- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05597267
Lo studio MIRIA sulla cicatrice dell'acne (MIRIA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Enchantress Dermatology
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- AVAVA, Inc.
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Cicatrici da acne sul viso
- In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio e l'assistenza domiciliare; e,
- In grado e disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibile alla luce nella regione della lunghezza d'onda del vicino infrarosso
- Su farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce solare
- Disturbo convulsivo innescato dalla luce
- Assume o ha assunto isotretinoina orale, come Accutane®, negli ultimi sei mesi
- Uso di retinoidi topici da banco o da prescrizione come creme al retinolo, gel, tazarotene, tretinoina, adapalene, negli ultimi 30 giorni
- Acne attiva o rosacea
- Infezione attiva localizzata o sistemica o ferita aperta o ascesso nell'area da trattare
- Malattia o malattia infiammatoria sistemica significativa, come il lupus, o una malattia localizzata nell'area da trattare
- Nevi comuni acquisiti che sono predisposti allo sviluppo di melanoma maligno
- Herpes simplex attuale o precedente nell'area di trattamento target
- Sta ricevendo o ha ricevuto la terapia dell'oro
- Attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Procedure cosmetiche facciali nelle aree target nei 6 mesi precedenti (ad es. trattamento laser o altro dispositivo basato sull'energia, microdermoabrasione, iniezione di filler dermico)
- Micro-needling e/o peeling chimico sull'area di trattamento target negli ultimi 3 mesi
- Iniezione di neurotossine cosmetiche come la tossina botulinica nelle aree di trattamento entro i 3 mesi precedenti di tossine di durata standard e 6 mesi per la terapia con neurotossina di lunga durata
- Malattie concomitanti significative non controllate, come diabete mellito, ipertensione o malattie cardiovascolari
- Storia di disturbo da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori
- Perdita di peso pianificata superiore a cinque libbre
- Peli facciali nelle aree di trattamento che impedirebbero la valutazione delle misure di esito. Per gli uomini, devono essere ben rasati nell'area da trattare
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dei ricercatori, possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto
- - È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Ha avuto un'esposizione al sole non protetta entro quattro settimane dal trattamento, incluso l'uso di lettini abbronzanti o piani per l'esposizione al sole non protetta durante il corso dello studio,
- Ha usato prodotti abbronzanti, come creme, lozioni e spray nelle quattro settimane precedenti il trattamento.
- Disturbo della coagulazione o uso corrente di farmaci antipiastrinici/anticoagulanti, incluso l'uso di aspirina o integratori di olio di pesce
- Assunzione di farmaci che alterano la risposta alla guarigione della ferita o evidenza di guarigione della ferita compromessa
- Storia nota della formazione di cheloidi
- Storia nota di malattie mediche che possono causare koebnerization (la comparsa della malattia in un altro luogo), come la vitiligine, la psoriasi o il lichen planus
- Storia di cancro della pelle o lesioni sospette nell'area di trattamento
- Il soggetto si sta trasferendo fuori dalla zona del sito di studio (es. Trasferirsi fuori dallo stato o a circa 50+ miglia di distanza dall'area di studio)
- Il soggetto ha una storia o melasma attivo o altri disturbi della pigmentazione come la vitiligine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con il Laser MIRIA
3-4 trattamenti sperimentali a intervalli di 4-6 settimane
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4-6 trattamenti sperimentali a intervalli di 4-6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale, facoltativo 6 mesi dopo il trattamento finale
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Una riduzione di 1 punto o superiore della gravità delle cicatrici da acne sul viso utilizzando il punteggio Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'Acne (ECCA) Limiti del punteggio globale ECCA: dal punteggio più basso (0) al punteggio più alto (540) |
3 mesi dopo il trattamento finale, facoltativo 6 mesi dopo il trattamento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione in cieco dell'imaging del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 3 mesi dopo il trattamento finale, Facoltativo fino a 6 mesi dopo il trattamento finale
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Un gruppo di dermatologi esperti indipendenti esaminerà serie di foto randomizzate di imaging pre e post trattamento e chiederà di identificare l'immagine post-trattamento.
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Dall'iscrizione fino a 3 mesi dopo il trattamento finale, Facoltativo fino a 6 mesi dopo il trattamento finale
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Punteggio della scala di miglioramento estetico globale del medico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento finale, Opzionale fino a 6 mesi dopo il trattamento finale
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Il medico primario del sito di indagine esaminerà l'imaging post-trattamento e valuterà il miglioramento osservato nelle foto in base alla scala seguente. 5 - Molto migliorato 4 - Migliorato 3 - Nessun cambiamento 2 - Peggiore 1 - Molto peggio |
Fino a 3 mesi dopo il trattamento finale, Opzionale fino a 6 mesi dopo il trattamento finale
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Valutazione del dolore nel trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Trattamento Il dolore sarà valutato in tutte le visite di trattamento su una scala analogica visiva standard che va da un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile)
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Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AV-22-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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