi dopo il trattamento.
Droga: Yutiq
YUTIQ® 0,18 mg come iniezione intravitreale nell'occhio dello studio designato.
gruppo di terapia tradizionale
I pazienti sono stati trattati con glucocorticoidi da soli o glucocorticoidi in combinazione con immunosoppressori e sono stati seguiti fino a 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in LogMAR Migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a ogni visita.
Lasso di tempo: 12 mesi
La migliore acuità visiva corretta del partecipante è stata misurata utilizzando un grafico logMAR dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Sulla scala logMAR, 0 equivale a 20/20 dell'acuità visiva, l'intervallo di visione normale è considerato compreso tra -0,2 e 0,1; valori più alti indicano disabilità visiva.
12 mesi
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
I tassi di recidiva nel gruppo Yutiq e nel gruppo di terapia tradizionale
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del grado cellulare della camera anteriore (AC) dal basale a ogni visita
Lasso di tempo: 12 mesi

Ad ogni visita sono stati condotti esami con lampada a fessura per valutare il numero di cellule AC. Il numero di cellule AC osservate all'interno di un raggio a fessura di 1 mm × 1 mm è stato utilizzato per determinare il grado in base ai criteri della standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN):

Grado 0 = < 1 cella Grado 0,5+ = 1 - 5 celle Grado 1+ = 6 - 15 celle Grado 2+ = 16 - 25 celle Grado 3+ = 26 - 50 celle Grado 4+ = > 50 celle.
12 mesi
Esposizione al prednisone
Lasso di tempo: 36 mesi
Dose cumulativa di prednisone e/o dose media di prednisone
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022KY-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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