건강한 지원자에서 GATE-202의 다중 상승 용량 및 뇌파 검사 시험

포함 기준:

1. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의할 수 있는 건강한 지원자입니다.
2. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세(포함)여야 합니다.
3. 피험자의 BMI는 18.5kg/m2 ~ 30kg/m2(포함)이고 최소 체중은 50kg입니다.
4. 주제는 남성 또는 여성입니다.

5. 여성은 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.

   • 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH)에 의해 확인된 외과적 불임 또는 최소 2년 폐경기, 또는,
   • 가임기 여성(WOCBP)인 경우 대상자는 스크리닝 날짜부터 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 30일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 하며 24시간 이내에 문서화된 음성 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 투여(SAD 코호트) 또는 투여 전 48시간 이내(MAD 코호트). 불임 또는 폐경 후로 보고된 경우 FSH에 의해 확인됩니다.

6. 남성 피험자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 외과적 멸균
   • 외과적으로 불임이 아닌 경우, 무작위 배정 시점부터 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지 부록 4에 자세히 설명된 허용 가능한 형태의 피임법을 사용합니다. 남성 피험자 또는 여성 피험자의 남성 파트너는 스크리닝(방문 1)에서 연구 개입의 마지막 투여 후 28일까지 정자를 기증하지 않는 것이 좋습니다. 남성 피험자는 이 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 할 필요성을 여성 파트너에게 알릴 것을 강력히 권고합니다.
7. 스크리닝 및 입원일에 조사자가 정상 상한치의 2배 미만이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 임상 실험실 값.

제외 기준:

1. 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병.
2. 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양.
3. 케타민, 덱스트로메토르판, 메만틴, 메타돈, 덱스트로프로폭시펜 또는 케토베미돈을 포함한 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 리간드에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 불내성의 병력.
4. 주요 우울 장애, 양극성 장애, 불안 또는 정신분열증을 포함하는 정신 질환, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 개입 안전성의 평가를 방해할 기타 의학적 상태.
5. 발작(열성 발작 포함) 또는 간질 진단 또는 설명할 수 없는 의식 상실 에피소드의 개인 또는 가족력.
6. 조사자의 의견에 따라 발작 역치를 감소시킬 가능성이 있는 신경학적 또는 기타 의학적 상태의 병력(예: 두부 진탕의 병력, 외상성 뇌 손상, 발작 역치를 감소시킬 수 있는 약물 복용, 뇌의 발달 이상, 또는 저나트륨혈증과 같은 전해질 이상을 포함한 대사성 원인.
7. 피험자는 침습적 절차 또는 수술 후 과도한 출혈 또는 알려진 응고 또는 혈소판 이상 병력이 있거나 7일 이내에 혈액 희석제 또는 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드(국소 제외) 또는 와파린과 같은 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물을 복용했습니다. 등록 전 또는 요추 카테터 삽입에 사용될 수 있는 마취제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
8. 피험자는 등록 전 45일 이내에 IV 항생제 또는 30일 이내에 경구 항생제를 필요로 하는 감염 병력이 있고, 클리닉 입원 시 발열이 있거나 감염과 일치하는 징후/증상이 있습니다.
9. 피험자는 척추 카테터의 배치, 척수내 션트 장치(예: 뇌실복강 션트)의 존재 또는 상승된 두개내압, 정상압 수두증 또는 기타 신경학적 상태의 병력을 배제할 수 있는 요추 이상에 대한 병력 또는 신체 검사 증거가 있습니다. 연구자의 의견으로는 안전한 연구 참여를 배제합니다. 척추 이상을 배제하는 요추 X-레이는 지난 12개월 이내에 촬영되어야 하며 이용 가능하거나 피험자가 자격의 일부로 촬영하는 데 동의해야 합니다.
10. 연구자의 의견에 따라 안전성 모니터 또는 스폰서 연구 모니터는 심각한 신장 또는 간 손상, 심각한 활동성 간 질환 또는 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
11. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있는 피험자; 예를 들어 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 방문 전 14일 이내 또는 입원 시 SARS-CoV-2 검사 양성 결과.
12. SARS-CoV-2(체외막 산소 공급, 기계 환기)의 중증 경과를 보인 피험자.
13. 현재 연구 등록 후 14일 이내에 약초 요법을 포함한 처방약 또는 비처방약을 복용하고 있습니다.
14. 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 시험용 약물 또는 장치를 받은 경우, 이 연구에 등록하기 전 더 긴 기간(입원 시간으로 정의됨, MAD의 경우 -2일, SAD의 경우 -1일).
15. 이 연구에서 이전에 무작위 배정되었습니다.
16. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
17. 코호트 2-5의 경우, 청력학적 검사로 평가된 사건 관련 전위(ERP) 테스트에서 보상할 수 없는 청력 손실의 증거.
18. 알코올 남용의 증거, 스크리닝 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비로 정의됨 여성의 경우 주당 > 7잔, 남성의 경우 주당 > 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 12온스( 360mL)의 맥주 또는 1.5온스(45mL)의 독주. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 불법 물질 사용 및 기분전환용 약물 사용(예: 마리화나)도 금지됩니다.
19. 물질 사용 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 V 정의를 사용하는 불법 물질의 현재 남용.
20. 스크리닝 및 입원일(MAD에 대해 -2일 및 SAD에 대해 -1일)에 남용 약물에 대해 양성 소변 스크리닝을 갖는다(표 10-1 참조).
21. 현재 임신 ​​중이거나, 연구 과정 중에 임신할 계획이 있거나, 수유모.
22. 스크리닝 시, C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 응답(항목 4 또는 5에 대한 "예" 응답)이 피험자가 스크리닝 12개월 이내에 실제 의도 또는 계획과 관련된 자살 생각을 경험했을 수 있다고 표시하는 경우, 지난 10년 이내에 자살 행동의 병력이 있거나 재발성 자살 행동의 평생 병력이 있는 경우 대상은 연구 참여에서 제외됩니다.
23. 임상 연구 단위에 입원하기 전 30일 이내에 이전 뇌척수액(CSF) 수집.
24. 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI 크레아티닌) 계산 방법에 의한 기능 장애(사구체 여과율 <60 mL/min). 스크리닝 시 1회, 입학 시 1회 반복 가능합니다.
25. 상승된 수축기 혈압(>140mmHg) 또는 확장기 혈압(>90mmHg) 및/또는 증가된 교정 QT 간격(QTc)(남성의 경우 >450msec 또는 >470msec의 여성) 또는 다음을 포함하는 Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요소 심부전, 저칼륨혈증 또는 스크리닝 또는 입원일에 긴 QT 증후군의 가족력. 스크리닝 시 1회, 입학 시 1회 반복 가능합니다.
26. 입원 전 6주(42일) 이내에 혈액(≥500mL) 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
27. 피험자는 청각 장애가 있거나 한쪽 또는 양쪽 귀에 25 데시벨(dB) 이상의 청력 손실이 있습니다.