Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRIA Acne Scar Study (MIRIA)

5. marts 2025 opdateret af: AVAVA, Inc.
Denne undersøgelse udføres for at evaluere ydeevnen og effektiviteten af ​​AVAVA MIRIA Laser Skin System behandling på acne ar. Deltagerne vil blive behandlet med MIRIA-laseren mindst 4 gange med hver behandling med 4-6 ugers mellemrum. Forbedringen af ​​acne ar vil blive evalueret efter 1 måned og 3 måneder med mulighed for 6 måneders evaluering efter den fjerde behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Enchantress Dermatology
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • AVAVA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  • Acne ar i ansigtet
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og hjemmepleje; og,
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsom over for lys i det nære infrarøde bølgelængdeområde
  • På medicin kendt for at øge følsomheden over for sollys
  • Anfaldslidelse udløst af lys
  • Tager eller har taget oralt isotretinoin, såsom Accutane®, inden for de sidste seks måneder
  • Brug af topiske håndkøbsretinoider eller receptpligtige retinoider såsom Retinol cremer, geler, Tazarotene, Tretinoin, Adapalene, inden for de sidste 30 dage
  • Aktiv acne eller rosacea
  • Aktiv lokaliseret eller systemisk infektion, eller et åbent sår eller byld i det område, der behandles
  • Betydelig systemisk inflammatorisk sygdom eller sygdom, såsom lupus, eller en sygdom lokaliseret i det område, der behandles
  • Almindelig erhvervet nevi, der er disponeret for udvikling af malignt melanom
  • Nuværende eller tidligere herpes simplex i målbehandlingsområdet
  • Får eller har modtaget guldterapi
  • Er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles 6 måneder før studiestart
  • Kosmetiske ansigtsbehandlinger i målområderne inden for de seneste 6 måneder (f.eks. laser- eller anden energibaseret anordningsbehandling, mikrodermabrasion, injektion af dermal filler)
  • Micro-needling og/eller kemisk peeling på målbehandlingsområdet inden for de seneste 3 måneder
  • Injektion af kosmetiske neurotoksiner såsom botulinumtoksin i behandlingsområderne inden for de foregående 3 måneder med toksiner med standardvarighed og 6 måneder for langvarig neurotoksinbehandling
  • Betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, hypertension eller hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelforstyrrelse eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin
  • Planlagt vægttab på mere end fem pund
  • Ansigtshår i behandlingsområderne, hvilket ville forhindre evaluering af resultatmålene. For mænd, skal være glatbarberet i behandlingsområdet
  • Enhver tilstand eller situation, som efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.
  • Er gravid eller i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Har haft ubeskyttet soleksponering inden for fire uger efter behandlingen, inklusive brug af solarier eller planer om ubeskyttet soleksponering i løbet af undersøgelsen,
  • Har brugt solarieprodukter, såsom cremer, lotioner og sprays inden for fire uger før behandling.
  • Koagulationsforstyrrelse eller i øjeblikket bruger anti-blodplade/antikoagulation medicin, herunder brug af aspirin eller fiskeolie kosttilskud
  • Tager medicin, der ændrer den sårhelende reaktion eller tegn på kompromitteret sårheling
  • Kendt historie om keloiddannelse
  • Kendt historie med medicinske sygdomme, der kan forårsage koebnerization (forekomsten af ​​sygdom et andet sted), såsom vitiligo, psoriasis eller lichen planus
  • Anamnese med hudkræft eller mistænkelige læsioner i behandlingsområdet
  • Forsøgspersonen flytter ud af undersøgelsesstedets zone (dvs. Flytter ud af staten eller omkring 50+ miles væk fra studieområdet)
  • Forsøgsperson har historie eller aktiv melasma eller andre pigmentforstyrrelser såsom vitiligo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med MIRIA Laser
3-4 eksperimentelle behandlinger med 4-6 ugers mellemrum
4-6 eksperimentelle behandlinger med 4-6 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) Bedømmelse
Tidsramme: 3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri 6 måneder efter den afsluttende behandling

En reduktion på 1 point eller mere i sværhedsgraden af ​​acne-ar i ansigtet ved hjælp af Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'Acne (ECCA) Score

ECCA Global Score Limits: Laveste score (0) til højeste score (540)

3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri 6 måneder efter den afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindet evaluering af behandlingsbilleddannelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri op til 6 måneder efter afsluttende behandling
Panel af uafhængige eksperter dermatologer vil gennemgå randomiserede fotosæt af billedbehandling før og efter behandling og bedt om at identificere efterbehandlingsbilledet.
Fra indskrivning op til 3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri op til 6 måneder efter afsluttende behandling
Læge Global Aesthetic Improvement Scale Scoring
Tidsramme: Op til 3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri op til 6 måneder efter den afsluttende behandling

Primærlæge for undersøgelsesstedet vil gennemgå billeddannelse efter behandling og score forbedringen set på billederne baseret på nedenstående skala.

5 - Meget forbedret 4 - Forbedret 3 - Ingen ændring 2 - Værre

1 - Meget værre

Op til 3 måneder efter den afsluttende behandling, Valgfri op til 6 måneder efter den afsluttende behandling
Behandling Smertevurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Behandling Smerter vil blive vurderet ved alle behandlingsbesøg på en standard visuel analog skala, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt mulig smerte)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er i øjeblikket ikke planlagt til deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner