- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05597267
MIRIA 여드름 흉터 연구 (MIRIA)
2025년 3월 5일 업데이트: AVAVA, Inc.
본 연구는 여드름 흉터에 대한 AVAVA MIRIA 레이저 스킨 시스템 치료의 성능과 효능을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.
참가자는 4-6주 간격으로 각 치료를 통해 최소 4회 MIRIA 레이저로 치료를 받게 됩니다.
여드름 흉터의 개선 정도는 1개월, 3개월에 평가하며 4차 치료 후 6개월 평가가 가능하다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Enchantress Dermatology
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- AVAVA, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세 대상자
- 얼굴에 여드름 흉터
- 모든 연구 절차 및 가정 간호를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다. 그리고,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 근적외선 파장 영역의 빛에 과민
- 햇빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물에 대해
- 빛에 의해 유발되는 발작 장애
- 지난 6개월 이내에 Accutane®과 같은 경구 이소트레티노인을 복용했거나 복용한 적이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 레티놀 크림, 젤, Tazarotene, Tretinoin, Adapalene과 같은 처방전 없이 살 수 있는 국소 또는 처방 레티노이드 사용
- 활성 여드름 또는 주사
- 활동성 국소 또는 전신 감염 또는 치료 중인 부위의 열린 상처 또는 농양
- 루푸스와 같은 심각한 전신 염증성 질환 또는 질환, 또는 치료 부위에 국한된 질환
- 악성 흑색종 발병에 취약한 일반적인 후천성 모반
- 대상 치료 부위의 현재 또는 이전 단순 포진
- 금 요법을 받고 있거나 받은 적이 있음
- 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록했거나 연구 시작 6개월 전에 치료 지역 내에서 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았음
- 지난 6개월 이내에 대상 부위의 안면 미용 시술(예: 레이저 또는 기타 에너지 기반 장치 치료, 미세 박피술, 진피 필러 주입)
- 지난 3개월 동안 대상 치료 부위의 마이크로 니들링 및/또는 화학적 박피
- 표준지속독소 투여 전 3개월 이내, 신경독소 장기지속요법의 경우 6개월 이내 치료 부위에 보툴리눔 독소 등 미용 신경독소 주사
- 당뇨병, 고혈압 또는 심혈관 질환과 같은 중대한 통제되지 않은 동시 질병
- 면역억제/면역결핍 질환의 병력이 있거나 현재 면역억제제를 사용하고 있는 경우
- 5파운드 이상의 계획된 체중 감소
- 결과 측정의 평가를 방해하는 치료 영역의 얼굴 털. 남성의 경우 치료 부위를 깨끗하게 면도해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황
- 임신 중이거나 가임기이며 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 지난 3개월 이내에 임신했거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 선탠 침대 사용 또는 연구 과정 동안 보호되지 않은 태양 노출 계획을 포함하여 치료 4주 이내에 보호되지 않은 태양 노출이 있었습니다.
- 치료 전 4주 이내에 크림, 로션, 스프레이와 같은 태닝 제품을 사용했습니다.
- 응고 장애 또는 현재 항혈소판제/항응고제(아스피린 사용 포함) 또는 어유 보충제를 사용 중
- 상처 치유 반응 또는 손상된 상처 치유의 증거를 변경하는 약물 복용
- 켈로이드 형성의 알려진 이력
- 백반증, 건선 또는 편평 태선과 같은 koebnerization(다른 위치에서 질병의 출현)을 유발할 수 있는 내과적 질병의 알려진 병력
- 치료 부위에 피부암 또는 의심되는 병변의 병력
- 피험자는 연구 장소의 구역 밖으로 재배치합니다(즉. 주 밖으로 이사하거나 연구 지역에서 약 50마일 이상 떨어진 곳)
- 피험자는 병력이 있거나 활동성 기미 또는 백반증과 같은 기타 색소 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIRIA 레이저로 치료
4-6주 간격으로 3-4회 실험적 치료
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4-6주 간격으로 4-6회 실험적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECCA(échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) 등급
기간: 최종 치료 후 3개월, 선택 최종 치료 후 6개월
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ECCA(Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'Acne) 점수를 사용하여 안면 여드름 흉터 심각도가 1점 이상 감소 ECCA 글로벌 점수 제한: 최저 점수(0)에서 최고 점수(540)까지 |
최종 치료 후 3개월, 선택 최종 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 영상의 맹검 평가
기간: 등록일부터 최종 치료 후 최대 3개월까지, 선택적으로 최종 치료 후 최대 6개월까지
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독립적인 전문 등급 피부과 전문의로 구성된 패널은 치료 전 및 치료 후 영상의 무작위 사진 세트를 검토하고 치료 후 이미지를 식별하도록 요청합니다.
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등록일부터 최종 치료 후 최대 3개월까지, 선택적으로 최종 치료 후 최대 6개월까지
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의사의 전반적인 미적 개선 척도 점수
기간: 최종 치료 후 최대 3개월, 선택 최종 치료 후 최대 6개월
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조사 현장의 주치의는 치료 후 영상을 검토하고 아래 척도를 기준으로 사진에 표시된 개선 사항을 점수로 매깁니다. 5 - 많이 개선됨 4 - 개선됨 3 - 변화 없음 2 - 악화됨 1 - 훨씬 더 나쁨 |
최종 치료 후 최대 3개월, 선택 최종 치료 후 최대 6개월
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치료 통증 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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치료 통증은 모든 치료 방문 시 0점(통증 없음)부터 10점(최대 통증)까지의 표준 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AV-22-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 현재 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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