Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIRIA Acne Scar Study (MIRIA)

11 december 2023 uppdaterad av: AVAVA, Inc.
Denna studie genomförs för att utvärdera prestandan och effekten av AVAVA MIRIA Laser Skin System-behandling på akneärr. Deltagarna kommer att behandlas med MIRIA-lasern minst 4 gånger med varje behandling med 4-6 veckors mellanrum. Förbättringen av akneärr kommer att utvärderas efter 1 månad och 3 månader med möjlighet till 6 månaders utvärdering efter den fjärde behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Enchantress Dermatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zuzel Gascon, APRN
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Rekrytering
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
        • Kontakt:
          • Jennifer Moreno
        • Huvudutredare:
          • Roy Geronemus, MD
        • Underutredare:
          • Jordan Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18-65 år
  • Acneärr i ansiktet
  • Kan och vill följa alla studieprocedurer och hemtjänst; och,
  • Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslig för ljus i det nära infraröda våglängdsområdet
  • På medicin som är känd för att öka känsligheten för solljus
  • Anfallsstörning utlöst av ljus
  • Tar eller har tagit oralt isotretinoin, såsom Accutane®, under de senaste sex månaderna
  • Användning av utvärtes receptfria eller receptbelagda retinoider såsom retinolkrämer, geler, tazaroten, tretinoin, adapalene, inom de senaste 30 dagarna
  • Aktiv akne eller rosacea
  • Aktiv lokaliserad eller systemisk infektion, eller ett öppet sår eller abscess i det område som behandlas
  • Betydande systemisk inflammatorisk sjukdom eller sjukdom, såsom lupus, eller en sjukdom lokaliserad i det område som behandlas
  • Vanliga förvärvade nevi som är predisponerade för utveckling av malignt melanom
  • Nuvarande eller tidigare herpes simplex i målbehandlingsområdet
  • Får eller har fått guldterapi
  • För närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom området som ska behandlas 6 månader före studiestart
  • Kosmetiska ansiktsbehandlingar i målområdena under de senaste 6 månaderna (t.ex. laser- eller annan energibaserad behandling av enheter, mikrodermabrasion, injektion av dermal filler)
  • Mikronålning och/eller kemisk peeling på målbehandlingsområdet under de senaste 3 månaderna
  • Injektion av kosmetiska neurotoxiner såsom botulinumtoxin i behandlingsområdena inom de föregående 3 månaderna med standardtoxiner och 6 månader för långvarig neurotoxinterapi
  • Betydande okontrollerad samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, högt blodtryck eller hjärt-kärlsjukdom
  • Historik med immunsuppression/immunbriststörning eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel
  • Planerad viktminskning på mer än fem pund
  • Ansiktshår i behandlingsområdena som skulle förhindra utvärdering av resultatmåtten. För män, måste vara renrakad i området för behandling
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande
  • Är gravid eller i fertil ålder och inte använder medicinskt effektiv preventivmedel, eller har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studien.
  • Har haft oskyddad solexponering inom fyra veckor efter behandlingen, inklusive användning av solarier eller planer på oskyddad solexponering under studiens gång,
  • Har använt solarieprodukter, såsom krämer, lotioner och sprayer inom fyra veckor före behandling.
  • Koagulationsstörning eller använder för närvarande blodplätts-/antikoagulationsmedicin, inklusive användning av acetylsalicylsyra eller fiskoljetillskott
  • Att ta mediciner som förändrar sårläkningssvaret eller tecken på försämrad sårläkning
  • Känd historia av keloidbildning
  • Känd historia av medicinska sjukdomar som kan orsaka koebnerization (uppkomsten av sjukdom på en annan plats), såsom vitiligo, psoriasis eller lichen planus
  • Historik av hudcancer eller misstänkta lesioner i behandlingsområdet
  • Försökspersonen flyttar ut från studieplatsens zon (dvs. Flytta från staten eller cirka 50+ miles från studieområdet)
  • Personen har tidigare eller aktiv melasma eller andra pigmentstörningar som vitiligo.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med MIRIA Laser
3-4 experimentella behandlingar med 4-6 veckors mellanrum
4-6 experimentella behandlingar med 4-6 veckors mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av akneärr i ansiktet
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling, Valfritt 6 månader efter slutbehandling

En minskning med 1 poäng eller mer av svårighetsgraden av akneärr i ansiktet med Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'Acne (ECCA) poäng, Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) Score, Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) poäng, som bedömts , och överenskommits av minst två av tre blindade oberoende granskare i minst 70 % av försökspersonerna enligt en utvärdering sida vid sida av baslinje- och efterbehandlingsfotografier.

ECCA Globala poänggränser: Lägsta poäng (0) Mycket förbättrad, Högsta poäng (540) Ingen förbättring PGAIS Poänggränser: Mycket förbättrad (5), Mycket sämre (1) SGAIS Poänggränser: Mycket nöjd (6), Mycket missnöjd (1)

3 månader efter avslutad behandling, Valfritt 6 månader efter slutbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MIRIA Laser

3
Prenumerera