후방 분절에 영향을 미치는 만성 비감염성 안구 염증 치료를 위한 두 가지 YUTIQ 대 Sham의 사용 (TYNI)
후방 분절에 영향을 미치는 만성 비감염성 안구 염증 치료를 위한 두 가지 YUTIQ 대 샴의 사용(TYNI 임상시험)
연구 개요
상세 설명
1.0 근거 및 평가 필요 1차 아이포인트 약물: YUTIQ
연구 근거:
현재 데이터에 따르면 만성 비감염성 후부 포도막염(NIPU) 환자의 눈에서 단일 YUTIQ 임플란트는 포도막염 재발의 수를 감소시키고 보조 치료가 덜 필요하며 시력 손실이 적고 허용 가능한 부작용이 있음을 보여줍니다. 프로필. 당연히 치료 시점에 2개의 YUTIQ 임플란트가 안내 염증 조절 수준을 향상시킬 수 있는지 질문했습니다. 우리는 NIPU와 관련된 염증을 관리하기 위해 2개의 YUTIQ 임플란트 대 2개의 가짜 주사의 안전성과 효능을 평가할 것을 제안합니다.
필요 평가:
안구 후부의 만성 비감염성 포도막염은 환자에게 시각적으로 쇠약하게 만드는 질환입니다. 이러한 환자에서 치료되지 않거나 충분히 치료되지 않은 재발성 염증 에피소드는 눈의 안내 구조에 영구적인 손상을 일으켜 돌이킬 수 없는 시력 손실을 초래합니다. 최근 데이터에 따르면 단일 YUTIQ 임플란트는 안구 염증 조절 수준이 개선되고, 포도막염 재발 빈도가 감소하며, 가짜에 비해 시력 손실이 적습니다. 그러나 치료군에는 안내 염증이 최적으로 조절되지 않고, 포도막염 발적을 경험하고, 최대 교정 시력(BCVA)이 감소한 환자가 여전히 있었습니다. 만성 NIPU에 대한 2개의 YUTIQ 임플란트를 평가하는 연구는 이 치료 패러다임이 우수한 결과와 치료 부담 감소로 이어질지 여부를 다루는 데이터를 제공할 것입니다. 현재 2개의 YUTIQ 임플란트를 사용한 1차 요법을 평가한 공개된 전향적 임상시험은 없습니다.
본 연구에서는 2개의 YUTIQ 유리체강내 임플란트의 6개월째 포도막염 재발률을 sham과 비교하고자 한다. 안구내 염증 재발의 임상적 정의는 (고출력 필드당 전방 세포 수가 2단계 이상 증가(1mm 빔을 사용하여 x1.6), (유리체 혼탁이 2단계 이상 증가, 또는 (15자 이상의 BCVA 저하. 가짜에 비해 포도막염 재발률이 감소할 것으로 예상됩니다. 또한 단일 YUTI Q 임플란트 사용을 평가한 이전 데이터와 비교하여 염증 재발 감소 및 최초 재발까지의 시간 증가를 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tara Keesling, COA
- 전화번호: 9725969222
- 이메일: tkeesling@texasretina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jodi Creighton
- 전화번호: 9725969222
- 이메일: jcreighton@texasretina.com
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075
- 모병
- Texas Retina Associates
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연락하다:
- Jodi Creighton, COA
- 전화번호: 214-692-6941
- 이메일: jcreighton@texasretina.com
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연락하다:
- Ann Mungioli
- 전화번호: 214-692-6941
- 이메일: amungioli@texasretina.com
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부수사관:
- Robert Wang, MD
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수석 연구원:
- Rene Choi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반 포함 기준:
- 건강 상태가 양호한 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성, 사전 동의서의 언어를 이해하고 서면 사전 동의서를 제공하고 연구 전에 건강 정보 공개서(HIPAA 양식)에 서명/날짜를 작성할 의향과 능력이 있는 사람 절차가 수행됩니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
안구 포함 기준(연구 안구):
- 모든 국소 유형의 이전 코르티코스테로이드 치료(예: 국소 스테로이드 1일 2~4회 또는 안구 내 또는 안구 주위)에 대해 1회 이상 임상 반응을 보인 만성 일측성 또는 양측성 비감염성 후부 염증(전방 포도막염을 동반하거나 동반하지 않음)으로 진단됨 주사) 또는 연구자의 판단에 따라 만성을 나타내는 치료 후 재발이 있는 전신 코르티코스테로이드/면역억제제 치료.
