- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05597267
MIRIA Acne Scar Study (MIRIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Enchantress Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- AVAVA, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18-65 år
- Acne ar i ansigtet
- Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og hjemmepleje; og,
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom over for lys i det nære infrarøde bølgelængdeområde
- På medicin kendt for at øge følsomheden over for sollys
- Anfaldslidelse udløst af lys
- Tager eller har taget oralt isotretinoin, såsom Accutane®, inden for de sidste seks måneder
- Brug af topiske håndkøbsretinoider eller receptpligtige retinoider såsom Retinol cremer, geler, Tazarotene, Tretinoin, Adapalene, inden for de sidste 30 dage
- Aktiv acne eller rosacea
- Aktiv lokaliseret eller systemisk infektion, eller et åbent sår eller byld i det område, der behandles
- Betydelig systemisk inflammatorisk sygdom eller sygdom, såsom lupus, eller en sygdom lokaliseret i det område, der behandles
- Almindelig erhvervet nevi, der er disponeret for udvikling af malignt melanom
- Nuværende eller tidligere herpes simplex i målbehandlingsområdet
- Får eller har modtaget guldterapi
- Er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles 6 måneder før studiestart
- Kosmetiske ansigtsbehandlinger i målområderne inden for de seneste 6 måneder (f.eks. laser- eller anden energibaseret anordningsbehandling, mikrodermabrasion, injektion af dermal filler)
- Micro-needling og/eller kemisk peeling på målbehandlingsområdet inden for de seneste 3 måneder
- Injektion af kosmetiske neurotoksiner såsom botulinumtoksin i behandlingsområderne inden for de foregående 3 måneder med toksiner med standardvarighed og 6 måneder for langvarig neurotoksinbehandling
- Betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, hypertension eller hjerte-kar-sygdom
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelforstyrrelse eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin
- Planlagt vægttab på mere end fem pund
- Ansigtshår i behandlingsområderne, hvilket ville forhindre evaluering af resultatmålene. For mænd, skal være glatbarberet i behandlingsområdet
- Enhver tilstand eller situation, som efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.
- Er gravid eller i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Har haft ubeskyttet soleksponering inden for fire uger efter behandlingen, inklusive brug af solarier eller planer om ubeskyttet soleksponering i løbet af undersøgelsen,
- Har brugt solarieprodukter, såsom cremer, lotioner og sprays inden for fire uger før behandling.
- Koagulationsforstyrrelse eller i øjeblikket bruger anti-blodplade/antikoagulation medicin, herunder brug af aspirin eller fiskeolie kosttilskud
- Tager medicin, der ændrer den sårhelende reaktion eller tegn på kompromitteret sårheling
- Kendt historie om keloiddannelse
- Kendt historie med medicinske sygdomme, der kan forårsage koebnerization (forekomsten af sygdom et andet sted), såsom vitiligo, psoriasis eller lichen planus
- Anamnese med hudkræft eller mistænkelige læsioner i behandlingsområdet
- Forsøgspersonen flytter ud af undersøgelsesstedets zone (dvs. Flytter ud af staten eller omkring 50+ miles væk fra studieområdet)
- Forsøgsperson har historie eller aktiv melasma eller andre pigmentforstyrrelser såsom vitiligo.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med MIRIA Laser
3-4 eksperimentelle behandlinger med 4-6 ugers mellemrum
|
4-6 eksperimentelle behandlinger med 4-6 ugers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) Bedømmelse
Tidsramme: 3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri 6 måneder efter den afsluttende behandling
|
En reduktion på 1 point eller mere i sværhedsgraden af acne-ar i ansigtet ved hjælp af Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'Acne (ECCA) Score ECCA Global Score Limits: Laveste score (0) til højeste score (540) |
3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri 6 måneder efter den afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindet evaluering af behandlingsbilleddannelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri op til 6 måneder efter afsluttende behandling
|
Panel af uafhængige eksperter dermatologer vil gennemgå randomiserede fotosæt af billedbehandling før og efter behandling og bedt om at identificere efterbehandlingsbilledet.
|
Fra indskrivning op til 3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri op til 6 måneder efter afsluttende behandling
|
|
Læge Global Aesthetic Improvement Scale Scoring
Tidsramme: Op til 3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri op til 6 måneder efter den afsluttende behandling
|
Primærlæge for undersøgelsesstedet vil gennemgå billeddannelse efter behandling og score forbedringen set på billederne baseret på nedenstående skala. 5 - Meget forbedret 4 - Forbedret 3 - Ingen ændring 2 - Værre 1 - Meget værre |
Op til 3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri op til 6 måneder efter den afsluttende behandling
|
|
Behandling Smertevurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Behandling Smerter vil blive vurderet ved alle behandlingsbesøg på en standard visuel analog skala, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt mulig smerte)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AV-22-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .