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MIRIA 痤疮疤痕研究 (MIRIA)

2023年12月11日 更新者:AVAVA, Inc.
正在进行这项研究以评估 AVAVA MIRIA 激光皮肤系统治疗痤疮疤痕的性能和功效。 参与者将接受至少 4 次 MIRIA 激光治疗,每次治疗间隔 4-6 周。 痤疮疤痕的改善将在 1 个月和 3 个月进行评估,并可能在第四次治疗后进行 6 个月的评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Enchantress Dermatology
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Zuzel Gascon, APRN
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • 招聘中
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
        • 接触:
          • Jennifer Moreno
        • 首席研究员:
          • Roy Geronemus, MD
        • 副研究员:
          • Jordan Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者 18-65 岁
  • 脸上长痘疤
  • 能够并愿意遵守所有学习程序和家庭护理;和,
  • 能够并愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 对近红外波长区域的光过敏
  • 使用已知会增加对阳光敏感度的药物
  • 光引发的癫痫症
  • 在过去六个月内服用或已经服用口服异维甲酸,例如 Accutane®
  • 在过去 30 天内使用局部非处方药或处方类视黄醇,例如视黄醇乳膏、凝胶、他扎罗汀、维甲酸、阿达帕林
  • 活跃的痤疮或酒渣鼻
  • 活动性局部或全身感染,或治疗区域有开放性伤口或脓肿
  • 严重的全身性炎症性疾病或疾病,例如狼疮,或局限于接受治疗区域的疾病
  • 容易发展为恶性黑色素瘤的常见获得性痣
  • 目标治疗区域当前或之前的单纯疱疹
  • 正在接受或已经接受黄金疗法
  • 目前正在参加研究性药物或器械试验,或者在进入研究前 6 个月在待治疗区域内接受了研究性药物或接受了研究性器械治疗
  • 过去 6 个月内在目标区域进行过面部整容手术(例如,激光或其他基于能量的设备治疗、微晶换肤术、注射真皮填充剂)
  • 在过去 3 个月内在目标治疗区域进行过微针和/或化学换肤
  • 在标准持续时间毒素治疗的前 3 个月内在治疗区域注射美容神经毒素,例如肉毒杆菌毒素,对于长期持续的神经毒素治疗,则在 6 个月内
  • 严重的无法控制的并发疾病,例如糖尿病、高血压或心血管疾病
  • 免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物
  • 计划减重超过五磅
  • 治疗区域的面部毛发会妨碍对结果措施的评估。 对于男士,必须将治疗部位的胡子剃干净
  • 研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的任何条件或情况
  • 怀孕或有生育能力但未使用医学上有效的节育措施,或在过去 3 个月内怀孕,目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
  • 在治疗后的四个星期内进行过无保护的阳光照射,包括在研究过程中使用日光浴床或计划进行无保护的阳光照射,
  • 在治疗前 4 周内使用过美黑产品,例如面霜、乳液和喷雾剂。
  • 凝血障碍或目前正在使用抗血小板/抗凝药物,包括使用阿司匹林或鱼油补充剂
  • 服用改变伤口愈合反应的药物或伤口愈合受损的证据
  • 瘢痕疙瘩形成的已知历史
  • 可能导致 koebnerization(疾病在另一个位置出现)的已知病史,例如白斑、牛皮癣或扁平苔藓
  • 皮肤癌病史或治疗区域可疑病变
  • 受试者正在搬出研究地点的区域(即。 搬出州或距研究区域约 50 多英里)
  • 受试者有病史或活动性黄褐斑或其他色素性疾病,如白斑病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MIRIA 激光治疗
每隔 4-6 周进行 3-4 次实验治疗
4-6 次实验治疗,间隔 4-6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善面部痘疤
大体时间:最后一次治疗后 3 个月,可选最后一次治疗后 6 个月

面部痤疮疤痕严重程度降低 1 分或更多,并在至少 70% 的受试者中得到三名盲法独立审查员中至少两名的同意,这些受试者是通过对基线和治疗后照片的并排评估确定的。

ECCA 全球分数限制:最低分数 (0) 提高很多,最高分数 (540) 没有提高 PGAIS 分数限制:提高很多 (5),很差 (1) SGAIS 分数限制:非常满意 (6),非常不满意 (1)

最后一次治疗后 3 个月,可选最后一次治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月4日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月24日

首次发布 (实际的)

2022年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MIRIA 激光的临床试验

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