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Lo studio MIRIA sulla cicatrice dell'acne (MIRIA)

5 marzo 2025 aggiornato da: AVAVA, Inc.
Questo studio è stato condotto per valutare le prestazioni e l'efficacia del trattamento AVAVA MIRIA Laser Skin System sulle cicatrici da acne. I partecipanti saranno trattati con il laser MIRIA almeno 4 volte con ogni trattamento distanziato di 4-6 settimane l'uno dall'altro. Il miglioramento delle cicatrici da acne sarà valutato a 1 mese e 3 mesi con possibilità di valutazione a 6 mesi dopo il quarto trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Enchantress Dermatology
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • AVAVA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Cicatrici da acne sul viso
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio e l'assistenza domiciliare; e,
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibile alla luce nella regione della lunghezza d'onda del vicino infrarosso
  • Su farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce solare
  • Disturbo convulsivo innescato dalla luce
  • Assume o ha assunto isotretinoina orale, come Accutane®, negli ultimi sei mesi
  • Uso di retinoidi topici da banco o da prescrizione come creme al retinolo, gel, tazarotene, tretinoina, adapalene, negli ultimi 30 giorni
  • Acne attiva o rosacea
  • Infezione attiva localizzata o sistemica o ferita aperta o ascesso nell'area da trattare
  • Malattia o malattia infiammatoria sistemica significativa, come il lupus, o una malattia localizzata nell'area da trattare
  • Nevi comuni acquisiti che sono predisposti allo sviluppo di melanoma maligno
  • Herpes simplex attuale o precedente nell'area di trattamento target
  • Sta ricevendo o ha ricevuto la terapia dell'oro
  • Attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Procedure cosmetiche facciali nelle aree target nei 6 mesi precedenti (ad es. trattamento laser o altro dispositivo basato sull'energia, microdermoabrasione, iniezione di filler dermico)
  • Micro-needling e/o peeling chimico sull'area di trattamento target negli ultimi 3 mesi
  • Iniezione di neurotossine cosmetiche come la tossina botulinica nelle aree di trattamento entro i 3 mesi precedenti di tossine di durata standard e 6 mesi per la terapia con neurotossina di lunga durata
  • Malattie concomitanti significative non controllate, come diabete mellito, ipertensione o malattie cardiovascolari
  • Storia di disturbo da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori
  • Perdita di peso pianificata superiore a cinque libbre
  • Peli facciali nelle aree di trattamento che impedirebbero la valutazione delle misure di esito. Per gli uomini, devono essere ben rasati nell'area da trattare
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dei ricercatori, possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto
  • - È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Ha avuto un'esposizione al sole non protetta entro quattro settimane dal trattamento, incluso l'uso di lettini abbronzanti o piani per l'esposizione al sole non protetta durante il corso dello studio,
  • Ha usato prodotti abbronzanti, come creme, lozioni e spray nelle quattro settimane precedenti il ​​trattamento.
  • Disturbo della coagulazione o uso corrente di farmaci antipiastrinici/anticoagulanti, incluso l'uso di aspirina o integratori di olio di pesce
  • Assunzione di farmaci che alterano la risposta alla guarigione della ferita o evidenza di guarigione della ferita compromessa
  • Storia nota della formazione di cheloidi
  • Storia nota di malattie mediche che possono causare koebnerization (la comparsa della malattia in un altro luogo), come la vitiligine, la psoriasi o il lichen planus
  • Storia di cancro della pelle o lesioni sospette nell'area di trattamento
  • Il soggetto si sta trasferendo fuori dalla zona del sito di studio (es. Trasferirsi fuori dallo stato o a circa 50+ miglia di distanza dall'area di studio)
  • Il soggetto ha una storia o melasma attivo o altri disturbi della pigmentazione come la vitiligine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con il Laser MIRIA
3-4 trattamenti sperimentali a intervalli di 4-6 settimane
4-6 trattamenti sperimentali a intervalli di 4-6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale, facoltativo 6 mesi dopo il trattamento finale

Una riduzione di 1 punto o superiore della gravità delle cicatrici da acne sul viso utilizzando il punteggio Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'Acne (ECCA)

Limiti del punteggio globale ECCA: dal punteggio più basso (0) al punteggio più alto (540)

3 mesi dopo il trattamento finale, facoltativo 6 mesi dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in cieco dell'imaging del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 3 mesi dopo il trattamento finale, Facoltativo fino a 6 mesi dopo il trattamento finale
Un gruppo di dermatologi esperti indipendenti esaminerà serie di foto randomizzate di imaging pre e post trattamento e chiederà di identificare l'immagine post-trattamento.
Dall'iscrizione fino a 3 mesi dopo il trattamento finale, Facoltativo fino a 6 mesi dopo il trattamento finale
Punteggio della scala di miglioramento estetico globale del medico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento finale, Opzionale fino a 6 mesi dopo il trattamento finale

Il medico primario del sito di indagine esaminerà l'imaging post-trattamento e valuterà il miglioramento osservato nelle foto in base alla scala seguente.

5 - Molto migliorato 4 - Migliorato 3 - Nessun cambiamento 2 - Peggiore

1 - Molto peggio

Fino a 3 mesi dopo il trattamento finale, Opzionale fino a 6 mesi dopo il trattamento finale
Valutazione del dolore nel trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Trattamento Il dolore sarà valutato in tutte le visite di trattamento su una scala analogica visiva standard che va da un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile)
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è prevista la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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