- 조사자에 의해 결정된 활성 후안부 염증의 존재.
- 포도막염 명명법(SUN) 기준의 표준화에 기초한 유리체 연무 등급 ≥ 2.
- 세극등 검사로 결정된 10개 미만의 전방 챔버 셀/고출력 필드.
- 연구 기간 동안 선택적 안과 수술을 받을 계획이 없습니다.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- YUTIQ의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료 또는 절차로 인해 연구 참여를 배제하거나 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 정신 질환이 있는 자.
안구 배제 기준(연구 안구):
- 전방 포도막염의 병력만(후부에 영향을 준 관련 포도막염 없이).
- 유리체 출혈의 존재.
- 감염성 병인을 가진 포도막염.
- 비감염성 포도막염 이외의 상태(예: 안내 림프종)와 관련된 안내 염증.
- 각막 및 결막의 현재 감염성 질환, 눈의 마이코박테리아 감염, 또는 안구 구조의 진균 질환.
- ACIOL(Anterior Chamber Intraocular Lens) 또는 후방 수정체낭 파열이 있는 피험자.
- 연구 안구가 ≤2 안내압(IOP) 강하 약물로 치료되고 있고/있거나 이전에 절개 수술 절차로 치료되어 정상 범위에서 안정적인 IOP를 초래하지 않는 한, 스크리닝 시 모든 형태의 녹내장 또는 고안압증의 진단 (10~21mmHg).
- 안내압 >21 mmHg 또는 연구 안구에서 >2 IOP-강하 약리학적 제제를 사용한 스크리닝 시 동시 요법.
- 연구 1일 전 12주 이내에 임의의 눈 수술.
- 12개월 연구 기간 동안 예정된 후속 방문에 참석할 수 없는 피험자.
- 연구 안구에서 망막 및 유리체의 평가를 배제하는 상당한 매체 혼탁도를 갖는다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
이 그룹은 1일차에 2개의 YUTIQ 임플란트를 받게 됩니다.
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YUTIQ ® (플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트) 0.18mg, 유리체강내 주사용
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가짜 비교기: 컨트롤 암
이 그룹은 1일에 두 번의 가짜 주사를 맞을 것입니다.
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가짜 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도막염의 재발률은 6개월 방문 시 평가됩니다.
기간: 6 개월
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포도막염 재발률의 1차 종점은 6개월 방문에서 평가될 것입니다.
안구내 염증 재발의 임상적 정의는 (1) 고출력 조사야당 전방의 세포수가 2단계 이상 증가(1mm 빔을 사용하여 x1.6), (2) 2단계 또는 (3) 15글자 이상의 BCVA 저하.
각각의 경우에 변화의 원인은 비감염성 포도막염 때문이어야 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 방문 시 포도막염 재발률
기간: 12 개월
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2차 종료점에는 12개월 방문 시 포도막염의 재발률 결정, 첫 번째 포도막염 재발까지의 시간, 12개월 방문 시 읽은 ETDRS 문자에 의한 기준선에서 BCVA의 변화, 필요한 총 보조 치료 횟수, SD-OCT로 측정한 CST, ETDRS 문자 판독으로 BCVA의 기준선에서 평균 변화.
최종 2차 종점은 FA에서 혈관 누출의 변화를 평가하는 것이며, 이는 조사자가 정량적으로 결정할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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