- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05597267
MIRIA Acne Scar Study (MIRIA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jhony Escobar, BS
- Telefonnummer: 857-702-0768
- E-post: studies@avavaskin.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jemimah Desir, BS
- E-post: studies@avavaskin.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Rekrytering
- Enchantress Dermatology
-
Kontakt:
- Elizabeth DeKok
- Telefonnummer: 305-707-5653
- E-post: yourdoctor@enchantressderm.com
-
Huvudutredare:
- Zuzel Gascon, APRN
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- AVAVA, Inc.
-
Kontakt:
- Jhony Escobar, BS
- Telefonnummer: 857-702-0768
- E-post: studies@avavaskin.com
-
Kontakt:
- Jemimah Desir, BS
- E-post: studies@avavaskin.com
-
Huvudutredare:
- Thanh-Nga Tran, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Rekrytering
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
Kontakt:
- Jennifer Moreno
-
Huvudutredare:
- Roy Geronemus, MD
-
Underutredare:
- Jordan Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18-65 år
- Acneärr i ansiktet
- Kan och vill följa alla studieprocedurer och hemtjänst; och,
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Överkänslig för ljus i det nära infraröda våglängdsområdet
- På medicin som är känd för att öka känsligheten för solljus
- Anfallsstörning utlöst av ljus
- Tar eller har tagit oralt isotretinoin, såsom Accutane®, under de senaste sex månaderna
- Användning av utvärtes receptfria eller receptbelagda retinoider såsom retinolkrämer, geler, tazaroten, tretinoin, adapalene, inom de senaste 30 dagarna
- Aktiv akne eller rosacea
- Aktiv lokaliserad eller systemisk infektion, eller ett öppet sår eller abscess i det område som behandlas
- Betydande systemisk inflammatorisk sjukdom eller sjukdom, såsom lupus, eller en sjukdom lokaliserad i det område som behandlas
- Vanliga förvärvade nevi som är predisponerade för utveckling av malignt melanom
- Nuvarande eller tidigare herpes simplex i målbehandlingsområdet
- Får eller har fått guldterapi
- För närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom området som ska behandlas 6 månader före studiestart
- Kosmetiska ansiktsbehandlingar i målområdena under de senaste 6 månaderna (t.ex. laser- eller annan energibaserad behandling av enheter, mikrodermabrasion, injektion av dermal filler)
- Mikronålning och/eller kemisk peeling på målbehandlingsområdet under de senaste 3 månaderna
- Injektion av kosmetiska neurotoxiner såsom botulinumtoxin i behandlingsområdena inom de föregående 3 månaderna med standardtoxiner och 6 månader för långvarig neurotoxinterapi
- Betydande okontrollerad samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, högt blodtryck eller hjärt-kärlsjukdom
- Historik med immunsuppression/immunbriststörning eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel
- Planerad viktminskning på mer än fem pund
- Ansiktshår i behandlingsområdena som skulle förhindra utvärdering av resultatmåtten. För män, måste vara renrakad i området för behandling
- Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande
- Är gravid eller i fertil ålder och inte använder medicinskt effektiv preventivmedel, eller har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studien.
- Har haft oskyddad solexponering inom fyra veckor efter behandlingen, inklusive användning av solarier eller planer på oskyddad solexponering under studiens gång,
- Har använt solarieprodukter, såsom krämer, lotioner och sprayer inom fyra veckor före behandling.
- Koagulationsstörning eller använder för närvarande blodplätts-/antikoagulationsmedicin, inklusive användning av acetylsalicylsyra eller fiskoljetillskott
- Att ta mediciner som förändrar sårläkningssvaret eller tecken på försämrad sårläkning
- Känd historia av keloidbildning
- Känd historia av medicinska sjukdomar som kan orsaka koebnerization (uppkomsten av sjukdom på en annan plats), såsom vitiligo, psoriasis eller lichen planus
- Historik av hudcancer eller misstänkta lesioner i behandlingsområdet
- Försökspersonen flyttar ut från studieplatsens zon (dvs. Flytta från staten eller cirka 50+ miles från studieområdet)
- Personen har tidigare eller aktiv melasma eller andra pigmentstörningar som vitiligo.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling med MIRIA Laser
3-4 experimentella behandlingar med 4-6 veckors mellanrum
|
4-6 experimentella behandlingar med 4-6 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av akneärr i ansiktet
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling, Valfritt 6 månader efter slutbehandling
|
En minskning med 1 poäng eller mer av svårighetsgraden av akneärr i ansiktet med Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'Acne (ECCA) poäng, Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) Score, Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) poäng, som bedömts , och överenskommits av minst två av tre blindade oberoende granskare i minst 70 % av försökspersonerna enligt en utvärdering sida vid sida av baslinje- och efterbehandlingsfotografier. ECCA Globala poänggränser: Lägsta poäng (0) Mycket förbättrad, Högsta poäng (540) Ingen förbättring PGAIS Poänggränser: Mycket förbättrad (5), Mycket sämre (1) SGAIS Poänggränser: Mycket nöjd (6), Mycket missnöjd (1) |
3 månader efter avslutad behandling, Valfritt 6 månader efter slutbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AV-22-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MIRIA Laser
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändInfertilitet | Genetiska sjukdomarIsrael
-
Ovation FertilityAvslutadFertilitetFörenta staterna
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAvslutadDepression | Stroke | Stroke följdsjukdomarHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen